유럽화학물질청(European Chemicals Agency, ECHA) 집행포럼(Enforcement Forum)은 독성센터 신고(Poison Centre Notification, PCN) 의무 이행 여부를 점검한 시범 단속 프로젝트 보고서를 발표했습니다. 이번 단속에는 EU·EEA 18개국이 참여했습니다.
2025년 1월부터 6월까지 총 1,597개 유해 혼합물을 점검한 결과, 무작위 점검에서 통보 의무가 있는 혼합물의 19%가 PCN 통보를 하지 않았으며, 15%는 라벨에 고유 제형 식별자(Unique Formula Identifier, UFI)를 표시하지 않은 것으로 확인됐습니다.
ECHA는 이러한 위반이 화학사고 발생 시 각국 독성센터의 긴급 대응 역량을 직접 저해한다고 강조했습니다.
이번 결과는 2027년 1월 1일부터 적용되는 개정 CLP 규정에 대비하는 유통업자에게 특히 중요합니다. 개정 규정은 특정 유통 상황에서 CLP 제45조에 따른 통보 의무를 유통업자에게 명시적으로 적용합니다. 여러 회원국에 혼합물을 유통하거나 브랜드 또는 라벨을 변경하는 기업은 기존 PCN 통보가 실제 제품과 판매 대상 시장을 포함하는지 확인해야 합니다.
EU CLP 규정과 PCN 통보 요건
EU CLP 규정 제45조와 부속서 VIII에 따라 물리적 또는 건강 유해성이 있는 것으로 분류된 혼합물을 EU 시장에 출시하는 수입업자와 하위 사용자는 면제 대상이 아닌 경우 해당 회원국의 지정기관에 필요한 정보를 통보해야 합니다.
UFI는 제품과 PCN으로 통보된 혼합물 정보를 연결하는 16자리 영문·숫자 조합 코드로, 일반적으로 제품 라벨이나 내부 포장에 표시합니다. CLP 부속서 VIII에 따라 산업 현장에서만 사용하는 혼합물은 일정한 조건에서 라벨 대신 물질안전보건자료(Safety Data Sheet, SDS) 제1.1항에 UFI를 기재할 수 있습니다. 포장되지 않은 혼합물은 SDS에 UFI를 기재해야 합니다. 다만 UFI를 생성하는 것만으로 PCN 통보 의무가 이행되는 것은 아닙니다.
ECHA 집행포럼은 2025년 상반기 시범 프로젝트를 실시하여 위 규정의 준수 여부를 점검했습니다. 특히 라벨, 물질안전보건자료(SDS), PCN 통보자료에 기재된 UFI가 서로 일치하는지를 중점적으로 확인했습니다.
점검 대상에는 소비자용 혼합물 83%, 전문가용 혼합물 39%, 산업용 혼합물 18%가 포함됐으며, 전체 점검 제품의 71%는 중소기업(SME) 제품이었습니다.
출처: European Chemicals Agency (ECHA), 2026. 한국어 번역·편집: REACH24H
출처: European Chemicals Agency (ECHA), 2026. 한국어 번역·편집: REACH24H
주요 PCN 위반 유형과 규정 준수 현황
ECHA 집행포럼은 이번 단속에서 다음과 같은 주요 PCN 미준수 사례를 확인했습니다.
| 미준수 유형 | 점검 혼합물 수 | 미준수 혼합물 수 | 비율 |
|---|---|---|---|
| PCN 통보 의무가 있으나 미통보 | 1,432 | 276 | 19% |
| PCN 통보정보와 SDS 불일치 | 1,272 | 221 | 17% |
| PCN 통보정보와 라벨 불일치 | 1,272 | 159 | 13% |
| 라벨에 UFI 표시 의무가 있으나 미표시 | 1,203 | 178 | 15% |
| SDS에 UFI 기재 의무가 있으나 미기재 | 12 | 3 | 25% |
| 유효하지 않은 UFI | 1,347 | 21 | 약 2% |
출처: European Chemicals Agency (ECHA), 2026. 한국어 번역·편집: REACH24H
각 항목의 점검 대상 수는 서로 다릅니다. 특히 SDS의 UFI 누락률 25%는 SDS에 UFI를 기재해야 했던 혼합물 12개 중 3개에서 확인된 결과입니다. 이번 점검 결과를 EU·EEA 시장 전체의 미준수율로 해석해서는 안 됩니다.
높은 PCN 미통보율
CLP 규정에 따라 통보해야 하는 혼합물 가운데 19%는 PCN 통보를 하지 않은 것으로 나타났습니다. 하위 사용자는 전체 통보 주체의 44%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 통보 의무를 이행하지 않은 사례에서도 28%로 가장 높은 비중을 보였습니다.
