EU 혼합물질 수입 요건｜REACH·CLP 등록 범위와 증빙자료 점검

EU 혼합물질 수입 전 사전 점검표

수입 전 규제 검토 단계에서는 제품명과 조성정보, 제형 개정 이력 등을 기준으로 제품별 증빙자료를 구분하여 관리하는 것이 좋습니다. 각 제품에 적용되는 규제 의무와 책임 주체를 확인하고, 관련 증빙자료를 실제 수입 거래와 연결하여 관리해야 합니다.

검토 과정에서 확인되지 않은 사항은 항목별 담당자를 지정하여 관리해야 합니다. 구매 담당자가 공급업체로부터 자료를 확보하더라도, 물류 담당자가 이를 사용하기 전에 규제 담당자가 자료의 정확성과 적용 범위를 검토할 필요가 있습니다.

1. EU 수입업체와 유일대리인(OR)의 책임 범위 확인

혼합물질 수입에 적용되는 REACH 의무를 판단하려면 먼저 EU 또는 유럽경제지역(European Economic Area, EEA) 내에서 수입을 담당하는 법인을 확인해야 합니다. 계약서에 '유통업체'나 '판매사무소'로 기재되어 있더라도 실제 규제상 지위가 반드시 그 명칭과 일치하는 것은 아닙니다.

EU 역외의 제조업체 또는 혼합물질 조제업체는 자격 요건을 충족하는 경우 EU 또는 EEA에 소재한 유일대리인(Only Representative, OR)을 선임할 수 있습니다. 유일대리인의 등록 적용 범위를 확인할 때는 유일대리인을 선임한 EU 역외 기업과 대상 물질, 실제 수입 거래를 명확히 대조해야 하며, OR의 커버리지 목록에 포함된 수입업체는 REACH상 '하위사용자(Downstream User)' 지위를 인정받습니다.

다만 REACH 유일대리인 선임이 수입자의 CLP 법적 의무까지 대행해 주지는 않습니다. 혼합물의 CLP 유해성 분류 평가, 라벨 작성, 통보 의무는 이행 주체를 별도로 확인하고 역할을 명확히 구분해야 합니다.

자세한 책임 구분은 유럽화학물질청(ECHA)의 EU 역외 기업 안내자료에서 확인할 수 있습니다.

수입업체의 규제상 지위나 유일대리인의 등록 적용 범위가 불분명한 경우, 공급 계약을 확정하기 전에 EU REACH 등록 의무와 유일대리인 적용 여부를 검토하여 적절한 등록 경로를 판단할 수 있습니다.

2. 구성물질별 연간 수입량 산정

REACH 등록은 혼합물질 전체가 아닌 개별 구성물질을 기준으로 적용됩니다. 일반적으로 하나의 수입업체가 하나의 물질을 연간 1톤 이상 수입하면 REACH 등록 대상에 해당하며, 적용 가능한 면제 규정이 있는 경우에는 등록 의무가 면제될 수 있습니다.

동일한 물질이 여러 혼합물질에 포함되어 있다면 제품별로 수입하는 해당 물질의 양을 모두 합산해야 합니다. 예를 들어 물질 A가 혼합물질 X와 Y에 모두 포함되어 있다면, 두 혼합물질에 포함된 물질 A의 수입량을 합산하여 연간 총수입량을 산정합니다. 물질 A를 단일물질 형태로 별도 수입한 수량도 합산 대상입니다.

즉, REACH 등록 기준인 연간 1톤은 제품별 수입량이 아니라 동일 수입업체가 수입하는 개별 물질의 연간 총량을 기준으로 판단합니다.

동일 물질이 여러 혼합물질에 포함된 경우

동일한 법인이 1년 동안 다음 두 혼합물질을 수입한다고 가정하겠습니다.

혼합물질 X에 포함된 물질 A의 연간 수입량은 0.8톤, 혼합물질 Y에 포함된 물질 A의 연간 수입량은 0.3톤입니다. 각 혼합물질에 포함된 물질 A의 수입량은 1톤 미만이지만, 두 제품을 합산한 연간 수입량은 1.1톤으로 REACH 등록 기준에 해당합니다.

이 경우 적용 가능한 면제 사유가 없고 유일대리인의 등록사항으로도 커버되지 않는다면, 수입업체는 물질 A의 연간 총수입량 1.1톤을 기준으로 REACH 등록 의무를 이행해야 합니다.

