중국 생태환경부(MEE), 「신규화학물질 환경관리 등록조치」 개정안 공개: 주요 변경사항 및 기업 대응 전략

상위 법령 정비 및 규제 체계 강화

이번 개정안은 입법 근거를 기존의 「관련 법률·법규 및 행정허가가 필요한 행정심사 항목 설정에 관한 국무원 결정」에서 「중화인민공화국 생태환경법전」 및 관련 법령으로 변경하여, 상위 법령과의 연계성을 더욱 명확히 했습니다. 또한 개정안 내 '환경위험(Environmental Risk)'이라는 용어를 '오염위험(Pollution Risk)'으로 통일해 「중화인민공화국 생태환경법전」의 용어 체계에 맞췄었습니다.

다만 현행 「신규화학물질 환경관리 등록조치」 제52조에서 규정된 '환경위험' 정의(생산안전사고, 운송사도 등 돌발사고로 인한 위험은 제외함)는 개정안에서 삭제된 반면, 개정안 내에 이를 대체할 '오염위험'의 구체적인 정의를 새롭게 제시하지 않았습니다. 이에 따라 생산안전사고나 운송사고 등 돌발성 리스크가 향후 규제 대상에 포함될지 여부는 추후 발간될 하위 지침 및 관계기관의 공식 해석을 통해 확인해야 합니다.

처벌 기준 강화 및 규제 책임 확대

이번 개정안은 상위 법령과의 연계를 강화하는 동시에 주요 위반행위에 대한 처벌 기준도 「중화인민공화국 생태환경법전」에 맞춰 정비했습니다. 이에 따라 등록증 요건을 위반하거나 등록 없이 신규화학물질을 제조·수입하는 경우, 현행 제12호령의 벌금이 적용되지 않는  대신 「중화인민공화국 생태환경법전」에 따라 처벌되며  최대 200만 위안의 벌금이 부과될 수 있습니다.

또한 등록을 완료하지 않은 신규화학물질을 사용해 제품을 제조한 기업도 「중화인민공화국 생태환경법전」에 따라 처벌 대상에 포함됩니다. 이는 공급업체가 신규화학물질 등록 정보를 하위 사용자에게 제공하도록 한 정보 전달 의무와 연계된 것으로, 공급망 전반의 규제 책임을 한층 강화하려는 취지로 볼 수 있습니다.

벌금 상향 조정

사기 또는 뇌물 등 부정한 방법으로 등록을 취득한 경우에는 벌금이 기존 1만~3만 위안에서 1만~10만 위안으로 상향되며, 신용불량 공동 제재 및 3년간 신규화학물질 등록 신청을 제한하는 조치는 현행과 동일하게 유지됩니다.

허위 시험보고서를 발급한 시험기관 및 직접 책임자에 대한 처벌도 강화됩니다. 벌금은 기존 1만~3만 위안에서 1만~10만 위안으로 상향되며, 해당 시험기관에서 발급한 시험보고서를 3년간 인정하지 않는 조치도 계속 유지됩니다.

적용 범위 개정: 다양한 산업의 규제 준수 비용 증가 전망

이번 개정안에서 기업들이 가장 우선적으로 검토해야 할 핵심 변화 중 하나는 적용 범위의 전면 개정입니다.

현행 제12호령에서 적용 제외 대상이었던 의약품, 농약, 동물용의약품, 화장품, 식품, 식품첨가물, 사료, 사료첨가물 및 비료 관련 조항이 개정안에서는 삭제되었습니다. 또한 해당 제품의 원료 또는 중간체로 사용되거나 기타 산업용으로 전환되는 신규화학물질에 대한 적용 제외 대상 규정도 함께 삭제되었습니다.

이에 따라 앞으로는 이러한 제품군에 사용되는 신규화학물질도 등록 대상에 포함될 가능성이 있으며, 관련 기업은 여러 규제기관의 요구사항을 동시에 충족해야 할 수 있어 규제 준수 부담과 비용이 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 또한 서로 다른 규제기관 간의 등록자료 요건을 통합할 수 있는지, 화장품 분야의 동물실험 제한으로 인해 발생하는 시험자료 확보 문제를 어떻게 해결할 것인지, 그리고 이미 유통 중인 제품에 대해서도 재평가가 필요한지 여부 등에 대해서는 추후 개정 동향 모니터링이 필요합니다.

반면, 개정안은 과학 연구 및 검사·시험·측정·모니터링 등 기술 서비스에 사용되는 화학물질을 신규 면제 대상으로 추가했습니다. 연구개발 중심 기업에는 규제 부담을 일부 완화할 수 있는 긍정적인 변화로 평가됩니다. 다만 '과학 연구'와 '기술 서비스'의 구체적인 범위와 적용 기준은 아직 명확하지 않으며, 향후 후속 규정이나 세부 지침을 통해 추가적인 해석이 필요할 것으로 보입니다.

등록 유형 개편: 신고 제도 폐지 및 등록 기준 조정

이번 개정안에서 가장 중요한 변경사항 중 하나는 등록 유형과 연간 제조·수입량 기준을 전면 개편한 것입니다. 현행 제12호령의 중국 신규화학물질 신고(기록신고), 일반등록, 간이등록으로 구성된 3단계 관리체계는 일반등록과 간이등록으로 이루어진 2단계 행정허가 체계로 전면 재편됩니다.

또한 시리즈 등록(Series Registration) 제도는 폐지되는 반면, 공동등록(Joint Registration) 제도는 그대로 유지됩니다.

