이번 개정안은 사료와 반려동물 식품을 포함한 동물용 식품에도 적용됩니다. 동물용 식품의 GRAS 신고 의무와 함께 기존 원료 규제 절차에 대한 면제 요건도 규정하고 있어, AAFCO SRIS와 AFIC 등 기존 절차의 적용 여부에도 영향을 미칠 수 있습니다.
01. AAFCO SRIS 절차차란?
미국사료관리협회(Association of American Feed Control Officials, AAFCO)는 미국 각 주와 연방의 사료 규제 담당자들로 구성된 비정부기구입니다. AAFCO는 연방정부 기관이 아니며 법 집행 권한도 없지만, AAFCO가 마련한 원료 정의(Ingredient Definitions)는 미국 사료 시장에서 널리 활용되는 주요 기준 중 하나입니다.
AAFCO는 원료 정의 제정과 신규 원료 정의 신청 심사, AAFCO 공식 간행물(Official Publication, OP) 발행을 비롯해 반려동물 식품 표시 기준 마련과 주별 규제 요건 조정 등의 업무를 수행합니다. 심사를 거쳐 확정된 원료 정의는 OP에 수록되며, 새로운 동물용 식품 또는 사료 원료가 AAFCO 원료 정의에 등재되면 일반적으로 각 주 규제기관과 고객사의 수용 가능성이 높아집니다.
FDA와 AAFCO는 양해각서(MOU)에 따라 오랫동안 동물용 사료 원료 정의 업무를 협력해 왔습니다. 해당 MOU는 2024년 10월 공식 종료되었으며, 이후 원료 정의 심사의 공백을 보완하기 위해 AAFCO는 캔자스주립대학교(K-State Olathe)와 함께 SRIS(Scientific Review of Ingredient Submissions) 절차를 도입했습니다. SRIS는 독립적인 과학적 검토를 거쳐 신규 원료 정의를 마련하는 절차로, 주로 기업 또는 협회 차원의 Self-Affirmed GRAS 판단을 법적 근거로 합니다.
02. FDA 규칙안이 AAFCO SRIS에 미치는 영향
FDA는 이번 규칙안에서 동물용 식품의 GRAS 신고를 자발적 방식에서 의무 방식으로 전환하고, FDA에 신고하지 않는 독립적인 GRAS 판단 방식을 폐지할 계획입니다.
규칙안의 면제 조항인 21 CFR 570.205(b)(6)에서는 「AAFCO 공식 간행물(AAFCO Official Publication)」 2024년판 제6장에 이미 수록된 원료 정의를 면제 대상으로 규정했습니다.
규칙안이 현재 내용대로 확정될 경우 AAFCO 원료 정의에 대한 면제 범위는 사실상 2024년판 OP에 수록된 원료로 한정됩니다. 따라서 2024년 이후 SRIS 절차에서 전문가 과학 심사를 거쳐 AAFCO 회원들의 승인을 받고 새로운 OP에 수록된 원료라도 FDA의 면제를 바로 적용받을 수 없습니다. 이러한 원료는 별도로 Animal Food GRAS Notice를 제출하거나 다른 연방 차원의 규제 근거를 확보해야 할 수 있으며, 이를 충족하지 못하면 FDA가 미승인 식품첨가물로 판단하여 집행 조치를 취할 위험이 있습니다.
SRIS는 일반적으로 60~90일 이내에 과학적 심사를 완료할 수 있어 신규 원료의 시장 진입 기간을 단축할 수 있다는 장점이 있습니다. 그러나 FDA의 GRAS 의무 신고 규칙이 최종 확정되고 SRIS가 면제 대상으로 인정되지 않는다면, 기업은 SRIS를 마친 뒤에도 Animal Food GRAS Notice 심사를 별도로 거쳐야 합니다. 이 경우 SRIS를 이용하더라도 FDA 심사에 필요한 기간이 추가되므로 기존의 신속한 시장 진입이라는 장점이 줄어들 수 있습니다.