출처: European Chemicals Agency (ECHA), 2026. 한국어 번역·편집: REACH24H
라벨 및 SDS의 UFI 표시
UFI가 표시된 제품의 97%는 표시 위치와 형식 요건을 충족했습니다. 반면 UFI 자체가 누락된 사례는 이번 점검에서 확인된 주요 위반 유형 중 하나였습니다.
PCN 통보정보와 라벨·SDS의 불일치
점검 사례의 13%에서는 제품명, 그림문자, 신호어 등 라벨 정보가 PCN 통보내용과 일치하지 않았으며, 17%에서는 SDS와 통보정보가 일치하지 않았습니다.
SDS 불일치 사례는 주로 조성 정보(63%)와 독성학 정보(33%)에서 확인됐으며, PCN 통보자료와 SDS, 라벨의 정보가 일치하도록 버전 관리를 강화할 필요가 있습니다.
기업 규모별 준수율
중소기업과 대기업의 규정 준수율은 각각 59%와 58%로 큰 차이가 없었습니다. 기업 규모와 관계없이 PCN 규정 준수 관리에 어려움이 있는 것으로 나타났습니다.
EU 회원국의 단속 조치
각 회원국의 집행기관은 점검에서 확인된 미준수 사항에 대해 다양한 조치를 취했습니다.
미준수 사례 656건에 대해 가장 많이 취해진 조치는 서면 지도였으며, 총 447건으로 68%를 차지했습니다. 이 밖에 구두 지도 15%, 행정명령 11%, 벌금 5%, 형사 고발 또는 검찰 이첩 4%가 기록됐으며, 한 건의 미준수 사례에 여러 조치가 함께 적용될 수 있습니다.
표 5. 미준수 사례 656건에 대한 단속 조치
| 단속 조치 | 조치 건수 | 비율 |
|---|---|---|
| 서면 지도 | 447 | 68% |
| 구두 지도 | 99 | 15% |
| 행정명령 | 72 | 11% |
| 기타 | 72 | 11% |
| 벌금 부과 | 30 | 5% |
| 형사 고발 / 검찰 이첩 | 29 | 4% |
출처: European Chemicals Agency (ECHA), 2026. 한국어 번역·편집: REACH24H
ECHA PCN 시범 단속 결과와 기업 적용 사항
CLP 부속서 VIII의 최종 전환기간은 2025년 1월 1일 종료됐습니다. 현재 EU 시장에 출시되는 적용 대상 혼합물은 유통업자가 공급하는 재고 제품을 포함하여 PCN 통보 및 UFI 요건을 충족해야 합니다.
2027년부터 적용되는 유통업자 관련 조항은 이미 규정을 준수하지 않는 제품에 별도의 추가 전환기간을 부여하지 않습니다.
이번 점검에서는 PCN 통보 범위가 충분하지 않았던 사례 가운데 3분의 1 이상에서 유통업자의 조치가 필요한 문제가 확인됐습니다. 제품에 UFI가 표시되어 있는지 확인하는 것은 첫 단계에 불과하며, PCN 통보가 실제 제품 식별정보와 판매 대상 시장을 포함하는지도 확인해야 합니다.
2027년 1월 1일부터 적용되는 유통업자의 PCN 의무
Regulation (EU) 2024/2865는 CLP 규정 제45조에 제1c항을 신설하여 건강 또는 물리적 유해성이 있는 것으로 분류된 혼합물의 유통업자에게 적용되는 PCN 의무를 명시했습니다. 관련 조항은 2027년 1월 1일부터 적용됩니다.
일부 CLP 요건의 적용 시점이 2028년으로 연기됐지만, 유통업자 PCN 의무는 2027년 1월 1일부터 적용됩니다.
유통업자가 혼합물을 다른 회원국에 공급하거나 브랜드 또는 라벨을 변경하면 해당 의무가 적용됩니다. 다만 수입업자 또는 하위 사용자가 필요한 정보를 해당 지정기관에 이미 통보했다는 사실을 유통업자가 입증할 수 있다면 별도로 통보하지 않아도 됩니다.
다른 회원국으로 유통하는 경우
새로운 회원국에 제품을 공급하기 전에는 기존 PCN 통보가 해당 국가와 실제 판매 제품을 포함하는지 확인해야 합니다.
한 시장을 대상으로 한 통보가 모든 EU 회원국에 자동으로 적용되는 것은 아닙니다.
브랜드 또는 라벨을 변경하는 경우
PB·자체 브랜드 제품을 판매하거나 제품명 또는 라벨을 변경한다면 PCN 통보정보에 필요한 제품 식별정보가 포함되어 있는지 확인해야 합니다.
혼합물의 제형이 같더라도 제품명이 바뀌면 기존 PCN 통보가 그대로 적용된다고 볼 수 없습니다.
PCN 통보 범위가 부족한 경우의 두 가지 방법
기존 통보자의 정보 업데이트
수입업자 또는 하위 사용자 등 기존 통보자에게 추가 판매국, 제품명 및 필요한 UFI 정보를 기존 PCN 통보에 반영하도록 요청할 수 있습니다.
