오늘날 식품 안전에 대한 관심이 높아지면서 식품접촉재료(Food Contact Materials, FCMs)의 규제 준수는 제조업체, 공급업체 및 소비자 모두에게 중요한 문제가 되고 있습니다. 식품접촉재료는 포장재부터 식기류까지 다양한 제품을 포함하며, 생산·운송·보관 과정에서 식품이 오염되는 것을 방지하는 역할을 합니다.
미국에서는 식품의약국(FDA)이 이러한 재료를 관리하고 있습니다. 본문에서는 미국 식품접촉물질의 정의, 규제 기관, 법적 체계 및 시장 진입을 위한 적합성 요건을 살펴보겠습니다.
식품접촉물질(Food Contact Substance, FCS)의 정의
「연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)」 제409조(h)(6)항에 따르면, 식품접촉물질(FCS)은 식품의 제조, 포장, 운송 또는 보관에 사용되는 재료의 구성 성분으로서, 식품에 어떠한 기술적 영향도 미칠 목적으로 사용되지 않는 물질을 말합니다.
여기에는 플라스틱, 금속, 종이, 접착제, 코팅제 등 다양한 재료에 사용되는 물질이 포함되며, 식품과 접촉할 때 안전성을 확보해야 합니다.
특정 사용 조건을 충족하는 경우 다음 물질도 식품접촉물질로 사용할 수 있습니다.
GRAS(Generally Recognized as Safe, 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질): 과학적 증거나 오랜 사용 이력으로 안전성이 입증된 물질
1958년 이전 승인 물질: 1958년 FD&C Act 개정 전에 승인된 물질
규제 기관 및 평가 업무
미국의 식품접촉재료 관리는 FDA 산하 식품안전응용영양센터(Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN)가 담당합니다. CFSAN은 식품, 식품첨가물, 건강보조식품, 유아용 조제분유 및 화장품 등을 감독합니다.
식품첨가물은 직접 첨가물, 가공 보조제, 간접 첨가물로 구분됩니다. 식품접촉물질은 식품과 접촉하면서 미량이라도 식품으로 이행될 수 있으므로 간접 첨가물로 분류됩니다.
CFSAN 산하 식품첨가물안전국(Office of Food Additive Safety, OFAS)은 다음과 같은 평가 업무를 수행합니다.
식품첨가물청원(Food Additive Petition, FAP)
식품접촉물질 통지(Food Contact Notification, FCN)
GRAS 평가(Generally Recognized as Safe Notice)
환경평가(Environmental Assessment, EA)
법적 체계
미국의 식품접촉재료는 다음과 같은 법률과 지침에 따라 규제됩니다.
1. 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)
FD&C Act는 미국 식품 및 의약품 규제의 기본 법률로, 의회가 제정하고 대통령이 승인한 법률입니다. 총 9장으로 구성되어 있으며, 식품, 의약품, 화장품 등의 정의, 금지 행위, 처벌 조항 및 수입·수출 요건 등을 규정합니다.
특히 제201조, 제301조, 제402조, 제409조에서는 식품포장재의 정의, 행정처분, 식품접촉물질 통지 절차 등에 관한 사항을 규정하고 있습니다.
2. 연방규정집(CFR)
연방규정집(Code of Federal Regulations, CFR)은 미국 연방 규정을 모아 놓은 법령집입니다. 제21편은 식품 및 의약품에 관한 규정을 다루며, 특히 제174~186조에서는 식품접촉물질과 그 사용 조건을 상세히 규정하고 있습니다.
접착제, 코팅제, 종이, 고분자 및 생산 보조제 등이 포함되며, 각 항목에는 물질의 화학적 특성, 사용 지침 및 제한 조건이 명시되어 있습니다.
3. 규정 준수 정책 지침(CPG)
FDA가 발표하는 규정 준수 정책 지침(Compliance Policy Guides, CPG)은 식품접촉재료 규제 집행에 관한 실무 지침입니다. 예를 들어 수입 은도금 식기류와 도자기·유리제품의 납 및 카드뮴 용출 한도와 시험 방법을 명시하여 소비자 건강 보호를 도모합니다.
시장 진입을 위한 적합성 요건
미국에서는 모든 식품접촉물질(FCS)이 시장에 진입하기 전에 적합성 평가를 받아야 합니다. FCS는 이행(migration)을 통해 식품의 일부가 될 수 있으므로 FDA는 이를 간접 식품첨가물로 간주합니다.
21 CFR 제174.6(d)조 및 제170.39조에 따라 FCS 성분은 다음 요건 중 하나를 충족해야 미국 시장에 진입할 수 있습니다.
| 적합성 분류 | 설명 |
|---|---|
| CFR에 명시된 물질 | 21 CFR 제174~178조 및 제179.45조의 허용물질 목록에 등재된 물질. 접착제, 코팅제, 종이, 고분자 등이 포함되며, 규정된 화학적 정의와 제한 조건을 충족해야 합니다. |
| GRAS 물질 | 과학적 평가 또는 장기간의 사용 이력을 근거로 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질 |
| 1958년 이전 승인 물질 | 1958년 개정 전에 승인된 물질로, 당시 승인된 사용 조건을 충족해야 합니다. |
| 규제 한계 면제(TOR) | 일일 식이 노출량이 0.5ppb 미만인 물질은 특정 조건을 충족하는 경우 규제 면제를 받을 수 있습니다. |
| 유효한 FCN | 특정 물질과 용도에 대해 제조업체 또는 공급업체가 제출한 통지로, FDA가 120일 이내에 반대하지 않으면 자동 승인됩니다. |
1. 일반 적합성 판단 절차
대부분의 식품접촉물질에 대해서는 제조업체가 먼저 21 CFR 제174~178조에 등재된 물질 목록을 확인해야 합니다. 물질이 목록에 없거나 규정된 사용 조건을 충족하지 못하는 경우에는 FCN을 제출하여 별도의 통지 절차를 거쳐야 합니다.
2. 특수 적합성 판단 절차
물질이 CFR 목록에 없는 경우에는 다음 기준을 검토할 수 있습니다.
GRAS 목록: 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질인지 확인
1958년 이전 승인 목록: 1958년 FD&C Act 개정 전에 승인된 물질인지 확인
TOR 면제 목록: 물질의 용출량이 매우 낮아 규제 면제 대상인지 확인
유효한 FCN 목록: 다른 제조업체가 기존에 유효한 통지를 제출한 사례가 있는지 확인
식품접촉재료를 제조하거나 유통하는 기업이 미국 시장에 진입하려면 관련 법규를 정확히 이해하고 준수해야 합니다. FDA는 CFR, GRAS, FCN 등 여러 제도에 따라 식품접촉재료의 적합성을 평가하며, 기업은 적용되는 규제 요건과 절차를 확인해야 합니다.
REACH24H는 식품접촉재료 규제 대응 경험을 바탕으로 미국 법규 분석부터 FCN 신청까지 지원하며, 기업이 제품의 규제 적합성을 확인하고 미국 시장 진입을 준비할 수 있도록 돕습니다.
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