일본에서 화학물질을 제조·수입할 때는 최초 신고나 확인 절차뿐만 아니라 이후 발생하는 조성, 제조 공정, 제조·수입량 및 사용자 변경도 관리해야 합니다. 고분자의 단량체 구성이 변경되거나 공급업체의 제조 공정이 달라진 경우, 또는 실제 제조·수입량이 확인된 수량을 초과한 경우에는 기존 화심법(CSCL) 검토 결과가 계속 적용되는지 다시 확인해야 합니다.
일본 후생노동성(MHLW), 경제산업성(METI), 환경성(MOE)은 「화학물질의 심사 및 제조 등의 규제에 관한 법률(CSCL, 화심법)」에 따른 신규화학물질 제조·수입 위반 사례와 방지 대책을 정리했습니다. 본 글에서는 그중 6건의 사례를 바탕으로 해외 공급업체와 일본 수입·제조업체가 실무에서 확인해야 할 주요 점검사항을 정리합니다.
제조·수입 전에 확인할 사항
화학물질을 일본에서 제조·수입하기 전에는 대상 물질과 예정된 활동이 화심법 적용 대상인지 먼저 확인해야 합니다. 대상 물질의 식별정보를 확인하고, 일본의 기존·신규화학물질 목록(ENCS) 등재 여부와 화심법 관보 정리번호인 MITI 번호를 조회합니다. MITI 번호가 확인되지 않는 경우에는 관련 목록과 운용 기준을 추가로 검토해야 하며, 번호가 없다는 이유만으로 신규화학물질로 판단해서는 안 됩니다.
기존화학물질 또는 이미 신고된 물질도 일반화학물질, 우선평가화학물질, 감시화학물질, 제2종 특정화학물질, 제1종 특정화학물질 등 규제 분류를 확인해야 합니다. 목록 등재 여부와 규제 분류는 구분하여 검토해야 합니다.
신규화학물질에 해당하는 경우에는 예정된 제조·수입량과 용도 등을 기준으로 적용 가능한 신고·확인 절차를 검토해야 합니다. 주요 절차에는 일반 신규화학물질 신고, 소량 신규화학물질 확인(SVE), 저생산량 신규화학물질 확인(LVE), 중간체 관련 절차 등이 포함됩니다. NITE CSCL FAQ에서는 주요 신고·확인 절차와 특례 적용 기준을 안내하고 있습니다.
REACH24H는 일본 화심법(CSCL)·안위법(ISHL) 규제 대응 과정에서 물질 식별, ENCS 등재 여부 및 MITI 번호 확인, 적용 가능한 신고·확인 절차 검토를 지원합니다.
신청 주체는 절차에 따라 다릅니다. 일반 신규화학물질 신고는 해외 제조자 또는 수출자가 직접 제출할 수 있지만, SVE와 LVE는 해외 사업자가 직접 신청할 수 없습니다. NITE CSCL FAQ Q2-6에 따라 SVE 또는 LVE 적용을 검토하는 해외 공급업체는 일본 제조자 또는 수입자와 적용 가능 여부와 필요한 제출 자료를 사전에 조율해야 합니다.
화심법 위반 사례 6건과 주요 점검사항
사례 1. 고분자 목록 등재 범위 오해
모 제조업체는 관보에 등재된 A-B-C 공중합체를 근거로 해당 고분자를 기존화학물질로 판단했습니다. 생산 부서는 일부 단량체가 제외되거나 추가된 고분자도 동일한 등재 항목에 포함된다고 판단해 A와 B만으로 구성된 공중합체까지 기존화학물질로 취급했습니다.
이후 회사가 모든 제품을 점검한 결과, 일부 고분자가 실제로는 신규화학물질에 해당하며 화심법상 신규화학물질 신고·확인 절차 없이 제조된 사실이 확인됐습니다.
규제 포인트: 관보에 A-B-C 공중합체가 등재돼 있다고 해서 A-B 공중합체나 다른 단량체 조합까지 동일한 기존화학물질로 인정되는 것은 아닙니다. 실제 제품의 단량체 구성과 관보 명칭이 포괄하는 범위를 대조해야 합니다. NITE CSCL FAQ Q1-6에서도 관보 명칭에 사용된 구분기호에 따라 포함되는 단량체 조합의 범위가 달라질 수 있다고 안내하고 있습니다.
