미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)은 2026년 10월 22일 「화장품 강제 리콜에 대한 질의응답: 업계 가이드라인(Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: Guidance for Industry)」 최종본을 발표했습니다.
이번 가이드라인은 FDA가 「2022년 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA)」에 따라 부여받은 화장품 강제 리콜 권한의 행사 요건과 절차를 구체화했습니다. 가이드라인 발표에 따른 신규 규제 준수 기한은 없습니다.
FDA의 강제 리콜 절차는 책임자(Responsible Person)에 대한 자발적 조치 요청으로 시작됩니다. 책임자가 지정된 기한과 방법에 따라 제품 유통 중단 및 자발적 리콜을 이행하지 않으면 FDA는 즉시 유통 중단을 명령할 수 있습니다. 이후 별도의 절차를 거쳐 강제 리콜 명령으로 이어질 수 있습니다.
FDA 화장품 리콜 가이드라인의 적용 요건
「연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)」 제611조에 따르면, FDA는 다음 두 가지 조건이 모두 충족될 합리적인 개연성이 있다고 판단하는 경우 강제 리콜 권한을 행사할 수 있습니다.
해당 화장품이 FD&C Act 제601조에 따른 불량·변질(Adulterated) 제품이거나 제602조에 따른 부정 표시(Misbranded) 제품에 해당하는 경우
해당 화장품의 사용 또는 노출로 중대한 건강상 악영향이나 사망이 발생할 것으로 판단되는 경우
제품 라벨에 소비자를 오인하게 하는 정보가 있다면 부정 표시에 해당할 수 있습니다. 그러나 강제 리콜 권한을 행사하려면 표시사항 위반 여부와 함께 제품 사용이나 노출에 따른 중대한 건강상 위해 가능성도 인정되어야 합니다.
FDA는 강제 리콜 여부를 판단할 때 시설 검사 및 시험실 분석 결과, 소비자와 업계의 불만, 중대한 이상사례 보고, 제품 사용자의 취약성 등을 고려할 수 있습니다. 중대한 이상사례가 보고된 경우에도 실제 피해 상황과 관련 증거를 검토하여 두 가지 법정 요건의 충족 여부를 판단합니다.
한편 FD&C Act 제5장(Chapter V)의 의약품 또는 의료기기 규제도 적용받는 화장품은 제611조에 따른 강제 리콜 대상에서 제외됩니다. 다만 기타 법률 조항에 근거한 강제 리콜 권한이 적용될 수 있습니다.
미국 수입 화장품의 책임자는 누구인가?
MoCRA에 따른 책임자(Responsible Person, RP)는 미국의 표시 규정에 따라 화장품 라벨에 명칭이 기재된 제조업체, 포장업체 또는 유통업체를 말합니다.
예를 들어 유럽의 위탁제조업체가 자체 브랜드(PB) 화장품을 생산하고, 미국 판매용 라벨에 유통업체가 제품의 책임 주체로 표시되어 있다면 실제 제조업체가 아닌 유통업체가 책임자에 해당합니다. 다만 소비자 불만을 조사하는 데 필요한 로트·배치별 생산 기록이나 시험 결과는 위탁제조업체가 보유하고 있을 수 있습니다.
책임자 판단 기준에 관한 자세한 내용은 FDA의 화장품 리콜 정책에서 확인할 수 있습니다.
FDA의 자발적 리콜 요청부터 강제 리콜 명령까지의 절차
FDA는 강제 리콜 요건을 충족한다고 판단한 화장품에 대해 책임자에게 자발적인 유통 중단과 리콜 기회를 먼저 부여합니다. 이후 책임자의 조치 여부에 따라 유통 중단 명령이나 강제 리콜 명령을 내릴 수 있으며, 세부 절차는 다음과 같습니다.
1. 서면 통지 및 자발적 조치 기회 부여
FDA는 책임자에게 서면으로 통지하여 제품 유통을 중단하고 자발적 리콜을 실시할 기회를 부여합니다. 이때 조치 기한과 이행 방법을 지정할 수 있습니다.
2. 즉시 유통 중단 명령
책임자가 자발적 조치를 거부하거나 FDA가 지정한 기한과 방법에 따라 이행하지 않으면, FDA는 제품의 즉각적인 유통 중단을 명령할 수 있습니다.
유통 중단 명령을 받은 책임자는 즉시 명령을 이행해야 합니다. FDA는 필요한 경우 제조업체, 유통업체, 수입업체, 판매업체 또는 일반 대중에게 명령 내용을 알리도록 요구할 수도 있습니다.
