GRAS(Generally Recognized As Safe)는 특정 물질이 의도된 사용 조건에서 식품에 안전하게 사용될 수 있는지를 판단하는 미국의 식품 원료 안전성 인정 제도입니다. 독성학, 식품과학 등 관련 분야의 전문가들이 공개된 과학적 근거를 검토하고, 정해진 사용 조건에서 해당 물질의 안전성을 일반적으로 인정하는 경우 GRAS로 판단할 수 있습니다.
GRAS는 물질 자체가 아니라 구체적인 사용 조건을 기준으로 판단합니다. 따라서 이미 GRAS로 인정된 물질이라도 사용 목적이나 사용량, 적용 식품 유형, 대상 소비자군 등이 달라지면 기존 GRAS 결론을 그대로 적용하기 어려울 수 있습니다. 새로운 안전성 자료가 확인된 경우에도 재검토가 필요할 수 있으며, 검토 결과에 따라 새로운 GRAS 평가 또는 FDA GRAS Notification을 진행할 수 있습니다.
기존 GRAS 물질을 다시 검토하는 주요 요인에는 의도된 사용 조건의 변경, 새로운 과학적 근거의 확인, 규제 투명성에 대한 요구 증가가 있습니다.
사용 조건의 변경: GRAS 지위를 결정하는 주요 요인
GRAS는 적용 식품 유형, 사용 목적, 사용량, 대상 소비자군 등 정해진 사용 조건에서 안전성을 판단합니다. 이러한 조건이 달라지면 기존 GRAS 결론이 새로운 조건에도 적용되는지 확인해야 합니다.
사용량 증가
기존에 GRAS로 인정된 물질이라도 사용량이 크게 늘어나면 식이 노출 수준과 대사 양상, 잠재적인 독성학적 특성이 달라질 수 있습니다.
특히 기존보다 훨씬 많은 양을 새로운 식품에 사용하려는 경우에는 변경된 사용량을 기준으로 안전성을 다시 평가할 필요가 있습니다.
새로운 용도
GRAS 물질을 새로운 식품 유형에 사용하거나 기존과 다른 기능으로 사용하려는 경우에도 기존 GRAS 결론이 새로운 용도에 적용되는지 확인해야 합니다.
예를 들어 향료나 가공보조제로 사용하던 물질을 식이섬유나 감미료 등 다른 용도로 사용하려는 경우가 이에 해당합니다.
용도가 달라지면 사용량이나 적용 식품 유형이 달라지고 소비자의 식이 노출 수준도 변할 수 있습니다. 따라서 새로운 사용 조건에 맞춰 별도의 GRAS 평가가 필요할 수 있습니다.
대상 소비자군의 변경
대상 소비자군이 달라지면 기존과 다른 섭취 특성 등을 고려해 안전성을 다시 평가할 필요가 있습니다.
예를 들어 일반 소비자를 대상으로 사용하던 물질을 영유아용 식품에 새롭게 사용하려는 경우에는 영유아의 특성을 고려한 안전성 평가가 필요합니다.
과학적 근거와 독성학 자료의 변화
독성학 및 분석기술이 발전하면서 물질의 안전성을 평가하는 방법도 정교해지고 새로운 과학적 근거도 계속 축적되고 있습니다.
새로운 독성학적 우려
과거에 GRAS로 인정된 일부 물질은 오랜 식품 사용 경험과 당시 확보된 제한적인 동물시험 자료를 근거로 안전성이 판단되었습니다. 현재는 독성학 및 분석기술의 발전으로 유전독성, 내분비계 교란 영향, 만성적인 저용량 노출에 따른 영향 등을 보다 정밀하게 평가할 수 있습니다.
새로운 시험관 내(in vitro) 연구나 역학 자료에서 안전성 문제가 제기되면 기존에 GRAS로 인정된 물질도 추가 자료를 검토하여 안전성을 다시 평가할 필요가 있습니다. 평가 결과에 따라 새로운 GRAS 평가 또는 FDA GRAS Notification이 필요할 수 있습니다.
제조공정의 변경
원료 출처나 추출·정제 방법 등 제조 공정이 크게 달라지면 기존 GRAS 결론이 변경된 원료에도 적용되는지 확인해야 합니다. 예를 들어 천연 추출 방식에서 생명공학적 발효 방식으로 전환하면 불순물이나 잔류물이 새롭게 발생하거나 이성질체 조성이 달라질 수 있습니다.
공정 변경으로 원료의 조성이나 규격, 순도, 불순물의 종류와 함량 등이 달라졌다면 변경된 원료를 기준으로 안전성을 다시 평가해야 합니다. 필요한 경우 별도의 GRAS 평가 또는 FDA GRAS Notification을 진행할 수 있습니다.
규제 투명성과 시장 요구
미국의 GRAS 판단 방식은 크게 Self-Affirmed GRAS와 FDA GRAS Notification으로 구분할 수 있습니다.
Self-Affirmed GRAS는 충분한 과학적 근거를 토대로 관련 분야 전문가가 안전성을 평가하고, 해당 물질이 의도된 사용 조건에서 GRAS 요건을 충족한다고 기업이 자체적으로 판단하는 방식입니다.
FDA GRAS Notification은 기업이 GRAS Notice를 FDA에 자발적으로 제출하는 절차입니다. FDA가 제출 자료를 검토한 후 GRAS 결론에 별도의 의문을 제기하지 않는 경우 ‘No Questions Letter’로 불리는 회신서를 받을 수 있습니다. 다만 이는 제출된 GRAS 결론에 관한 FDA의 검토 결과이며, 해당 물질에 대한 FDA의 승인이나 인증을 의미하지는 않습니다.
특히 미국 고객사, 유통사, 사업 파트너 또는 투자자가 GRAS 판단 근거와 규제 절차의 투명성을 중요하게 보는 경우에는 FDA GRAS Notification을 선택할 수 있습니다.
결론
GRAS 인정은 정해진 사용 조건에서 물질의 안전성이 인정되었다는 의미입니다. 한 번 GRAS로 판단되었다고 해서 다른 용도나 사용 조건에도 같은 결론이 자동으로 적용되는 것은 아닙니다.
사용 목적이나 사용량, 적용 식품 유형, 대상 소비자군 또는 제조 공정이 달라지거나 새로운 안전성 자료가 나온 경우에는 기존 GRAS 결론을 다시 확인할 필요가 있습니다.
따라서 기존 GRAS Notice가 있는 원료라도 실제 사용 조건이나 원료의 특성이 기존과 다르다면 새로운 GRAS 평가가 필요할 수 있으며, 필요에 따라 FDA GRAS Notification을 진행할 수 있습니다.
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