REACH24H 권고사항: 유사한 명칭이나 구조만으로 기존화학물질 해당 여부를 판단하지 말고, 실제 단량체와 조성을 관보 등재 항목과 대조해야 합니다. 등재 범위가 불명확한 경우에는 제조 전에 해당 여부를 확인해야 합니다.
사례 2. 사내 중간체 취급 요건 오해
모 제조업체는 신규화학물질 A를 제조해 전량 자사 제품 생산에 사용했습니다. 생산 부서는 A를 외부에 판매하지 않고 사내에서만 사용한다는 이유로 신규화학물질 관련 절차가 필요하지 않다고 판단했습니다.
이후 제조 공정의 외주화를 검토하면서 자사 품질 부서에 확인한 결과, 사내에서 사용한다는 이유만으로 사내 중간체에 해당하는 것은 아니라는 사실을 확인했습니다.
규제 포인트: 신규화학물질을 전량 사내에서 사용한다는 사실만으로 사내 중간체 취급을 적용할 수 있는 것은 아닙니다. A가 코팅 등 물리적 가공에 사용되고 최종 제품에도 화학적으로 변하지 않은 상태로 남아 있다면 사내 중간체로 인정받을 수 없습니다.
반면 제조 과정에서 A가 기존화학물질 B로 완전히 전환되고 다른 적용 요건도 충족하는 경우에는 사내 중간체 취급이 가능할 수 있습니다. 화심법 운용지침(CSCL Operational Guidance) Section 2-2에서는 사업자와 시설 소유 관계 등 관련 요건도 규정하고 있습니다. 이는 별도의 사전 확인이 필요한 중간체 관련 절차와 구분됩니다.
REACH24H 권고사항: 반응 과정, 최종 조성 및 제조 방식을 함께 검토해 사내 중간체 취급의 적용 가능 여부를 판단해야 합니다. 제조 공정을 외주화하는 경우에는 외주화 전에 기존 판단을 다시 검토해야 합니다.
사례 3. 처방 변경 후 규제 검토 누락
모 제조업체는 제품 개발 당시 생산 부서와 품질 부서의 검토를 거쳐 관련 물질을 기존화학물질로 판단했습니다. 이후 생산관리 담당자가 변경되면서 품질 부서와 협의하지 않고 원료와 처방을 변경했습니다.
원료 Y를 Y′로 교체했으며, Y′에는 첨가제 Z가 포함돼 있었습니다. 이후 변경된 제품의 조성을 다시 확인한 결과, 제품에 신규화학물질이 포함된 사실이 확인됐습니다.
규제 포인트: 최초 검토 결과는 당시의 원료와 제조 공정을 전제로 합니다. 이후 조성이 변경된 경우에는 변경된 제품을 기준으로 화심법상 신규화학물질 요건을 다시 검토해야 합니다.
REACH24H 권고사항: 원료, 첨가제, 처방 및 제조 공정의 변경은 사전에 검토해야 합니다. 제품명이나 주성분이 동일하더라도 변경된 조성이 기존 검토 범위에 포함된다고 볼 수 없습니다.
사례 4. 여러 사업장의 제조량 합산 누락
모 기업은 신규화학물질 X에 대해 소량 신규화학물질 확인(SVE)을 받았으며, 해당 회계연도에 확인된 수량은 800kg이었습니다. 같은 법인에 속한 여러 공장에서 해당 물질을 제조했지만 사업장 간 수량 정보를 충분히 공유하지 않았습니다.
다음 회계연도 신청을 준비하기 위해 연말에 실제 제조량을 합산한 결과, 전체 제조량이 800kg을 초과한 사실이 확인됐습니다.
규제 포인트: 이 사례의 800kg은 해당 회계연도에 해당 기업에 확인된 수량이며, 모든 신청자에게 공통으로 적용되는 SVE 한도가 아닙니다. 같은 법인에 속한 관련 공장의 제조량은 모두 합산해 확인된 수량 이내에서 관리해야 합니다.
REACH24H 권고사항: 물질별 실제 제조·수입량을 중앙 관리대장으로 통합 관리하고, 누적 수량의 관리 책임자를 지정해야 합니다. 확인된 수량에 도달하기 전에 내부 경보가 작동하도록 관리 기준을 설정하는 것이 필요합니다.
