중국 생태환경부(Ministry of Ecology and Environment, MEE)가 발표한 「신규화학물질 환경관리 등록조치(개정 의견수렴안)」은 해외 기업의 중국 신규화학물질 등록 대응 전략에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 이번 개정안은 등록 주체 요건, 제품 관련 면제 대상, 신고(기록신고) 제도 전환, 고분자 등록 요건 및 등록 후 사후관리 의무 등 핵심 제도 전반의 변화를 포함하고 있어, 중국 시장에 화학물질을 수출하거나 공급하는 기업의 사전 검토가 필요합니다.
본 FAQ는 중국 신규화학물질 등록 관련 주요 기업 문의를 바탕으로 작성되었으며, 개정안 시행에 대비해야 하는 수출기업, 수입기업 및 규제 담당자가 주요 변경사항을 쉽게 파악하고 대응 방향을 검토할 수 있도록 실무 중심으로 정리했습니다.
한눈에 보는 주요 변경사항
2026년 6월 11일, 중국 생태환경부(MEE)는 「신규화학물질 환경관리 등록조치」 개정 의견수렴 공고 및 「신규화학물질 환경관리 등록조치(개정 의견수렴안)」을 발표했습니다. 의견수렴은 2026년 7월 12일까지 진행되며, 개정안은 2026년 8월 15일 시행을 목표로 하고 있습니다.
현재 개정안은 의견수렴 단계에 있으며, 향후 최종안에서 일부 내용이 변경될 수 있습니다. 따라서 본 FAQ에서는 이번 개정안의 주요 변경사항과 해외 기업이 사전에 확인해야 할 사항을 정리하고, 향후 대응 방향을 안내합니다.
현행 규제 체계에 대한 내용은 현행 제12호령(MEE Order No.12) 및 REACH24H의 중국 신규화학물질 등록 서비스 페이지를 참고하시기 바랍니다.
기업별 대응 검토 시 고려사항: 기업별 등록 전략을 수립하기 위해서는 물질 식별 정보, 중국 기존화학물질목록(IECSC) 등재 여부, 수입 구조, 연간 제조·수입량, 용도, 고분자 여부 및 시험자료 확보 가능성 등을 종합적으로 검토해야 합니다.
항목 | 현행 제12호령 | 개정안 방향 |
|---|---|---|
등록 주체 | 해외 수출기업은 중국 내 대리인을 통해 신청 가능 | 중국 내 제조기업 및 직접 수입기업으로 등록 주체 제한 ※ 중국 내 등록 법인으로서 독립적인 법적 책임을 부담하고 신규화학물질의 제조 또는 수입에 종사해야 함 |
기록신고 제도 | 연간 1톤 미만 일반 신규화학물질 및 일정 요건을 충족하는 고분자 물질에 대해 신고 가능 | 기록신고 제도 폐지, 등록 중심 관리체계로 전환 |
제품 관련 면제 | 일부 다른 법령의 적용을 받는 제품은 신규화학물질 관리 대상에서 제외 가능 | 일부 제품 관련 면제 조항 삭제, 물질 단위의 등록 대상 여부 재검토 필요 |
심사 기간 | 간이등록 및 일반등록 기술심사 유지, 자료 보완 기한 20영업일 | |
등록 후 의무 | 정보 전달 및 보고 의무 존재 | 계약 기반 공급망 정보 전달 및 연간 활동기록 업로드 의무 명확화 |
A. 적용 범위, 면제 및 제품 유형
1. MEE가 현행 제12호령의 일부 면제 항목 삭제를 제안한 이유는 무엇인가요?
공식 의견수렴 공고에 따르면, 이번 개정은 「중화인민공화국 생태환경법전」의 관련 요구사항을 반영하고 신규화학물질 환경관리 등록제도를 개선하기 위해 추진되었습니다. 특히 규제 리스크 관리 측면에서 일부 제품 관련 면제 항목의 삭제는 제품 유형 중심의 관리에서 신규화학물질 자체의 오염 리스크 관리와 원천관리 강화를 중시하는 방향으로 이해할 수 있습니다.
