MoCRA 법규 배경
2022년 12월 29일, 《2023년 통합 세출법》(H.R. 2617)의 일부인 『화장품 규제 현대화법(MoCRA: Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)』이 공식적으로 발표되었습니다. 이 법안은 1938년 「연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)」이 제정된 이후 미국 화장품 규정의 첫 주요 업데이트입니다.
그중 시설 등록(공장 등록)과 제품 리스팅은 MoCRA에 추가된 두 가지 필수 요구사항입니다. 2023년 8월 7일, 미국 식품의약국(FDA)은 《화장품 시설 등록 및 제품 리스팅 지침》 초안을 발표하며 이 두 가지 요구사항에 대해 자세히 설명했습니다.
제품 리스팅 대상
미국 시장에 화장품을 유통하는 모든 기업(해외 기업 포함)은 MoCRA에 따라 제품 리스팅을 진행해야 합니다.
단, 다음 두 가지 경우 제품 리스팅 의무가 면제됩니다.
1. 소규모 기업
최근 3년간 미국 시장에서의 화장품 연간 매출액이 100만 달러 미만인 기업
단, 다음 제품을 생산·가공하는 경우 면제 불가
- 소비자가 일반적으로 사용 시 눈 점막과 자주 접촉하는 화장품(예: 아이섀도, 아이라이너, 속눈썹 접착제)
- 주사용·내복용 화장품
- 외관 변경 후 24시간 이상 사용자가 직접 제거하지 않는 제품(예: 반영구 매니큐어, 문신 잉크)
2. 의약품·의료기기 규제 대상 제품
화장품과 의약품·의료기기 규제를 동시에 충족하는 제품은 등록이 불필요합니다.
제품 리스팅 제출 서류
FDA의 《시설 등록 및 제품 리스팅》 지침 초안(Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products)에 따르면, 제품 리스팅 시 해당 지침에서 요구하는 자료를 제출해야 합니다.
※ 2024년 7월 1일부터 의무화
제품 리스팅 자료 변경 및 연간 갱신
제품 리스팅의 관련 정보가 변경된 경우 연간 업데이트 시 관련 정보(제품 단종 정보 포함)를 제출해야 합니다. 또한 제품 리스팅은 1년에 한 번 업데이트해야 합니다.
자주 묻는 질문(FAQ)
우리의 서비스
미국 FDA MoCRA 화장품 제조시설 등록(FEI 신청 포함), 변경 및 업데이트
미국 FDA MoCRA 화장품 제품 리스팅 및 연간 갱신
미국 화장품 전성분 및 라벨 검토
화장품 안전성 평가
미국 현지 대리인(US Agent) 서비스
미국 OTC Drug 리스팅
국제화장품원료명(INCI) 신청
우리의 강점
30명 이상의 글로벌 전문가(독성학자, EU 인증 안전 평가사 등)
세계 500대 기업을 포함한 1,000건 이상의 성공 사례
스위스·프랑스 등 국내외 정부 기관 지정 협력사
문의하기
미국 시장 진출을 위한 MoCRA 시설 등록 및 제품 리스팅, 지금 문의해 주세요!
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]