호주 AICIS 레티날 규제 변경｜2026년 Assessment Certificate 의무화 핵심 정리

한눈에 보는 주요 변경 사항

AICIS 규제 변경 내용

2026년 6월 26일, 호주 산업화학물질도입제도(AICIS)는 레티날(Retinal, Retinaldehyde, CAS No. 116-31-4)에 대한 평가서(Evaluation Statement, EVA00186)를 발표했습니다. 이번 평가는 레티날의 발달독성(Developmental Toxicity)을 중심으로 인체 건강 유해성을 검토한 결과를 담고 있으며, 같은 날 공개된 평가 완료 공지(Notice of Completed Evaluations)에도 포함됐습니다.

이미지 출처: AICIS 공식 공지

이후 AICIS는 2026년 7월 14일 추가 공지를 통해, 2026년 6월 27일부터 소비자용 최종 용도(Consumer End Use)가 있는 레티날은 더 이상 면제(Exempted) 또는 신고(Reported) 도입 범주를 적용할 수 없다고 밝혔습니다. 이에 따라 화장품 원료 등 소비자용 최종 용도로 사용되는 레티날을 호주로 수입하거나 제조하려는 기업은 평가(Assessed) 도입 범주를 적용해야 하며, 수입 또는 제조 전에 AICIS 평가증서(Assessment Certificate)를 취득해야 합니다.

AICIS의 도입 범주의 구분은 「Industrial Chemicals Act 2019」 및 AICIS 제도에 근거하며, 적용되는 도입 범주는 물질의 식별 정보, 호주 산업화학물질 목록(AIIC) 등재 여부, 용도, 유해 특성 및 노출 수준 등을 종합적으로 검토해 결정됩니다. 따라서 모든 비타민 A 유도체(Retinoids)에 동일한 규제가 적용되는 것은 아니며, 물질별 특성과 AIIC 등재 여부, 적용 가능한 도입 범주를 개별적으로 확인해야 합니다.

레티날(Retinal)의 특성과 규제 배경

레티날(Retinal)은 레티날데하이드(Retinaldehyde) 또는 비타민 A 알데하이드(Vitamin A Aldehyde)라고도 불리는 비타민 A 유도체(Retinoids)의 일종입니다. 체내 대사 과정에서 레티놀(Retinol)과 레티노산(Retinoic Acid) 사이에 위치하며, 생물학적 활성을 가진 레티노산으로 전환되는 직접적인 전구체로 알려져 있습니다. 이러한 특성으로 인해 레티날은 다양한 스킨케어 제품의 주요 활성 성분으로 활용되고 있으며, AICIS가 레티날의 발달독성 가능성에 주목하여 평가를 실시한 배경이기도 합니다.

레티날은 피부 노화, 피부결, 피부 톤 개선 및 여드름성 피부를 위한 제품 등에 널리 사용됩니다. 다만 제품의 실제 효능은 제형, 사용 농도, 사용 조건 및 관련 연구 결과에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 적용되는 규제상 분류는 제품의 용도, 성분, 표시·광고 내용 등을 종합적으로 고려해 결정됩니다.

호주에서는 화장품 목적으로만 표시·광고되는 제품은 일반적으로 화장품 규제 체계의 적용을 받습니다. 그러나 여드름이나 감염 치료와 같은 치료 목적의 효능을 표방하는 경우에는 치료용품(Therapeutic Goods) 규제 체계가 적용될 수 있습니다. 따라서 기업은 제품 출시 전에 AICIS의 화장품 및 치료용품 관련 가이드를 검토하고, 자사 제품에 적용되는 규제 체계를 사전에 확인할 필요가 있습니다.

레티날의 연구와 산업적 활용

레티날에 대한 연구는 화장품 원료로 활용되기 훨씬 이전부터 진행되어 왔습니다. 다음의 네 가지 주요 연구 사례는 시각 생리학 연구 대상이었던 레티날이 오늘날 화장품의 주요 활성 성분으로 활용되기까지의 과정을 보여줍니다.

• 1930년대
  조지 월드(George Wald) 등 연구진은 시각 생리학 연구를 통해 시각 색소가 단백질과 비타민 A 유도체로 구성되어 있음을 밝혔습니다. 미국 국립과학원(NAS)에 따르면 당시 '비타민 A 알데하이드(Vitamin A Aldehyde)'로 불리던 물질이 오늘날의 레티날(Retinal)을 의미하며, 이를 계기로 레티날은 시각 생리학 분야의 중요한 연구 대상으로 자리 잡았습니다.

