최근 합성생물학 및 발효기술이 화장품 산업에 널리 활용되면서 발효 유래 원료가 연구 및 등록의 주요 트렌드로 부상하고 있습니다. 그러나 이러한 원료는 명명, 등록 경로, 안전성 평가 등 다양한 측면에서 규제 요건을 충족해야 합니다.
이에 따라 본 글에서는 발효 유래 원료의 중국 정책 배경, 등록 동향, 명명 방식 및 등록 시 유의사항을 정리했습니다.
발효 유래 원료란?
발효 유래 원료란 발효공학기술을 통해 생산된 원료로, 미생물의 성장과 대사작용을 이용하여 통제된 조건에서 대량 배양을 진행함으로써 목적 물질을 얻는 원료를 말합니다.
특히 미생물 발효 원료는 화장품 분야에서 널리 활용되고 있습니다. 추출법이나 화학합성법에 비해 높은 품질과 순도, 활성 성분의 농축, 효능 증강, 온화한 반응 조건, 낮은 에너지 소비 및 폐기물 발생 감소 등 다양한 장점이 있습니다.
발효 유래 원료의 발전 동향
정책적 지원
중국의 《제14차 5개년 바이오경제 발전계획》은 바이오제조를 전략적 신흥 산업의 발전 방향으로 명시했습니다. 이와 관련해 각 지방정부도 적극적인 지원 정책을 발표했습니다.
주요 정책 사례는 다음과 같습니다.
항저우시: 《합성생물 산업 고품질 발전 지원 방안》을 발표하며 화장품 신원료 개발 및 바이오제조 본부 기업을 위한 인센티브 정책을 명시했습니다.
베이징시: 베이징시 상무국 등 9개 부처는 《아름다움·건강 산업 고품질 발전 지원 방안》에서 생물공학·피부과학 기반 신원료 개발을 장려하고, 고정밀 산업 기업 지원 및 신원료 혁신 보상금 지급 규정을 마련했습니다.
광둥성: 《바이오제조 산업 혁신 거점 조성 촉진 행동방안》을 통해 미생물 및 효소법을 활용한 고급 화장품 핵심 원료의 효율적인 생합성 경로를 설계하고, 미용 산업 발전을 추진하고 있습니다.
중국 신원료 등록 현황
2025년 7월 18일 기준, 총 18개 발효산물류 신원료가 등록되었으며, 이 중 11개는 안전성 모니터링이 진행 중인 것으로 집계되었습니다.
주요 원료는 식물 또는 대형 균류(버섯류) 발효 원료가 중심입니다. 중국 국가약품감독관리국 화장품 모니터링평가 실험실에서 발표한 《식물발효 화장품 및 발전 현황》에 따르면, 이러한 원료는 친환경성, 생분해성, 유효성분 농축 및 새로운 활성 성분 생성 등의 장점을 바탕으로 화장품 산업에서 주목받고 있습니다.
또한 발효공정으로 생산된 단일 성분 원료 5건도 2023년 11월 30일까지 공시되었으며, 원문 집계 기준 모두 안전성 모니터링이 진행 중입니다.
발효 유래 원료의 명명 원칙
《화장품 신원료 등록·신고 자료 관리 규정》에 따라 국제화장품원료표준중문명칭목록(ICID)에 등재된 원료는 해당 명칭을 사용해야 하며, 미등재 원료는 《중화인민공화국 약전》 등 공신력 있는 문헌의 명칭을 참조하고 명명 원칙에 따라 표준중문명을 설정해야 합니다.
일반적으로 최종 제품에 통용 명칭이나 별칭이 없는 경우 발효산물은 다음 방식으로 명명됩니다.
"균주명"+ / +발효 기질(보통 식물명 + 부위) + 발효산물 가공 형식
예: 乳酸杆菌/黒芥（Brassica nigra）籽发酵产物提取物 → 유산균/검정겨자씨 발효산물 추출물
또한 발효산물 중 단일 성분이 80% 이상 포함되어 있다면(건조 중량 기준), 해당 성분의 이름을 원료명으로 사용해야 합니다.
발효 유래 원료는 ‘경로 5’로 신고 가능할까?
일부 발효 유래 원료는 식품 원료 또는 식용 가능 균주를 사용하므로 식용 원료 신고(경로 5)로 신청할 수 있는지에 대한 문의가 자주 제기됩니다.
그러나 《화장품 신원료 안전성 식용 이력 판단 지침(시행)》에 따르면, 균주와 기질 각각의 식용 이력이 있다고 해서 발효산물 전체가 식용 가능하다고 볼 수는 없습니다. 따라서 최종 발효산물의 식용 가능성을 입증하는 자료가 필요합니다.
또한 발효 유래 원료는 경로 6의 적용 조건에도 부합하지 않습니다.
발효 유래 신원료의 주의사항
단일 기질 및 단일 균주 사용
기질(발효 기판)은 단일 원료를 사용해야 합니다.
생산 균주는 원칙적으로 단일 균주만 허용됩니다.
2종 이상의 균주를 사용하는 경우 각각의 균주 정보, 다균주 사용의 필요성, 상호작용 여부, 품질 관리 및 유해물질 검출 자료를 제출해야 합니다.
균주 정보 제공
학명(속명, 종명, 균주번호), 라틴어 명칭
균주 출처 및 식별 보고서(형태학적 특징, 유전자 분류)
생물학적·유전학적·효능 특성
원료의 안정성 시험 결과 등
구성 성분 명확화
단일 성분이 아닌 원료(예: 중합물, 발효산물 등)의 구성 확인
최종 성분의 존재 형태 명시
기술상 불가피하게 보조제(용매, 방부제, 안정제 등)를 사용하는 경우 명칭, 사용량, 분석법 및 측정 결과 제공
주요 화학성분(예: 폴리페놀, 플라보노이드, 다당류, 펩타이드, 사포닌 등) 명시 및 문헌 또는 실험자료 제공
생산공정 설명
배양, 추출, 분리, 정제 등 전 공정 상세 기술
공정 중 생성될 수 있는 불순물, 잔류물, 유해 미생물 등에 관한 정보 제공
유전자재조합 미생물(Engineering Strain) 사용 시 벡터 구조 및 공학균주 정보 명시
세포 융합 등 기술 활용 시 융합 안정성 평가, 원형질체 준비 및 융합 과정 상세 기술
안전성 평가
발효 유래 신원료의 안전성 평가에서는 다음 사항을 검토해야 합니다.
제조공정
사용된 생물 정보(공여체, 수여체, 변형 미생물 등)
생명공학 기술 유형
병원성 평가
독성 물질(생물 대사물, 독소 등)
이화학적 특성
미생물 품질 관리
방부제 및 기타 첨가제
※ 유전자 변형 미생물 및 독성 가능 물질을 제거할 수 없는 경우, 관련 근거 자료를 반드시 제출해야 합니다.
중국은 화장품 원료, 특히 발효 유래 원료에 대해 원료의 출처, 생산공정, 구성 성분 및 안전성 검증 등 다양한 측면에서 상세한 자료를 요구하고 있습니다.
기업은 발효 유래 원료를 신고하기 전에 관련 법규를 정확히 이해하고, 제품의 안정성과 규정 적합성을 확보한 상태에서 등록 절차를 진행해야 합니다.
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