캐나다 보건부(Health Canada)는 2026년 4월 10일 인체 유래 엑소좀(human-derived exosomes), 인체 유래 세포외소포(human extracellular vesicles) 또는 인체세포 조건배양액(human cell-conditioned media)을 함유한 국소용 제품의 분류에 관한 최종 공지를 발표했습니다.
최종 공지는 기업이 제품의 규제 분류를 판단할 때 참고할 수 있습니다. 인체 유래 엑소좀 등을 함유한 제품을 화장품으로 분류할 수 있는지는 제품의 표시·광고와 의도된 용도, 작용 수준 및 구성 성분을 검토하여 판단합니다.
인체 유래 엑소좀 원료의 국가별 규제 현황
최근 엑소좀, 세포외소포, 세포 조건배양액 등 바이오 기술을 활용한 성분이 글로벌 스킨케어 시장에서 주목받고 있습니다. 이러한 성분에는 인체 유래 물질이 사용될 수 있으므로 규제기관은 안전성, 작용기전 및 표시·광고를 신중하게 검토합니다.
현재 주요 시장은 인체 유래 엑소좀에 서로 다른 규제 방식을 적용하고 있습니다.
유럽연합(EU)과 중국에서는 인체 세포·조직 또는 인체 유래 제품을 화장품 원료로 사용하는 것을 금지합니다. 미국에는 화장품용 엑소좀을 별도로 관리하는 연방 규정이 없습니다. 제품의 구체적인 용도, 구성 성분, 작용기전 및 표시·광고를 검토하여 화장품·의약품·생물학적 제제 중 어떤 규제 체계를 적용할지 판단합니다.
동일한 인체 유래 엑소좀 원료를 사용하더라도 국가와 제품의 효능 표현에 따라 화장품, 의약품 또는 생물학적 제제로 분류될 수 있습니다.
캐나다의 인체 유래 엑소좀 규제 배경
2025년 8월 14일, 캐나다 보건부는 인체 유래 엑소좀(human-derived exosomes), 인체 유래 세포외소포(human extracellular vesicles) 또는 인체세포 조건배양액(human cell-conditioned media) 함유 국소용 제품의 분류에 관한 의견수렴안을 발표했습니다.
이후 산업계와 산업협회, 의료 전문가 단체, 기타 보건 분야 이해관계자 및 일반 국민이 제출한 의견 16건을 검토하여 2026년 4월 10일 최종 공지(Final notice: Classification of topical products containing human-derived exosomes, human extracellular vesicles, or human cell-conditioned media)를 발표했습니다.
최종 공지에는 기업이 제품의 규제 분류를 판단할 때 참고할 수 있는 기준이 제시되어 있습니다.
인체 유래 엑소좀 제품의 화장품 분류 기준
캐나다 보건부는 인체 유래 엑소좀 등의 원료를 함유한 국소용 제품을 화장품으로 분류할 수 있는지 판단할 때 다음 세 가지 요소를 중점적으로 검토한다고 설명했습니다.
1. 제품 표시·광고와 의도된 용도
2. 제품의 작용 수준
3. 제품의 구성 성분
제품 표시·광고와 의도된 용도
인체 유래 원료를 함유한 제품을 화장품으로 판매하려면 표시·광고와 의도된 용도에 의약품의 효능이나 치료 효과를 나타내거나 암시하는 내용이 포함되어서는 안 됩니다.
표시·광고에는 제품 라벨, 첨부문서, 광고에 사용된 단어·문장·그림·기호와 명시적 또는 암시적으로 전달되는 내용이 모두 포함됩니다.
예를 들어 ‘Regenerates skin cells(피부 재생 촉진)’, ‘Restores damaged tissue(피부 손상 회복)’, ‘Anti-acne(여드름 개선)’ 등 질병을 치료하거나 인체 기능을 회복·교정·변화시키는 효능을 표방하면 의약품으로 분류될 수 있습니다.
제품의 의도된 용도는 개별 문구만으로 결정되지 않습니다. 구체적인 문맥, 제품 용도, 전반적인 홍보 방식 및 제품의 실제 작용을 함께 검토하여 판단합니다.
제품의 작용 수준
제품의 작용 수준은 화장품 분류를 결정하는 주요 기준입니다.
캐나다 보건부는 화장품이 일반적으로 미미하고 국소적이며 일시적인 생리적 작용을 할 수 있다고 설명했습니다. 해당 원료를 함유한 국소용 제품을 화장품으로 분류하려면 경피 흡수가 일어나지 않아야 하며, 제조업체의 사용방법에 따라 사용했을 때 의도된 효과가 전신 흡수에 의존해서는 안 됩니다.
