앞서 REACH24H는 EPA 조직 개편 이후 공식 심사 기간보다 짧은 11개월 만에 살생물제 기업의 연방 등록을 완료한 바 있습니다. 이번 프로젝트에서는 그보다 한 달 짧은 10개월 만에 승인을 취득했습니다.
미국 EPA의 일반 살생물물질 등록에는 주로 PRIA 신청 유형 R333과 R334가 적용되며, 심사 기간은 각각 11개월과 12개월입니다. 여기에 21일의 신청 완전성 검토 기간이 추가되므로 신청서 제출부터 등록 승인까지 통상 1년 이상이 소요될 수 있습니다.
REACH24H는 해당 프로젝트에서 EPA의 심사 절차 변화에 맞춰 등록 전략을 조정하고, 제품별 자료 요건과 예상되는 심사 쟁점을 사전에 검토했습니다. 신청 이후에는 심사 진행 상황을 지속적으로 확인하며 필요한 사항에 대응했습니다.
EPA 심사 체계 변화에 따른 등록 절차 대응
미국 연방 규제에 따른 살생물제 등록은 코로나19와 인력 부족 등의 영향으로 심사가 지연되는 사례가 이어져 왔습니다. EPA는 이를 개선하기 위해 2025년에 화학물질 및 살생물제 등록 심사를 담당하는 화학물질안전 및 오염방지국(Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, OCSPP)에 다양한 분야의 전문가 100명 이상을 충원했으며, 생물정보학 도구를 활용하고 향후 인공지능(AI) 기술을 도입하는 등 심사 절차 개선도 추진했습니다.
REACH24H는 이러한 EPA의 심사 체계 변화를 반영하여 프로젝트를 진행 및 심사 과정에서 요구될 수 있는 사항을 미리 검토했습니다.
사전 리스크 검토 및 제품별 등록 전략 수립
등록 전략을 수립할 때는 기존 EPA 등록 제품의 데이터를 비교·분석하고 제품 특성에 따라 필요한 자료와 예상 심사 쟁점을 검토했습니다. REACH24H는 다수의 제품 등록 경험을 바탕으로 예상되는 질의와 보완 사항을 미리 파악하고 이에 필요한 자료와 대응 방안을 준비했습니다.
현재 REACH24H가 수행하는 대부분의 일반 등록 프로젝트는 심사 단계에서 별도의 자료 수정이나 보완 요청 없이 진행되고 있습니다. 해당 10개월 승인 프로젝트와 앞서 11개월 만에 완료된 프로젝트도 라벨 심사 단계에서 일부 내용만 조정한 후 등록 승인을 취득했습니다.
EPA 시스템을 활용한 심사 진행 상황 관리
등록 신청 이후에는 EPA의 MyPeST 시스템을 활용해 심사 진행 상황을 관리했습니다. EPA는 2025년 4월 살생물제 등록 진행 상황을 실시간으로 확인하고 담당자와 직접 소통할 수 있도록 MyPeST 시스템을 업데이트했습니다.
REACH24H는 고객사의 MyPeST 계정 등록을 지원하고, 시스템에서 각 단계의 진행 상황을 확인하면서 심사에 필요한 사항을 EPA와 협의했습니다. 내부적으로도 프로젝트별 담당자를 지정해 진행 상황을 정기적으로 점검하고 필요한 대응이 지연되지 않도록 관리했습니다.
마무리
해당 사례에서 REACH24H는 EPA의 심사 체계 변화에 맞춰 등록 전략을 조정하고, 신청 전 자료 검토부터 심사 중 진행 상황 관리까지 각 단계에 맞춰 대응했습니다.
다만 살생물제 등록 기간은 제품 특성, 제출자료의 적정성, EPA의 심사 우선순위 등에 따라 달라질 수 있으므로 모든 프로젝트가 해당 사례와 동일한 기간 내에 승인되는 것은 아닙니다.
문의하기
REACH24H는 제품 특성과 적용되는 등록 요건을 검토하여 등록 전략을 수립하고, 신청자료 준비부터 EPA 심사 대응, 진행 상황 관리까지 미국 살생물제 등록 업무를 지원합니다.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]