2026년 8월 10일, 미국 식품의약국(FDA)은 식품·사료에 사용되는 일부 GRAS(Generally Recognized as Safe, 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질)에 대해 FDA 신고를 의무화하는 규칙안을 발표했습니다.
이번 규칙안은 미국 연방규정 21 CFR Part 170 및 Part 570의 개정을 담고 있으며, 아직 제안 단계로 시행되지는 않았습니다. 제안된 내용대로 최종 확정될 경우 공표 후 60일이 지나 발효되며, GRAS 의무 신고에는 발효일로부터 18개월의 준수기간이 주어집니다.
현재 FDA에 별도로 신고하지 않고 Self-Affirmed GRAS를 근거로 원료를 미국 시장에 공급하는 기업이라면 보유 원료의 규제 근거와 이를 뒷받침하는 안전성 자료를 점검할 필요가 있습니다.
FDA GRAS 규칙안의 주요 변경사항
현행 GRAS 제도에서는 기업이 특정 물질의 안전성을 자체적으로 검토해 의도된 사용 조건에서 GRAS에 해당한다고 판단할 수 있으며, 그 결과를 FDA에 반드시 신고할 필요는 없습니다.
이번 규칙안이 최종 확정되면 GRAS를 근거로 물질을 미국 내 주(州) 간 상거래(interstate commerce)에 유통하려는 기업은 원칙적으로 FDA에 GRAS Notice를 제출해야 합니다. 다만 규칙에서 정한 예외에 해당하는 경우에는 신고가 요구되지 않을 수 있습니다.
GRAS 신고 의무화가 FDA의 시판 전 승인(Premarket Approval)을 의미하는 것은 아닙니다. GRAS 신고는 기업의 GRAS 판단과 그 근거를 FDA에 알리는 절차이며, ‘GRAS 승인’을 신청하는 제도는 아닙니다.
규칙안은 다음과 같은 경우 새로운 GRAS 신고가 요구되지 않을 수 있다고 명시하고 있습니다.
해당 용도에 대해 FDA의 무이의 서한(No Questions Letter)을 받은 경우
해당 용도가 21 CFR의 GRAS 목록 또는 GRAS 인정 규정에 포함되는 경우
유효한 식품접촉물질 신고(Food Contact Notification, FCN)가 적용되는 경우
규제기준 면제(Threshold of Regulation, TOR)가 적용되는 경우
그 밖에 요건을 충족하는 FDA 검토 절차가 적용되는 경우
예외 적용 여부는 단순히 원료명만으로 판단하지 않으며, 구체적인 물질과 사용 조건을 기준으로 검토해야 합니다.
기존 Self-Affirmed GRAS의 한시적 전환 절차
이번 규칙안은 Self-Affirmed GRAS를 근거로 이미 미국 시장에 유통 중인 물질에 대해서도 별도의 전환 절차를 마련했습니다.
최종 규칙 발효 전에 미국 내 주(州) 간 상거래에 유통된 물질 중 요건을 충족하는 경우, 전체 GRAS 신고자료를 바로 제출하지 않고 한시적 간소화 제출 절차(Streamlined Submission)를 이용할 수 있습니다.
간소화 제출 시 일반적으로 다음 정보를 제출해야 합니다.
물질 정보
의도된 사용 조건
사용량 및 사용 목적
해당 물질이 해당 사용 조건으로 최종 규칙 발효 전에 이미 미국 내 주(州) 간 상거래에 유통되었음을 입증하는 자료
제출 기한은 최종 규칙 발효일로부터 1년 이내입니다. 다만 FDA 공개 목록에 등재됐다고 해서 해당 물질이 GRAS로 인정된 것은 아닙니다. FDA는 추후 전체 GRAS 신고 또는 식품첨가물 허가신청(Food Additive Petition)을 요구할 수 있습니다.
이 1년의 전환기간은 GRAS 의무 신고에 적용되는 18개월의 준수기간과는 별개입니다.