SDS에 기재되지 않은 구성성분도 확인 필요

SDS 제3항에는 혼합물질의 모든 구성성분이 기재되는 것은 아닙니다. REACH 부속서 II를 개정한 규정(EU) 2020/878은 일정한 요건에 해당하는 성분의 공개를 요구하며, 공급업체는 그 밖의 성분을 추가로 기재할 수 있습니다.

따라서 SDS 제3항에 특정 물질이 기재되어 있지 않더라도 실제 혼합물질에는 포함되어 있을 수 있습니다. 구성물질별 연간 수입량과 REACH 등록 의무를 정확하게 판단하려면 SDS 외에도 충분한 조성정보를 확보해야 합니다.

영업비밀 등의 이유로 공급업체가 조성정보 공개를 제한하는 경우에는 공급업체 및 규제 의무 이행에 관여하는 당사자와 정보 공유 범위와 관리 방식을 협의해야 합니다. 이 경우에도 적용되는 규제 의무를 판단하고 이행하는 데 필요한 정보는 충분히 확보할 수 있어야 합니다.

고분자 함유 혼합물질의 등록 요건

고분자가 포함된 혼합물질은 고분자 자체와 구성물질, 기타 첨가제를 구분하여 검토해야 합니다. 고분자 자체는 일반적으로 REACH 등록이 면제됩니다. 그러나 REACH 제6조 제3항에 따라 고분자를 구성하는 단량체 및 화학적으로 결합된 기타 물질에는 등록 의무가 발생할 수 있습니다.

이때 해당 물질에 적용되는 다음 요건을 확인해야 합니다.

• 중량비 2% 이상 및 연간 1톤 이상 요건

• 공급망 상위 단계의 사업자가 해당 물질을 이미 등록했는지 여부

고분자에 화학적으로 결합되지 않은 첨가제 및 잔류물질도 각 물질에 적용되는 요건에 따라 별도로 검토해야 합니다.

3. 기존 REACH 등록의 실제 수입 거래 적용 여부 확인

기존 REACH 등록의 적용 범위를 검토할 때는 등록된 물질과 실제 수입 물질의 일치 여부를 비롯해 공급 경로와 수입업체, 수입량 및 예정된 용도를 확인해야 합니다. 유일대리인의 등록을 이용한다면 실제 수입업체와 수입 물질이 유일대리인의 등록 적용 범위에 포함되는지도 검토해야 합니다.

검토할 사항은 다음과 같습니다.

• 물질 식별정보: 실제 수입 물질과 REACH 등록정보의 일치 여부

• 공급망: 유일대리인을 선임한 EU 역외 기업, 공급 경로 및 실제 수입 제품의 연결 여부

• 유일대리인 적용 범위: 실제 수입업체가 유일대리인의 등록 적용 범위에 포함되는지 여부

• 수입량: 실제 수입량과 예상 수입량이 물질별 수량 관리자료 및 등록 톤수 구간에 부합하는지 여부

• 용도 및 사용 조건: 예정된 용도와 사용 조건이 등록정보 및 적용 가능한 노출시나리오에 부합하는지 여부와, 기존 등록정보로 뒷받침되지 않는 용도에 필요한 대체 조치

ECHA는 유일대리인이 법 집행기관의 확인에 대비하여 수입업체 정보와 수입량 등을 포함한 공급망 관리자료를 유지해야 한다고 안내하고 있습니다. 따라서 유일대리인의 서면 확인자료에는 실제 수입업체와 수입 거래가 등록 적용 범위에 포함되는지 판단할 수 있는 정보가 구체적으로 기재되어야 합니다.

자세한 내용은 ECHA의 유일대리인 공급망 정보 관리 안내에서 확인할 수 있습니다.

REACH 등록 의무가 없다고 판단한 경우에는 그 근거와 사실관계도 기록해야 합니다. 연간 수입량이 1톤 미만임을 근거로 등록 대상에서 제외하려면 물질별 총 수입량을 계산해야 하며, 면제 규정을 적용하려면 해당 면제 요건을 충족하는지 검토해야 합니다.

REACH 등록과 별도로 확인할 제한 및 허가 요건

REACH 등록과 제한 및 허가는 각각 적용 요건이 다릅니다. 기존 등록이 있는 물질도 예정된 용도에 따라 제한 또는 허가 의무가 적용될 수 있으며, 이러한 의무는 연간 수입량이 REACH 등록 기준인 1톤 미만인 경우에도 발생할 수 있습니다. 따라서 수입 물질과 예정된 용도가 REACH 제한 및 허가 요건을 충족하는지 별도로 검토해야 합니다.

