원료의 유래와 특성에 따라 크게 천연색소와 합성색소(합성착색료)로 구분할 수 있습니다.
천연색소는 비트레드, 강황, β-카로틴과 같은 동·식물 유래 색소와 홍국적색소와 같은 미생물 유래 색소가 대표적입니다. 천연 유래라는 특성으로 소비자의 선호도가 높지만, 기존 추출 방식은 안정성이 낮거나 식품의 풍미에 영향을 줄 수 있고 생산량에도 한계가 있습니다.
합성색소는 화학적 합성으로 제조하며, 알루라레드(Allura Red), 타르트라진(Tartrazine) 등이 대표적입니다. 일반적으로 색상이 선명하고 착색력이 높으며 비용이 낮고 안정성이 우수하다는 특성이 있습니다.
최근에는 식용색소 규제의 변화와 생산기술의 발전, 시장 수요 변화가 맞물리면서 식용색소 산업에도 변화가 나타나고 있습니다. 본 글에서는 중국, 미국, EU에서 새로운 식용색소를 사용하기 위해 적용되는 주요 규정과 시장 진입 절차를 정리합니다.
한눈에 보기: 신규 식용색소 신청이 필요한 경우
확인 항목 | 중국 | 미국 | EU |
|---|---|---|---|
담당 기관 | 국가위생건강위원회(NHC) | 미국 식품의약국(FDA) | 유럽위원회(EC) 및 유럽식품안전청(EFSA) |
신청 경로 | 식품첨가물 신품종 신청 | 색소첨가물 청원(Color Additive Petition, CAP) | 식품첨가물 통합 승인 절차 |
미허용 신규 색소 | 일반적으로 신청 필요 | 일반적으로 CAP 필요 | 일반적으로 승인 필요 |
기존 색소의 사용 범위 확대 | 사용 범위 확대 신청이 필요할 수 있음 | 새로운 용도가 CFR의 허용 범위에 포함되지 않으면 CAP가 필요할 수 있음 | EU 허용 목록 개정이 필요할 수 있음 |
기존 색소의 사용량 확대 | 사용량 확대 신청이 필요할 수 있음 | 기존 CFR 등재조건을 확인해야 하며, 필요한 경우 규정 개정 신청 | 기존 사용 조건을 확인해야 하며, 필요한 경우 허용 목록 개정 신청 |
주요 법적 근거 | GB 2760—2024 및 NHC 승인 공고 | FD&C Act 제721조, 21 CFR Parts 70·71·73·74 | Regulation (EC) No 1331/2008 및 Regulation (EC) No 1333/2008 |
제조 배치별 인증제도 | 이에 상응하는 별도 제도 없음 | 인증 대상 색소에 적용 | 이에 상응하는 별도 제도 없음 |
세 시장에서 확인해야 할 사항은 색소 자체가 알려진 물질인지 여부에 그치지 않습니다. 사용하려는 물질과 원료의 유래 또는 제조공정, 규격, 기술적 사용 목적, 식품 유형 및 사용량이 기존 승인 범위에 모두 포함되는지 확인해야 합니다.
중국: 식품첨가물 신품종 신청
중국의 식용색소는 [중국식품안전국가표준]식품첨가물 사용표준(GB2760)을 중심으로 관리됩니다. 국가위생건강위원회(National Health Commission, NHC)가 관련 표준의 제정과 개정을 담당하며, 시장감독관리부서가 이행 여부를 감독합니다.
GB 2760에는 사용할 수 있는 색소의 종류와 사용 범위, 최대사용량 또는 생산상 필요에 따른 적정사용량이 규정되어 있습니다. 식품에 사용한 색소는 배합원료표에 일반명을 표시해야 하며, 허용된 범위나 사용량을 초과해서는 안 됩니다.
주요 규정
「식품첨가물 신품종 관리방법(食品添加剂新品种管理办法)」
「식품첨가물 신품종 신청와 수리규정(食品添加剂新品种申报与受理规定)」
신청 절차
자료 제출
국가위생건강위원회(NHC)에 신청자료를 제출합니다.
기술심사
국가식품안전위험평가센터(China National Center for Food Safety Risk Assessment, CFSA)가 전문가 심사를 통해 안전성과 기술적 필요성을 평가합니다.
의견수렴
기술심사를 통과하면 공개 의견수렴 절차를 거칩니다.
승인 공고
최종적으로 NHC가 승인 공고를 발표합니다.
