진균 균사체 해외 진출 규제 가이드 | EU 신규식품·미국 GRAS 인증 핵심 요건

균사체의 식품 활용

균사체를 식품에 활용하는 것은 새로운 개념이 아닙니다. 인도네시아의 전통 발효식품인 템페(tempeh)는 Rhizopus oligosporus 등의 진균을 이용해 대두를 발효한 식품으로, 수백 년 동안 섭취되어 왔습니다.

최근에는 생물반응기(bioreactor)에서 진균의 배양 조건을 정밀하게 제어하여 균사체 바이오매스를 생산하는 기술이 활용되고 있습니다. 대표적으로 영국에서 개발된 Quorn™은 Fusarium venenatum 균주를 발효·배양하여 생산한 균단백질(mycoprotein)을 육류 대체식품의 원료로 사용합니다.

균사체를 활용한 식품은 다음과 같은 특성을 가지고 있습니다.

• 높은 생산 효율: 진균은 탄수화물을 이용해 빠르게 성장하므로 단백질이 풍부한 바이오매스를 효율적으로 생산할 수 있습니다.

• 섬유질 구조: 균사체가 형성하는 섬유 구조를 이용해 육류와 유사한 질감을 구현할 수 있습니다.

• 자원 사용량 절감: 전통적인 축산업과 비교해 생산에 필요한 토지와 물 사용량, 온실가스 배출량을 줄일 수 있습니다.

EU와 미국의 균사체 식품 규제

균사체를 식품 원료로 상용화하려면 진출하려는 시장의 규제 요건을 확인해야 합니다. EU에서는 신식품(Novel Food, NF) 해당 여부를 검토해야 하며, 미국에서는 원료의 실제 사용 목적, 성분 구성 및 규제상 용도를 고려하여 GRAS 적용 여부와 적합한 규제 경로를 검토해야 합니다. REACH24H의 GRAS 서비스 페이지에서도 이 표현을 사용하고 있어.

EU 신식품(Novel Food)

EU 「신식품 규정(Regulation (EU) 2015/2283)」에 따르면 1997년 5월 15일 이전까지 EU 내에서 유의미한 섭취 이력이 없는 식품은 신식품(Novel Food)에 해당할 수 있습니다. 여기에는 미생물, 균류 또는 해조류로 구성되거나 이로부터 분리 또는 제조된 식품도 포함될 수 있으므로, 균사체 유래 원료도 원료의 특성과 섭취 이력, 생산 공정 등을 검토하여 신식품 해당 여부를 판단해야 합니다.

신식품 허가 신청 시에는 일반적으로 다음과 같은 기술자료가 요구됩니다.

• 진균 종 및 균주의 식별 정보

• 오염 관리 조치를 포함한 제조공정
  

• 조성 및 규격 자료
  

• 유전독성시험, 90일 반복투여독성시험 등 독성 평가 자료
  

• 알레르기 유발 가능성 평가
  

• 섭취량 평가

유럽식품안전청(European Food Safety Authority, EFSA)이 과학적 안전성 평가를 담당하며, 유럽위원회(European Commission, EC)가 신식품 승인 및 행정 절차를 관리합니다.

네덜란드 기업 The Protein Brewery의 Fermotein®이 대표적인 사례로, Rhizomucor pusillus를 이용해 생산한 균단백질은 2025년 EFSA로부터 긍정적인 평가 의견을 받았으며, 업계의 주요 사례로 평가됩니다.

미국 GRAS

미국에서는 균사체 유래 식품 원료에 대해 GRAS(Generally Recognized As Safe, 일반적으로 안전성이 인정된 물질) 적용 가능성을 검토할 수 있습니다. 기업은 FDA에 GRAS Notice를 제출하거나, 관련 분야 전문가의 평가를 거쳐 자체적으로 GRAS 결론을 내리는 방식을 선택할 수 있습니다.

EU와 마찬가지로 미국에서도 균주 식별 정보, 생산 공정, 독성 평가 및 알레르기 유발 가능성 자료 등을 검토하지만, 절차는 상대적으로 유연합니다. 현재 여러 균사체 유래 단백질이 GRAS 절차를 거쳐 미국 시장에서 사용되고 있습니다.