제한 및 허가 요건은 EU의 REACH 등록 및 규제 안내자료에서 확인할 수 있습니다.

4. CLP 유해성 분류와 SDS, 라벨 및 포장 요건 검토

EU 수입업체는 실제 수입하는 혼합물질의 조성에 맞게 유해성을 분류하고, 그 판단 근거를 확보해야 합니다. CLP 규정에 따른 혼합물질의 유해성 분류에는 유해성 항목과 확보한 자료에 따라 다음 정보를 활용할 수 있습니다.

• 혼합물질 자체의 시험자료

• 혼합물질에 포함된 구성성분의 정보

• 적용 요건을 충족하는 경우, 시험을 거친 유사 혼합물질의 자료에 근거한 가교원칙

분류 과정에서 사용한 제형과 시험자료의 버전도 기록하여 분류 결과를 뒷받침할 수 있어야 합니다. 유해성 분류가 완료되면 SDS와 라벨, 포장 요건을 함께 검토해야 합니다. 이때 SDS와 라벨에 기재된 정보가 실제 수입 제품의 제형 및 유해성 분류 결과와 일치하는지 확인해야 합니다.

SDS, 라벨 및 포장 검토 항목

• 유해성 분류: 분류 근거가 현재 수입하는 혼합물질의 조성을 반영하는지 확인

• SDS: 제2항에 기재된 유해성 정보가 혼합물질의 분류 결과와 일치하는지 확인

• 라벨: 제품 식별정보, 공급업체 정보 및 규정에서 요구하는 유해성 표시사항의 기재 여부 확인

• 언어 요건: SDS와 라벨이 판매 대상 회원국의 언어 요건을 충족하는지 확인

• 포장 요건: 제품 특성과 전문가용 또는 소비자용 공급 형태에 적용되는 포장 요건 확인

라벨에 기재해야 하는 공급업체 정보와 유해성 표시사항, 포장 요건은 ECHA의 CLP 라벨 안내자료에서 확인할 수 있습니다.

SDS와 라벨의 언어 요건은 회원국마다 다를 수 있으므로 ECHA의 회원국별 언어 요건 안내자료를 참고하여 판매 대상국별로 확인해야 합니다.

유해 혼합물질로 분류되지 않은 제품의 표시 및 SDS 요건

CLP 부속서 II에 따라 유해 혼합물질로 분류되지 않은 제품에도 EUH208 또는 EUH210 등 추가 표시사항이 요구될 수 있습니다. 따라서 유해성 분류 결과와 별개로 해당 제품에 적용되는 추가 표시 요건을 확인해야 합니다.

SDS가 요구되는 혼합물질은 유해성 분류 결과와 함께 안전사용에 관한 정보도 검토해야 합니다. 이때 개별 물질의 노출시나리오에 포함된 정보 중 혼합물질의 안전사용 정보에 반영해야 할 사항이 있는지 확인해야 합니다. 상위 공급업체의 SDS를 확보한 경우에도 혼합물질에 필요한 안전사용 정보가 충분히 포함되어 있는지 검토해야 합니다.

일부 혼합물질은 유해 혼합물질로 분류되지 않더라도 REACH 제31조 제3항에 따라 요청 시 SDS를 제공해야 할 수 있습니다. 자세한 사항은 ECHA의 SDS 안내자료에서 확인할 수 있습니다.

CLP 신규 유해성 분류 기준의 적용 일정

현재 수입하는 혼합물질에는 적용되는 유해성 분류 기준과 경과조치를 함께 확인해야 합니다. CLP 신규 유해성 분류 규정에 따른 혼합물질의 적용 일정은 다음과 같습니다.

• 신규 유해성 분류 기준 적용일: 2026년 5월 1일

• 경과조치 종료일: 2028년 5월 1일

• 경과조치 대상: 2026년 5월 1일 이전에 이미 시장에 출시됐으며, 규정에서 정한 경과조치 요건을 충족하는 혼합물질

경과조치는 2026년 5월 1일 이전에 이미 시장에 출시된 혼합물질 중 규정상 요건을 충족하는 제품에 한해 적용됩니다. 따라서 해당 혼합물질의 시장 출시 시점과 경과조치 요건을 확인해야 합니다.

유해성 분류 근거와 SDS, 라벨의 내용이 일치하지 않는 경우에는 개별 문서를 수정하기 전에 분류 근거부터 확인해야 합니다.

REACH24H는 EU CLP 규정 서비스를 통해 혼합물질 유해성 분류, 라벨 작성 및 SDS 업데이트를 지원합니다.

