Novel Food 해당 여부를 판단할 때는 1997년 5월 15일 이전 EU 내 섭취 이력뿐만 아니라 원료의 사용 부위와 형태, 제조공정, 사용 용도 등을 함께 검토해야 합니다. 기존에 섭취 이력이 있는 원료라도 사용 부위나 형태가 다르거나 제조공정으로 성분 또는 특성이 달라진 경우에는 별도의 판단이 필요할 수 있습니다. 이러한 이유로 기업의 자체 판단과 EU 당국의 판단이 일치하지 않는 사례도 발생합니다.
2025년 EU가 공개한 Novel Food 공식 질의 사례에서는 영지버섯의 자실체, 균사체 및 포자분말에 대해 각각 다른 판단이 내려졌습니다. 영지버섯 자실체(Fruiting body of Ganoderma lucidum)의 Novel Food 해당 여부에 대한 판단 내용은 다음과 같습니다.
제조공정: 초음파 보조 수추출 후 동결건조
사용 범위: 일반 식품 및 식이보충제
판정 결과:
영지버섯 자실체: 신식품에 해당하지 않음
영지버섯 균사체: 신식품
영지버섯 포자분말: 신식품
영지버섯 자실체는 1997년 5월 15일 이전 EU 내에서 유의미한 섭취 이력이 인정됩니다. 반면 영지버섯 균사체와 포자분말은 영양성분, 대사산물 및 잠재적 활성물질 등의 측면에서 자실체와 동등하다는 점이 입증되지 않아 신식품으로 분류되었습니다.
아래에서는 2025년 EU Novel Food 공식 질의 사례 중 식품 원료의 특성, 사용 범위 및 제조공정에 따른 주요 판정 결과를 유형별로 정리했습니다.
EU (i) 유형: 새로운 분자 구조 또는 의도적으로 변형된 분자 구조를 가진 식품
붕소 글리시네이트 및 붕소 비스클리시네이트
질의 물질: Boron glycinate, Boron bisglycinate
제조공정: 붕소와 아미노산인 글리신을 킬레이트하여 화학적으로 합성
사용 범위: 식이보충제로 사용 예정
판단 근거: 두 물질은 식품에서 일반적으로 존재하는 무기 형태의 붕소와 달리, 붕소가 글리신과 킬레이트 형태로 결합되어 있습니다. 이에 따라 새로운 분자 구조 또는 의도적으로 변형된 분자 구조를 가진 물질에 해당합니다.
판정 결과: 신식품
미분화 크레아틴 모노하이드레이트
질의 물질: Micronised Creatine monohydrate
제조공정: 화학 합성 후 미분화 처리
사용 범위: 식품 원료로 사용 예정
판단 근거: 크레아틴은 1997년 5월 15일 이전 EU 내에서 유의미한 섭취 이력이 있습니다.
판정 결과: 신식품에 해당하지 않음
EU (ii) 유형: 미생물·균류·해조류로 구성되거나 이들로부터 분리 또는 제조된 식품
Bacillus coagulans / Heyndrickxia coagulans
질의 물질: Bacillus coagulans / Heyndrickxia coagulans
사용 범위: 식품 가공 단계에서 포장 전 신선 잎채소(예: 즉석 섭취용 상추)에 원료로 첨가할 예정
판단 근거: 이 균주는 농작물과 채소 표면에 널리 존재하며, 감자, 옥수수, 콩류 및 찻잎 등의 식품 표면에서도 분리·배양할 수 있습니다. 그러나 식품에 널리 존재한다는 사실만으로 해당 균주가 식품 원료로 섭취되어 온 이력이 인정되는 것은 아닙니다. 기존 자료만으로는 이 균주가 식품 제조 과정에서 의도적으로 첨가되는 원료로 사용되었다는 점을 입증할 수 없으며, 과거 섭취량을 추정할 수 있는 신뢰할 만한 근거도 충분하지 않습니다.
다만 이 균주는 1997년 5월 15일 이전 EU 내에서 식이보충제 제조에 사용된 이력이 있습니다.
판정 결과
일반 식품: 신식품
식이보충제: 신식품에 해당하지 않음
Tremella fuciformis 유래 콘드로이틴 황산염
질의 물질: Chondroitin sulfate from Tremella fuciformis
제조공정: 식용 균류인 Tremella fuciformis의 자실체를 물·알코올로 추출한 후 분리·정제하고 화학적으로 황산화
사용 범위: 식이보충제로 사용 예정
판단 근거: Tremella fuciformis 자실체는 신식품에 해당하지 않습니다. 그러나 해당 균류에서 분리·정제한 콘드로이틴 황산염은 1997년 5월 15일 이전 EU 내에서 유의미한 섭취 이력이 없습니다. Tremella fuciformis 균사체 역시 유의미한 섭취 이력이 확인되지 않았습니다.