대표적으로 미국 Nature’s Fynd의 Fy 단백질은 Fusarium flavolapis를 이용해 생산하며, FDA는 2021년 해당 원료의 GRAS Notice에 대해 No Questions Letter를 발행했습니다. 이후 Fy를 활용한 여러 식품이 미국 시장에 출시되었습니다.

진균 균사체 식품의 주요 안전성 검토사항

균사체를 식품에 사용하려면 균주의 안전성과 알레르기 유발 가능성, RNA 함량, 영양성분 등을 검토해야 합니다.

균주의 병원성 및 진균독소 생성 가능성

식품 생산에는 독성이나 병원성이 없는 것으로 확인된 균주를 사용해야 합니다. 예를 들어 Quorn™에 사용되는 Fusarium venenatum A3/5 균주는 발효 조건에서 유해한 진균독소를 생성하지 않는지 등을 평가합니다.

알레르기 유발 가능성과 소화성

균사체 세포벽에는 식이섬유의 일종인 키틴(chitin)이 포함되어 있어 일부 섭취자에게 경미한 소화기 불편을 유발할 수 있습니다. 균사체 단백질은 알레르기 유발 가능성이 낮지만, 곰팡이 알레르기가 있는 경우 알레르기 반응이 나타날 수 있으므로 표시 관리가 필요합니다.

RNA 함량 및 대사 안전성

과거 단세포 단백질은 높은 RNA 함량으로 인해 요산 수치가 상승할 수 있다는 우려가 제기된 바 있습니다. 현재 균사체 제품은 가열이나 세포 불활성화 등의 공정으로 RNA 함량을 낮추며, 일반적으로 2% 미만으로 관리합니다.

영양학적 특성

균사체 식품은 단백질 함량이 높고 지방 함량이 낮으며 콜레스테롤을 함유하지 않습니다. 다만 비타민 B12 함량이 낮아 식단에서 이를 보충할 필요가 있습니다.

업계 영향 및 규제 대응 시 고려사항

1. 업계 영향

생산 및 연구개발

규제 요건에 맞는 생산 공정을 개발하려면 균주의 안전성을 확인하고, 생산 과정에서 일정한 품질이 유지될 수 있도록 관리해야 합니다.

시장 진입

EU는 승인에 비교적 오랜 시간이 걸릴 수 있어 제품 출시 일정을 충분히 고려해야 합니다. 미국의 GRAS는 EU에 비해 절차가 유연해 시장 진입에 필요한 기간을 단축할 수 있습니다.

소비자 신뢰

규제 요건을 충족했다는 점은 제품의 안전성에 대한 소비자 신뢰에 영향을 줄 수 있으며, 식품 안전에 대한 관심이 높은 시장에서는 더욱 중요하게 고려될 수 있습니다.

2. 규제 대응 시 고려사항

제품 개발 단계에서 규제 요건 검토

제품 개발 초기부터 목표 시장의 규제 요건을 확인하고, 균주 선정과 생산 공정, 독성 평가 자료 등이 요구사항에 맞는지 검토해야 합니다.

기술자료 준비

균주 식별 정보와 독성 평가, 알레르기 유발 가능성 평가 등 신청에 필요한 기술자료를 준비해야 합니다.

표시사항 관리

알레르기 유발 가능성 등 소비자에게 필요한 정보를 제품 표시사항에 명확하게 반영해야 합니다.

전문기관 협력

필요한 경우 전문기관의 검토를 거쳐 신청자료를 준비하고 규제 절차에 대응할 수 있습니다.

균사체 식품의 EU·미국 규제 대응

균사체는 발효·배양을 통해 단백질이 풍부한 바이오매스를 생산할 수 있어 육류 대체식품을 비롯한 대체 단백질 원료로 활용되고 있습니다.

EU에서는 원료의 식용 이력 등을 확인하여 신식품(Novel Food) 해당 여부를 판단해야 합니다. 신식품에 해당하는 경우 「신식품 규정(Regulation (EU) 2015/2283)」에 따른 안전성 평가와 승인 절차가 필요합니다.

미국에서는 원료의 특성과 의도된 사용 조건에 따라 GRAS 적용 가능성을 검토할 수 있습니다. 균주 식별 정보, 생산 공정, 원료의 조성 및 규격, 안전성 자료, 예상 섭취량 등이 주요 검토 대상이며, 필요한 자료의 종류와 범위는 원료의 특성과 사용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

문의하기

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

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