3. 비공식 청문 기회 부여
유통 중단 명령을 받은 책임자에게는 명령을 정당화할 충분한 증거가 있는지 다툴 수 있는 비공식 청문 기회가 부여됩니다.
청문이 허용되는 경우 유통 중단 명령 발령일로부터 10일 이내에 실시됩니다. 청문 실시 기한과 관계없이 유통 중단 명령은 즉시 효력이 발생하며, 명령이 유지되는 동안 제품 유통을 중단해야 합니다.
4. 유통 중단 명령에 관한 결정
FDA는 청문 기회를 부여한 후 검토 결과에 따라 다음 중 하나의 조치를 취합니다.
명령 철회: 유통 중단 명령을 뒷받침할 근거가 충분하지 않은 경우 명령을 철회합니다.
유통 중단 유지: FDA가 지정한 날짜까지 유통 중단 조치를 유지합니다.
강제 리콜 명령으로 변경: 기존 명령을 변경하여 해당 제품의 리콜을 명령합니다.
강제 리콜 명령에는 통지 대상, 리콜 일정, FDA에 리콜 진행 상황을 보고해야 하는 시점 등이 포함될 수 있습니다.
강제 리콜이 명령되면 FDA는 제품명과 위해 정보를 담은 보도자료가 발표되도록 조치합니다. 이후 명령에 따른 조치가 모두 이행됐다고 판단하면 일반적으로 리콜을 종료하고, 그 사실을 리콜 실시 기업에 서면으로 통지합니다.
FD&C Act 제611조에 따른 명령을 이행하지 않는 행위는 법률상 금지되며, 법원의 금지명령이나 형사 기소로 이어질 수 있습니다.
기업의 화장품 리콜 대비사항
기업은 실제 제품 리콜 상황에 대비해 모의 리콜(Mock Recall)을 실시할 수 있습니다. 모의 리콜은 가상의 리콜 상황에서 제품 출하 중단, 안전성 자료 확보 및 유통 경로 추적 절차를 점검하는 방법입니다.
모의 리콜은 제품의 위험성과 기업의 기존 절차에 맞춰 실시할 수 있으며, 이번 최종 가이드라인에서는 모의 리콜 실시나 품질협약 개정에 대한 별도의 기한을 정하지 않았습니다.
위탁제조업체나 제3자 유통업체와 협력하는 화장품 브랜드사는 다음 사항을 점검할 수 있습니다.
1. 제품 출하 중단 권한 및 연락 체계 확인
미국 판매용 제품 라벨을 확인하여 법적 책임자를 파악하고, 제품 출하 중단을 승인할 담당자와 권한을 확인합니다. 출하 중단 결정이 물류창고, 유통업체 및 소매업체에 전달될 수 있도록 담당자별 연락 체계도 점검합니다.
2. 소비자 피해 조사에 필요한 자료 확보
소비자 불만 사례를 선정하여 해당 제품의 로트·배치별 생산 기록, 시험 결과 및 MoCRA 안전성 입증자료를 확보할 수 있는지 확인합니다. 이와 함께 피해 발생 상황과 제품 사용자에 관한 정보를 기록하고, 제조업체나 유통업체로부터 추가로 확보해야 할 자료를 파악합니다.
3. 리콜 대상 제품의 유통 경로 추적
미국에서 유통 중인 제품의 특정 로트·배치를 선정하고, 출하 기록을 바탕으로 납품처와 공급 수량을 확인합니다. 거래처 연락처가 최신 상태인지 점검하는 한편, 리콜 통지에 대한 회신 관리 및 회수 대상 수량의 집계 방법도 확인합니다.
REACH24H의 미국 화장품 규제 대응 서비스
REACH24H는 미국 시장에 화장품을 공급하는 제조업체, 브랜드사 및 유통업체를 대상으로 제품 처방과 표시사항 검토, 안전성 입증 및 독성학적 위험평가(Toxicological Risk Assessment, TRA)를 지원합니다. 특히 제품 라벨과 제조업체 및 유통업체가 보유한 기술자료를 검토하여, 실제 판매 조건에서 화장품의 안전성을 충분히 입증할 수 있는지 평가합니다.
자세한 내용은 REACH24H의 미국 화장품 규제 대응 서비스에서 확인할 수 있습니다.
문의하기
미국 화장품 규제 대응과 관련하여 제품 처방·표시사항 검토, MoCRA 안전성 입증자료 검토, 독성학적 위험평가(TRA)가 필요한 경우 REACH24H에 문의해 주세요.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
관련 게시글