03. AFIC 상담 경로의 면제 인정
SRIS와 달리 FDA는 이번 규칙안에서 Animal Food Ingredient Consultation (AFIC) 절차를 GRAS 신고 의무 면제 대상으로 명시했습니다.
21 CFR § 570.205(b)
A GRAS notice is not required when:
(5) The intended use of the substance has been the subject of an established animal food ingredient consultation process with FDA, and a summary document made publicly available by FDA through the consultation process indicates FDA has no questions or concerns about the safety of the substance for the intended use.
국문
다음의 경우 GRAS Notice를 제출하지 않아도 됩니다.
물질의 의도된 용도가 FDA의 기존 동물용 식품 원료 상담 절차에서 검토되었으며, FDA가 해당 상담 절차에서 공개한 요약 문서에 그 용도의 안전성에 대해 의문이나 우려가 없다고 명시된 경우
Animal Food Ingredient Consultation (AFIC)는 새로운 동물용 식품 원료가 미국 내 주(州) 간 상거래에 유통되기 전에 FDA가 해당 원료를 파악하고 잠재적인 안전 문제를 평가할 수 있도록 마련한 자발적·과도기적 상담 절차입니다.
이번 규칙안의 21 CFR § 570.205(b)(5)에 따르면, 특정 원료의 의도된 용도가 AFIC 절차에서 검토되었고 FDA가 공개한 요약 문서에서 해당 용도의 안전성에 대해 별도의 의문이나 우려가 없다(no questions or concerns)고 명시한 경우에는 Animal Food GRAS Notice 제출 의무가 면제됩니다.
04. AAFCO의 대응
AAFCO는 8월 18일 회원 안내문을 통해 120일간의 의견수렴 기간 동안 업계 이해관계자들의 의견을 수렴하고, 2026년 샌디에이고 연례회의에서 이 사안을 논의할 계획이라고 밝혔습니다. FDA에는 다음 세 가지 사항을 중점적으로 제안할 계획입니다.
1. ‘2024년판’이라는 연도 제한 삭제 및 동적 면제 인정
AAFCO는 OP에 따른 면제를 2024년판에만 한정하지 않고, 이후 개정되는 OP에도 계속 적용하는 방안을 요구하고 있습니다.
2. SRIS 검토 절차를 면제 대상에 명시
AAFCO는 SRIS가 FDA가 인정한 2024년판 OP 심사 절차 및 AFIC와 동등하게 엄격한 과학적 기준을 적용한다는 점을 강조하고 있습니다. SRIS에는 독립적인 전문가 심사, 이해충돌 검토, 공개 의견수렴, AAFCO 회원 승인 등의 절차가 포함됩니다.
3. FDA의 최종적인 안전성 개입 권한 유지
AAFCO는 SRIS를 면제 대상으로 인정하더라도, 안전 문제가 발견된 경우 FDA가 이의를 제기하고 추가 GRAS 신고를 요구할 수 있는 권한은 유지하는 방안을 제안하고 있습니다.
05. 업계 및 기업 대응 시 고려사항
신규 원료 신청 경로 선택 시 검토 필요
현재 새로운 동물용 식품 또는 사료 원료를 개발하고 있는 기업은 SRIS 검토 결과만으로 미국 전역에서 제품을 상용화하기 어려울 수 있습니다.
2026년 말 의견수렴 결과 및 최종 규칙 진행 상황 확인
FDA가 최종 규칙(Final Rule)에서 AAFCO의 의견을 반영해 21 CFR 570.205(b)의 면제 대상에 SRIS 절차를 포함하는지 확인할 필요가 있습니다.
REACH24H 미국 법인은 올해 8월 샌디에이고에서 열리는 AAFCO 연례회의에 참석할 예정이며, 이후 관련 업계 동향을 공유할 예정입니다.
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