2026년 10월 8일, 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)은 「화장품 안전기술규범」 개정 내용 시행에 관한 공고(2026년 제99호)를 발표했습니다. 이번 공고에는 개정 규정에 맞춰 기존 등록·신고 제품의 처방 등을 변경하는 절차가 명시됐습니다. 개정 사항마다 적용되는 시행일이 다를 수 있으므로 개별 규정의 시행일을 확인해야 합니다.
화장품 신원료 판정 지침에 관한 의견수렴도 10월 25일 종료됐습니다. 중국 시장에 화장품과 원료를 공급하는 해외 브랜드사 및 원료 공급업체는 원료의 규제 상태를 확인하고, 개정 사항별 적용 요건과 시행일에 맞춰 제품 처방, 라벨, 안전성 평가 자료 및 시험방법을 검토해야 합니다.
중국 화장품 신원료 신고 현황 및 기술지침 동향
2026년 10월에는 화장품 신원료 12종의 신고가 완료됐습니다. 신고번호는 국장원비자(国妆原备字) 20260152호부터 20260163호까지로, 신원료 등록과는 별도로 집계된 건수입니다.
10월 30일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 바스프(BASF SE)의 자외선차단용 화장품 신원료 MCE(Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate)의 등록 정보를 공개했습니다. 등록번호는 국장원주자(国妆原注字) 20260001호이며, 중국 「화장품감독관리조례」 시행 이후 자외선차단용 신원료가 등록된 것은 이번이 처음입니다. 자세한 내용은 REACH24H의 MCE 화장품 신원료 등록 기사에서 확인할 수 있습니다.
한편 10월 8일, 중국 약품검정연구원(National Institutes for Drug Control, NIDC)은 「화장품 신원료 판정 지침(시범 시행)(의견수렴안)」을 공개하고 10월 25일까지 의견을 수렴했습니다. 의견수렴은 종료됐으나 지침은 아직 확정되지 않았으므로, 이를 시행 중인 최종 기준으로 적용해서는 안 됩니다. 원료의 동일성, 사용 목적 및 안전성 판단 기준에 관한 자세한 내용은 NIDC 공식 공고와 REACH24H의 신원료 판정 지침 의견수렴안 분석 기사에서 확인할 수 있습니다.
NIDC는 이 밖에도 화장품 등록·신고 과정에서 기술 상담과 지도를 받을 수 있는 두 가지 시범 제도를 발표했습니다.
1. 신규 효능 화장품 등록 전 사전 상담 제도
2026년 10월 20일, 중국 약품검정연구원(NIDC)은 새로운 효능을 표방하는 화장품을 대상으로 등록 전 사전 상담 제도를 발표했습니다. 화장품 등록인은 등록 신청에 앞서 화장품 스마트 신고·심사 시스템에서 주요 기술적 사항에 관한 상담을 신청할 수 있습니다. 자세한 내용은 NIDC 공식 공고에서 확인할 수 있습니다.
2. 화장품 신원료 개발 및 등록·신고 기술지도 제도
10월 23일에는 「화장품 신원료 혁신 기술지도 업무체계(시범 시행)」를 발표했습니다. 신원료 등록인과 신고인은 상담이 필요한 사항에 따라 기술지도 방식을 선택할 수 있으며, NIDC는 관련 서비스를 수행할 역량을 갖춘 성급 약품감독관리부서에도 기술 지원과 지도를 실시합니다. 자세한 내용은 NIDC 공식 공고에서 확인할 수 있습니다.
두 제도는 화장품 등록·신고 과정에서 기술적 상담과 지도를 받을 수 있도록 마련됐으며, 기존 등록·신고 요건을 대체하지는 않습니다.
「화장품 안전기술규범」 개정에 따른 기존 제품 변경 절차
NMPA는 제99호 공고를 통해 「화장품 안전기술규범」의 원료 목록, 미생물 및 유해물질 허용기준, 시험방법 개정에 따른 기존 등록·신고 제품의 변경 절차를 안내했습니다. 원료 변경 유형과 개정 기준의 충족 여부에 따라 적용되는 요건은 다음과 같습니다.
1. 원료 대체 또는 사용량 감소
개정 대상 원료를 용매나 충전제 등 기제 원료로 대체하거나 사용량을 줄이는 경우, 등록인 또는 신고인은 원료 변경 내용을 설명하고 안전성을 평가할 수 있습니다. 이 경우 등록·신고 시험을 다시 실시할 필요는 없습니다. 다만 원료 변경이 제품 효능에 영향을 줄 수 있다면 효능평가를 다시 실시해야 하며, 평가 결과에 따라 제품명과 라벨 등도 변경해야 합니다.
2. 향료 변경
향료를 변경할 때는 새로운 향료의 안전성을 평가해야 합니다. 이와 함께 변경할 향료가 중국 국가표준 또는 국제향료협회(International Fragrance Association, IFRA) 기준에 적합하다는 증빙자료를 제출해야 합니다.