• 1967년
  조지 월드는 '눈의 초기 생리 및 화학적 시각 과정에 관한 연구'의 성과를 인정받아 노벨 생리의학상을 수상했습니다. 노벨상 공식 자료에 따르면 그의 연구는 비타민 A와 시각 색소인 로돕신(Rhodopsin)의 관계를 규명했으며, 이후 레티날 연구는 시각 생리학뿐 아니라 생화학과 피부과학 분야로도 확대됐습니다.

• 1994년
  Journal of Investigative Dermatology에는 사람을 대상으로 국소 도포한 레티날의 생물학적 작용과 내약성을 평가한 연구가 발표됐습니다. 이는 레티날의 피부 적용 가능성을 평가한 초기 연구 가운데 하나로, 레티날의 화장품 활용이 오랜 연구를 기반으로 발전해 왔음을 보여주는 사례입니다.

• 1996년
  같은 학술지에 발표된 연구에서는 마우스 피부 모델에서 국소 도포된 레티날데하이드가 전트랜스 레티노산(All-trans Retinoic Acid)으로 전환되어 생물학적 활성을 나타낼 수 있음이 확인됐습니다. 이 연구는 레티날의 피부 내 대사 경로를 보여주는 중요한 연구 결과로, 이후 레티날의 화장품 활용과 안전성 평가의 과학적 근거 가운데 하나로 활용되고 있습니다.

현재 레티날은 다양한 화장품과 스킨케어 제품의 주요 활성 성분으로 사용되고 있습니다. 활용 범위가 확대됨에 따라 각국 규제 당국도 레티날의 인체 건강 유해성과 위해성을 지속적으로 평가하고 있으며, 호주 AICIS 역시 이러한 평가 결과를 바탕으로 소비자용 최종 용도에 사용되는 레티날의 도입 요건을 강화했습니다.

AICIS의 레티날 분류 기준

1. 인체 건강 유해성 등급 C

레티날 자체에 대한 발달독성 자료는 제한적입니다. 그러나 AICIS는 레티날이 체내에서 최기형성이 알려진 생물학적 활성 대사산물인 레티노산(Retinoic Acid)으로 전환될 수 있다는 점에 주목했습니다. 또한 레티놀(Retinol), 레티닐 에스터(Retinyl Esters), 레티노산(Retinoic Acid) 등 대사적으로 관련된 비타민 A 유도체(Retinoids)에 대한 자료를 함께 검토하고, 증거가중치(Weight of Evidence, WoE) 접근법을 적용해 레티날을 '추정되는 인체 발달독성 물질(Presumed Human Developmental Toxicant)'로 평가했습니다.

이에 따라 레티날은 GHS(화학물질 분류 및 표시의 국제조화시스템) 기준에서 생식독성(Reproductive Toxicity) 구분 1B로 분류되며, 위험문구 H360D(태아에게 유해를 일으킬 수 있음)에 해당합니다.

이미지 출처: AICIS 레티날 최종 평가서(EVA00186)

발달독성은 AICIS 도입 분류 가이드(Introduction Categorisation Guidelines)에서 규정하는 인체 건강 유해성 등급 C의 7가지 유해 특성 가운데 하나입니다. 인체 건강 유해성 등급 C는 AICIS 도입 분류 체계에서 가장 높은 수준의 인체 건강 유해성 등급으로, 다음과 같은 유해 특성을 포함합니다.

• 무기 비소 화합물
  

• 베릴륨, 카드뮴, 크롬(VI), 납 또는 니켈을 함유한 화학물질
  

• 발암성

• 생식독성

• 발달독성

• 내분비계 작용에 의해 매개되는 유해 영향
  

• 유전독성

레티날은 발달독성이 있는 것으로 평가됨에 따라, AICIS 도입 분류 시 인체 건강 유해성 등급 C에 해당합니다.

2. 소비자용 최종 용도에 따른 인체 건강 노출 등급

AICIS에서는 모든 저노출 조건을 충족하는 경우에만 인체 건강 노출 등급 1로 분류할 수 있습니다. 이를 위해서는 지정된 인체 노출이 없어야 하고, 소비자용 최종 용도가 없어야 하며, 도입 시점과 이후 모든 최종 용도에서 물질의 농도가 0.1% 미만이어야 합니다.

