2025년 5월 13일, 브라질은 Law 15.022(일명 브라질 REACH)의 보완 규정 초안을 공식 발표하고, 1개월간의 대국민 의견 수렴 절차를 시작하였습니다. 본 보완 법령은 브라질 REACH 관리 체계를 보완하기 위한 것으로, 체계적인 신고, 위해성 평가 및 규제 조치를 통해 화학물질의 제조, 수입 및 사용 전반을 포괄적으로 관리하는 데 목적이 있습니다.
이는 Law 15.022에 이은 브라질의 두 번째 종합 화학물질 규제 문서로, 브라질의 화학물질 규제 체계가 본격적인 시행 단계로 진입했음을 보여줍니다.
이번 보완 규정 초안은 다음과 같은 핵심 사항을 포함하고 있습니다
물질 신고
CBI(기밀 사업 정보) 보호
물질 평가
물질의 신고/평가/기밀 유지 관련 비용
동물실험 대체 및 국제 협력
핵심 내용: 화학물질 전 주기 관리 체계 구축
물질 신고
브라질 REACH는 브라질 내에서 제조 또는 수입되는 화학물질이 연간 1톤 이상(최근 3년 평균 기준)일 경우, 국가 화학물질 신고 시스템을 통해 강제 신고해야 한다고 명시하고 있습니다.
신고 주체는 브라질 내 제조자, 수입자, 그리고 외국 제조자의 유일 대리인(OR)을 포함합니다.
보완 규정은 신고 시 제출해야 할 정보도 상세히 규정하였습니다:
신고 주체 정보: 회사명, 납세번호, 제조지 또는 수입국
물질 정보: IUPAC 명칭, CAS 번호, GHS 유해성 분류, Mercosur 품목 분류 코드(NCM)
연간 제조/수입 톤수: 1~10톤, 10~100톤, 100~1000톤, 1000톤 이상
용도: 산업용, 직업용, 가정용 등
시행 일정
기업은 신고 플랫폼 개방 후 3년 이내에 기존 물질 신고 및 관련 수수료 납부를 완료해야 합니다.
정보 변경이 있을 경우, 매년 3월 31일 이전에 정보 갱신이 필요합니다.
CBI(기밀 사업 정보) 보호
신고 주체는 물질 관련 정보에 대해 최대 5년의 기밀 보호를 신청할 수 있으며, 이에 따른 기밀 보호 수수료를 납부해야 합니다.
보완 규정은 기밀 보호를 위해 제출해야 할 자료 요건을 명확히 했으며, 기술 위원회는 최대 90일 내에 기밀성 여부를 심사하여 승인 또는 반려 결정을 내립니다.
또한, 화학물질 위해성 평가나 신규 물질 신고를 위한 시험 데이터 등 특정 정보는 최대 10년간 기밀 보호가 허용될 수 있습니다.
우선 평가
기술 위원회는 위해성 및 노출 가능성에 따라 국가 화학물질 목록에 등재된 물질의 우선 순위를 분류합니다.
평가 기준은 다음과 같습니다
환경 유해성: 브라질 현행 GHS 분류 기준
건강 유해성: 브라질 현행 GHS 분류 기준
노출 위험: 연간 제조/수입량, 사용 시나리오(산업용, 소비자용 등)에 따라 판단
기술 위원회는 해당 기준에 따라 우선 평가 대상 물질을 선정하고, 심의 위원회에 제출합니다.
해당 물질의 제조자 및 수입자는 안전성 정보 및 시험 데이터를 추가로 제출해야 하며, 이를 바탕으로 기술 위원회가 최종 관리 조치(예: 사용 제한, 라벨 요건 등)를 결정하게 됩니다.
신고 / 평가 / 기밀 보호 비용
보완 규정은 물질 신고, 평가 및 기밀 보호 신청에 대한 수수료를 다음과 같이 규정하였습니다.
물질 신고 수수료(단위: 브라질 헤알, R$)
| 톤 수 | 1–10톤 | 10–100톤 | 100–1000톤 | 1000톤 이상 |
|---|---|---|---|---|
| 개인, 소/ 중소 기업 | R$ 50 | R$ 50 | R$ 50 | R$ 50 |
| 기타 기업 | R$ 500 | R$ 2000 | R$ 3000 | R$ 5000 |
물질 평가 수수료
| 톤 수 | 1–5톤 | 5–50톤 | 50–500톤 | 500톤 이상 |
|---|---|---|---|---|
| 개인, 소/중소 기업 | R$ 50 | R$ 50 | R$ 50 | R$ 50 |
| 기타 기업 (단독 대응) | R$ 2000 | R$ 3000 | R$ 5000 | R$ 10000 |
| 기타 기업 (공동 대응) | R$ 1500 | R$ 2250 | R$ 3750 | R$ 7500 |
기밀 보호 수수료
| 기업 규모 | 수수료 |
|---|---|
| 개인, 소/중소 기업 | R$ 312 |
| 기타 기업 | R$ 780 |
※ 기밀 신청 철회 또는 기각 시, 수수료는 환불되지 않습니다.
동물시험 대체 및 국제 협력
보완 규정은 QSAR 등 대체 시험법을 우선 사용해야 하며, 대체 수단이 전무한 경우에 한해 동물실험을 허용합니다.
구체적인 제한 사항은 다음과 같습니다
중복 시험 금지: 기존 동물실험 데이터는 재사용 가능
방법 검증: OECD 또는 브라질 동물실험통제위원회(CONCEA)가 인정한 방법만 허용
또한, 브라질은 OECD 등 국제기구와 규제 협력을 통해 데이터 공유 및 기준 통일을 추진하며, 동등한 국가의 평가 결과를 인정하여 무역 장벽을 낮출 계획입니다.
이번 보완 규정은 브라질이 공개한 두 번째 종합 화학물질 관리 규정으로, 물질 신고, 수수료, 후속 위해성 평가 전략 등을 구체화한 점에서 중요한 진전을 이루었습니다.
다만, 중요 기술 세부사항(예: 고분자의 신고 방식, 위해성 평가 표준작업절차(SOP), 기밀 처리 절차 등)은 여전히 미확정 상태이며, 이는 향후 브라질의 위해성 관리 역량을 일부 저해할 수 있습니다.
브라질 기술 위원회는 향후 세부 시행 규칙 및 관련 결정 사항을 순차적으로 발표할 예정입니다.
저희 리이치24시는 브라질 시장 진출을 고려하는 기업에 대해 지금부터 화학물질 신고 준비 및 적합성 검토 작업을 시작할 것을 권고드리며, 향후 브라질 규제의 최신 동향도 지속적으로 모니터링하고 업데이트할 예정입니다.
문의하기
브라질 REACH(Law 15.022)에 따른 화학물질 신고, 위해성 평가, 기밀 정보 보호 및 관련 수수료에 관해 궁금한 점이 있으시면 REACH24H Korea로 문의해 주시기 바랍니다.
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