SVE·LVE 신고 일정과 신청 방식은 일본 화심법(CSCL) 2026년 SVE·LVE 신고 일정 업데이트 및 G Biz ID 전환 안내에서 확인할 수 있습니다.
사례 5. 공급업체 변경과 초과 선적 미확인
이 사례에서는 서로 다른 두 가지 수입 리스크를 다룹니다.
제조 공정 변경으로 신규화학물질이 포함된 사례
모 수입업체는 특정 화학제품을 기존화학물질로 구성된 제품으로 취급해 왔습니다. 이후 해외 제조업체가 제조 방법을 변경하고 조성 변경 사실을 통보했으며, 갱신된 물질안전보건자료(SDS)를 확인하는 과정에서 기존에 파악되지 않았던 신규화학물질이 확인됐습니다.
신규화학물질이 소량 포함됐다는 이유만으로 이를 제외할 수는 없습니다. 불순물로 존재하는 신규화학물질이 1중량% 이상인 경우 신고 또는 다른 적용 가능한 절차가 필요할 수 있습니다. NITE CSCL FAQ Q2-3은 1중량% 미만 불순물의 취급 기준과 불순물의 정의를 설명하고 있습니다. 다만 이 기준이 의도적으로 첨가한 성분에도 동일하게 적용된다고 볼 수는 없습니다.
실제 선적량이 인보이스 수량을 초과한 사례
모 수입업체는 SVE 확인을 받고 1,000kg을 수입할 계획이었습니다. 인보이스에는 1,000kg이 기재돼 있었지만 실제 선적량은 1,100kg이었으며, 물품 계량 과정에서 초과분 100kg이 확인됐습니다.
규제 포인트: 수량 관리는 실제 수입량을 기준으로 합니다. 인보이스에 확인된 수량 이내로 기재돼 있더라도 실제 통관 수량이 이를 초과하면 위반에 해당할 수 있습니다.
초과분을 폐기해 실제 수입량에서 제외할 수 있는지는 적용 조건, 처리 방법 및 관련 기록을 개별적으로 확인해야 합니다. 초과분을 폐기한다고 해서 이미 발생한 위반이 해소되는 것은 아닙니다.
REACH24H 권고사항: 해외 공급업체의 제조 방법, 원료 및 조성 변경을 사전에 통보받을 수 있는 관리 절차를 마련하고, 수입 전에 신규화학물질 해당 여부를 다시 확인해야 합니다. 실제 선적량을 승인받은 수량, 발주서, 인보이스와 대조하고, 초과 선적이 발생한 경우에는 통관 전에 적용 가능한 절차를 확인해야 합니다.
사례 6. 기업 합병 후 사용자 변경 절차 누락
제조업체 A는 회사 B를 사용자로 지정해 중간체 관련 확인을 받았습니다. 이후 B가 회사 C에 흡수합병됐고, C는 기존 시설과 설비를 그대로 사용해 사업을 계속했습니다.
A와 C는 시설과 설비가 변경되지 않았다는 이유로 기존 확인이 계속 유효하다고 판단해 사용자 변경 절차 없이 제조와 사용을 계속했습니다.
규제 포인트: 이 사례에서는 사용자가 B에서 C로 변경되면서 기존 확인을 그대로 적용할 수 없었습니다. 변경 후 제조·사용을 계속하려면 사전에 변경 신청과 확인이 필요했습니다.
REACH24H 권고사항: 합병, 사업 양도 등으로 사용자의 법인이 변경되는 경우에는 기존 확인 조건을 기준으로 변경 절차 필요 여부를 검토해야 합니다. 시설과 설비가 동일하더라도 변경사항을 확인하고 필요한 절차의 담당 주체를 정해야 합니다.
사업 변경 시 화심법 재검토가 필요한 사항
다음은 앞선 사례를 바탕으로 정리한 REACH24H의 실무 권고사항입니다. 사업 변경 전에 생산, 구매 및 규제 담당 부서가 확인해야 할 주요 항목입니다.
