글로벌 화장품 규제 업데이트: 원료 관리 규제 강화
EU: 화장품 원료 관리 규제 개정 추진
2026년 7월 8일, EU는 화장품 규정(Regulation (EC) No 1223/2009 on Cosmetic Products) 개정 초안을 WTO에 통보했습니다. 이번 개정 초안은 발암성·생식세포 변이원성·생식독성(CMR) 물질의 신규 분류와 소비자안전과학위원회(SCCS)의 최신 안전성 평가 결과를 반영한 것입니다.
주요 개정 내용은 다음과 같습니다.
부속서 II(사용금지 물질): 기존 1개 항목 개정 및 신규 16개 항목 추가
부속서 III(사용제한 물질): 기존 1개 항목 개정 및 신규 2개 항목 추가
부속서 V(허용 보존제): 기존 1개 항목 개정, 신규 1개 항목 추가 및 기존 2개 항목 삭제
의견수렴 기간은 2026년 9월 6일까지이며, 해당 개정안은 2026년 4분기에 채택될 것으로 예상됩니다.
이와 별도로 EU는 입자 크기 100nm 초과 1mm 미만의 미크론 크기 은 입자의 사용 조건을 개정하는 초안도 WTO에 통보했습니다. 이번 개정안은 소비자안전과학위원회(SCCS)의 최신 평가 결과를 반영하여, 해당 원료를 사용제한 물질 및 사용 허가 착색제로 사용하는 경우의 조건을 조정하는 내용을 담고 있습니다.
개정안에서 제안한 제품 유형별 최대 사용 농도는 다음과 같습니다.
세정 후 씻어내는(Rinse-off) 제품: 최대 0.2%
비세정(Leave-on) 제품: 최대 0.3%
구강용 제품: 최대 0.2%
네일 제품: 최대 0.3%
어린이용 제품에도 원칙적으로 동일한 기준이 적용되며, 어린이용 구강청결제의 최대 사용 농도는 0.05%로 제한됩니다.
개정안에 따르면 해당 규정은 공포일에 발효되고 2026년 5월 1일부터 적용될 예정입니다. 다만 현재는 제안 단계이므로, 최종 채택 과정에서 적용 조건과 시행 일정이 변경될 수 있습니다.
EU 시장에 화장품을 공급하는 기업은 해당 원료의 사용 여부와 제품 유형별 농도를 확인하고, 제품 처방 및 제품정보파일(PIF) 등 관련 자료가 개정 요건에 부합하는지 사전에 검토해야 합니다.
브라질: 제한성분 목록 확대 추진
브라질 국가위생감시청(Anvisa)은 RDC No. 1029/2026에 따른 화장품 사용제한 성분 목록에 142개 항목을 추가하는 개정안을 발표했습니다. 대상 성분에는 부틸하이드록시톨루엔(BHT), 코직산(Kojic Acid), 제니스테인(Genistein), 가수분해 밀 단백질(Hydrolyzed Wheat Protein) 및 다양한 염모제 원료가 포함됩니다.
의견수렴 기간은 2026년 7월 8일부터 9월 8일까지입니다. 개정안이 최종 채택될 경우, 개정 요건을 충족하지 않는 허가 또는 신고 완료 제품에는 24개월의 경과조치 기간이 부여될 예정입니다.
ASEAN 및 말레이시아: ASEAN 화장품 지침 및 국가별 원료 기준 개정
제43차 ASEAN 화장품위원회(ASEAN Cosmetic Committee, ACC) 회의에서는 ASEAN 화장품 지침(ASEAN Cosmetic Directive, ACD)의 원료 관련 부속서 개정안이 승인됐습니다. 이번 개정은 사용금지 물질, 사용제한 물질, 착색제 및 보존제 관련 부속서를 대상으로 합니다.
한편, 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA)은 「말레이시아 화장품 관리 지침(Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia)」의 원료 관련 부속서를 개정했으며, 해당 개정은 2026년 7월 6일부터 시행됐습니다.