현행 제도에서는 다른 법령 또는 규정의 적용을 받는 일부 제품에 대해 신규화학물질 환경관리 등록 적용 제외 또는 면제가 인정될 수 있습니다. 그러나 개정안에서는 이러한 제품 유형별 적용 제외 범위를 조정하고, 제품에 포함되거나 사용되는 신규화학물질이 등록 의무 대상에 해당하는지 여부를 기업이 직접 검토하도록 요구하고 있습니다.
현재 개정안에서는 개별 면제 항목 삭제에 대한 구체적인 정책적 배경이나 적용 기준을 별도로 설명하고 있지 않습니다. 따라서 기업은 이번 변경 사항을 신규화학물질 관리 강화라는 전반적인 규제 방향 속에서 이해하고, 향후 발표될 최종 법령, 시행 지침 및 관계 부처 간 협력 체계 등을 지속적으로 확인할 필요가 있습니다.
2. 세제, 화장품, 비료 등 완제품에 포함된 원료도 개정된 규정을 준수해야 하나요?
제품에 포함된 물질의 특성 및 수입 형태에 따라 신규화학물질 등록 의무가 발생할 수 있습니다. 다만 등록 대상 여부는 완제품 유형만을 기준으로 판단하는 것이 아니라, 포함된 물질 및 공급망 구조를 기준으로 종합적으로 검토해야 합니다.
중국으로 수입되는 완제품, 배합 제품 또는 혼합물에 중국 기존화학물질목록(IECSC)에 등재되지 않은 물질이 포함되어 있으며, 별도의 면제 요건에도 해당하지 않는 경우 중국 내 수입업체는 수입 전에 해당 물질의 신규화학물질 등록 필요 여부를 확인해야 할 수 있습니다.
또한 최종 법령에서 기존 제품 관련 법령에 따른 면제 조항이 삭제될 경우, 세제, 화장품, 비료, 농약, 식품 관련 제품 및 사료 관련 제품 등에 대해서도 동일한 판단 기준이 적용될 가능성이 있습니다.
다만 이는 모든 완제품 또는 제품 내 모든 원료가 자동으로 등록 대상에 포함된다는 의미는 아닙니다. 기업은 각 성분 또는 구성 물질별로 IECSC 등재 여부, 신규 용도 환경관리 대상 여부, 실제 수입 경로, 사용 목적 및 적용 가능한 면제 요건을 종합적으로 검토해야 합니다.
3. 개정안은 수입 완제품 화장품 및 IECIC 등재 성분에도 영향을 미치나요?
화장품 규제와 화학물질 환경관리는 서로 다른 목적을 가진 별도의 규제 체계입니다. 중국 기사용화장품원료목록(Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China, IECIC)은 중국 기존화학물질목록(Inventory of Existing Chemical Substances in China, IECSC)과 동일하지 않으므로, 두 목록의 등재 여부는 별도로 확인해야 합니다.
최종 개정안에서 현행 제품 관련 법령에 따른 면제 조항이 삭제될 경우, 화장품 규제상 사용 가능한 성분이라 하더라도 IECSC 등재 여부 및 신규화학물질 관리 대상 여부에 대한 추가 검토가 필요할 수 있습니다.
화장품에 사용되는 성분이 IECSC에 등재되지 않은 신규화학물질에 해당하며, 이를 포함한 완제품 또는 배합 제품이 중국으로 수입되는 경우에는 중국 내 수입자가 수입 전에 신규화학물질 등록 필요 여부를 확인해야 할 수 있습니다.
이미 중국 시장에 유통 중인 완제품 화장품의 경우, 향후 MEE 또는 관련 기관에서 발표하는 경과조치 및 세부 시행 지침을 지속적으로 확인할 필요가 있습니다. 현 단계에서는 IECIC 등재 여부만으로 해당 성분이 IECSC에 등재된 기존화학물질로 인정(Grandfathering)된다고 판단해서는 안 됩니다.