3. 기타 처방 변경
원료 대체, 사용량 감소 및 향료 변경 외에 처방을 변경하는 경우에는 별도의 절차가 적용됩니다. 등록인 또는 신고인은 변경하려는 처방에 대해 등록·신고에 필요한 시험을 다시 실시하고 안전성 평가를 완료한 후 변경을 신청해야 합니다.
4. 미생물 및 유해물질 허용기준 또는 시험방법 변경
미생물 및 유해물질 허용기준이나 시험방법이 개정된 경우에는 기존 제품이 개정 요건을 충족하는지 먼저 확인해야 합니다. 기존 시험성적서와 안전성 평가 결과가 새로운 기준에 적합하다면 제품에 적용되는 기준을 갱신하고 증빙자료를 보관할 수 있습니다.
반면 기존 자료가 개정 요건을 충족하지 못한다면 생산공정이나 품질관리 방법을 조정하고 필요한 시험을 다시 실시해야 할 수 있습니다.
이번 공고에는 개정 규정 시행 전에 이미 등록·신고 시험을 시작한 제품에 대한 경과조치도 포함됐습니다. 이러한 제품은 기존 시험성적서를 계속 사용할 수 있으며, 기술심사 중인 특수화장품도 공고에서 정한 조건을 충족하면 보완자료 제출 단계에서 일부 변경이 허용됩니다.
중국 수입 화장품 검사 및 제품 분류 기준 변경
2026년 10월, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 화장품 품질검사 결과 45개 배치에서 미생물 기준 초과, 자외선차단 성분 함량 부적합, 실제 검출 성분과 제품 라벨 또는 등록 기술요건 간 불일치 등의 문제가 확인됐다고 발표했습니다. 자세한 검사 결과는 NMPA 공식 통고에서 확인할 수 있습니다.
10월 20일 중국 해관총서가 발표한 자료에 따르면, 2026년 9월에는 수입 화장품 15개 배치가 라벨 부적합, 실제 제품과 첨부 증명서에 기재된 정보의 불일치 등의 사유로 수입이 불허돼 반송되거나 폐기됐습니다.
중국에 화장품을 수출하는 기업은 실제 제품의 성분과 라벨 표시사항이 등록·신고 정보 및 선적 서류와 일치하는지 확인할 필요가 있습니다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 치약의 효능을 8개 유형으로 분류하고 유형별 효능 표시 문구를 규정한 「치약 분류목록」(2026년 제100호 공고)도 발표했습니다. 이 목록은 2027년 5월 1일부터 시행됩니다. 자세한 내용은 NMPA 공식 공고에서 확인할 수 있습니다.
중국 화장품 규제 변경에 따른 기업 확인사항
중국 시장에 화장품을 공급하는 해외 브랜드사, 원료 공급업체 및 중국 내 등록인과 신고인은 다음 사항을 검토할 필요가 있습니다.
원료 규제 상태 확인: 중국에서 사용할 예정인 원료의 신원료 해당 여부와 사용 목적을 확인하고, 화장품 신원료 판정 지침의 최종 확정 여부를 지속적으로 확인합니다.
개정 기준에 따른 제품 검토: 기존 제품의 처방, 라벨, 안전성 평가 자료, 제품 규격 및 시험방법이 개정된 「화장품 안전기술규범」에 적합한지 검토합니다.
처방 변경 유형 구분: 원료 대체 또는 사용량 감소, 향료 변경, 기타 처방 변경은 각각 시험 및 증빙자료 요건이 다르므로 변경 유형에 맞는 절차를 확인합니다.
중국 내 등록인·신고인과 업무 조율: 제품 변경에 필요한 안전성 평가, 증빙자료 보관 및 변경 신청 업무의 담당 주체를 확인합니다.
개정 사항별 시행일 확인: 모든 변경사항에 공통 시행일이 적용되는 것은 아니므로 개별 개정 규정의 시행일을 기준으로 제품 변경 일정을 확인합니다.
수출 서류와 제품 정보 대조: 중국으로 제품을 선적하기 전에 실제 제품과 라벨, 등록·신고 정보 및 선적 서류에 기재된 내용이 일치하는지 확인합니다.
문의하기
REACH24H는 중국 시장에 진출하려는 화장품 브랜드사와 원료 공급업체를 대상으로 화장품 신원료 해당 여부 평가, 등록·신고 자료 검토, 시험 조율, NMPA 자료 제출, 기술 보완 대응 및 시판 후 안전성 모니터링을 지원합니다. 구체적인 업무 범위는 원료의 특성과 사용 목적, 보유한 기술자료에 따라 달라집니다.
중국 화장품 신원료 등록·신고 절차와 필요한 자료는 REACH24H 중국 화장품 신원료 등록 및 신고 서비스에서 확인하거나 아래 문의처로 상담하실 수 있습니다.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
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