5. C&L 통보와 독성센터 신고(PCN) 의무 구분

EU로 수입하는 혼합물질에는 구성물질에 대한 C&L 통보와 혼합물질에 대한 독성센터 신고(PCN) 의무가 각각 적용될 수 있습니다. 두 제도는 적용 대상과 신고 요건이 다르므로 구분하여 검토해야 합니다.

C&L 통보: 개별 물질 기준

분류 및 표시 목록 통보(Classification and Labelling Inventory Notification, C&L 통보)는 혼합물질 자체가 아닌 개별 물질을 대상으로 합니다.

따라서 혼합물질을 수입하는 경우에는 구성물질별로 C&L 통보 의무를 검토해야 합니다. 특히 혼합물질의 유해성 분류 기준 농도 이상으로 함유된 유해물질은 C&L 통보 대상에 포함될 수 있습니다.

통보 대상 물질이 확인되면 별도의 C&L 통보가 필요한지 검토해야 합니다. 기존 REACH 등록이나 다른 통보 절차에서 해당 의무를 이미 이행한 경우에는 그 근거를 확인하고 기록해야 합니다.

C&L 통보 대상과 세부 요건은 C&L 목록 통보 안내자료에서 확인할 수 있습니다.

PCN: 혼합물질 기준

독성센터 신고(Poison Centre Notification, PCN)는 CLP 규정에서 정한 신고 대상 혼합물질에 적용됩니다. CLP 규정 제45조 및 부속서 VIII에 따라, 일반적으로 건강 유해성 또는 물리적 유해성으로 분류되어 시장에 출시되는 혼합물질에는 PCN 의무가 적용됩니다. 다만 규정에서 정한 적용 제외 및 면제 요건도 함께 검토해야 합니다.

환경 유해성으로만 분류된 혼합물질은 PCN 대상에서 제외됩니다.

PCN이 필요한 경우에는 제출 기록과 실제 수입 제품을 대조하여 다음 사항을 확인해야 합니다.

• 신고한 제형과 실제 혼합물질의 조성

• 신고된 제품명과 실제 판매 제품명

• 신고한 용도와 제품의 예정된 용도

• 신고 대상 회원국과 실제 판매 대상국

• 제품에 사용하는 UFI와 신고된 혼합물질 정보의 일치 여부

UFI 생성과 PCN 제출은 별도 절차

PCN 의무를 이행하려면 UFI 생성과 별도로 혼합물질 정보를 제출해야 합니다. UFI는 혼합물질 식별을 위한 코드이므로, 코드의 유효성과 PCN 신고 완료 여부를 구분하여 확인해야 합니다.

ECHA는 UFI 생성과 PCN 제출을 별도 절차로 안내하고 있습니다. UFI 코드의 유효성을 확인하더라도 해당 혼합물질의 신고 완료 여부까지 확인할 수는 없습니다. 따라서 UFI 코드만 확보하는 데 그치지 않고 실제 PCN 제출 기록을 확인하고 보관해야 합니다.

C&L 통보와 PCN의 이행 시점도 다릅니다.

• C&L 통보: 의무가 적용되는 경우 일반적으로 최초 수입 후 1개월 이내에 통보

• PCN: 의무가 적용되는 혼합물질을 시장에 출시하기 전에 신고 완료

기업이 자체적으로 사용하기 위해 혼합물질을 수입하는 경우에도 이러한 의무가 발생할 수 있습니다. 산업 현장에서만 사용하는 혼합물질은 CLP 부속서 VIII의 조건을 충족하는 경우 라벨 대신 SDS 제1.1항에 UFI를 기재할 수 있습니다.

자세한 내용은 ECHA의 독성센터 신고 안내서에서 확인할 수 있습니다.

6. 제품별로 추가 적용될 수 있는 EU 규제

혼합물질의 구성성분과 용도에 따라 REACH 및 CLP 외에도 다른 EU 규제가 적용될 수 있습니다. 검토 대상에는 다음 규정이 포함됩니다.

• 잔류성유기오염물질 규정(POPs Regulation)

• 살생물제품 및 살생물제로 처리된 제품에 관한 규정

• 세제 관련 규정

• 특정 도료의 휘발성유기화합물(VOC) 함량 제한

• 포장 관련 규정

각 규정의 적용 여부는 제품의 구성성분과 예정된 용도, 판매시장별 조건에 따라 달라집니다. 따라서 REACH와 CLP 요건 외에도 제품의 구성성분과 용도, 판매시장에 적용되는 규제를 추가로 검토해야 합니다.