세럼, 로션, 크림, 보습제 등 일반 소비자에게 공급되는 제품은 모두 소비자용 최종 용도에 해당합니다. 따라서 이러한 용도로 도입되는 레티날은 인체 건강 노출 등급 1로 분류될 수 없으며, 인체 건강 노출 등급 2 이상이 적용됩니다.

즉, 소비자용 최종 용도로 사용되는 레티날은 저노출 물질로 분류할 수 없으며, 인체 건강 유해성과 노출 수준을 함께 고려하는 AICIS 도입 분류 체계에 따라 보다 엄격한 도입 요건이 적용됩니다.

3. 위해도 결정 매트릭스에 따른 평가 도입 범주

AICIS의 인체 건강 잠정 위해도 매트릭스(Human Health Indicative Risk Matrix)에 따르면, 인체 건강 유해성 등급 C와 인체 건강 노출 등급 2 이상이 결합되는 경우 인체 건강 잠정 위해도는 중간~높음 수준으로 평가됩니다. 이에 따라 해당 도입은 평가(Assessed) 도입 범주에 해당하며, 수입 또는 제조 전에 AICIS 평가증서를 취득해야 합니다.

이미지 출처: AICIS 인체 건강 잠정 위해도 매트릭스

AICIS는 인체 건강과 환경에 대한 잠정 위해도를 각각 산정한 후, 두 결과 중 더 높은 위해도를 해당 도입의 최종 위해도로 적용합니다. 따라서 인체 건강 또는 환경 중 어느 하나라도 중간~높음 수준으로 평가되면 해당 도입은 최종적으로 평가(Assessed) 도입 범주에 해당합니다.

이미지 출처: AICIS 최종 잠정 위해도 결정 매트릭스

기업이 확인해야 할 주요 사항

호주 「산업화학물질법 2019(Industrial Chemicals Act 2019)」에 따라 직접적인 규제 준수 의무는 도입자(Introducer), 즉 호주에서 산업화학물질을 수입하거나 제조하는 사업자에게 있습니다. 브랜드 소유자, 제형 개발업체, 원료 공급업체, 위탁생산업체(CMO) 등 공급망 참여자는 도입자가 규제 의무를 이행할 수 있도록 물질의 식별 정보, 용도, 농도 및 유해성 정보를 정확하게 제공해야 합니다.

소비자용 최종 용도로 사용되는 레티날을 호주에 도입하려는 경우에는 더 이상 면제(Exempted) 또는 신고(Reported) 도입 범주를 적용할 수 없으며, AICIS 평가증서 취득에 필요한 기간도 사전에 충분히 고려해야 합니다. AICIS는 레티날의 유해성을 이미 평가한 만큼, 도입자가 비교 가능한 유해성 평가를 신청하는 경우 감면된 수수료를 적용받을 수 있다고 안내하고 있습니다. 또한 신청 전에 AICIS와 상담해 적절한 신청 절차와 제출 자료를 확인할 것을 권고하고 있습니다.

이번 규제 변경은 모든 비타민 A 유도체(Retinoids)에 일괄적으로 적용되는 것은 아닙니다. AIIC에 등재된 레티놀과 레티닐 에스터는 이번 변경 대상에 포함되지 않습니다. 따라서 기업은 CAS 번호, 물질의 식별 정보, AIIC 등재 여부 및 최종 용도를 기준으로 적용되는 규제 요건을 개별적으로 확인해야 합니다.

REACH24H는 물질 식별 정보 확인, AIIC 등재 여부 검토, AICIS 도입 범주 검토를 포함한 호주 AICIS 규제 대응을 위한 전문 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다.

레티날 프로젝트의 6가지 주요 규제 대응 사항

1. 물질 목록 구축

처방, 원료 규격서, 공급업체 확인서, 전성분 목록 등을 검토하여 CAS No. 116-31-4와 Retinal, Retinaldehyde 등 관련 명칭이 포함되어 있는지 확인해야 합니다. 상표명만으로 물질을 식별해서는 안되며, 정확한 물질의 식별 정보를 확인하는 것이 중요합니다.