라벨이나 첨부문서에서 미세침 등 경피 흡수를 촉진하는 방법으로 사용하도록 표시한 제품은 화장품의 특성에 부합하지 않습니다. 근육주사, 피하주사 또는 정맥주사 등 주사로 투여하는 제품도 화장품으로 보지 않습니다. 다만 문신용 잉크는 예외입니다.
제품의 구성 성분
제품의 구성 성분도 화장품 분류를 결정하는 주요 기준입니다.
제품의 의도된 용도, 작용기전 및 사용방법이 모두 화장품 정의에 부합하더라도 트레티노인이나 코르티코스테로이드처럼 그 고유한 특성상 의약품 이외의 용도로 사용할 수 없는 성분이 포함되어 있는지 확인해야 합니다.
제품의 표시·광고, 작용기전, 사용방법 및 구성 성분을 종합적으로 검토해야 합니다. 구성 성분상 질병이나 비정상적인 신체 상태를 치료·진단·완화·예방하거나 인체 기능을 회복·교정·변화시키는 제품은 의약품에 해당합니다. 치료적 또는 약리학적 활성을 나타내는 제품도 화장품으로 분류되지 않습니다.
제품 전체가 캐나다 「식품의약품법」의 화장품 정의에 부합하는 경우에만 캐나다 화장품 규제를 적용받을 수 있으며, 최종 분류는 개별 제품의 구체적인 특성에 따라 결정됩니다.
비인체 유래 엑소좀 등의 분류
캐나다 보건부는 비인체 유래 엑소좀, 세포외소포 또는 세포 조건배양액을 함유한 국소용 제품도 표시·광고와 의도된 용도, 작용 수준 및 구성 성분을 검토하여 의약품 또는 화장품으로 분류한다고 설명했습니다.
화장품으로 분류된 인체 유래 원료의 추가 요건
인체 유래 성분을 함유한 제품이 화장품으로 분류되더라도 해당 성분을 일반 화장품 원료와 동일하게 사용할 수는 없습니다.
캐나다 보건부의 「화장품 성분 핫리스트」(Cosmetic Ingredient Hotlist)는 ‘Human origin, substance of’를 제한 성분으로 등재하고 있습니다. 여기에는 인체 태반 추출물, 인체 태반 효소, 인체 태반 지질, 인체 태반 단백질, 인체 제대 추출물, 가수분해 인체 태반 단백질, 사람 모발 유래 가수분해 케라틴 및 동결건조 인체 태반 추출물 등이 포함됩니다.
인체 유래 물질을 사용하는 화장품의 제조업체는 캐나다 보건부에 다음 자료를 제출해야 합니다.
인체 유래 물질의 출처
제조방법에 관한 설명
품질관리 자료
제품 라벨 정보
품질관리 자료에는 바이러스를 포함한 미생물 한도와 에스트로겐성 물질이 없음을 입증하는 자료 등이 포함됩니다.
현재 이 항목에는 최대 허용 농도가 별도로 정해져 있지 않으며, 앞서 언급한 제출자료와 품질관리 요건을 기준으로 관리합니다.
REACH24H가 제안하는 기업 대응 방향
인체 유래 엑소좀 또는 기타 인체 유래 원료를 함유한 제품을 캐나다에 출시하려는 기업은 제품명이나 미용 목적이라는 설명만으로 해당 제품을 일반 화장품으로 판단해서는 안 됩니다.
최종 공지에 따라 다음 사항을 검토하여 제품의 분류와 적용 규제를 확인해야 합니다.
원료의 출처
제품의 구성 성분
제품의 의도된 용도
제품의 표시·광고
제품의 실제 사용방법
제품의 주된 작용기전과 작용 수준
경피 흡수 또는 전신 흡수 여부
「화장품 성분 핫리스트」의 적용을 받는 인체 유래 원료는 목록에서 요구하는 자료도 준비해야 합니다.
캐나다 보건부는 인체 유래 엑소좀, 세포외소포 또는 세포 조건배양액을 함유한 제품에 잠재적인 독성, 근거가 없는 치료 효과의 표시·광고, 감염성 질환 및 외래성 인자의 전파 위험이 있을 수 있다고 설명했습니다. 기업은 원료의 출처, 제조공정, 미생물·바이러스 검사 및 품질관리 자료를 갖춰 제품의 안전성을 입증해야 합니다.
문의하기
인체 유래 엑소좀 제품의 캐나다 규제 분류 및 화장품 요건에 관한 문의는 REACH24H Korea로 연락해 주세요.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
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