중국은 2026년 7월 화장품 등록·신고 제도와 화장품 신원료 관리 제도에 대한 주요 제도 개편을 시행했습니다. 2026년 7월 29일부터 시행된 국가약품감독관리국(NMPA) 제70호 공고는 일정 요건을 충족하는 제품의 시험 및 자료 제출 부담을 완화할 수 있는 다양한 조치를 도입했으며, 개정된 「화장품 신원료 등록·신고 및 자료 관리 규정」은 2026년 7월 15일부터 시행되었습니다. 이번 제도 개편은 등록·신고 절차의 효율성을 높이고 기업의 규정 준수 부담을 합리적으로 조정하는 데 중점을 두고 있습니다.
중국 시장 진출을 준비하는 해외 기업은 개정된 제도의 적용 요건을 면밀히 검토하고, 이에 맞춰 등록·신고 전략을 재정비하는 한편 자료 관리체계를 정비하여 시판 후 규정 준수에 철저히 대비할 필요가 있습니다.
화장품 등록·신고 제도의 주요 변경사항
NMPA 제70호 공고에는 해외 제조업체, 브랜드사 및 수출기업과 관련된 다음과 같은 주요 개선 사항이 포함되어 있습니다.
국제 화장품 신제품의 중국 최초 출시 장려
일정 요건을 충족하는 제품의 동물시험 자료 제출 완화 또는 면제
일부 원료 안전정보의 기업 자체 보관 허용
유사한 처방 체계의 제품 간 안전성·효능 평가자료 공동 활용 허용
국가·지역 간 생산공장 이전 시 등록·신고 제출자료 간소화
효능 주장 평가방법 인정 범위 확대
국내 책임자 변경 시 제출자료 간소화
다만 위 조치가 모든 제품에 자동으로 적용되는 것은 아닙니다. 기업은 제품이 해당 제도의 적용 요건을 충족하는지 사전에 확인하고, 선택한 등록·신고 절차를 입증할 수 있는 충분한 근거자료를 갖추어야 합니다.
또한 일부 원료 안전정보를 기업이 자체 보관하는 경우에는 해당 자료의 완전성, 정확성 및 추적 가능성을 확보하고, 제품 처방 및 안전성 평가 자료와의 일관성을 유지하도록 관리해야 합니다.
화장품 신원료 관리 제도
NMPA 제59호 공고에 따라 개정된 「화장품 신원료 등록·신고 및 자료 관리 규정」은 2026년 7월 15일부터 시행되었습니다.
개정 규정에 따르면 안전성 위험이 높은 화장품 신원료를 다음 용도로 사용하는 경우에는 계속해서 등록 절차를 거쳐야 합니다.
방부
자외선 차단
착색
염모
미백
그 밖의 화장품 신원료는 관련 요건을 충족하는 경우 일반적으로 신고 절차를 적용할 수 있습니다. 다만 기업은 신원료의 특성과 적용 범위를 종합적으로 검토한 후 등록 또는 신고 절차를 선택해야 합니다.
개정 규정은 기존 안전성 자료와 비동물 대체시험법(non-animal alternative methods)의 활용을 적극 장려하고 있습니다. 또한 2026년 7월에는 총 18개의 화장품 신원료가 중국에서 신고를 완료했습니다.
다만 신고 완료만으로 규제당국의 승인 또는 안전성이 인정되는 것은 아닙니다. 규제당국은 기술심사를 실시할 수 있으며, 필요에 따라 추가 자료 제출 또는 자료 보완을 요구할 수 있습니다.
아울러 객관적인 사유로 인해 요구된 시험을 보완 기간 내 완료할 수 없는 경우에도 신고인은 정해진 기한 내에 회신해야 합니다. 이 경우 시험을 완료하지 못한 사유를 소명하고, 관련 근거자료, 연구계획, 현재 진행 상황 및 예상 완료 시점을 함께 제출해야 합니다.
기업에 미치는 영향 및 대응 방안
이번 제도 개편은 해외 제품의 중국 최초 출시와 유사한 처방 체계의 제품군 등록 과정에서 중복 시험 및 자료 준비 부담을 완화하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다. 반면 기업은 내부 자료 관리체계를 보다 체계적으로 운영하고, 시판 후 규정 준수 의무에도 지속적으로 대응해야 합니다.
중국 시장에 진출하려는 기업은 다음 사항을 중점적으로 검토해야 합니다.
시험 면제 또는 제출자료 간소화 적용 대상 여부 재검토
안전성 평가자료 및 효능 주장 평가자료의 공동 활용 가능 여부 검토
원료 안전정보 관리체계 강화
개정된 5개 기능 등록 기준에 따른 신원료 등록 전략 재검토
기술심사 보완 의견을 지속적으로 확인하고 기한 내 대응
제품 처방, 표시사항, 안전성 평가, 시험 결과 및 등록자료 간 일관성 확보
최근 지방 규제당국은 미생물 기준 부적합, 제한성분 사용, 표시사항 불일치 및 연간 보고서 미제출 등을 대상으로 단속을 강화하고 있습니다. 이는 중국이 시판 후 관리·감독을 지속적으로 강화하고 있음을 시사합니다.
REACH24H 지원 서비스
REACH24H는 글로벌 화장품 기업을 대상으로 다음과 같은 서비스를 제공합니다.
동물시험 자료 제출 요건 검토
원료 안전정보 관리체계 구축 지원
제품 안전성 평가 및 효능 주장 평가자료 준비 지원
중국 화장품 표시사항 규정 준수 지원
시판 후 규정 준수 및 연간 보고 지원
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