2. 최종 용도 확인

도입하려는 화학물질이 세럼, 로션, 크림 등 일반 소비자에게 공급되는 화장품이나 퍼스널케어 제품에 사용되는지 확인해야 합니다. 소비자용 최종 용도에 해당하는지 여부는 AICIS 도입 범주를 결정하는 핵심 요소입니다.

3. 호주 도입자 확인

호주 내 법적 도입자가 누구인지 명확히 확인하고, 브랜드 소유자, 유통업체, 위탁생산업체(CMO), 원료 공급업체 및 해외 등록자료 보유자 등 공급망 참여자의 역할과 책임을 사전에 정리해야 합니다.

4.도입 범주 변경

소비자용 최종 용도로 사용되는 레티날은 더 이상 면제(Exempted) 또는 신고(Reported) 도입 범주를 적용할 수 없습니다. 따라서 최초 도입 전에 평가(Assessed) 도입 범주에 따라 AICIS 평가증서를 취득할 수 있도록 사전에 준비해야 합니다.

5. 비교 유해성 평가 사전 협의

AICIS는 레티날의 유해성을 이미 평가한 만큼, 도입자는 비교 가능한 유해성 평가를 신청할 경우 감면된 신청 수수료를 적용받을 수 있습니다. 신청 전에 AICIS와 상담하여 신청 가능 여부와 제출 자료, 적용 절차를 미리 확인하는 것이 좋습니다.

6. 내부 관리 체계 점검

연구개발(R&D), 구매, 규제 대응, 품질관리(QA), 영업 및 마케팅 등 관련 부서의 업무 절차에 물질의 식별 정보, AIIC 등재 여부, 최종 용도, 제품 표시·광고 내용, 도입자 정보, 평가증서 취득 여부 등을 확인하는 내부 점검 절차를 마련하는 것이 바람직합니다.

REACH24H의 AICIS 규제 지원 서비스

REACH24H는 물질의 식별 정보 확인부터 AICIS 적용 여부 검토, 도입 범주 검토, 등록자료 검토, 호주 도입자와 글로벌 공급망 간 협업 지원까지 기업의 AICIS 규제 대응 전 과정을 지원합니다.

적용 여부 및 도입 범주 검토

물질의 식별 정보, AIIC 등재 여부, 최종 용도를 검토하고, AICIS 도입 범주를 판단하여 적용 가능한 규제 절차를 확인합니다.

등록자료 및 등록 전략 수립

AICIS 평가증서 신청에 필요한 등록자료를 검토하고, 데이터 갭을 검토하며, 필요한 경우 관련 기술자료의 작성도 지원합니다.

공급망 협업 지원

호주 도입자, 브랜드 소유자, 제형 개발업체, 원료 공급업체 및 등록자료 보유자 간 역할과 필요한 정보를 체계적으로 조율하여 원활한 규제 대응을 지원합니다.

제품 규제 체계 검토

호주의 규제 체계를 바탕으로 제품이 화장품 또는 치료용품에 해당하는지 검토하고, 제품의 표시·광고 내용(Claims)까지 함께 확인합니다.

호주 「산업화학물질법 2019(Industrial Chemicals Act 2019)」 및 AICIS 규제와 관련하여 보다 자세한 지원이 필요한 경우 REACH24H의 전문 컨설팅 서비스를 이용하실 수 있습니다. 실제 프로젝트에서는 물질의 특성, 최종 용도, 공급망 구조 등을 종합적으로 검토해 가장 적합한 규제 대응 전략을 수립하는 것이 중요합니다.

안내
본 문서는 일반적인 규제 정보를 제공하기 위한 자료이며, 법률 자문을 제공하기 위한 목적은 아닙니다. 실제 적용 요건은 물질의 특성, 농도, 용도, 제품 표시·광고 내용, 공급망 구조 및 도입 방식에 따라 달라질 수 있으므로, 개별 프로젝트별 검토가 필요합니다.

문의하기

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

관련 서비스

• 호주 AICIS 산업화학물질법

참고 자료

• AICIS: Retinal Introductions for Consumer Use Now Need Assessment

• AICIS Final Evaluation Statement EVA00186

• AICIS Notice of Completed Evaluations, 26 June 2026

• AICIS Guide to Categorising an Importation or Manufacture

• AICIS Guide to Applying for an Assessment Certificate

• AICIS Guidance on Cosmetics and Therapeutics