4. 연구, 시험 또는 기술 서비스 용도로 판매되는 제품도 적용 대상인가요?
개정안은 과학 연구 및 검사·시험·측정·모니터링 등 기술 서비스 목적으로 사용되는 화학물질을 적용 제외 대상에 추가하는 방안을 제안하고 있습니다.
다만 기업은 해당 면제를 일반적인 상업적 공급 활동에 확대 적용해서는 안 됩니다. 적용 가능 여부는 실제 용도, 수령자, 물량, 계약 조건, 사용 관리 체계 및 해당 물질이 산업 제조 또는 제품 생산 목적으로 전환될 가능성 등을 종합적으로 고려하여 판단해야 합니다.
물질이 상업용 원료, 배합 성분 또는 제조용 원료로 공급되는 경우에는 일부 고객이 연구·시험 목적으로 활용한다는 이유만으로 해당 면제 요건을 충족한다고 판단해서는 안 됩니다.
5. 개정 이후 “신규 용도(New Use)”는 어떻게 이해해야 하나요?
현행 규정과 개정안 모두 IECSC에 등재된 물질이라도 일부는 신규 용도 환경관리 대상이 될 수 있습니다. IECSC 또는 관련 기관에서 정한 허용 용도 범위를 벗어나 사용하는 경우, 기존화학물질이라 하더라도 별도의 관리 의무가 적용될 수 있습니다.
개정안에서도 신규 용도 환경관리 대상 물질을 신규화학물질 관리 범위에 포함하고 있으며, 허용된 용도 외 목적으로 사용하려면 해당 신규 용도에 대한 등록이 필요하다고 규정하고 있습니다.
따라서 기업은 IECSC 등재 여부뿐만 아니라, 해당 물질에 신규 용도 제한 조건이 적용되는지도 함께 확인해야 합니다. 특히 비공개 물질 또는 물질 식별 정보가 명확하지 않은 경우에는 공식적인 비밀 조회 절차를 통해 등재 여부 및 관리 요건을 확인해야 할 수 있습니다.
B. 등록 주체 및 공급망 전략 관련 FAQ
6. 중국 현지 대리인을 통해 이미 등록을 완료한 해외 또는 대만 등록 제조기업은 계속해서 등록증을 유지할 수 있나요?
개정안에 따르면 등록 주체는 중국 내에서 법적으로 등록되어 있고, 독립적으로 법적 책임을 부담할 수 있으며, 신규화학물질 제조 또는 수입 활동에 종사하는 기업 또는 사업기관이어야 합니다. 현재 개정안에서는 해외 제조기업, 해외 수출기업 및 중국 내 대리인을 등록 주체로 인정하지 않고 있습니다.
다만 기존 규정에 따라 이미 취득한 등록증에 대해서는 경과조치가 마련되어 있습니다. 개정안에서는 기존 제7호령 또는 현행 제12호령에 따라 발급된 등록증은 새로운 「신규화학물질 환경관리 등록조치」 시행 이후에도 계속 유효한 것으로 규정하고 있습니다. 단, 등록증 기재사항이 변경되는 경우에는 개정된 규정에 따라 처리해야 하며, 변경 내용에 따라 재등록이 요구될 수 있습니다.
개정 규정 시행 이후 중국으로 신규 수출하는 경우, 대만 등록 제조기업을 포함한 해외 제조기업은 실제 수입 또는 제조 활동을 하는 중국 본토 수입업체나 중국 내 합법적으로 설립된 법인을 통해 등록 의무를 이행해야 할 것으로 예상됩니다. 기존 등록증 보유자의 지위 유지 및 개정 시행 이후 변경 절차와 관련된 구체적인 운영 방식은 향후 MEE가 발표하는 최종 법령 및 시행 지침을 지속적으로 확인할 필요가 있습니다.
7. 중국 내 판매사무소, 중국 자회사 또는 계열사가 등록 주체가 될 수 있나요?
