GRAS는 의도된 사용 조건에서 물질의 안전성이 충분한 과학적 근거로 입증되고, 관련 분야의 전문가들이 이를 일반적으로 인정하는 경우 해당 물질을 식품첨가물(food additive)의 정의에서 제외하는 제도입니다. GRAS 요건을 충족한 물질은 별도의 식품첨가물 사전 승인 없이 시장에 공급할 수 있습니다.
식품 원료와 사료 원료에 적용되는 기본 원칙은 같지만 평가 요건에는 차이가 있습니다. 사료 원료는 대상 동물의 안전성을 평가해야 하며, 식용동물에 사용하는 경우 육류, 우유, 계란 등 동물성 식품을 통한 사람의 노출과 안전성도 고려해야 합니다. 따라서 사료 원료 GRAS는 식품 원료보다 일부 항목에서 평가 범위가 넓고 요구사항도 복잡합니다.
식품 원료와 사료 원료 GRAS의 공통 요건
법적 근거와 정의
동일한 법적 근거
식품 원료와 사료 원료 GRAS는 모두 FD&C Act 제201조와 제409조를 법적 근거로 합니다.
동일한 안전성 기준
두 경우 모두 의도된 사용 조건에서 해당 물질이 유해하지 않다는 합리적인 확실성을 입증해야 합니다.
식품첨가물 정의에서 제외
GRAS 요건을 충족하는 물질은 식품첨가물의 정의에서 제외되므로 별도의 식품첨가물 사전 승인 절차가 적용되지 않습니다.
과학적 근거의 수준
GRAS 결론을 뒷받침하는 과학적 근거는 양과 질 모두 식품첨가물 허가 신청에 필요한 수준과 동등해야 합니다. 과학적 절차에 따라 GRAS 결론을 도출하는 경우에는 공개된 근거자료를 토대로 관련 분야의 전문가들이 해당 물질의 안전성을 일반적으로 인정할 수 있어야 합니다.
GRAS 인정 경로
Self-Affirmed GRAS
Self-Affirmed GRAS는 기업이 충분한 과학적 근거와 관련 분야 전문가의 평가를 바탕으로 해당 물질이 의도된 사용 조건에서 GRAS 요건을 충족한다고 자체적으로 판단하는 방식입니다. FDA에 GRAS Notice를 제출할 의무는 없지만, 해당 원료의 안전성과 GRAS 결론을 뒷받침하는 과학적 근거를 확보해야 합니다.
FDA GRAS Notification
FDA GRAS Notification은 기업이 GRAS 결론과 이를 뒷받침하는 자료를 GRAS Notice 형태로 FDA에 자발적으로 제출하여 검토를 받는 절차입니다. FDA가 제출된 자료를 검토한 후 GRAS 결론에 별도의 의문을 제기하지 않는 경우 No Questions Letter를 발행할 수 있습니다. 다만 이는 FDA가 해당 물질의 GRAS 지위를 직접 승인하거나 인증했다는 의미는 아닙니다.
사료 원료와 식품 원료 GRAS의 주요 차이
식품 원료와 사료 원료 GRAS의 주요 차이는 안전성 평가 대상과 노출 경로에 있습니다.
GRAS 평가 항목 | 식품 원료 | 사료 원료 |
|---|---|---|
주요 평가 대상 | 사람이 섭취할 때의 안전성 | 대상 동물 종별 안전성 및 유효성 |
추가 평가 대상 | 해당 없음 | 식용동물의 경우 육류·우유·계란 등 동물성 식품을 통한 사람의 노출 및 안전성 |
일일 노출량 평가 | 사람의 평균 및 고섭취량 | 동물 종별 평균 일일 사료 섭취량 |
영양학적 요건 | 일반적으로 요구되지 않음 | 영양학적 유용성 또는 기술적 기능 입증이 요구될 수 있음 |
독성 및 종간 외삽 | 인체에 대한 독성학적 자료 중심 | 시험동물과 대상 동물이 다른 경우 소화 생리 및 대사 차이를 고려한 종간 외삽 근거 필요 |
최종 식품 평가 | 최종 식품의 안전성에 미치는 영향 | 식용동물의 경우 육류·우유·계란 등에 잔류하는 물질 및 대사산물 평가, 사람에 대한 안전 한계 설정 |
평가 대상과 안전성 평가 범위
식품 원료 GRAS는 사람이 해당 원료를 직접 섭취했을 때의 안전성을 평가하는 반면, 사료 원료 GRAS는 대상 동물의 종류와 용도에 따라 평가 범위가 달라집니다.
