미국 식품 접촉 물질 규제 체계 개요
식품접촉물질의 정의
「연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 이하 FD&C Act)」은 1938년 미국 의회에서 제정한 법률로, 미국 식품의약국(FDA)에 식품 안전, 의약품 및 화장품에 관한 규제 권한을 부여하고 있습니다.
FD&C Act 제409조(h)(6)항에서는 식품접촉물질을 다음과 같이 정의합니다.
"food contact substance" means any substance intended for use as a component of materials used in manufacturing, packing, packaging, transporting, or holding food if such use is not intended to have any technical effect in such food.
“식품접촉물질”이란 식품의 제조, 포장, 포장재, 운송 또는 보관에 사용되는 재료의 구성 성분으로 사용할 목적으로 만들어진 물질로서, 그 사용이 식품에 어떠한 기술적 영향을 미치도록 의도되지 않은 물질을 의미합니다.
즉, 식품과 접촉하는 재료나 제품에 포함되어 있지만, 식품 자체에 기술적 영향을 미칠 목적으로 사용하지 않는 물질을 말합니다.
다만, 다음 물질은 식품접촉물질로 간주되지 않습니다.
일반적으로 안전하다고 인정된 물질(Generally Recognized as Safe, GRAS)
1958년 개정 전 이미 승인된 물질(Prior-Sanctioned Substance)
규제 기관
미국에서 식품접촉물질은 식품의약국(FDA) 소속 식품안전응용영양센터(Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN)에서 감독합니다.
CFSAN은 식품, 식품첨가물, 건강보조식품, 유아용 조제분유, 화장품 등에 관한 규제를 담당합니다.
식품첨가물은 다음 세 가지로 분류됩니다.
직접 식품첨가물
식품 가공 보조제
간접 식품첨가물
간접 식품첨가물이란 식품에 직접 첨가되지는 않지만, 이행을 통해 식품의 일부가 되는 물질을 말하며, 식품접촉물질이 여기에 해당합니다.
CFSAN 산하 식품첨가물안전사무소(Office of Food Additive Safety, OFAS)는 다음과 같은 평가 업무를 수행합니다.
식품첨가물 신청(Food Additive Petition, FAP)
식품접촉물질 통지(Food Contact Notification, FCN)
일반적으로 안전하다고 인정된 물질 통보(GRAS Notice)
환경 평가(Environmental Assessment, EA)
식품접촉물질 규제기관
규제 체계
「연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)」은 미국의 식품 및 의약품에 관한 기본법으로, 미국 의회에서 제정하고 대통령의 승인을 거쳐 발효된 법률입니다.
이 법은 총 9장으로 구성되어 있으며, 정의, 금지 행위 및 처벌, 식품, 의약품 및 의료기기, 화장품, 행정 집행, 수입 및 수출 등에 관한 내용을 포함합니다.
이 가운데 제201조(정의), 제301조(금지 행위), 제402조(불량식품), 제409조(식품첨가물) 등에서는 식품포장재의 정의, 행정처분, 식품접촉물질 통지 절차 등의 기본 요건을 규정하고 있습니다.
「연방규정집(Code of Federal Regulations, CFR)」은 미국 연방 규정을 집대성한 것으로, 제21편은 식품 및 의약품 규정을 다루고 있으며 식품접촉물질의 적합성 평가에 적용되는 주요 법적 근거입니다.
21 CFR 제174~186조: 식품접촉물질 및 재료 유형별 사용 조건과 허용 한도를 규정합니다.
미국 식품접촉물질 규제 체계
FDA는 식품 및 의약품 관리 법령의 집행 지침인 「규정 준수 정책 지침(Compliance Policy Guides, CPG)」도 발간하고 있습니다. 이 지침에는 식품접촉물질과 관련하여 수입 은도금 식기, 도자기 및 유리제품의 납·카드뮴 용출 한계와 시험 방법 등이 명시되어 있습니다.
식품접촉물질(FCS)의 미국 시장 진입 전 적합성 평가
미국은 식품접촉물질에 관한 규제 체계를 마련하고 있으며, 미국 시장에 진입하려면 사전에 규제 적합성을 검토해야 합니다.
식품접촉재료의 구성 성분은 식품으로 이행되어 식품의 일부가 될 수 있으므로 간접 식품첨가물로 간주됩니다.
21 CFR 제174.6(d)조 및 제170.39조를 기준으로, 미국 시장 진입 시 검토하는 주요 허용 근거는 다음과 같습니다.
21 CFR 제175~179.45조의 허용물질 목록에 등재된 물질
GRAS 목록에 등재된 물질
1958년 이전에 승인된 물질(Prior Sanction)
규제 면제 기준(Threshold of Regulation, TOR) 이하의 물질
유효한 식품접촉물질 통지(FCN) 제출 이력이 있는 물질
일반적인 적합성 평가
21 CFR 제174~178조의 포지티브 리스트(Positive List)에는 시장에서 사용되는 대부분의 식품접촉물질이 등재되어 있으며, 물질의 화학적 정의, 사용 조건 및 허용 한도 등을 규정하고 있습니다.
21 CFR 제174~178조에 등재되지 않은 물질은 다음과 같은 대안을 검토할 수 있습니다.
GRAS 목록
Prior Sanction 목록
TOR 기준 충족(1일 섭취량 < 0.5 ppb)
기존에 승인된 FCN 목록
물질 조회 목록
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