최근 엑소좀(Exosomes)은 바이오의학과 재생의학 분야에서 활용 가능성이 주목받고 있습니다. 의료 분야뿐 아니라 피부 컨디셔닝과 회복 관련 연구도 활발해지면서 엑소좀을 활용한 제품 개발이 빠르게 늘고 있습니다.
다만 엑소좀은 어떤 세포나 조직에서 유래했는지에 따라 성분과 기능이 달라질 수 있으며, 단백질·지질·핵산 등 여러 생리활성 물질이 복합적으로 포함되어 있습니다. 이처럼 원료의 특성이 복잡하기 때문에 산업 확대와 함께 품질관리, 안전성 입증, 원료 추적 및 효능 표현과 관련된 규제 문제도 커지고 있습니다.
최근 중국 중앙방송(CCTV)의 ‘3·15 소비자 권익의 날 특별 프로그램’에서 엑소좀 관련 제품과 시술의 문제점이 다뤄지면서 원료의 출처와 제품 효능에 대한 검증 필요성이 다시 부각됐습니다. 이에 따라 엑소좀 제품을 개발하거나 해외시장 진출을 준비하는 기업은 기술적 가능성뿐 아니라 국가별 규제 범위와 허용 조건을 함께 검토해야 합니다.
국가별 엑소좀 규제 현황 한눈에 보기
국가/지역 | 규제 현황 |
|---|---|
한국 | 인체 유래 엑소좀: 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」의 '인체 세포·조직 배양액 안전기준'을 준수해야 합니다. 비인체 유래 엑소좀: 현재 별도의 구체적인 규정은 없으며, 원료 특성에 따라 개별적으로 검토해야 합니다. |
미국 | 현재 엑소좀에 대한 별도의 구체적인 규정은 없으며, 원료 특성에 따라 개별적으로 검토해야 합니다. |
EU | 인체 유래 엑소좀: EU 화장품 규정(Regulation (EC) No 1223/2009) 부속서 II 제416호에 따라 인체 세포·조직 또는 인체 유래 제품은 화장품 원료로 사용할 수 없습니다. 비인체 유래 엑소좀: 현재 별도의 구체적인 규정은 없으며, 원료 특성에 따라 개별적으로 검토해야 합니다. |
중국 | 의약품: 엑소좀을 첨단치료의약품 범위에 포함하는 규제 방향이 제시됐으며, 현재 정식 허가된 엑소좀 의약품은 없습니다. 의료기기: 제품의 구성, 주된 작용기전 및 표시된 효능에 따라 개별적으로 분류됩니다. 화장품: 「화장품 안전기술규범(2015년판)」에 따라 인체 세포·조직 또는 인체 유래 제품은 화장품 원료로 사용할 수 없습니다. |
대만 | 인체 유래 엑소좀: 원칙적으로 제한되지만, 사례별 심사를 통과한 경우 예외적으로 사용할 수 있습니다. 비인체 유래 엑소좀: 별도의 구체적인 규정은 없으며, 원료 특성에 따라 개별적으로 검토해야 합니다. |
일본 | 인체 유래 엑소좀: 「생물유래 원료 기준」의 '제3장 인체 유래 제품 원료 총칙'을 준수해야 합니다. 비인체 유래 엑소좀: 현재 별도의 구체적인 규정은 없으며, 원료 특성에 따라 개별적으로 검토해야 합니다. |
엑소좀이란?
국제세포외소포학회(International Society for Extracellular Vesicles, ISEV)는 세포외소포(extracellular vesicles, EVs)를 세포가 자연적으로 방출하는 지질 이중막 구조의 입자로, 자체적으로 증식할 수 없고 핵을 포함하지 않는 구조체로 정의하고 있습니다.
세포외소포는 다양한 세포와 조직 사이에서 물질과 정보를 전달하는 역할을 하며, 각 하위 유형은 주로 입자의 직경에 따라 구분됩니다.
엑소좀은 세포외소포(EVs)의 대표적인 하위 유형으로, 직경은 약 20~200nm입니다. 내부에는 단백질, 지질, 다당류, RNA 등의 다양한 생체분자를 포함하고 있으며, 표적 세포에 작용해 세포 간 신호전달과 정보 전달에 중요한 역할을 합니다.
엑소좀은 다양한 세포에서 유래하며, 유래 세포에 따라 포함된 성분과 생물학적 기능도 달라집니다.
한편 식물 유래 엑소좀의 경우 동물 또는 인체 유래 엑소좀에 비해 아직 연구가 상대적으로 제한적입니다. 식물세포에서 분비되는 식물 유래 엑소좀은 직경 약 40~150nm의 나노 크기 소포로, DNA, 소형 RNA(sRNA), 마이크로RNA(miRNA), 단백질 등을 포함하고 있으며, 세포 간 신호전달과 정보 전달을 매개하는 역할을 합니다.
