2025년 10월 30일, 일본 경제산업성(METI), 후생노동성(MHLW), 환경성(MOE)은 신규 화학물질에 대한 리스크 관리를 더욱 강화하기 위해 화심법(화학물질 심사 및 제조 등의 규제에 관한 법률, CSCL) 제41조 제1항 및 제2항의 유해성 정보 보고에 관한 최신 통지문을 공동으로 발표했습니다.
01. 통지 내용 및 핵심 대상
《화심법》 제41조의 규정에 따라 화학물질 제조자 또는 수입자는 해당 화학물질에 대해 난분해성, 고축적성, 인체나 동식물에 대한 독성 등 유해성 정보를 새롭게 입수한 경우, 정보를 입수한 날로부터 60일 이내에 3개 성(省)의 대신(장관)에게 보고서를 제출해야 합니다.
이번 통지는 기존 물질에 대한 보고 의무를 규정하는 제41조 제1항이 아닌 제41조 제2항에 중점을 두고 있으며, 다음 네 가지 유형의 신규 화학물질에 대한 유해성 정보 보고 의무를 강조합니다:
소량 신규 화학물질 (SVE, Small Volume Exemptions)
저우려 고분자 화합물 (PLC, Polymers of Low Concern)
저량 신규 화학물질 (LVE, Low Volume Exemptions)
심사 후 공고 전 신규 화학물질 (정규 신고)
신규 화학물질은 시장 출시 전에 이미 승인 심사를 통과했기 때문에 《화심법》 제41조 제1항의 적용 대상에는 해당하지 않습니다.
그러나 신규 화학물질 승인의 전제는 "인간 건강이나 생태 환경에 위해를 끼치지 않을 것"이며, 기업이 해당 물질에 유해성이 있다는 정보를 입수하는 것은 그 제조 또는 수입의 전제 조건이 더 이상 충족되지 않을 수 있음을 의미합니다.
이러한 점을 감안하여, 이번 통지는 다음을 명확히 요구합니다:
이미 승인되었거나 심사 단계에 있는 신규 화학물질이라 할지라도, 새로운 유해성 정보가 발견되면 관련 기업은 여전히 법률에 따라 엄격한 보고 의무를 이행해야 한다.
02. 책임 구분 및 미이행 시 제재
이번 통지에서는 위탁 제조 또는 위탁 수입 상황에서의 책임 구분을 강조하여 명확하게 구분하였습니다:
위탁자 (예: 해외 제조업체)와 수탁자 (예: 일본 수입업체)는 유해성 정보의 파악 및 보고에 공동 책임을 집니다.
위탁 제조/수입 기업은 위탁자와 충분히 소통하여 유해성 정보가 입수된 후 즉시 공유되도록 보장해야 하며, 수탁자가 일본 정부에 대한 보고 의무를 이행해야 합니다.
2025년 12월 26일 이전 (도달 기준)에 제출되어야 했으나 아직 제출되지 않은 신규 화학물질 유해성 정보에 대해, 관련 수탁 제조 또는 수입 기업은 해당 기한 내에 3개 성에 보충 제출할 수 있습니다.
《화심법》 규정에 따르면, 보고해야 할 정보가 누락되었거나 허위 정보를 제출하는 등 규정 미준수 시, 기업은 최고 20만 엔의 벌금에 처해질 수 있습니다.
유해성 정보 보고 제도는 일본 정부가 화학물질에 대한 리스크 평가와 후속 규제를 수행하는 데 중요한 기초가 됩니다.
기업의 자발적 보고를 통해 정부는 잠재적 리스크를 적시에 식별할 수 있으며, 이를 근거로 특정 화학물질을 우선 평가 대상으로 지정하거나 기타 필요한 규제 조치를 취할지 결정할 수 있습니다.
REACH24H는 경제산업성 등 공식 웹사이트에서 발표되는 최신 동향 및 관련 정보를 지속적으로 모니터링하고 있으며, 전세계 다양한 기업들의 일본 화학물질 규제 준수를 지원해드립니다.
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