미생물 단백질의 규제 체계는 국가마다 다릅니다. 미국에서는 GRAS(Generally Recognized as Safe), EU에서는 Novel Food(신식품), 중국에서는 신식품원료 제도를 중심으로 시장 진입 가능 여부와 필요한 절차를 검토하게 됩니다.
최근 중국에서도 새로운 미생물 단백질이 식품원료로 승인됐습니다. 2025년 11월 27일 중국 국가위생건강위원회(NHC)는 2025년 제7호 공고를 발표하고 Fusarium venenatum 유래 마이코프로틴(Mycoprotein from Fusarium venenatum)을 신식품원료로 승인했습니다. 이는 2023년 제10호 공고에서 승인된 Saccharomyces cerevisiae 유래 효모 단백질에 이어 중국에서 승인된 두 번째 미생물 대체 단백질입니다.
본 글에서는 미생물 단백질의 생산과 주요 활용 분야를 살펴보고, 미국·EU·중국의 미생물 단백질 승인 현황과 시장 진입을 위한 주요 규제 절차를 비교합니다.
미생물 단백질이란?
인구 증가와 자원·환경 문제로 단백질 생산 방식은 기존 농축산 중심에서 생명공학을 활용한 방식으로 확대되고 있습니다. 대체 단백질은 크게 식물성 단백질, 곤충 단백질, 미생물 단백질, 세포배양 단백질로 구분할 수 있습니다.
미생물 단백질은 미생물 균체를 바이오매스 발효하여 생산하는 단백질입니다. 생산 효율이 높고 탄소 배출이 적으며 영양 구성이 균형 잡혀 있어 식품 및 사료 분야에서 활용되고 있습니다.
미생물 단백질의 생산
미생물 단백질은 일반적으로 다음과 같은 공정을 거쳐 생산됩니다.
균주 선별 → 바이오매스 발효 → 핵산 제거 → 불활성화 → 원심분리·여과 → 추출·정제 → 분무건조
생산 균주의 특성은 이후 공정 효율과 제품 품질에 직접적인 영향을 미칩니다. 일반적으로 성장 속도가 빠르고 단백질 함량이 높으며 안전성이 확인된 균주가 우선적으로 고려됩니다.
미생물 유형 | 특성 | 대표 균종 |
|---|---|---|
진균 | 천연 섬유상 구조를 가지며 단백질 함량이 높아 고체 발효에 적합 | Fusarium venenatum |
효모 | 내성이 높고 생장 주기가 짧으며 단백질 추출이 용이 | Saccharomyces cerevisiae |
미세조류 | 광독립영양·종속영양 방식으로 배양할 수 있으며 엽록소와 불포화지방산(DHA/EPA) 등 다양한 기능성 성분을 함유 | Chlorella spp. |
미국·EU·중국 미생물 단백질 승인 현황
미생물 단백질을 활용한 식품의 해외 진출을 검토할 때는 목표 시장에서 해당 원료가 이미 승인됐는지, 기존 승인 범위에 포함되는지를 먼저 확인할 필요가 있습니다.
미국
미국에서 GRAS 지위를 확보한 주요 미생물 단백질은 다음과 같습니다.
미생물 단백질 유형 | 승인 물질 |
|---|---|
진균 단백질 | Mycoprotein from Fusarium venenatum |
Fungal protein from fermented Fusarium sp. mycelia | |
Mycelial biomass from Neurospora crassa | |
효모 단백질 | Yeast biomass produced by Kluyveromyces marxianus CCTCC M 20211265 |
Dried Saccharomyces cerevisiae yeast fermentate | |
Hydrolyzed Saccharomyces cerevisiae | |
미세조류 단백질 | Dried biomass of Chlamydomonas reinhardtii |
Chlorella protothecoides strain S106 flour with 40–75% protein | |
Chlorella sorokiniana powder and C. sorokiniana micro powder | |
Dried biomass of Arthrospira platensis, also known as Spirulina platensis (Spirulina) |
EU
EU에서 승인된 주요 미생물 단백질은 다음과 같습니다.