FDA GRAS 규칙안의 주요 일정
이번 규칙안의 의견수렴 기간은 120일입니다. 규칙안이 현재 내용대로 최종 확정될 경우 공표 후 60일이 지나 발효되며, 기존 GRAS와 의무 신고에는 각각 별도의 전환·준수기간이 적용됩니다.
| 구분 | 예정 일정 |
|---|---|
| 최종 규칙 발효 | 공표 후 60일 |
| 기존 GRAS 사용의 간소화 제출 | 발효일로부터 1년 이내 |
| GRAS 의무 신고 준수기간 | 발효일로부터 18개월 |
다만 최종 규칙이 아직 공표되지 않아 실제 발효일과 준수기한은 확정되지 않았습니다.
식품·원료 기업이 점검해야 할 사항
이번 FDA GRAS 규칙안은 식품원료 제조업체와 식품·음료 기업, 사료업체, 식품접촉물질 공급업체뿐 아니라 미국 시장에 원료와 제품을 공급하는 해외 기업에도 영향을 미칠 수 있습니다.
특히 Self-Affirmed GRAS를 적용 중인 기업이라면 다음 네 가지 항목을 우선 점검할 필요가 있습니다.
1. GRAS 적용 현황 파악
미국 시장에서 사용 중인 물질을 목록화하고 실제 적용 식품 유형과 사용량, 규격, 기술적 기능을 정리합니다.
2. 규제 근거 확인
각 물질의 사용 근거를 다시 확인합니다. 기존 GRAS 신고나 GRAS 규정, FCN, TOR 면제 등 FDA 절차가 적용되는지, 별도 신고 없이 자체 GRAS 결론에 의존하고 있는지를 구분하는 것이 핵심입니다.
3. Self-Affirmed GRAS 안전성 자료 재검토
자체 GRAS 결론을 뒷받침하는 안전성 자료도 다시 들여다볼 필요가 있습니다. 실제 사용 조건과 자료가 일치하는지 확인하되, 주요 검토 대상은 다음과 같습니다.
물질의 확인정보 및 규격
순도 및 불순물
제조공정
사용량 및 예상 식이 노출
독성학 자료 및 기타 안전성 자료
4. 기존 미국 시장 유통 증빙 보관
간소화 제출 절차를 고려하고 있다면 기존 유통 사실을 입증할 자료도 확보해 두어야 합니다. 해당 물질이 해당 사용 조건으로 최종 규칙 발효 전에 이미 미국 내 주(州) 간 상거래에 유통되었다는 사실을 입증할 수 있어야 합니다.
원문 자료 역시 원료 현황 파악, 규제 경로 확인, 안전성 자료 점검, 공급업체 정보 확보를 우선 준비사항으로 제시하고 있습니다.
REACH24H의 미국 FDA GRAS 서비스
REACH24H는 이번 FDA GRAS 제도 개정에 맞춰 기존 및 신규 식품원료의 규제 경로를 검토하고, 안전성 평가부터 GRAS 신고까지 필요한 절차를 지원합니다.
미국 FDA 규제 경로 검토
기존 Self-Affirmed GRAS 사용 검토
GRAS 데이터 갭 분석 및 안전성 평가
식이 노출 평가
GRAS 신고자료 작성 및 제출
간소화 제출 절차 적용 가능성 검토
여러 국가에 동시에 식품원료 출시를 준비하는 경우에는 시장별 규제 요건을 비교해 기존 기술자료와 안전성 자료의 활용 범위를 검토하고, 국가별 시장 진입 절차를 함께 설계할 수 있습니다.
문의하기
Self-Affirmed GRAS를 적용 중이거나 신규 식품원료의 미국 시장 진출을 준비하는 기업은 REACH24H의 미국 FDA GRAS 규제 검토 및 신고 서비스를 통해 적용 요건과 필요한 절차를 확인할 수 있습니다.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
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