중국 자회사가 등록 주체가 되기 위해서는 중국 내에 합법적으로 설립된 독립 법인이어야 하며, 동시에 해당 규제 대상 활동과 관련된 실제 중국 내 제조기업 또는 수입업체에 해당해야 합니다. 독립적인 법인 자격을 갖추지 않은 연락사무소 또는 판매사무소는 일반적으로 해당 요건을 충족하지 않습니다.
중국 자회사가 직접 제품을 수입하는 경우, 기타 등록 요건을 충족한다는 전제하에 관련 수입 물질에 대한 등록 주체가 될 수 있습니다. 반면 별도의 제3자 수입업체, 유통업체 또는 고객사가 실제 수입을 담당하는 경우에는 공급망 구조를 조정하지 않는 한 해당 자회사가 해당 수입 활동에 대한 등록 주체 역할을 수행하기 어려울 수 있습니다.
따라서 해외 기업은 등록 주체를 선정하기 전에 실제 수입 주체, 통관 흐름, 계약 구조, 영업비밀 정보(CBI) 보유 주체, 자료 접근 권한 및 등록 후 사후관리 의무 이행 책임 등을 종합적으로 검토해야 합니다.
8. 지사 또는 여러 수입업체가 동일한 등록 자료를 사용할 수 있나요?
이는 해당 “지사”가 기존 등록 주체와 동일한 법인인지, 그리고 수입 활동이 동일한 등록 주체 명의로 이루어지는지에 따라 판단해야 합니다.
만약 지사가 독립된 법인이 아니고 기존 등록 주체가 실제 수입 활동의 주체(Importer of Record)로서 지위를 유지하는 경우에는 물질 식별 정보, 활동 유형, 등록 톤수, 용도 및 오염 리스크 관리 요건 등 기존 등록 조건을 충족하는 범위 내에서 동일한 등록증을 사용할 수 있습니다.
반면 서로 다른 지사 또는 계열사가 각각 독립된 법인으로 운영되거나 여러 수입업체가 독립적으로 수입을 진행하는 경우, 다른 법인이 보유한 등록증을 그대로 사용할 수 없습니다.
동일한 물질을 취급하면서 공동등록 요건을 충족하는 경우에는 공동등록 방안을 검토해야 합니다.
9. 개정안에서는 왜 해외 제조기업이 OR(Only Representative)과 유사한 방식으로 등록하는 것을 허용하지 않나요?
중국 신규화학물질 등록 제도(제12호령 체계)는 EU REACH의 유일대리인(Only Representative, OR) 제도와 동일하지 않습니다. 이번 개정안은 중국 내 법적 책임 소재를 명확히 하고, 현지 감독 및 추적 가능한 관리·집행 체계를 강화하는 데 중점을 둔 것으로 보입니다.
등록 주체를 중국 내 등록 법인이자 실제 제조 또는 수입 활동을 수행하는 기업으로 제한함으로써, 규제 당국은 실제 사업 활동, 등록 후 정보 전달, 연간 활동기록 제출 및 오염 리스크 관리 조치 이행 여부를 더욱 직접적으로 관리할 수 있습니다.
해외 공급업체의 경우 향후 중국 시장 진입 과정에서 중국 수입업체, 유통업체 또는 중국 자회사와의 사전 협력이 더욱 중요해질 것으로 예상됩니다. 또한 영업비밀 정보(CBI) 보호, 자료 공유 방식 및 등록 후 사후관리 책임 분담에 관한 계약 체계를 명확히 구축할 필요가 있습니다.
C. 등록 경로, 고분자 및 전환 규정 관련 FAQ
10. 기존 기록신고 및 등록은 어떻게 처리되나요? 전환 기간이 있나요?
개정안의 경과조치에 따르면, 기존 제7호령 또는 현행 제12호령에 따라 이미 취득한 등록증은 개정된 규정 시행 이후에도 계속 유효합니다.