| 사업 변경 | 재검토 사항 |
|---|---|
| 고분자 단량체 또는 조성 변경 | 관보 등재 범위 및 적용 가능한 고분자 해석 기준 |
| 사내 가공 또는 외주화 | 화학전환 여부, 사업자 및 시설 소유 관계, 적용 가능한 중간체 절차 |
| 원료·첨가제·처방 변경 | 물질 식별정보 및 변경 후 신규화학물질 포함 여부 |
| 제조·수입량 변경 | 해당 기업에 확인된 수량 대비 실제 누적 제조·수입량 |
| 공급업체의 제조 공정·조성·선적 변경 | 최신 기술정보, 신규화학물질 해당 여부 및 실제 선적량 |
| 합병·사업 양도·사용자 법인 변경 | 기존 확인 조건상 변경 신청 또는 새로운 확인 필요 여부 |
기업 내부에서는 화심법 검토 담당 부서를 지정하고, 위와 같은 변경사항을 시행하기 전에 해당 부서의 검토를 거치도록 해야 합니다. 해외 공급업체와 사용자도 정보 공유 대상에 포함하고, 생산·연구개발·구매·수입 담당자에게 역할별 교육을 실시해야 합니다. 담당자가 변경되는 경우에는 기존 검토 내용과 판단 근거를 인계해야 합니다.
정기 점검에서는 현재 조성, 제조공정, 제조·수입량, 용도 및 사용자가 최초 검토 결과와 확인 조건에 부합하는지 확인해야 합니다. 차이가 있는 경우에는 원인을 확인하고 추가 제조 또는 선적 전에 필요한 후속 절차를 검토해야 합니다.
수입 제한은 별도로 확인해야 합니다
신규화학물질 관련 절차와 수량 관리 외에도 제1종 특정화학물질과 지정 제품의 수입 제한을 별도로 확인해야 합니다.
제1종 특정화학물질은 제조·수입·사용이 원칙적으로 금지됩니다. 다만 연구 목적 등 예외가 적용되거나 허가를 받아 수입할 수 있는 경우에는 물질별 적용 요건과 경제산업성(METI) 허가 필요 여부를 확인해야 합니다.
제1종 특정화학물질이 사용된 제품의 수입 제한 여부는 지정 제품의 범위에 따라 판단합니다. 해당 물질이 사용됐다는 이유만으로 모든 제품의 수입이 금지되는 것은 아닙니다.
통관 전에는 제1종 특정화학물질 지정 여부, 사용 목적, 최신 지정 제품 목록, 관세 분류 및 필요 서류를 확인해야 합니다. 2025년 4월 21일 일본 3개 부처의 수입 주의 안내에서는 제1종 특정화학물질 자체에 대한 규제와 지정 제품에 대한 수입 금지를 구분해 안내하고 있습니다.
REACH24H의 일본 화심법(CSCL) 규제 대응 지원
REACH24H는 일본 화심법(CSCL) 규제 대응 과정에서 고분자의 목록 등재 범위, 조성 변경에 따른 신규화학물질 해당 여부, 예정된 용도와 수량에 적용되는 신고·확인 절차 등을 검토합니다. 주요 지원 업무는 다음과 같습니다.
물질 식별 및 목록 검토: 조성, 고분자 식별정보, ENCS 등재 여부 및 MITI 번호를 검토해 기존화학물질 또는 신규화학물질 해당 여부를 확인합니다.
CSCL 신고·확인 절차 검토: 일반 신규화학물질 신고, SVE·LVE, 고분자 관련 절차 및 특례 확인의 적용 여부를 검토합니다.
자료 및 신고 지원: 데이터 갭 분석, 신고 자료 작성 및 규제기관 질의 대응을 지원합니다.
후속 규제 대응 지원: 연례 보고, 제조·수입량 및 용도 변경, 공급망 정보 전달과 적용 가능한 SDS/GHS 의무 대응을 지원합니다.
신규 제품이나 공급업체 변경을 검토하거나 기존 검토 결과의 적용 여부가 불확실한 경우에는 제품 조성 또는 단량체 정보, 제조 공정, 예정 수량, 용도, 일본 제조자 또는 수입자의 역할을 기준으로 적용 가능한 절차와 후속 조치를 검토합니다.
문의하기
일본으로 신규화학물질 또는 화학제품을 수출하면서 신규 제품 출시, 공급업체 변경, 수입량 증가 등에 따른 화심법 적용 여부를 검토해야 하는 경우 REACH24H에 문의해 주세요. 물질 식별, ENCS 등재 여부 및 MITI 번호 확인, SVE/LVE 적용 가능성 검토, 조성·공정 변경 검토, 제조·수입량 관리 및 신고 자료 준비를 지원합니다.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
관련 게시글
참고 자료