이에 따라 화장품 규제는 사전 허가 중심에서 기업의 자율적인 규제 준수와 사후관리 중심으로 전환되었으며, 제조업자와 수입업자는 제품의 안전성과 규제 준수에 대한 책임을 직접 부담하게 되었습니다.
또한 2026년 7월 1일부로 PIF 작성 의무의 마지막 유예기간이 종료되어, 모든 화장품에 PIF 작성 의무가 전면 적용되었습니다.
PIF 제도의 단계별 시행 일정
대만의 PIF 제도는 제품의 위험도에 따라 다음과 같이 3단계로 시행되었습니다.
1단계 (2024년 7월 1일)
자외선차단제
염모제
펌 제품 등 기존 특정용도 화장품
2단계 (2025년 7월 1일)
영유아용 화장품
립 제품
눈가용 제품
일반의약품이 아닌 치약 및 구강청결제 등 민감 계층 대상 제품
3단계 (2026년 7월 1일)
공장 등록이 면제되는 수제 비누를 제외한 모든 일반화장품에 대해 PIF 작성이 의무화되었습니다.
이에 따라 대만에서 유통되는 대부분의 화장품은 PIF 작성 대상에 포함되며, 관련 기업은 제품별 PIF를 작성·보관하고 감독기관의 점검에 대비해야 합니다.
PIF 작성 의무 대상
관련 규정에 따르면 다음 기업은 PIF를 작성하고 보관해야 하는 법적 책임을 부담합니다.
현지 제조업체 : 대만에서 화장품을 생산하는 업체
브랜드사 / 위탁생산 의뢰업체 : 대만 공장에 생산을 위탁하는 브랜드사
수입업체 : 화장품을 대만으로 수입하는 업체
참고
OEM·ODM 제조사는 제품 등록의 주체는 아니지만, 브랜드사가 제품 등록에 필요한 기술자료를 확보할 수 있도록 협조해야 합니다.
PIF 준비 자료
PIF 작성 시에는 총 16개 항목의 자료를 갖추어야합니다. 주요 자료는 다음과 같습니다.
번호 | 자료 항목 | 자료 항목 설명 |
|---|---|---|
1 | 제품 기본정보 | 제품명, 제품 유형, 제형, 용도, 제조공장의 명칭 및 주소, 제조업자 또는 수입업자 정보(관련 사업자 정보 포함) |
2 | 제품 신고 완료 증빙 서류 | 제품 신고 완료를 확인할 수 있는 자료 |
3 | 전성분 및 함량 | 전체 성분의 명칭과 성분별 함량 |
4 | 제품 라벨 | 내·외부 포장 사진, 라벨 및 사용설명서 |
5 | GMP 관련 자료 | 관할기관 또는 인증기관이 발급한 GMP 증명서 또는 대만 화장품 GMP 기준을 충족한다는 선언서 |
6 | 제조방법 및 공정 | 제품의 제조방법 및 제조공정 |
7 | 사용방법 및 사용정보 | 사용방법, 사용부위, 사용량, 사용빈도, 사용대상 등 |
8 | 이상반응 자료 | 정상적·합리적인 방법으로 제품을 사용하는 과정에서 인체 건강에 야기할 수 있는 모든 이상반응에 대한 자료 또는 보고서 |
9 | 제품 및 개별 성분의 물리·화학적 특성 | 외관, 색상, 점도, pH 등 제품 및 원료의 물리·화학적 특성 자료 |
10 | 독성학 자료 | 각 성분의 급성독성, 피부 및 안자극성, 피부 감작성, 유전독성(변이원성) 등 독성학 연구자료 |
11 | 제품 안정성 시험성적서 | 안정성 시험 결과 및 시험방법 |
12 | 미생물 시험 성적서 | 원료 및 제품의 미생물 관리 기준, 적용한 시험방법 및 시험 결과 |
13 | 방부효력 시험성적서 | 방부효력 시험 데이터 및 시험 방법, 시험 성적서 |
14 | 기능성 입증자료 | 관련 시험 성적서 또는 기능성 입증자료 제출 |
15 | 제품 접촉 포장재 자료 | 포장재의 재질 및 용량 정보와 제품과의 적합성 및 안정성 평가 자료 |
16 | 안전성 평가 자료 | 자격을 갖춘 안전성 평가자가 성분, 화학구조, 노출량, 성분 간 상호작용 및 독성학 연구자료 등을 종합적으로 검토하여 화장품의 안전성을 평가하고 결론을 제시한 자료(평가자의 서명 및 서명일 기재) |
실무에서 자주 발생하는 PIF 규제 대응 오류
대만 화장품 PIF 제도는 시행된 지 얼마 되지 않아, 제도를 잘못 이해하거나 준비가 미흡해 행정처분이나 제품 회수 등의 규제 리스크가 발생하는 사례가 적지 않습니다.