또한 개정안 시행일 이전에 현행 제12호령에 따라 접수된 신청 건은 기존 요건에 따라 계속 심사 및 처리될 수 있습니다.
다만 현행 제12호령의 기록신고(Record Notification) 제도를 통해 관리되고 있는 물질의 경우, 개정안에서는 신청인이 2026년 12월 31일까지 새로운 규정에 따른 등록증을 취득해야 한다고 명시하고 있습니다. 따라서 기록신고 접수증을 보유한 기업은 관련 물질을 조기에 파악하고, 등록 전환을 위한 준비를 진행해야 합니다.
11. 현재 기록신고(Record Notification) 완료된 화학물질은 어떻게 되나요?
개정안에서는 기록신고 제도 폐지를 제안하고 있으며, 이에 따라 기존 신고 완료 물질이 동일한 신고 방식으로 계속 관리되는 것은 아닙니다.
현행 제12호령에 따라 신고를 완료한 물질의 경우, 개정안에서는 신청인이 2026년 12월 31일까지 새로운 규정에 따른 등록증을 취득해야 한다고 규정하고 있습니다.
특히 개정안의 신청인 요건에는 대리인을 통한 해외 수출기업의 신청 방식이 포함되어 있지 않기 때문에, 기존에 해외 제조기업이 중국 내 대리인을 통해 제출한 신고 건의 전환 방식은 향후 발표될 세부 지침을 면밀히 확인해야 합니다.
실무적으로 기업은 대상 물질 검토, 개정 요건에 부합하는 신청인 선정, 시험자료 확보 가능성, 영업비밀 정보(CBI) 관리 방안, 해당 물질의 간이등록 또는 일반등록 전환 여부 등을 종합적으로 고려하여 등록 전환 계획을 수립해야 합니다.
12. 고분자(Polymer) 등록은 현행 관리 체계와 비교하여 어떻게 변경되나요?
신규 고분자 물질은 적용 제외 대상에 해당하거나 별도의 면제 조건을 충족하지 않는 한 계속 규제 대상에 포함됩니다. 개정안에서는 고분자 관련 관리 체계가 조정되며, 주요 변화는 기존 신고 중심의 관리 방식이 등록 체계로 전환된다는 점입니다.
특히 고분자 신고 제도는 더 이상 별도의 신고 유형으로 유지되지 않으며, 연간 제조·수입량 및 기존 고분자 신고 조건 충족 여부 등에 따라 개정안 체계에서 간이등록 또는 일반등록 대상으로 분류될 수 있습니다.
구분 | 개정안 기준 예상 방향 | 실무 참고사항 |
|---|---|---|
연간 1톤 미만 고분자 | 간이등록 | 연간 1톤 미만 일반 물질과 동일 기준 적용, 별도의 고분자 기록신고 조건 검토 불필요 |
연간 1~10톤 고분자 | 일반등록 | 기존 간이등록 유형 자료 활용 가능성 검토 필요 |
연간 10톤 이상 고분자 | 일반등록 | 기존 일반등록 유형 자료 활용 가능성 검토 필요 |
2% 규칙 적용 고분자 또는 저우려 고분자(PLC) | 조건 충족 시 시험자료 제출 없이 일반등록이 가능할 수 있음 | 양이온성 고분자, 분해성 또는 불안정성 고분자, 특정 흡수성 또는 불소 함유 고분자 등 제외 조건 확인 필요 |
13. 개정안 기준 IECSC 등재 조건은 어떻게 되나요?
개정안에 따르면 일반등록증을 취득한 신규화학물질은 최초 등록일로부터 5년 후 중국 기존화학물질목록(IECSC)에 등재될 수 있습니다. 다만 모든 등록 물질이 자동으로 등재되는 것은 아니며, 일부 유형의 물질은 등재 대상에서 제외됩니다.
IECSC 등재 제외 대상에는 전국 누적 연간 제조·수입량이 10톤 미만인 물질, 신규 용도 환경관리 대상 물질, 특정 시험자료 및 위해성 평가 자료 제출이 면제된 물질, 일반등록증이 철회 또는 취소된 물질 등이 포함됩니다.