엑소좀의 규제 대응 경로
엑소좀의 화장품 사용에 대한 규제 방식은 국가와 지역별로 상이합니다. 인체 유래 엑소좀을 명확히 금지하는 지역이 있는 반면, 별도의 안전기준을 적용하거나 사례별 심사를 통해 제한적으로 허용하는 곳도 있습니다. 비인체 유래 엑소좀은 별도의 관리기준이 마련되지 않은 경우가 많으므로, 원료의 실제 기원과 제조공정, 안전성 자료 및 사용 목적을 토대로 개별적으로 규제 적합성을 판단해야 합니다.
한국의 엑소좀 화장품 규제
한국에서는 인체 세포·조직 배양액 유래 엑소좀 원료를 화장품에 적용할 경우 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」에서 정한 인체 세포·조직 배양액 관련 안전기준의 적용 여부를 검토해야 합니다. 해당 기준은 세포와 조직의 출처, 채취 및 배양 과정, 제조·분리·정제 공정, 품질관리와 안전성 확보에 관한 요건을 규정하고 있습니다.
반면 비인체 유래 엑소좀에 대해서는 현재 별도의 세부 관리기준이 마련되어 있지 않습니다. 따라서 원료의 실제 기원과 제조공정, 안전성 자료 등을 종합적으로 검토해 규제 적합성을 판단해야 합니다.
또한 제품이 세포 증식, 조직 재생 또는 상처 치유와 같은 의학적 효능을 직접 표방할 경우 화장품이 아닌 의약품으로 해석될 가능성이 있으므로, 표시·광고 문구에 대한 사전 검토도 필요합니다.
미국의 엑소좀 화장품 규제
미국에는 화장품용 엑소좀을 별도로 관리하는 전용 규정이 없습니다. 화장품 원료는 일부 색소를 제외하면 FDA의 사전 승인을 받지 않지만, 기업은 제품과 원료의 안전성을 입증하고 적절한 성분명으로 표시해야 합니다. PCPC를 통한 INCI 명칭 신청은 성분 표시와 국제적 명칭 통일을 위한 절차이며, FDA의 안전성 승인이나 제품 허가를 의미하지 않습니다.
또한 조직 재생, 상처 치유, 항염증 등 인체의 구조나 기능에 영향을 미치는 효능을 표방할 경우 화장품이 아닌 의약품 또는 생물학적 제제로 분류될 수 있습니다. 따라서 미국 시장에서는 원료 자체보다 제품의 표시·광고와 사용 목적에 대한 규제 검토가 중요합니다.
유럽연합(EU)의 엑소좀 화장품 규제
유럽연합은 인체 유래 엑소좀의 화장품 사용을 허용하지 않습니다. EU 화장품 규정(Regulation (EC) No 1223/2009) 부속서 II 제416호는 인체의 세포, 조직 또는 인체 유래 제품을 화장품 금지 성분으로 규정하고 있습니다.
반면 식물 유래 등 비인체 기원의 세포외소포을 직접 규율하는 별도의 화장품 성분 규정은 확인되지 않지만, 책임자는 일반 화장품 원료와 동일하게 안전성을 입증해야 합니다.
제품 출시 전에는 화장품 안전성 보고서(CPSR) 작성과 제품정보파일(PIF) 구축 등 EU 화장품 규정에서 요구하는 절차를 이행해야 합니다. 따라서 비인체 유래 원료 역시 충분한 안전성 자료를 기반으로 규제 적합성을 입증해야 합니다.
중국 본토의 엑소좀 규제
중국에서는 엑소좀의 활용 목적에 따라 의약품, 의료기기, 화장품으로 구분해 각각 다른 규제 체계를 적용하고 있습니다.
의약품 분야에서 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품심사평가센터(CDE)는 2025년 6월 발표한 「첨단치료의약품의 범위·분류 및 정의(의견수렴안)」에서 엑소좀을 포함한 세포외소포를 첨단치료의약품 범위에 포함하는 방안을 제시했습니다. 다만 세포외소포는 조직과 세포의 기원, 구성 성분 및 제품 형태가 다양해 품질·안전성·유효성 평가에 여전히 많은 기술적 과제가 남아 있으며, 현재까지 중국에서 정식 허가를 받아 판매 중인 엑소좀 의약품은 없습니다.
의료기기 분야에서는 제품의 주된 작용기전이 규제 분류의 기준이 됩니다. 중국 「의료기기 감독관리조례」에 따르면 의료기기는 원칙적으로 물리적 작용을 통해 효능을 발휘해야 합니다. 엑소좀이 주로 약리학적·면역학적 또는 대사적 방식으로 작용하는 경우에는 일반 의료기기의 정의에 해당하기 어렵습니다. 실제 분류는 제품의 구성, 사용방법, 표시된 효능 및 주된 작용기전을 기준으로 판단됩니다.