판정 결과
Tremella fuciformis 유래 콘드로이틴 황산염: 신식품
Tremella fuciformis 균사체: 신식품
Tremella fuciformis 자실체: 신식품에 해당하지 않음
EU (iv) 유형: 식물 또는 식물의 일부로 구성되거나 이들로부터 분리 또는 제조된 식품
하이드록시티로솔을 10% 이상 함유한 올리브 열매(Olea europaea L.) 수추출물
질의 물질: Aqueous extract of olive fruit (Olea europaea L.) containing at least 10% hydroxytyrosol
제조공정: 물 추출 후 ‘물리적 크로마토그래피 방법’을 이용하여 선택적으로 농축
사용 범위: 유제품 음료의 원료로 사용 예정
판단 근거: 올리브 열매는 EU 내에서 식품으로 섭취된 이력이 있습니다. 그러나 하이드록시티로솔을 10% 이상 함유한 올리브 열매 수추출물은 특정 성분을 선택적으로 농축한 형태로, 1997년 5월 15일 이전 EU 내에서 유의미한 섭취 이력이 없습니다. 따라서 Regulation (EU) 2015/2283에 따른 신식품에 해당합니다.
판정 결과: 신식품
Litsea cubeba (Lour.) Pers. 열매
질의 물질: Fruit of Litsea cubeba (Lour.) Pers.
사용 범위: 향신료로 사용 예정
판단 근거: Litsea cubeba 열매는 1997년 5월 15일 이전 식이보충제에 사용된 이력이 있으나, 일반 식품으로 유의미하게 섭취되었다는 근거는 확인되지 않았습니다. 향신료는 식품에 해당하므로 식이보충제와 동일한 예외가 적용되지 않습니다.
판정 결과: 신식품
EU (v) 유형: 동물 또는 동물의 일부로 구성되거나 이들로부터 분리 또는 제조된 식품
VPP 및 IPP 락토트리펩타이드를 함유한 카세인 가수분해물
질의 물질: Casein hydrolysate containing Valine-Proline-Proline (VPP) and Isoleucine-Proline-Proline (IPP) lactotripeptides
제조공정: 발효 및 효소 가수분해
사용 범위: 다양한 식품에 사용 예정
판단 근거: 카세인 가수분해물과 락토트리펩타이드인 VPP 및 IPP는 발효 유제품과 치즈에 자연적으로 존재합니다. 카세인 가수분해물은 EU 내에서 식품으로 사용된 명확한 이력이 있으며, 우유 유래 아미노산 공급원으로 사용되어 왔습니다. 가수분해 정도와 방식에 따라 서로 다른 분자량의 펩타이드가 생성될 수 있습니다.
질의 대상인 분획 카세인 가수분해물은 일반적인 비분획 카세인 가수분해물과 비교해 VPP와 IPP 함량이 크게 높습니다. 이에 따라 단순한 영양 기능 외에 생리적 기능을 나타낼 가능성이 있으며, 다수의 과학 문헌에서는 VPP와 IPP 섭취가 혈압에 영향을 미칠 가능성을 보고하고 있습니다.
그러나 고함량 VPP와 IPP가 1997년 5월 15일 이전 EU 시장에서 유통되었다는 근거는 확인되지 않았습니다.
판정 결과: 신식품
유지방구막(MFGM)을 함유한 우유 유래 농축유청단백
질의 물질: Bovine milk “whey protein concentrate containing milk fat globular membrane”
제조공정: 막여과 농축
사용 범위: 영아용 조제식에 사용 예정
판단 근거: 해당 물질은 표준 농축유청단백과 비교해 지방 함량이 2~4배 높으며, 인지질과 스핑고미엘린 함량도 높습니다. 이들 성분은 대부분 유지방구막(milk fat globule membrane, MFGM)에서 유래합니다. 단백질 함량은 다소 낮고, 유당 함량은 표준 농축유청단백보다 10~12배 낮습니다.
해당 물질은 1997년 5월 15일 이전부터 EU 내에서 영유아용 식품에 사용된 이력이 있습니다.
판정 결과: 신식품에 해당하지 않음
EU (vii) 유형: 새로운 제조공정을 적용한 식품
Regulation (EU) 2015/2283에서는 1997년 5월 15일 이전 EU 내 식품 제조에 사용되지 않았던 제조공정을 적용하고, 해당 공정으로 인해 식품의 조성이나 구조에 중대한 변화가 발생하여 영양가, 물질대사 또는 유해물질 함량에 영향을 미치는 식품을 신식품의 한 유형으로 규정하고 있습니다.