주요 요건
기술적 필요성
해당 색소를 식품에 사용해야 하는 기술적 필요성을 입증해야 합니다. 기존 색소보다 안정성이 높거나 더 넓은 색상 범위를 구현할 수 있는지 등을 평가하며, 식품의 부패나 변질을 은폐하는 용도로 사용해서는 안 됩니다.
독성 평가
사용량과 사용 범위에 따라 급성독성, 유전독성, 아만성독성, 기형유발성 및 만성독성 등에 관한 단계별 독성시험 자료가 요구될 수 있습니다.
품질기준
순도, 중금속 잔류량, 미생물 기준 등을 포함한 품질규격을 설정하고 관련 자료를 제출해야 합니다.
미국: 색소첨가물 청원(Color Additive Petition, CAP)
미국에서는 식품에 사용하는 색소첨가물(color additive)을 FDA가 관리합니다. 새로운 색소첨가물을 사용하려면 원칙적으로 색소첨가물 청원(Color Additive Petition, CAP)을 제출하여 FDA의 허가를 받아야 하며, 허가된 색소는 연방규정집(CFR)에 등재됩니다.
미국의 색소첨가물은 배치 인증 대상과 배치 인증 면제 대상으로 구분됩니다. 배치 인증 대상에는 주로 합성색소가 포함되며, 제조 배치별로 FDA의 인증을 받아야 합니다. 식물·광물·미생물 등에서 유래한 색소는 주로 배치 인증이 면제되지만, 각 색소에 정해진 규격과 사용 조건은 준수해야 합니다.
색소첨가물에는 GRAS 경로가 적용되지 않습니다. 새로운 물질을 식품의 착색 목적으로 사용하는 경우에는 FDA의 색소첨가물 규정에 따른 허가 요건을 충족해야 합니다.
최근 FDA는 석유계 합성색소를 식품 공급망에서 단계적으로 퇴출하는 정책을 추진하고 있습니다. 2025년 FDA는 FD&C Red No. 3의 사용 허가를 철회했습니다. 이와 함께 다음 8종의 석유계 합성색소도 단계적으로 퇴출할 계획을 발표했습니다.
Citrus Red No. 2
Orange B
FD&C Red No. 40
FD&C Yellow No. 5
FD&C Yellow No. 6
FD&C Blue No. 1
FD&C Blue No. 2
FD&C Green No. 3
한편 천연색소의 허가도 이어지고 있습니다. Huito 열매에서 추출한 청색 색소와 나비완두콩꽃(Butterfly Pea Flower) 수성 추출물 등이 식품용 색소로 허가된 사례가 있습니다. 새로운 천연색소나 생물공학적 생산 색소 역시 허가를 받으려면 안전성 자료를 제출하고 FDA의 규제 요건을 충족해야 합니다.
주요 규정
「연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)」 제721조
미국 연방규정집(21 CFR) Part 71
신청 절차
CAP 제출
기업이 FDA에 색소첨가물 청원(Color Additive Petition, CAP)을 제출합니다.
FDA 검토
FDA는 제출자료를 바탕으로 색소의 물리·화학적 특성과 안전성 등을 검토합니다.
최종 규칙 공표
심사를 통과하면 FDA가 「Federal Register」에 최종 규칙을 공표하고, 허용되는 용도와 사용 조건 등을 미국 연방규정집(21 CFR)에 반영합니다.
주요 요건
물리·화학적 특성 및 불순물 분석
색소의 분자구조와 화학적 조성, 잔류 단량체와 잔류용매 등 불순물에 관한 상세한 분석자료가 요구됩니다.
식이 노출량 평가
연령 등 인구집단별 식품 섭취량과 색소의 사용 수준을 고려하여 예상 식이 노출량을 평가해야 합니다.
환경 평가
신청 시 색소의 생산과 사용이 환경에 미치는 영향을 평가하는 환경평가(Environmental Assessment, EA) 자료를 제출해야 합니다.
EU: 식품첨가물 통합 승인 절차
EU에서는 유럽식품안전청(European Food Safety Authority, EFSA)이 식용색소의 과학적 안전성 평가를 담당하며, 유럽위원회(European Commission, EC)가 승인 및 행정 절차를 관리합니다. 식용색소는 다른 식품첨가물과 함께 EU 식품첨가물 규정에 따라 관리됩니다.
허용된 색소는 「Regulation (EC) No 1333/2008」에 따른 목록에 등재되어야 하며, 정해진 사용 범위와 최대사용량, 규격 등을 준수해야 합니다. 천연색소와 합성색소 모두 식품첨가물에 해당하는 경우 적용되는 규정에 따라 안전성 평가와 승인 절차를 거쳐야 합니다.
