중국 수입 화장품 동물시험 면제 확대｜2026년 NMPA 독성시험 보고서 제출 면제 요건

독성시험 보고서 제출 면제 대상 화장품

NMPA 2026년 제70호 공고에 따라 다음 제품은 정해진 요건을 충족하면 독성시험 보고서를 제출하지 않아도 됩니다.

• 펌제

• 비산화형 염모제

• 물리적 차단 방식으로만 기미·미백 효능을 구현하는 제품

• 화장품 신원료를 사용한 일반화장품(어린이 화장품 제외)

이번 공고로 기존 면제 범위에 일부 특수화장품과 화장품 신원료 사용 일반화장품이 추가되었습니다.

이번 공고에 따른 면제는 화장품 등록·신고 과정에서 요구되는 제품 독성시험 보고서의 제출 의무에 적용됩니다. 제품의 등록·신고 및 안전성 평가 등 다른 규제 요건은 기존과 동일하게 적용됩니다.

특수화장품은 기존과 마찬가지로 등록해야 하며, 일반화장품은 중국 「화장품감독관리조례」에 따라 신고해야 합니다.

독성시험 보고서 제출 면제 요건

독성시험 보고서 제출을 면제받으려면 생산 품질관리체계 관련 자격과 제품 안전성 평가에 관한 다음 두 가지 조건을 모두 충족해야 합니다.

1. 생산 품질관리체계(GMP) 관련 자격 증명서

제조업체는 소재 국가(지역)의 정부 주관 부처가 발급한 생산 품질관리체계(GMP) 관련 자격 증명서를 보유해야 합니다.

수입 화장품의 경우 자격 증명서가 다음 요건을 충족하는지 확인해야 합니다.

• 제품을 실제 생산하는 제조업체와 생산시설을 포함하는지

• 해당 제품 유형에 적용되는 증명인지

• 소재 국가(지역)의 정부 주관 부처가 발급하거나 인정한 자료인지

• 등록·신고 자료 제출 시점에 유효한지

하나의 제품을 여러 제조업체나 충전시설에서 생산하는 경우에는 각 생산시설의 자격을 확인해야 합니다. 조 또는 충전시설 중 필요한 자격 증명서를 제출할 수 없는 곳이 있는 경우에는 독성시험 보고서 제출 면제를 적용받지 못할 수 있습니다.

2. 제품 안전성을 충분히 확인할 수 있는 안전성 평가

제품 안전성 위험평가 결과만으로 완제품의 안전성을 충분히 입증할 수 있어야 합니다. 제품의 배합과 사용 조건에 따라 원료 안전성, 위험물질, 노출 수준, 제품 안정성, 방부 효과 및 포장재 적합성 등이 평가 대상에 포함될 수 있습니다.

독성시험 보고서 제출이 면제되더라도 등록인·신고인의 제품 안전 책임은 그대로 유지됩니다. 따라서 화장품 안전성 평가 결과를 뒷받침할 수 있는 충분한 자료를 확보해야 합니다.

독성시험 보고서 제출 면제 대상에서 제외되는 화장품

2026년 제70호 공고에 따른 면제 확대 범위는 제품 유형과 사용 대상, 제조업체의 자격 등에 따라 달라집니다.

화장품 신원료를 사용한 일반화장품은 2026년 제70호 공고에 따라 면제 대상이 될 수 있습니다. 다만 신원료의 규제 상태와 허용된 사용 범위, 확보된 안전성 자료 및 안전성 모니터링 의무는 별도로 검토해야 합니다.

유사 배합 제품의 시험보고서 공동 사용

2026년 제70호 공고에는 일정한 요건을 충족하는 유사 처방 제품이 시험보고서를 공동으로 사용할 수 있도록 하는 내용도 포함되어 있습니다. 이는 앞서 설명한 독성시험 보고서 제출 면제와는 별도로 적용되는 제도입니다.

동일한 브랜드의 여러 제품이 같은 등록인·신고인 명의로 등록·신고되는 경우, 그중 하나를 대표 제품으로 선정하여 미생물·이화학 시험, 독성시험 및 인체 안전성 시험을 실시할 수 있습니다.