이 경우 필요한 정보가 해당 지정기관에 실제로 전달됐다는 사실을 확인할 수 있어야 합니다.
유통업자의 직접 통보
기존 통보가 필요한 범위를 포함한다는 사실을 입증할 수 없다면 유통업자가 CLP 부속서 VIII에 따라 직접 통보해야 합니다.
PCN 통보에는 조성, 유해성, 제품 및 용도에 관한 충분한 정보가 필요하며, UFI만으로는 통보자료가 완성되지 않습니다.
공급망 내 역할도 구분해야 합니다. 혼합물을 다른 용기로 옮겨 담는 재포장자(repackager) 또는 리필 사업자(refiller)는 단순 유통업자가 아니라 하위 사용자에 해당하며, 직접 PCN을 통보해야 합니다. 이들의 통보 의무는 2027년부터 적용되는 유통업자 의무와 별도로 적용됩니다.
REACH24H의 PCN 규제 대응 권고사항
이번 시범 단속 결과와 2027년부터 적용되는 유통업자 관련 조항을 고려하여 REACH24H는 수입업자, 하위 사용자 및 유통업자에게 다음 사항을 권고합니다.
01. PCN 통보 여부와 적용 시장 확인
수입업자와 하위 사용자는 현재 판매 중인 적용 대상 유해 혼합물의 PCN 통보 상태를 즉시 확인하여 누락된 제품이 없는지 점검하는 것이 권고됩니다. 특히 2025년 이전에 시장에 출시된 제품은 적용되는 부속서 VIII 요건을 충족하는지 확인해야 합니다.
유통업자와 소매업자는 기존 재고를 포함해 제품별 공급자, 제품명, UFI 및 판매국을 정리하고, 여러 국가에 공급되거나 자체 브랜드로 판매되는 제품을 우선 확인하는 것이 권고됩니다.
02. PCN 통보자료·SDS·라벨 정보 일치 관리
제품명, 조성 정보, 유해성 분류, 독성학 정보 등 PCN 통보자료와 SDS, 라벨의 정보가 일치하도록 관리하고 변경사항을 제때 반영할 수 있는 내부 점검 체계를 마련하는 것이 권고됩니다.
제형, 분류, 독성학 정보 또는 pH를 포함한 물리적 특성이 변경되면 부속서 VIII의 최신 기준에 따라 PCN 통보 업데이트가 필요한지 검토해야 합니다. 업데이트가 필요한 경우 제품을 시장에 출시하기 전에 PCN 통보자료와 SDS, 라벨에 변경사항을 함께 반영해야 합니다.
03. 공급자 계약 및 증빙 관리
수입업자
EU 외 공급자와 명확한 상업 계약을 체결하여 PCN 통보에 필요한 충분한 제형 정보를 확보하는 것이 권고됩니다. 또는 EU 소재 법인을 이용한 적절한 자발적 제출 방식을 활용할 수 있습니다.
이러한 방식은 수입업자가 자신의 통보 의무를 이행하는 데 필요한 정보를 확보하기 위한 것이며, 수입업자의 법적 책임이 자동으로 다른 주체에게 이전되는 것은 아닙니다.
유통업자
제출 보고서와 함께 통보 대상 시장, 제품명 및 UFI를 확인할 수 있는 자료를 확보하고, 판매국이나 제품 식별정보가 변경될 때 누가 PCN 통보를 업데이트할지 정하는 것이 권고됩니다.
실제 제품과 판매국을 확인할 수 있는 증빙은 단순히 제품이 ‘PCN 준수 제품’이라고 기재된 일반적인 확인서보다 활용도가 높습니다.
04. 제품 수명주기 전반의 UFI 관리
제형이 변경되면 부속서 VIII 기준에 따라 새로운 UFI 생성과 PCN 통보 업데이트가 필요한지 검토해야 합니다.
모든 행정정보 변경에 새로운 UFI가 필요한 것은 아니며, 반대로 실제 조성이 변경된 뒤에도 기존 UFI를 계속 사용할 수 있다고 판단해서는 안 됩니다.
2027년 유통업자 관련 조항에 대비하는 기업은 현재 확인된 미비점을 해소하고, 향후 변경사항을 공급망 내에서 어떻게 전달할지 문서화하는 것이 권고됩니다. ECHA의 가이드와 교육자료는 각 공급망 주체의 역할을 이해하고 필요한 통보정보를 준비하는 데 활용할 수 있습니다.
문의하기
REACH24H는 EU 독성센터 신고(PCN), 고유 제형 식별자(UFI) 생성, EU CLP 규정에 따른 SDS·라벨 작성 및 PCN 통보 후 업데이트를 지원합니다. EU 시장에 출시하는 유해 혼합물의 PCN 통보 및 2027년 유통업자 의무와 관련하여 문의할 수 있습니다.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
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