따라서 기업은 등록이 완료되었다고 해서 해당 물질이 향후 자동으로 IECSC에 등재된다고 판단해서는 안 됩니다.
14. 기업은 등록 비용과 소요 기간을 어떻게 산정해야 하나요?
등록 비용과 소요 기간은 물질별 특성 및 등록 요건에 따라 크게 달라지므로, 일반적인 기준으로 판단하기보다는 개별적인 검토를 통해 평가해야 합니다.
개정사항에 대한 대응 계획을 수립할 때 기업은 개정안에서 제안하는 심사 기간을 참고할 필요가 있습니다. 개정안에 따르면 간이등록의 기술심사 기간은 최대 20영업일, 일반등록은 최대 45영업일이며, 자료 보완 기한은 20영업일로 제안되어 있습니다.
다만 실제 전체 프로젝트 기간은 이보다 길어질 수 있습니다. IECSC 확인, 시험자료 갭 분석, 시험 진행, 등록 서류 작성, 번역, 영업비밀 정보(CBI) 관련 근거 자료 준비, 신청인 조율 및 당국 의견 대응 등 여러 사전 준비 절차가 포함될 수 있기 때문입니다.
정확한 등록 비용과 일정을 확인해야 하는 기업은 중국 신규화학물질 등록 서비스 페이지를 참고하거나 물질별 개별 평가를 진행하는 것이 권장됩니다.
D. 자료, 시험 및 신청 서류 관련 FAQ
15. 어떤 시험 항목, 보고서 및 신청 서류가 필요하나요? Read-across 또는 동물대체시험 방법도 인정되나요?
필요한 자료 범위는 등록 유형, 연간 제조·수입량, 고분자 여부, 유해성 특성 및 자료 면제 조건 충족 여부 등에 따라 달라집니다.
개정안에 따르면 일반등록 제출 자료에는 물리·화학적 특성 자료, 인체 및 환경 유해성 시험보고서 또는 관련 자료, 위해성 평가보고서, 오염 리스크 관리 조치 등이 포함될 수 있습니다. 또한 고위해성 물질의 경우 사회·경제적 편익 분석 자료 제출이 요구될 수 있습니다.
전국 누적 연간 제조·수입량이 10톤 미만인 물질의 경우, 개정안에서는 위해성 평가보고서 및 사회·경제적 편익 분석 자료 제출을 면제하도록 규정하고 있습니다. 또한 저우려 고분자(PLC) 또는 2% 규칙을 충족하는 고분자는 관련 증빙자료 제출을 통해 특정 시험자료 및 위해성 평가 자료 제출이 면제될 수 있습니다.
Read-across(유사물질 자료 활용), 비시험 방법 또는 비동물시험 접근법은 과학적 타당성이 입증되는 경우 보조 기술자료로 활용될 수 있습니다. 다만 이러한 방법이 모든 필수 시험 항목을 자동으로 대체할 수 있다는 의미는 아닙니다. 인정 여부는 시험 항목별로 달라질 수 있으며, 현행 기술 지침, 시험 방법 요구사항 및 당국 심사 기준에 따라 평가됩니다.
신청서 양식 및 제출 서류 템플릿은 중국 생태환경부(MEE)의 공식 정부 서비스 플랫폼 및 신규화학물질 환경관리 정보시스템을 통해 확인해야 합니다. 개정 규정 및 관련 하위 지침이 최종 확정된 이후에는 최신 양식과 제출 요건을 기준으로 준비해야 합니다.
16. 필수 유해성 시험 항목은 무엇이며, 어떤 시험 방법이 사용되나요?
모든 물질에 동일하게 적용되는 고정된 필수 시험 항목은 없습니다. 필요한 시험 항목은 등록 경로, 제조·수입량 구간, 자료 면제 조건, 유해성 우려 수준 및 기존 자료의 위해성 평가 활용 가능성 등을 종합적으로 고려하여 결정됩니다.
