미국 FDA MoCRA 법규 배경
2022년 12월 29일, 《2023년 통합 세출법(H.R.2617)》의 일부로 《2022년 화장품 규제 현대화법》(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA 법안)이 공식 발표되었습니다. 이 법안은 1938년 《식품, 의약품 및 화장품 법안》(FD&C 법안) 이후 미국 화장품 규제의 첫 번째 주요 개정입니다.
2023년 8월 7일, 미국 식품의약국(FDA)은 《화장품 시설 등록 및 제품 리스팅 지침》 초안을 발표하여 시설 등록 및 제품 리스팅에 대한 세부 사항을 설명했습니다. 12월에는 FDA가 MoCRA 시행 후 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅을 위한 전자 제출 시스템을 도입하고, 해당 지침을 업데이트했습니다.
미국 FDA MoCRA 시설 등록 주체
미국 FDA MoCRA 화장품 시설 등록 주체는 미국에서 판매되는 화장품의 제조 및 가공 활동에 참여하는 기업(해외 기업 포함)입니다. 다음 두 가지 경우 시설 등록이 면제됩니다.
1. 소규모 기업
최근 3년간 미국 시장에서의 화장품 연간 매출액이 100만 달러 미만인 기업
단, 다음 제품을 제조/가공하는 경우 면제 불가
소비자가 일반적으로 사용 시 눈 점막과 자주 접촉하는 화장품 (예: 아이섀도우, 아이 라이너, 속눈썹 접착제)
주사용·내복용 화장품
24시간 이상 외관 변경 후 사용자가 직접 제거하지 않는 제품 (예: 반영구 매니큐어, 문신 잉크)
2. 의약품/의료기기 규제 대상 제품
화장품과 의약품/의료기기 규제를 동시에 충족하는 제품은 등록 불필요
단, 순수 화장품으로 사용되는 제품은 등록 필요
미국 FDA MoCRA 시설 등록 제출 서류
FDA가 최근 발표한 《시설 등록 및 제품 리스팅》 초안(Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products)에 따르면, 시설 등록 시 다음 자료를 제출해야 합니다.
필수 제출 자료
시설 소유자 및/또는 운영자 이름
시설 이름, 주소, 이메일 및 연락처
미국 외 공장의 경우 미국 대리인(US Agent) 연락처: 이름, 전화번호, 이메일 등
시설 식별 번호(FEI, Facility Establishment Identifier)
해당 시설에서 제조 또는 가공하는 모든 화장품의 브랜드 명
해당 시설에서 제조 또는 가공하는 제품 유형 및 각 제품의 책임자 정보
제출 유형(초기 등록, 수정, 격년 갱신 또는 약식 갱신)
선택적 제출 자료
모회사 이름(보유 시)
제조 시설의 DUNS Number
등록 관련 기타 개인 연락 정보
미국 FDA MoCRA 시설 등록 요구 사항
초기 등록
2022년 12월 19일 이전에 관련 제품 제조를 시작한 시설은 2022년 12월 29일까지 초기 등록을 완료해야 함
2022년 12월 29일부터 2023년 12월 29일 사이에 관련 제품 제조를 시작한 시설은 2024년 2월 27일까지 초기 등록을 완료해야 함
2022년 12월 29일 이후 관련 제품 제조를 시작한 시설은 제조 시작 후 120일 이내에 초기 등록을 완료해야 함
자료 변경
시설 등록 관련 자료가 변경된 경우, 60일 이내에 수정 및 제출하여 FDA에 변경 사항을 통보해야 함
시설 등록은 2년마다 업데이트해야 함
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