ASEAN 시장에 제품을 공급하는 기업은 ASEAN 공통 규정과 함께 국가별 이행 요건 및 시행 일정을 함께 검토하여 화장품 신고와 제품 관리에 반영할 필요가 있습니다.
북미: 화장품 원료 및 표시 규제 강화
미국: 화장품 원료 및 표시 규제 강화
미국 일리노이주는 Chemicals in Cosmetic Products Act를 제정하는 HB 3409를 공포했습니다. 2028년 7월 1일부터 특정 화학물질을 의도적으로 사용한 화장품은 제조하거나 유통할 수 없습니다. 다만 기술적으로 불가피하게 존재하는 미량은 법에서 정한 요건에 따라 예외가 인정됩니다.
또한 콜로라도주는 HB 26-1135를 통해 발암성 또는 생식독성 물질을 의도적으로 사용한 일부 모발 이완제 및 부분 가발 제품에 경고 표시를 의무화했습니다. 해당 규정은 2027년 7월 1일부터 시행되며, 전문가용으로 유통되는 제품에는 적용되지 않습니다.
연방 차원에서는 미국 통합 규제 의제(Unified Agenda)를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 추진 중인 화장품 관련 규칙 제정 계획이 공개됐습니다. FDA는 2026년 11월 다음 두 가지 규정을 제안할 예정입니다.
포름알데히드 및 포름알데히드 방출 물질(메틸렌글리콜 포함)을 함유한 열처리 헤어 스무딩 및 스트레이트닝 제품의 사용 금지
「2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)」에 따른 향료 알레르기 유발물질의 화장품 표시 의무화
다만 통합 규제 의제는 향후 규칙 제정 계획을 안내하는 행정 일정으로, 그 자체에 법적 효력이 있는 것은 아닙니다. 미국 시장에 제품을 공급하는 기업은 MoCRA에 따른 기존 규제 의무와 함께 향후 규칙 제정 동향을 지속적으로 확인하고 대응할 필요가 있습니다.
캐나다: 화장품 원료 제조·수입 제한 및 신규활동 신고 요건 도입
캐나다는 2026년 6월 10일부터 캐스토릴말리에이트(Castoryl Maleate, CAS No. 241153-84-4)의 제조 및 수입에 대한 법적 관리 조건을 적용했습니다.
이와 함께 화장품에 사용되는 트리에탄올아민(Triethanolamine), LDE 및 CDE에 대해 중요 신규활동(Significant New Activity, SNAc) 신고 기준 농도를 제안했습니다. 제안된 기준 농도를 초과하는 경우에는 해당 활동을 시작하기 전에 신고해야 합니다.
의견수렴 기간은 2026년 8월 27일까지입니다.
안전성 평가, 표시사항 및 시장 진입 요건 강화
한국: 화장품 안전성 평가 및 표시 제도 개정 추진
한국 식품의약품안전처(MFDS)는 「화장품법 시행규칙」 및 「화장품법 시행령」 개정안을 입법예고했습니다. 개정안에는 화장품 안전성 평가자료의 작성·보관 및 검토 절차, 안전성 평가자의 자격기준, 회수 사실의 보고기한, 맞춤형화장품 제도 개선 등에 관한 사항이 포함됐으며, 의견수렴은 2026년 8월 18일까지 진행됩니다.
이와 함께 식품의약품안전처는 화장품 포장에 점자 및 QR코드 정보를 제공하기 위한 가이드라인도 마련하고 있습니다. 해당 가이드라인은 2026년 말 공개될 예정이며, 의무사항이 아닌 기술 지침으로 활용될 예정입니다.
국내에서 화장품을 수입·판매하는 기업은 관련 제도 개정과 가이드라인 제정 동향을 지속적으로 확인하고, 안전성 평가자료, 표시사항 및 제품 관리 체계가 최신 규제 요건에 부합하는지 사전에 점검할 필요가 있습니다.
태국: 화장품 향료 알레르기 유발물질 참고목록 공개
태국은 2026년 1월 21일 기준 Commission Regulation (EU) 2023/1545 및 관련 개정 사항을 반영한 화장품 향료 알레르기 유발물질 참고목록을 공개했습니다.