일반등록의 경우, 개정안에서는 물리·화학적 특성, 인체 및 환경 유해성 시험보고서 또는 관련 자료 제출을 요구하고 있습니다. 또한 환경 유해성 시험보고서의 경우 관련 기준에 따라 중국 시험생물을 활용하여 생성한 시험자료가 포함되어야 한다고 명시하고 있습니다.
기업은 시험을 진행하기 전에 물질 식별 확인, 중국 기존화학물질목록(IECSC) 등재 여부 검토, 제조·수입량 산정, 용도 및 노출 평가, 고분자 해당 여부와 면제 조건 검토 등을 완료한 후 적절한 시험 전략을 수립해야 합니다.
특히 개정안에서는 자료 보완 기한을 20영업일로 단축하는 방안을 제안하고 있으므로, 사전에 시험자료 갭 분석(Data Gap Analysis)을 진행하고 필요한 자료를 확보하는 것이 중요합니다.
17. 간이등록 및 일반등록 신청 양식은 어디에서 다운로드해야 하나요?
기업은 중국 생태환경부(MEE)의 공식 정부 서비스 플랫폼 및 신규화학물질 환경관리 정보시스템을 통해 신청 양식과 관련 자료를 확인해야 합니다.
개정안에서는 등록 유형 및 제출 자료 요건 변경이 예정되어 있으므로, 최종 규정과 관련 하위 지침이 발표된 이후 최신 양식 및 제출 요건을 기준으로 준비해야 합니다.
최종 문서 발표 전 현행 제12호령 체계에서 다운로드한 신청 양식은 기존 규정에 따른 양식이며, 개정 이후 적용될 최종 양식으로 간주해서는 안 됩니다.
E. 등록 후 의무, 정보 전달 및 영업비밀 정보(CBI) 관련 FAQ
18. 기업은 신규화학물질 사용자에 대한 정보 전달 의무를 어떻게 이해하고 이행해야 하나요?
여기서 말하는 개념은 “정보 변경(Transformation)”이 아닌 “정보 전달(Transmission)”입니다. 개정안에서는 신규화학물질을 제조·수입·사용하는 기업 및 사업기관이 판매 계약, 위탁 계약 등 계약 방식을 통해 등록 관련 정보를 하위 사용자에게 제공하도록 요구하고 있습니다.
전달 대상 정보에는 등록증 번호, 등록된 용도, 오염 리스크 관리 조치 및 등록증에 명시된 환경관리 요구사항 등이 포함됩니다.
이는 안전보건자료(SDS) 제공만으로 모든 정보 전달 의무가 충족되는 것은 아닐 수 있음을 의미합니다. 기업은 등록증 조건 및 용도 제한 사항이 실제 공급망 전반에서 준수될 수 있도록 판매 계약, 위탁 제조 계약, 수입업체·유통업체 계약, 내부 주문 관리 절차 및 고객 커뮤니케이션 체계를 점검하고 필요 시 업데이트하는 방안을 검토해야 합니다.
19. 기업은 어떤 활동기록 및 연간 업로드 의무를 준비해야 하나요?
개정안에서는 신규화학물질을 제조·수입·사용하는 기업 및 사업기관이 활동기록 관리 체계를 구축하고, 활동 시기, 수량, 용도, 오염 리스크 관리 조치 및 환경관리 요구사항 이행 현황 등을 기록하도록 요구하고 있습니다.
또한 매년 3월 31일까지 전년도 활동기록을 신규화학물질 환경관리 정보시스템에 업로드해야 한다고 규정하고 있습니다.
해외 공급업체의 경우 관련 활동 정보의 상당 부분이 중국 내 수입 및 사용 단계에서 발생하므로, 중국 수입업체 및 하위 사용자와의 협력이 필요합니다. 따라서 상업적 공급을 시작하기 전에 보고 책임 분담, 데이터 수집 방식 및 감사 권한 등에 관한 계약상 관리 체계를 사전에 검토해야 합니다.