7. 선적별 증빙자료 관리 및 변경사항 재검토

제품의 규제 검토를 완료한 후에는 실제 선적되는 제품과 검토한 증빙자료가 일치하도록 관리해야 합니다. 특히 선적 제품의 조성정보와 SDS, 라벨의 개정 이력을 확인하여 검토 당시의 자료가 실제 수입 제품에도 적용되는지 확인할 수 있어야 합니다.

구매주문서, 송장, 포장명세서 및 내부 규제 검토자료에는 동일한 제품 식별정보를 사용해야 하며, 상업적으로 사용하는 제품명과 규제 문서상의 명칭이 다른 경우에는 두 명칭의 대응 관계를 명확히 기록해야 합니다.

시험보고서가 필요한 경우에는 시험 대상 물질 또는 배치를 식별할 수 있어야 하며, 시험 결과를 실제 수입 제품에 적용할 수 있는 근거도 확인해야 합니다.

증빙자료가 불충분한 경우의 선적 관리

규제 의무 이행에 영향을 미치는 사항이 확인되지 않았다면 선적을 보류하는 방식으로 내부 절차를 운영할 수 있습니다.

예를 들어 다음과 같은 경우에는 추가 확인이 필요합니다.

• 유일대리인의 등록 적용 범위 확인자료에 실제 수입업체가 포함되어 있지 않은 경우

• 공급업체가 제출한 UFI가 어떤 제형에 해당하는지 확인할 수 없는 경우

변경사항 발생 시 재검토 대상

기존에 규제 검토를 완료한 제품이라도 공급망이나 제품 정보가 변경되면 기존 증빙자료를 계속 사용할 수 있는지 확인해야 합니다.

재검토가 필요한 주요 변경사항은 다음과 같습니다.

• 공급업체 변경

• 제품 구성성분 또는 제형 변경

• EU 수입업체 변경

• 연간 수입량 변경

• 판매 대상국 변경

• 제품의 예정된 용도 변경

변경사항이 발생했다고 해서 반드시 새로운 REACH 등록이나 별도 통보가 필요한 것은 아닙니다. 다만 변경된 사항이 기존 등록 범위와 유해성 분류, SDS, 라벨 및 통보 의무에 영향을 미치는지 검토한 후 구매 및 물류 절차를 진행해야 합니다.

EU 혼합물질 수입 전 증빙자료 검토 및 확인

REACH24H는 EU 혼합물질 수입과 관련하여 REACH 등록 의무 및 기존 등록의 적용 범위 평가, CLP 유해성 분류와 유해성 정보 전달 자료 검토를 지원합니다.

초기 검토를 위해 준비할 수 있는 자료는 다음과 같습니다.

• 제품 설명 및 확보 가능한 조성정보

• 연간 수입 예상량

• EU 수입업체 및 공급업체 정보

• 기존 유일대리인 선임 내역 및 등록 적용 범위 증빙자료

• 물질안전보건자료(SDS) 및 제품 라벨 시안

위 자료를 검토하여 기존 REACH 등록의 실제 수입 거래 적용 여부, 공급업체로부터 추가로 확보해야 할 정보, SDS와 라벨 등 제품 문서 간 불일치 사항을 확인할 수 있습니다.

문의하기

EU로 혼합물질을 수출하거나 수입할 계획이 있는 기업은 REACH 등록 의무 및 유일대리인의 등록 적용 범위 검토, CLP 유해성 분류, SDS와 라벨 작성 및 업데이트에 관하여 REACH24H에 문의할 수 있습니다.

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

관련 게시글

• EU REACH 등록 대상 및 범위 판정 가이드: 물질·혼합물질·완제품의 판단 기준

• EU REACH 등록 서비스

• EU CLP 규정 서비스

• EU C&L 통보 서비스

• EU UFI 신청 및 독성센터 신고(PCN)

• 해외 SDS 및 라벨 작성 서비스

참고 자료

• Regulation (EU) 2019/1020

• ECHA — Information for non-EU companies

• Commission Regulation (EU) 2020/878 — REACH Annex II

• ECHA — Only Representative supply-chain communication

• Your Europe — Registering chemicals under REACH

• ECHA — Classification under CLP

• ECHA — Labelling under CLP

• ECHA — Languages required for labels and SDS

• ECHA — Safety data sheets

• ECHA — New hazard classes 2023

• HSA — Notification to the C&L Inventory

• ECHA — Handbook on poison centre notifications

• ECHA Poison Centres — Steps for industry