나머지 제품에 대표 제품의 시험보고서를 활용하려면 제품 간 처방의 유사성을 설명하고, 시험자료를 공동으로 활용하는 것이 과학적으로 타당한지 평가한 뒤 NMPA가 정한 유사성 기준을 충족해야 합니다.

제품 간 허용되는 차이는 일반적으로 착색제, 향료, pH 조절제, 고분자 증점제, 펄제 등 지정된 원료군으로 제한됩니다. 그 밖의 원료와 함량은 물론 제형과 사용방법도 동일해야 합니다.

제품의 생산시설이 서로 다른 경우에는 각 생산시설에서 미생물·이화학 시험을 별도로 실시하는 것이 원칙입니다. 다만 정해진 요건을 충족하면 독성시험과 인체 안전성 시험보고서는 공동으로 사용할 수 있습니다.

생산시설 변경 시 기존 시험·평가 자료 활용

이번 공고는 기존 수입 화장품의 생산시설을 중국으로 이전하거나 중국 내 제조업체를 추가하는 경우 기존 시험·평가 자료를 다시 활용할 수 있는 요건도 간소화했습니다.

다음 조건을 모두 충족하면 기존 독성시험, 인체 안전성 시험, 안전성 평가 및 효능평가 보고서를 계속 사용할 수 있습니다.

• 등록인·신고인이 변경되지 않은 경우

• 제품명이 변경되지 않은 경우

• 처방이 변경되지 않은 경우

• 제품에 적용되는 표준에 실질적인 변경이 없는 경우

다만 미생물·이화학 시험은 다시 실시해야 하며, 기존 등록증 또는 신고 기록도 제출해야 합니다.

이는 생산시설 변경 시 기존 시험·평가 보고서를 다시 활용할 수 있도록 한 규정으로, 일반적인 동물시험 면제와는 적용 범위가 다릅니다.

중국 시장 진출 전 확인 사항

제품 시험을 계획하거나 등록·신고 자료를 제출하기 전에는 다음 네 가지 사항을 확인해야 합니다.

1. 제품 분류: 일반화장품, 특수화장품 또는 어린이 화장품 중 어느 유형에 해당하는지 확인합니다.

2. 생산 관련 자격: 제품 생산에 관여하는 모든 제조업체와 충전시설이 인정 가능한 생산 품질관리체계(GMP) 관련 자격 증명서를 갖추고 있는지 확인합니다.

3. 처방 및 안전성 자료: 화장품 신원료 사용 여부와 원료 안전성 자료를 검토하고, 제품 안전성 평가만으로 완제품의 안전성을 충분히 입증할 수 있는지 판단합니다.

4. 적용 절차: 독성시험 보고서 제출 면제, 유사 처방 제품의 시험보고서 공동 사용, 생산시설 변경에 따른 기존 보고서 활용 가운데 제품에 적용되는 절차를 구분합니다.

제품별 적용 가능 여부는 시험을 시작하기 전에 검토해야 합니다. 제품에 맞지 않는 절차를 선택하면 불필요한 시험이나 자료 수정이 발생하거나 중국 시장 출시가 지연될 수 있습니다.

REACH24H 서비스

REACH24H는 중국 시장에 진출하는 해외 화장품 기업을 대상으로 다음 업무를 지원합니다.

• 제품 분류 및 동물시험 면제 적용 가능성 평가

• 처방 및 원료 규제 적합성 검토

• 화장품 안전성 평가 및 데이터 갭 분석

• 중국 화장품 등록·신고 지원

제품별 처방과 생산정보, 안전성 자료를 검토하여 적용되는 시험과 등록·신고 절차를 확인합니다.

문의하기

REACH24H는 중국 화장품의 제품 분류와 독성시험 보고서 제출 면제 적용 가능성을 검토하고, 배합·원료 규제 적합성 검토, 화장품 안전성 평가, 자료 갭 분석 및 NMPA 등록·신고 업무를 지원합니다.

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

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참고 자료

• NMPA 「화장품 등록·신고 관련 사항에 관한 공고」(2026년 제70호)

• NMPA 제70호 공고 정책 해설

• 베이징 화장품 심사검사센터 「일반화장품 신고 FAQ 제60기」