20. 개정된 신청인 요건에서 기업은 영업비밀 정보(CBI)를 어떻게 관리해야 하나요?
해외 공급업체가 더 이상 대리인을 통한 등록증을 보유할 수 없게 되는 경우, 영업비밀 정보(CBI) 보호는 더욱 중요한 실무 이슈가 될 수 있습니다.
중국 내 신청인은 등록 업무 수행 과정에서 물질 식별 정보, 조성 정보, 용도, 유해성 자료 및 기타 기술 정보를 확인해야 할 수 있습니다.
개정안에서는 신청인이 등록자료 제출 시 영업비밀 보호를 신청할 수 있도록 허용하고 있으며, 보호 필요성을 입증할 수 있는 합리적인 근거 자료 제출을 요구하고 있습니다. 다만 모든 정보가 자동으로 보호 대상에 포함되는 것은 아닙니다.
따라서 해외 공급업체는 자료 공유 계약, 비밀유지 조항, 제한적 정보 공개 방식, 참조권(Letter of Access) 활용 방안, 해외 공급업체·중국 수입업체·서비스 제공업체 간 책임 분담 체계 등을 포함한 영업비밀 정보(CBI) 관리 전략을 사전에 마련할 필요가 있습니다.
해외 기업을 위한 실무 대응 체크리스트
관련 물질을 대상으로 중국 기존화학물질목록(IECSC) 등재 여부를 확인하고, 등재 물질 중 신규 용도 환경관리 대상 물질에 해당하는지 검토합니다.
기존에 적용 제외 대상으로 판단했던 제품, 특히 화장품, 비료, 농약, 식품 관련 제품 및 사료 관련 제품을 재검토하고 성분 단위의 규제 적용 여부를 확인합니다.
중국 공급망 구조를 파악하고, 실제 등록 신청이 가능한 중국 내 수입업체 또는 제조 주체를 확인합니다.
기존 제12호령에 따라 완료한 기록신고를 검토하고, 2026년 12월 31일 이전 등록 전환이 필요한지 판단합니다.
개정안의 등록 체계에 따라 고분자 물질의 적용 가능한 등록 경로를 재검토합니다.
사전에 시험자료 갭 분석(Data Gap Analysis)을 통해 충분한 데이터를 확보하고, 당국 심사 의견 이후 단기간 내 자료 보완에 의존하지 않도록 준비합니다.
중국 수입업체 또는 자회사와의 영업비밀 정보(CBI) 보호 및 자료 공유 방안을 검토합니다.
계약 기반 정보 전달, 활동기록 수집, 연간 업로드 및 규제기관 점검 대응을 위한 등록 후 사후관리 체계를 구축합니다.
REACH24H 지원 서비스
REACH24H는 제12호령 개정안이 중국 시장 진출 및 지속적인 규제 준수에 미치는 영향을 평가하고, 효과적인 대응 전략을 수립할 수 있도록 지원합니다.
주요 지원 서비스는 다음과 같습니다.
IECSC(중국 기존화학물질목록) 확인 및 비공개 물질 조회 지원
개정안 영향을 받는 물질, 배합 제품 및 제품 유형별 적용 여부 평가
중국 수입업체, 자회사 및 유통업체 구조에 따른 신청인 선정 및 공급망 전략 수립
기존 기록신고(Record Notification) 물질의 등록 전환 대응 전략 수립
고분자 물질 등록 경로 평가
시험자료 갭 분석(Data Gap Analysis) 및 시험 전략 수립
영업비밀 정보(CBI) 보호 전략 및 등록 서류 준비 지원
등록 후 정보 전달, 활동기록 관리 및 사후관리 체계 구축 지원
전체 등록 경로 평가 및 맞춤형 대응 전략이 필요한 경우, REACH24H 중국 신규화학물질 등록 서비스 페이지를 참고하시거나 화학물질 규제 대응팀에 문의해 주세요.
문의하기
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
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