EU는 일부 합성색소가 포함된 식품에 별도의 표시 요건을 적용합니다. 다음 6종의 색소가 포함된 식품에는 어린이의 활동과 주의력에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 내용의 추가 표시가 요구됩니다.
Tartrazine (E102)
Quinoline Yellow (E104)
Sunset Yellow FCF (E110)
Carmoisine (E122)
Ponceau 4R (E124)
Allura Red AC (E129)
천연색소는 식품첨가물인 착색료에 해당하는지, 착색 특성을 가진 식품 또는 식품원료에 해당하는지에 따라 적용 규정이 달라질 수 있습니다. 따라서 원료의 특성, 생산 공정 및 식품에서의 사용 목적 등을 확인하여 적용되는 규정을 판단해야 합니다.
주요 규정
Regulation (EC) No 1331/2008: 식품첨가물 등의 통합 승인 절차
Regulation (EC) No 1333/2008: 식품첨가물 규정
Regulation (EU) No 231/2012: 식품첨가물 규격
신청 절차
신청자료 제출
유럽위원회(European Commission, EC)에 식품첨가물 승인에 필요한 신청자료를 제출합니다.
EFSA 안전성 평가
유럽식품안전청(EFSA)이 제출자료를 검토하여 안전성을 평가하고 과학적 의견을 발표합니다. 추가자료를 요청하는 경우에는 평가 기간이 일시 중단될 수 있습니다.
승인 및 목록 등재
EFSA의 평가 결과를 바탕으로 유럽위원회가 승인 여부를 결정하며, 승인된 색소는 Regulation (EC) No 1333/2008의 관련 목록에 등재됩니다.
주요 요건
단계별 독성 평가
EFSA의 식품첨가물 안전성 평가 가이드라인에 따라 단계별 독성자료가 요구됩니다. 초기 평가 결과에서 추가 검토가 필요한 경우 생식독성, 발생독성 등에 관한 시험자료를 추가로 제출해야 할 수 있습니다.
나노물질 안전성 평가
새로운 색소가 나노물질에 해당하거나 나노 구조를 포함하는 경우에는 나노물질에 적용되는 별도의 안전성 평가 요건을 검토해야 합니다.
중국·미국·EU 신규 식용색소 시장 진입 요건 비교
구분 | 중국 | 미국 | EU |
|---|---|---|---|
신청 경로 | 식품첨가물 신품종 신청 | 색소첨가물 청원(CAP) | 통합 승인 절차 |
주요 기술평가 기관 | CFSA | FDA | EFSA |
기술적 필요성 | 기술적 필요성을 중점적으로 평가 | 안전성을 상대적으로 중점 평가 | 안전성 및 소비자 오인 가능성 검토 |
환경영향 평가 | 별도 제출 요건 없음 | 환경평가(EA) 요구 | 전체 안전성 평가에 포함 |
독성 자료 | 명확한 4단계 독성시험 요건 | 예상 노출량에 따른 안전성 자료 | 단계별 평가 |
품질규격 | 신청자가 품질규격을 제출하고 국가표준으로 전환 | 21 CFR에 규격 및 사용 조건 반영 | Regulation (EU) No 231/2012에 따른 규격 |
승인 기간(이상적인 경우) | 약 1.5~2년 | 약 2년 이상(기존 절차), 향후 천연색소 승인 기간 단축 예상 | 약 2~3년 |
글로벌 식용색소 규제 대응 시 고려사항
중국, 미국, EU는 천연색소, 합성색소 및 생물공학적으로 생산된 색소에 서로 다른 시장 진입 절차와 평가 기준을 적용하고 있습니다. 여러 시장에 진출하려는 기업은 국가별 규제 요건과 신청 경로의 차이를 사전에 확인해야 합니다.
신규 색소를 개발하거나 도입하기 전에는 목표 시장에서의 진입 가능성을 먼저 검토하고, 필요한 자료의 부족 여부와 예상 비용, 소요 기간을 파악할 필요가 있습니다. 특히 생물공학적으로 생산된 색소는 색소 자체의 안전성뿐 아니라 생산에 사용되는 균주의 안전성도 사전에 확인해야 합니다.
여러 국가에 동일한 독성시험 자료를 활용하려는 경우에는 GLP 기준을 충족하는 시험기관에서 OECD 시험지침에 따라 시험을 수행하는 방안을 검토할 수 있습니다. 국가별 자료 요건을 미리 비교하여 동일한 시험자료를 여러 시장에서 활용할 수 있도록 설계하면 중복 시험과 신청 비용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
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