비식용동물(Non-Food-Producing Animals)
고양이, 개 등 반려동물이나 그 밖의 비식용동물에 사용하는 경우 해당 동물 종에 대한 안전성을 입증해야 합니다.
식용동물(Food-Producing Animals)
식용동물용 사료 원료는 대상 동물의 안전성뿐 아니라 해당 동물에서 생산된 육류, 우유 또는 계란을 사람이 섭취했을 때의 안전성까지 평가해야 합니다. 동물성 식품을 통한 사람의 노출까지 평가한다는 점이 식품 원료 GRAS와의 주요 차이입니다.
유효성과 영양학적 요건
GRAS는 안전성 평가가 중심인 반면, 사료 원료 GRAS에서는 식품 원료보다 유효성을 비중 있게 검토합니다. 원료의 용도에 따라 영양학적 유용성이나 기술적 기능도 입증해야 합니다.
영양학적 유용성
영양 공급을 목적으로 사용하는 GRAS 물질은 대상 동물의 성장이나 생리 기능에 부정적인 영향을 주지 않으면서 필요한 영양소를 공급할 수 있음을 입증해야 합니다.
기술적 기능
유화, 안정화 등 특정 기술적 목적으로 사용하는 원료는 의도한 기능을 효과적으로 수행할 수 있음을 입증해야 합니다.
독성 및 잔류 평가
식용동물용 사료 원료는 원료 또는 그 대사산물이 육류, 우유, 계란 등에 잔류하여 사람에게 노출될 수 있으므로, 식품 원료보다 엄격한 독성 및 잔류물 평가 요건이 적용됩니다.
종간 외삽(Interspecies Extrapolation)
설치류 등 대상 동물이 아닌 종에서 수행한 독성시험 자료를 사용하는 경우, 시험 결과를 젖소나 어류 등 대상 동물에 적용할 수 있는 과학적 근거를 제시해야 합니다. 이때 종별 소화 생리와 대사 차이를 고려해야 합니다.
잔류물 평가
식용동물용 사료 원료는 해당 원료와 그 대사산물이 육류, 우유, 계란 등에 얼마나 잔류하는지 평가해야 합니다. 이를 바탕으로 안전한 사용 농도와 잔류 허용 수준을 설정하고, 해당 동물성 식품을 사람이 섭취해도 안전하다는 점을 입증해야 합니다.
식품 GRAS와 사료 GRAS 비교 정리
미국의 식품 원료 GRAS와 사료 원료 GRAS는 동일한 법적 근거와 안전성 기준을 적용하며, 모두 Self-Affirmed GRAS와 FDA GRAS Notification 경로를 이용할 수 있습니다.
다만 사료 원료 GRAS는 대상 동물 종별 안전성을 평가해야 하며, 식용동물용 원료는 육류, 우유, 계란 등 동물성 식품을 섭취하는 사람의 안전성까지 고려해야 합니다. 따라서 식품 원료 GRAS보다 평가 범위가 넓으며, 노출 평가, 유효성 입증, 잔류물 평가, 독성자료의 종간 외삽 등에서 보다 세부적인 자료가 요구됩니다. 이러한 평가에는 수의학과 동물영양학 분야의 전문 지식도 필요합니다.
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