지속가능한 발전은 오늘날 전 세계가 주목하는 화두입니다. 이에 따라 포장재 제조업체와 플라스틱 생산업체들은 재생 플라스틱을 적극적으로 도입하고 있으며, 재생 플라스틱의 안전성에 대한 관심도 높아지고 있습니다.
특히 미국은 식품 접촉용 재생 플라스틱의 안전성 평가 분야에서 선도적인 역할을 하고 있습니다. 재생 플라스틱을 식품 접촉 분야에 사용하기 위한 안전성 평가 체계를 마련하고, 기업이 자사 재생 공정의 적합성과 안전성을 평가할 수 있도록 가이드라인과 공식 심사 절차를 제공하고 있습니다.
이번 글에서는 미국의 식품 접촉용 재생 플라스틱 규제 체계와 등록 절차를 살펴보겠습니다.
미국의 재생 플라스틱 규제 및 관리 체계
미국에서는 식품 접촉용 재생 플라스틱을 식품의약국(FDA)이 규제합니다. 재생 플라스틱 역시 원료 플라스틱과 마찬가지로 「연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)」 및 「연방규정집 제21편(21 CFR)」의 요건을 충족해야 합니다.
「연방규정집 제21편(21 CFR)」은 원칙적으로 식품 포장재에 재생 플라스틱을 사용하는 것을 허용하고 있으며, FDA는 재생 공정 평가를 위한 가이드라인을 마련하고 있습니다. 기업은 자사 재생 공정에 대한 평가를 FDA에 자발적으로 신청할 수 있습니다.
FDA의 재생 플라스틱 등록 실무
미국 법규상 FDA는 재생 플라스틱 생산에 사용되는 재활용 공정에 대한 인증을 의무화하지 않습니다. 그러나 많은 기업이 시장 경쟁력을 높이고 고객의 신뢰를 얻기 위해 자발적으로 FDA에 재생 플라스틱 안전성 평가를 신청하고 있습니다.
기업이 신청 자료를 제출하면 FDA는 재활용 공정 전반을 검토합니다. 공정의 안전성이 확보되었다고 판단하면 이의 없음 서한(No Objection Letter, NOL)을 발급합니다.
재생 플라스틱 등록 실무는 크게 다음 두 가지 경우로 구분됩니다.
기업이 자체적으로 재생 플라스틱 생산을 위한 재활용 공정을 보유하고 있다면, 오염물질 제거능 시험(Challenge Test)을 실시하여 재생 공정의 세척 효율과 안전성을 입증해야 합니다. FDA가 해당 공정의 안전성을 인정하면 NOL을 발급합니다.
일부 장비 제조업체는 이미 FDA의 NOL을 획득한 재생 공정 장비를 보유하고 있습니다.
기업이 FDA 승인을 받은 재활용 장비를 구매하고, NOL에 명시된 공정 조건과 사용 지침에 따라 생산하면 별도의 신청 절차 없이 간접적으로 2차 인증 권한(sub-authorization)을 획득하게 됩니다. 이 경우 별도의 NOL 신청은 필요하지 않습니다.
FDA 사전 자문(PNC)
기업은 FDA에 사전 자문(Pre-Notification Consultation, PNC)을 요청하여 자사 재생 공정에 대한 공식 평가 의견을 받을 수 있습니다. FDA의 PNC 회신서는 하위 고객사에 재생 공정의 안전성과 적합성을 입증하는 자료로 활용할 수 있습니다.
REACH24H의 미국 재생 플라스틱 규제 대응 서비스
REACH24H 식품접촉소재팀은 미국 식품 접촉용 재생 플라스틱 등록을 위해 다음과 같은 서비스를 제공합니다.
FDA 인증 장비를 사용하는 기업을 대상으로는 사전 자문(PNC) 신청 서비스도 제공합니다.
이 밖에도 유럽연합(EU)의 재생 플라스틱 등록 서비스를 지원하고 있습니다. 서비스에 관심이 있는 기업은 REACH24H에 문의해 주세요.
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