해당 참고목록은 원료 식별을 위한 참고자료로 활용되며, 별도의 표시 의무를 신설하는 규정으로 해석해서는 안 됩니다.
인도네시아: 시판 후 안전관리 및 할랄 인증 관리 강화 추진
인도네시아는 화장품을 비롯한 규제 대상 제품의 시판 후 안전관리 요건을 확대하는 개정안을 발표했습니다.
한편, 별도로 공개된 할랄 인증 관련 개정안에는 인증 취득 이후에도 원료, 제조공정, 시설, 인력 및 관련 기록에 대한 관리 체계를 지속적으로 유지하도록 하는 내용이 포함됐으며, 의견수렴은 2026년 9월 21일까지 진행됩니다.
호주: 레티날(AICIS) 사전 평가 의무 적용
호주 산업화학물질도입제도(Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme, AICIS)는 소비자용 최종 용도로 사용되는 레티날(Retinal, Retinaldehyde, CAS No. 116-31-4)의 도입에 대해 AICIS 평가증서 취득을 의무화했습니다. 해당 요건은 2026년 6월 27일부터 적용되고 있습니다.
이에 따라 화장품 원료를 포함해 소비자용 최종 용도로 사용되는 레티날은 더 이상 면제 또는 신고 도입 절차를 적용할 수 없습니다. 기업은 해당 규제 요건을 검토하고, 제품의 규제 적합성을 사전에 확인할 필요가 있습니다.
기업 대응 방안
이번 규제 변경은 국가별 적용 요건과 시행 일정에 차이가 있으므로, 국가별 규제 요건에 따른 개별적인 검토가 요구됩니다. 기업은 규제의 법적 효력과 적용 시점을 확인하고, 제품 처방, 표시사항 및 안전성 자료가 시장별 규제 요건에 부합하는지 점검해야 합니다.
주요 대응 사항은 다음과 같습니다.
법적 효력이 있는 규정, 의견수렴 단계의 개정안 및 자율 가이드라인을 구분하여 검토
EU, 브라질, ASEAN 및 미국 주별 최신 원료 규제에 따른 제품 처방의 적합성 검토
입자 크기, 사용 농도, 제품 내 기능 및 의도적 사용 여부 등 규제 적용 기준 확인
국가별 의견수렴 기한, 시행일 및 경과조치 기간 확인·관리
화학물질 관련 경고 문구, 향료 알레르기 유발물질 표시 및 점자·QR코드 정보 제공 요건의 적용 여부 검토
글로벌 화장품 안전성 평가 및 시판 후 안전관리에 필요한 공급망 정보의 수집·관리 체계 강화
할랄 인증 제품의 원료, 제조공정, 시설, 인력 및 관련 기록에 대한 지속적인 관리 체계 점검
호주에서 레티날을 소비자용 최종 용도로 도입하는 경우, 도입 전에 AICIS 평가증서 취득
아울러 제품 처방, 표시사항 및 시장 진입의 근거가 되는 규제 요건을 체계적으로 관리하고, 원료 분류 또는 관련 부속서가 개정되는 경우에는 내부 변경관리 절차에 이를 반영해야 합니다.
REACH24H 지원 서비스
REACH24H는 화장품 제조업체, 브랜드사 및 원료 공급업체를 대상으로 글로벌 화장품 규제 대응 서비스를 제공하고 있습니다.
주요 지원 서비스는 다음과 같습니다.
글로벌 화장품 원료 규제 검토
국가별 제품 처방 적합성 검토
화장품 안전성 평가
표시사항 및 표시·광고 문구 검토
신규 원료 및 제품 등록·신고 지원
규제 모니터링 및 영향 분석
시장 진입 전략 수립 지원
시판 후 규제 대응 지원
글로벌 화장품 규제 변경이 제품 처방, 표시사항, 안전성 자료 및 시장 진입 전략에 미치는 영향을 검토하거나 국가별 규제 대응이 필요한 경우, REACH24H의 전문 컨설팅을 통해 지원받을 수 있습니다.
문의하기
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
관련 게시글