Statista의 데이터에 따르면, 2022년 말레이시아의 화장품 시장 규모는 약 24억 달러에 달했습니다. 또한, 동남아시아에서 싱가포르 다음으로 1인당 GDP가 높은 국가로, 소비력이 강한 편입니다.
말레이시아 소비자들은 대부분 서구 스타일의 메이크업을 선호하며, 강한 인상의 색조 화장이 인기를 끌고 있습니다. 동시에 미백 및 자외선 차단 제품에 대한 수요도 많습니다. 종교적·문화적 영향으로 인해, 현지 소비자들은 알코올이나 동물 유래 성분이 없는 화장품을 선호하며, 천연 및 허브 기반의 화장품에 더 큰 관심을 보이고 있습니다.
말레이시아는 《ASEAN 화장품 지침(ACD)》의 서명국으로서, 시장에서 판매되는 화장품은 제품 신고(Cosmetic Notification) 절차를 반드시 거쳐야 합니다.
말레이시아의 주관 기관
말레이시아에서는 의약품통제국(DCA, Drug Control Authority)과 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)이 제품 신고를 관할합니다.
DCA: 제품 신고 승인을 담당하며, 제조사, 수입업체, 도매업체에게 라이선스를 발급하는 집행기관입니다.
NPRA: DCA의 사무국 역할을 하며, 화장품의 품질 관리, 라이선스 발급, 등록, 사후관리 등을 담당합니다. 화장품을 수입 또는 생산하기 전, 반드시 NPRA에 제품을 신고해야 합니다.
말레이시아의 관련 법규
다음은 말레이시아에서 제품 신고에 적용되는 주요 법령들입니다.
| 문서 명칭 |
|---|
| Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 |
| Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia (2022) |
| NPRA에서 발표한 원료 개정 공고(Circular No. 2/2023, Circular No. 1/2023 등) |
| Guidelines for Cosmetic Claims |
| Manual for Quest3+ Online Submission for Cosmetic Notification |
제품 신고 신청인
말레이시아 법규에 따르면, 화장품 신고 보유자(Cosmetic Notification Holder, CNH)는 제품을 시장에 유통시키는 데 책임이 있는 회사입니다.
CNH는 화장품을 생산, 판매, 공급, 수입, 소유하기 전에 NPRA에 제품 신고를 완료해야 합니다.
CNH는 말레이시아에 등록된 회사 또는 법인이어야 하며, 정식 주소를 보유하고 말레이시아 회사위원회(SSM)에 등록되어 있어야 합니다. 회사 정관에는 보건/화장품 관련 사업영역이 명시되어야 합니다.
CNH는 제품 소유자가 아닐 수도 있으며, 위임을 통해 역할을 수행할 수 있습니다.
CNH의 의무
신고 제품이 규정을 준수하도록 보장
제품정보문서(PIF) 보관
NPRA에 제품 신고 / 변경 / 철회
회사 정보의 정기적인 갱신
부작용 및 제품 리콜 발생 시 NPRA 보고
필요 서류 및 정보
1. 화장품 신고 보유자(CNH) 정보
사업자등록번호
회사명 및 주소
전화번호 및 팩스번호
2. CNH 대표자 정보
성명
여권번호
직위
휴대전화 번호
이메일 주소
3. 제품 정보
제품명
제품 유형
제품 설명
사용 목적
4. 기타 정보
제조업체 정보: 업체명 및 주소
수입업체 정보: 업체명 및 주소
유통업체 정보: 선택 사항
제품 조성: 전성분 목록
제품 라벨
위임장*
* 위임장 관련 참고사항: CNH가 제품 소유자가 아닌 경우, 제품 소유자는 CNH에 위임장을 발급해야 합니다. 위임장에는 CNH가 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA)에 제품을 신고하고, 신고와 관련된 모든 후속 업무를 담당할 권한을 부여한다는 내용이 포함되어야 합니다.
신고 절차 및 소요 기간
말레이시아 화장품 신고는 NPRA의 온라인 시스템인 Quest를 이용해 제출해야 합니다. 신고서를 제출한 후 CNH가 NPRA에 수수료를 납부합니다.
NPRA는 제출된 신고 정보가 규정을 준수하는지 검토합니다. 요건을 충족하면 신고번호가 포함된 신고 확인서(Notification Note)가 발급되며, 이 확인서는 해당 화장품의 판매·수입·제조·도매를 허용하는 증빙서류로 사용됩니다.
전체 신고 절차에는 약 1~2주가 소요됩니다.
화장품 신고 갱신 및 변경
1. 신고 갱신
말레이시아 화장품 신고의 유효기간은 2년입니다. 유효기간이 만료된 후에도 제품을 계속 판매하려면 신고를 갱신해야 합니다.
갱신은 신고 유효기간 만료 1개월 전까지 완료해야 합니다.
2. 신고 정보 변경
제품 신고 후 신고 정보가 변경되면 변경 사항을 NPRA에 제출해야 합니다. 변경 유형은 다음 두 가지로 구분됩니다.
유형 1. 신고 정보 변경(신고번호 유지)
다음 사항이 변경되면 기존 신고번호를 유지하면서 신고 정보를 수정해야 합니다.
제품 설명(단일 제품, 시리즈 내 팔레트 구성 등)
CNH 대표자
수입업체 또는 유통업체
위임장, 선언서 또는 위탁제조계약서
제품 라벨
유형 2. 재신고(신규 신고번호 발급)
다음 사항이 변경되면 제품을 새로 신고하고 신규 신고번호를 발급받아야 합니다.
브랜드명
유통권 변경에 따른 회사 변경
제품 유형
사용 목적
제품명
제품 조성
제조업체 및/또는 포장업체의 명칭이나 주소
말레이시아 시장 진출 시 유의사항
말레이시아 시장 진출을 계획하는 기업은 다음 사항을 확인해야 합니다.
1. 제품 사전 신고
말레이시아에서 판매할 화장품을 수입하거나 제조하려는 경우, REACH24H는 예정일보다 최소 30영업일 전에 NPRA의 Quest 시스템에서 제품을 신고할 것을 권장합니다.
2. 신고 유효기간 확인
화장품 신고의 유효기간은 2년입니다. 유효기간이 만료된 후에도 제품을 계속 판매하려면 기한 내에 신고를 갱신해야 합니다.
REACH24H의 말레이시아 화장품 신고 지원 서비스
REACH24H는 말레이시아 화장품 신고를 위해 다음 서비스를 제공합니다.
화장품 제품 신고
시판 후 규제 대응
규제 기술 자문
신고 실무 지원: Quest 계정 등록, 제출 자료 검토, 제품 처방 및 라벨 검토, 화장품 안전성 평가보고서(CPSR) 작성, 제품정보파일(PIF) 정리 등
문의하기
말레이시아 화장품 신고 및 관련 규제 대응에 대해 궁금한 점이 있으면 언제든지 연락주세요!
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
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