UV 처리 와인
질의 물질: UV-treated wine at dosages up to 3 kJ/L and 6 kJ/L
제조공정: 254 nm 파장의 UV-C 처리
판단 근거: UV-C 처리는 알코올 발효 종료 후, 말로락틱 발효 종료 후, 숙성 등의 단계에서 미생물학적 안정성을 확보하고 와인의 SO₂ 함량을 줄이기 위해 적용됩니다. 이러한 UV 처리는 1997년 5월 15일 이전 와인 제조에 널리 사용된 공정은 아닙니다.
참고자료를 검토한 결과, 3 kJ/L의 UV-C로 포도즙과 와인을 처리하더라도 와인의 조성이나 구조에 중대한 변화가 발생하지 않으며, 영양가, 물질대사 또는 유해물질 함량에도 영향을 미치지 않는 것으로 평가되었습니다. 따라서 3 kJ/L의 UV-C로 처리한 와인은 신식품에 해당하지 않습니다.
반면 6 kJ/L의 UV-C로 처리한 와인은 제출된 자료만으로 기존 방식으로 제조한 와인과 비교하여 조성에 중대한 변화가 발생하지 않는다는 점이 입증되지 않았습니다. 특히 UV-C 처리 강도에 따라 유해물질이 발생할 가능성을 배제할 수 있는 근거가 충분하지 않았습니다.
판정 결과
3 kJ/L UV-C 처리 와인: 신식품에 해당하지 않음
6 kJ/L UV-C 처리 와인: 신식품
EU 회원국별로 식품의 UV 처리에 관한 규정이 다르며, UV 처리를 적용하려면 해당 국가의 관할 당국으로부터 승인을 받아야 할 수 있습니다.
EU Novel Food 해당 여부 확인 시 주요 검토사항
EU Novel Food 해당 여부는 원료의 명칭만으로 판단하기 어렵습니다. 제품을 개발하거나 EU 수출을 준비할 때는 다음 사항을 실제 제품 조건에 맞춰 확인해야 합니다.
1. 1997년 5월 15일 이전 EU 내 섭취 이력
해당 물질이 1997년 5월 15일 이전 EU 내에서 유의미한 섭취 이력이 있는지 확인합니다. 이때 단순히 원료 자체의 섭취 이력만 확인하는 것이 아니라 동일한 부위, 형태 및 섭취 수준인지도 검토해야 합니다.
영지버섯 사례처럼 자실체에 충분한 섭취 이력이 있더라도 균사체나 포자분말까지 동일하게 인정되는 것은 아닙니다.
2. 실제 사용 조건과 식품 범주
동일한 물질이라도 일반 식품과 식이보충제에서 Novel Food 해당 여부가 달라질 수 있습니다.
Bacillus coagulans / Heyndrickxia coagulans 사례에서는 식이보충제에 사용된 이력은 인정되었지만, 일반 식품 원료로 사용된 이력은 충분히 입증되지 않았습니다.
따라서 원료 자체뿐 아니라 어떤 식품에 어떤 용도로 사용할 것인지를 함께 확인해야 합니다.
3. 제조·가공공정에 따른 성분 변화
추출, 효소 가수분해, UV 처리, 화학적 변형 등의 제조공정으로 최종 제품의 조성이나 구조가 크게 달라지는지 확인해야 합니다.
기존 식품에서 유래한 물질이라도 특정 성분을 선택적으로 농축하거나 새로운 공정을 적용해 조성이나 구조에 중대한 변화가 발생하면 Novel Food로 판단될 수 있습니다.
4. 기존 식품과의 동등성을 입증할 수 있는 자료
필요한 경우 성분 비교 분석자료와 독성자료 등을 준비하여 제품이 기존에 유의미한 섭취 이력이 있는 식품과 동등하다는 점을 입증해야 할 수 있습니다.
특히 기존 섭취 이력이 있는 원료에서 특정 성분을 분리·정제하거나 농축한 경우, 원료 자체의 섭취 이력만으로 최종 제품이 신식품에 해당하지 않음을 입증하기 어려울 수 있습니다.
EU Novel Food 해당 여부를 검토할 때는 원료의 기원과 사용 부위, 형태, 제조공정, 성분 변화, 사용 용도, EU 내 섭취 이력을 함께 확인해야 합니다.
REACH24H의 EU Novel Food 규제 대응 서비스
REACH24H는 제품의 원료와 제조공정, 사용 용도 등을 검토하여 EU Novel Food 해당 여부를 확인하고, 신청이 필요한 경우 안전성 평가자료 준비부터 신청 절차까지 지원합니다.
Novel Food 해당 여부 및 규제 요건 검토
원료의 EU 내 기존 섭취 이력 검토
Novel Food 신청 전략 및 자료 요건 검토
안전성 평가자료 및 신청자료 준비
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