1. 시험자료가 충분하지 않은 경우
기업들은 물리·화학적 특성시험, 미생물시험, 안정성시험, 방부효력시험 자료를 준비하는 과정에서 어려움을 겪는 경우가 많습니다.
예를 들어 안정성시험에 가속안정성 시험 또는 장기보존시험이 포함되지 않았거나, 시험에 사용된 포장재가 실제 판매 제품의 포장재와 동일하지 않은 경우 문제가 될 수 있습니다.
2. 표시사항이 규정을 충족하지 않는 경우
표시사항 위반은 가장 빈번하게 발생하는 규제 리스크입니다.
예를 들어 내용량이 300mL(g) 이하인 제품은 표시 글자의 높이가 1.2mm 이상이어야 합니다.
또한 다음과 같은 법정 표시사항을 반드시 포함해야 합니다.
번체 중국어 제품명
전성분 표시(성분명은 영어 표기 가능)
제조일자
사용기한
기타 법정 표시사항
3. 제품 등록과 PIF를 동일하게 생각하는 경우
많은 기업이 제품 등록 시스템에서 등록번호만 발급받으면 모든 규제 요건을 충족한 것으로 오해합니다.
그러나 제품 등록은 시장 출시를 위한 절차일 뿐이며, PIF는 제품의 안전성과 규제 준수를 입증하기 위한 사후관리 핵심 자료입니다. 따라서 PIF는 제품 등록보다 훨씬 광범위한 자료를 요구합니다.
4. 시리즈 제품은 하나의 PIF를 사용할 수 있다고 생각하는 경우
같은 시리즈 제품이라도 다음 항목 중 하나라도 다르면 제품별로 별도의 PIF를 작성해야 합니다.
배합비
색상
향료
기본 자료는 일부 공통으로 사용할 수 있지만, 안전성평가 등 제품별 특성을 반영해야 하는 자료는 각각 별도로 작성해야 합니다.
5. PIF 보관 요건을 충족하지 않는 경우
PIF는 정부에 제출하는 자료는 아니지만, 제품 포장에 표시된 제조업자 또는 수입업자의 주소지에 보관되어야 합니다. 또한 감독기관의 요청이 있을 경우 즉시 제시할 수 있도록 관리해야 합니다.
6. 안전성 평가자의 자격이 규정을 충족하지 않는 경우
안전성평가보고서는 관련 자격요건(전공, 경력, 교육 이수시간 등)을 충족하는 안전성 평가자가 작성하고 서명해야 합니다.
기업을 위한 PIF 대응 전략
PIF는 브랜드사, OEM·ODM 제조사, 원료 공급업체 및 안전성평가 전문가가 협력하여 작성해야 합니다. 기업은 다음과 같은 사항을 중심으로 PIF 관리 체계를 구축하는 것이 중요합니다.
제품별 PIF 작성 여부 점검
제품군 전체를 점검하여 모든 제품에 대해 PIF가 작성되어 있는지 확인하고, 대만 식품의약품청(TFDA)의 수시 점검에 대비해야 합니다.
지역 간 자료 활용 체계 구축
대만 PIF는 EU PIF 및 중국의 화장품 안전성평가 체계와 공통적으로 활용할 수 있는 자료가 많습니다. 기존 독성자료 등을 적극 활용하면 중복 시험에 따른 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.
공급망 협업 강화
원료 공급업체로부터 SDS, COA, TDS 등 핵심 자료를 조기에 확보하고, 브랜드사와 OEM·ODM 제조사 간 역할과 책임 범위를 명확히 구분해야 합니다.
시험 일정 사전 확보
안정성시험과 방부효력시험은 완료까지 수개월이 소요될 수 있으므로, 제품 출시 전에 충분한 시험 일정을 확보해야 합니다.
적격한 안전성 평가자 확보
안전성평가자의 전문성과 경험은 보고서의 품질에 직접적인 영향을 미칩니다. 기업 내부에 자격을 갖춘 인력이 있는지 확인하고, 필요 시 전문기관의 지원을 활용하는 것이 좋습니다.
PIF의 체계적인 보관 및 관리
PIF는 전자파일 형태로 보관할 수 있으나, 제품 포장에 표시된 제조업자 또는 수입업자의 주소지에서 보관해야 하며, 제품의 최종 판매일로부터 최소 5년간 보관해야 합니다.
변경 이력 관리
배합, 제조공정, 표시사항 등이 변경될 경우 PIF도 즉시 업데이트하고 변경 이력을 기록하여 변경사항을 체계적으로 관리해야 합니다.
대만 화장품 PIF 제도가 전면 시행됨에 따라 기업의 규제 준수 책임도 한층 강화되었습니다. 이제 PIF는 단순한 규제 요건을 넘어 대만 시장 진출과 제품의 지속적인 유통을 위한 핵심 규제 관리 체계입니다. 기업은 제품별 PIF를 체계적으로 관리하고 관련 규제 변화에 선제적으로 대응함으로써 규제 리스크를 최소화할 필요가 있습니다.
문의하기
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
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