미생물 단백질 유형 | 승인 물질 |
|---|---|
진균 단백질 | Mycoprotein of Fusarium venenatum strain A3/5 (NRRL 26139) |
효모 단백질 | Yeast protein of Saccharomyces cerevisiae |
Torula yeast (Cyberlindnera jadinii) biomass | |
Yarrowia lipolytica yeast biomass | |
미세조류 단백질 | Dried Euglena gracilis |
Dried Tetraselmis chuii microalgae | |
Aphanizomenon flos-aquae var. flos-aquae Ralfs ex Bornet & Flahault 1886 | |
Arthrospira platensis Gomont 1892 | |
Heterochlorella luteoviridis |
중국
중국에서 승인된 주요 미생물 단백질은 다음과 같습니다.
미생물 단백질 유형 | 승인 물질 |
|---|---|
진균 단백질 | Mycoprotein from Fusarium venenatum (Fusarium venenatum A3/5 또는 TB01) / Fusarium venenatum 유래 마이코프로틴 |
효모 단백질 | Yeast protein from Saccharomyces cerevisiae / Saccharomyces cerevisiae 유래 효모 단백질 |
미세조류 단백질 | Chlamydomonas reinhardtii |
Chlorella pyrenoidosa | |
Euglena gracilis | |
Nannochloropsis gaditana |
미생물 단백질의 주요 활용 분야
미생물 단백질은 단백질 함량이 높고 지방 함량이 낮으며 아미노산 구성이 균형 잡혀 있어 여러 식품에 활용됩니다. 미생물의 종류에 따라 원료의 특성과 주요 용도에도 차이가 있습니다.
진균 단백질은 주로 대체육 제품에 사용됩니다. 발효 과정에서 형성된 균사체가 서로 얽혀 육류와 유사한 섬유 구조를 만들 수 있어 닭고기나 소고기와 비슷한 식감과 씹는 질감을 구현하는 데 적합합니다.
효모 단백질은 영양 강화를 목적으로 단백질 분말, 단백질 음료, 곡물 제품 등에 활용됩니다. 아미노산 구성이 균형 잡혀 있고 흡수가 용이해 식품의 단백질 함량을 높이는 원료로 사용할 수 있습니다.
미세조류 단백질은 단백질과 함께 DHA, β-글루칸 등의 성분을 함유할 수 있어 다양한 영양 성분을 공급하는 식품 원료로 활용됩니다.
해외 시장별 미생물 단백질 규제 절차
국내에서 미생물 단백질을 개발하거나 이를 활용한 식품의 해외 진출을 준비하는 경우에도 목표 시장에 따라 적용되는 규제 절차가 달라집니다. 동일한 미생물이나 단백질을 사용하더라도 균주, 제조공정, 사용 목적, 기존 식용 이력 등에 따라 별도의 검토가 필요할 수 있습니다.
미국: GRAS
미국에서는 과학적 근거를 토대로 식품 원료의 안전성을 입증하여 GRAS(Generally Recognized as Safe)로 인정받을 수 있습니다.
기업은 해당 원료가 의도된 사용조건에서 안전하다는 사실이 일반적으로 인정된 과학적 근거에 의해 뒷받침되는지 검토해야 하며, FDA에 GRAS Notice를 제출할 수 있습니다.
EU: Novel Food
EU에서는 해당 미생물 단백질이 Novel Food(신식품)에 해당하는지 확인해야 합니다.
Novel Food에 해당하는 경우 승인 신청이 필요하며, 유럽식품안전청(EFSA)이 안전성을 평가하고 유럽위원회(European Commission)가 최종 승인합니다.
중국: 신식품원료
중국에서는 「신식품원료 안전성 심사 관리방법(新食品原料安全性审查管理办法)」에 따라 신식품원료 신청 대상인지 확인해야 합니다.