화장품 분야에서는 「화장품 안전기술규범(2015년판)」에 따라 인체의 세포, 조직 또는 인체 유래 제품을 화장품 원료로 사용할 수 없습니다. 또한 NMPA는 인체 유래 엑소좀 원료의 활용과 관련해 세계 주요 국가들도 모두 신중한 입장을 유지하고 있다고 밝히며, 화장품 등록인과 책임판매업체는 안전성과 효능에 대해 충분한 과학적 근거를 확보해야 한다고 강조했습니다.
종합하면 중국은 엑소좀의 활용 목적과 주된 작용기전에 따라 서로 다른 규제 체계를 적용하고 있으며, 의료기기와 화장품 분야에서도 제품의 구성, 작용기전 및 표시된 효능에 대한 면밀한 검토가 필요합니다.
대만의 엑소좀 화장품 규제
대만은 인체 유래 엑소좀의 화장품 사용을 원칙적으로 제한하면서도, 사례별 심사 제도를 통해 제한적인 사용을 허용하고 있습니다.
2024년 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)는 「화장품 사용금지 성분 목록」을 개정해 인체 세포·조직 또는 인체 유래 제품에 대한 금지 원칙은 유지하되, 관할기관의 개별 심사를 통과한 인체 유래 엑소좀은 예외적으로 사용할 수 있도록 했습니다. 이에 따라 기업은 원료의 기원, 제조공정, 품질관리 및 안전성 자료를 제출해 제품별 심사를 받을 수 있게 됐습니다.
2026년에는 사례별 심사 제출자료 기준이 다시 개정됐습니다. 신청인은 제품의 물리·화학적 특성과 기존 안전성 자료를 바탕으로 급성독성, 아급성독성, 만성독성 및 발암성 시험의 필요성을 평가하고, 제품에 적합한 독성시험 범위를 설계할 수 있게 됐습니다. 이에 따라 제품별 안전성 입증 논리를 명확하게 제시하는 것이 중요합니다.
일본의 엑소좀 화장품 규제
일본에서는 인체 유래 엑소좀 또는 인체 세포 배양액을 화장품 원료로 사용할 경우 「생물유래 원료 기준」의 '제3 인체 유래 원료 총칙' 등 관련 기준을 검토해야 합니다. 세포와 조직의 출처, 제조공정, 미생물·바이러스 검사 및 품질관리 체계 등을 확인하는 것이 핵심입니다.
비인체 유래 엑소좀은 별도의 구체적인 관리기준이 없으며, 원료의 실제 특성과 안전성 자료를 바탕으로 개별적으로 검토됩니다. 일본 시장에서는 엑소좀과 함께 ‘줄기세포 배양 상청액’이라는 표현이 사용되기도 하지만, 이는 독립적인 법적 제품 분류를 의미하지는 않습니다.
아울러 조직 재생이나 치료 효과를 직접적으로 강조하는 광고는 화장품의 범위를 벗어날 수 있으므로, 원료의 적합성뿐 아니라 효능 표현에 대한 규제도 함께 검토해야 합니다.
국가별 규제 차이에 따른 기업 대응 방향
주요 시장은 인체 유래 엑소좀에 대해 서로 다른 규제 방식을 적용합니다. EU와 중국 본토에서는 인체의 세포·조직 또는 인체 유래 제품을 화장품 원료로 사용하는 것을 금지하고 있습니다. 한국과 일본은 인체 유래 원료에 대해 출처, 감염성 위해요소, 제조공정 및 품질관리 등에 관한 별도의 안전요건을 적용하며, 대만은 사례별 심사를 통해 예외적인 사용 가능성을 두고 있습니다. 미국은 엑소좀 전용 규정보다는 기존 화장품 및 의약품 규제 체계에 따라 제품의 실제 특성과 사용 목적을 판단합니다.
비인체 유래 엑소좀 역시 원료의 기원, 제조공정, 순도, 불순물, 감염성 위해요소 및 사용조건에 관한 안전성 자료를 갖춰야 합니다. 별도의 규정이 없다는 이유만으로 판매 가능성을 단정해서는 안 됩니다.
기업은 개발 초기부터 목표 국가를 정하고 원료의 유래, 제품 형태, 주된 작용기전과 표시·광고 범위를 함께 검토해야 합니다. 동일한 엑소좀 원료를 사용하더라도 국가와 제품의 효능 표현에 따라 화장품, 의약품 또는 복합제품으로 분류될 수 있기 때문입니다.
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