신식품원료에 해당하는 경우 안전성 평가와 기술심사 등의 절차를 거쳐 승인을 받아야 합니다.
미생물 단백질 신청 시 주요 검토자료
미국 GRAS, EU Novel Food, 중국 신식품원료는 서로 다른 제도이지만 미생물 단백질의 안전성을 검토하기 위해 요구되는 자료에는 공통되는 부분이 있습니다.
자료 유형 | 주요 검토사항 |
|---|---|
균주 특성 | 미생물 분류·동정, 균종 보존 증명, 전장유전체서열(WGS), 잠재적 위해 유전자 검출 및 유전자 분석, 생균 잔류 검사 |
영양정보 | 아미노산 조성의 완전성, 단백질 소화·흡수율 및 품질 평가(PDCAAS 등), 주식 단백질 대체원으로서의 영양 적합성 확인 |
독성학 자료 | 단계별 독성시험, 유전독성시험, 반복투여독성시험, NOAEL 및 ADI 설정 |
알레르기 유발성 자료 | 알레르기 유발 가능성 평가·분석 |
생산공정 및 품질 | 단백질 순도, 핵산(RNA) 한도, 안정성 자료, 온도·습도 등 보관조건별 유통기한 및 영양·안전성 지표 변화 |
균주 선정 시 확인사항
미생물 단백질의 안전성 평가에서는 생산에 사용하는 균주의 특성이 주요 검토 대상이 됩니다.
균주를 선정할 때는 기존에 승인된 동일 균종인지 확인할 수 있습니다. EU의 QPS(Qualified Presumption of Safety) 목록이나 중국의 「식품에 사용할 수 있는 균종 목록(可用于食品的菌种名单)」 및 「영유아 식품에 사용할 수 있는 균종 목록(可用于婴幼儿食品的菌种名单)」에 포함된 미생물을 사용하는 경우 독성학 자료 준비 부담을 줄일 수 있습니다.
유전자변형 미생물을 사용하는 경우에는 별도의 규제 요건도 확인해야 합니다.
EU에서는 Guidance on the characterisation of microorganisms in support of the risk assessment of products used in the food chain 등 EFSA의 미생물 특성 분석 지침을 참고해야 합니다.
중국에서는 「농업 유전자변형생물 안전관리조례(农业转基因生物安全管理条例)」와 「식품가공용 유전자변형 미생물 안전성 평가(食品加工用遗传修饰微生物安全性评价)」 등을 추가로 검토해야 합니다.
신청자료를 충분히 준비하면 심사 과정에서 발생할 수 있는 보완 요구를 줄이고 전체 승인 기간을 단축할 수 있습니다. EU Novel Food의 경우 일정 요건을 충족하는 독점적 과학자료가 승인에 사용되면 5년간 데이터 보호(data protection)가 적용될 수 있습니다.
해외 미생물 단백질 시장 진출 시 확인사항
국내 기업이 자체 개발한 미생물 단백질 원료를 수출하거나 이를 사용한 식품을 해외에 출시하려는 경우, 제품 개발 단계에서부터 목표 시장의 원료 지위와 승인 요건을 확인하는 것이 중요합니다.
미국 진출 시에는 GRAS 인정 가능성과 안전성 근거를, EU에서는 Novel Food 해당 여부와 승인 요건을, 중국에서는 기존 승인 원료의 범위와 신식품원료 신청 필요 여부를 검토해야 합니다.
균주가 동일하더라도 제조공정이나 최종 원료의 조성, 사용 목적 등이 기존 승인 조건과 다르면 별도의 평가가 필요할 수 있으므로 개별 제품을 기준으로 적용 요건을 확인해야 합니다.
REACH24H는 미생물 단백질의 균주, 제조공정, 사용 목적과 목표 시장을 검토하여 미국 FDA GRAS, EU Novel Food, 중국 신식품원료 등 해외 시장 진출에 필요한 규제 절차와 제출자료 준비를 지원합니다.
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