「중화인민공화국 생태환경법전」은 신규화학물질 관리에 등록 제도를 적용하도록 규정하고 있어, 기존의 신고 제도는 더 이상 유지되지 않고 등록 제도로 통합됩니다. 이에 따라 기존 연간 1~10톤 물질은 일반등록 대상으로 변경되며, 기존 신고 대상 물질 역시 등록증을 발급받아 관리하는 체계로 전환됩니다.

주요 검토 사항

1. 1~10톤 물질의 자료 제출 요건

개정안 제11조는 전국 누적 연간 제조·수입량이 10톤 미만인 신규화학물질에 대해 일부 자료 제출을 면제하도록 규정하고 있습니다. 그러나 제2조에서는 물리·화학적 특성, 인체유해성 및 환경유해성 시험자료 또는 관련 자료를 제출하도록 요구하고 있습니다. 이에 따라 연간 1~10톤 물질도 추가적인 인체유해성 시험자료를 제출해야 하는지 여부는 향후 후속 규정이나 세부 지침을 통해 구체화될 필요가 있습니다.

2. 기존 신고 물질의 전환 기간

현행 제12호령에 따라 기록신고를 완료한 물질은 2026년 12월 31일까지 개정안에 따른 등록증을 취득해야 합니다. 개정안이 예정대로 2026년 8월 15일 시행될 경우, 기존 신고를 등록으로 전환할 수 있는 기간은 약 4개월 반에 불과합니다.

3. 등록 절차 및 영업비밀 보호

신고 제도가 간이등록 또는 일반등록으로 전환됨에 따라 행정심사 절차가 새롭게 적용됩니다. 이에 따라 기존 신고 제도의 신속성과 유연성은 줄어들며, 등록 신청 건수가 증가할 경우 전체 심사 기간도 길어질 가능성이 있습니다.

또한 기존 신고와 달리 간이등록 및 일반등록에서는 영업비밀 보호 필요성에 대한 증빙 자료를 제출해야 합니다. 만약 영업비밀 보호 신청이 승인되지 않을 경우 해당 물질 정보가 공개될 수 있어, 기업의 영업비밀 관리 부담과 정보 유출 위험도 함께 커질 수 있습니다.

등록 주체 변경: 해외 신청인 및 대리인 제도 폐지

개정안 제10조 제4항은 신청인을 "중화인민공화국 내에서 법에 따라 등록되고, 독립적으로 법적 책임을 질 수 있으며, 신규화학물질의 제조 또는 수입에 종사하는 기업 또는 사업기관"으로 명확히 규정했습니다.

이에 따라 해외 기업은 더 이상 신규화학물질 등록의 직접적인 신청인이 될 수 없으며, 기존에 해외 기업의 의무를 이행하던 중국 내 대리인 제도도 함께 폐지됩니다. 이에 따라 중국 내 수입업체 또는 중국 법인이 등록 주체가 되어 관련 규제 준수 책임을 부담하게 됩니다.

이러한 변화에 대응하기 위해 해외 기업은 중국 시장의 규제 준수 전략을 재검토할 필요가 있습니다. 예를 들어 중국 내 자회사 설립 또는 기존 자회사를 활용해 유통을 일원화함으로써 등록증 발급 건수를 줄이고, 공급망 내에서 영업비밀에 해당하는 배합 정보의 관리 및 전달 체계를 사전에 마련하는 것이 중요합니다.

아울러 해외 제조업체는 중국 내 수입업체와 협력해 등록 주체를 명확히 정하고, 영업비밀 정보(CBI) 보호, 데이터 공유, 등록 후 사후관리 등에 대한 책임과 역할을 계약 등을 통해 구체적으로 정리할 필요가 있습니다.

심사기간 단축 및 공시 범위 축소

개정안은 자료 보완 기간과 기술심사 기간도 전반적으로 단축했습니다.

자료 보완 기간은 현행 제도에서 최대 6개월까지 허용되었으나, 개정안에서는 20영업일 이내로 제한됩니다. 이에 따라 접수 후 자료를 추가 제출하는 방식은 사실상 어려워지며, 시험자료는 정식 신청 전에 대부분 준비되어 있어야 합니다.

기술심사 기간도 단축됩니다. 일반등록은 기존 60일에서 45영업일, 간이등록은 30일에서 20영업일로 조정되어 심사 절차가 보다 효율화될 예정입니다.

공시 제도 역시 변경됩니다. 현행 제도에서는 등록 결정 전에 공시를 실시했으나, 개정안에서는 일반등록에 한해서만 등록 결정 전 공시를 실시하도록 변경되었으며, 간이등록은 공시 대상에서 제외됩니다. 이에 따라 기업의 정보 공개 범위와 이해관계자의 의견 수렴 방식에도 변화가 있을 것으로 예상됩니다.

사후관리의 전면적인 디지털화: 활동기록 및 정보시스템 업로드

개정안은 전 생애주기 사후 관리를 완전히 온라인 정보 시스템 중심으로 재편하여 투명성과 감시의 밀도를 높였습니다.

활동기록 및 연간 업로드

활동기록 제도는 유지되지만, 기존 대상에서 연구자는 제외되었습니다. 대신 신규화학물질을 제조·수입·사용하는 모든 기업 및 사업기관은 매년 3월 31일까지 전년도 활동기록을 신규화학물질 환경관리 정보시스템에 업로드해야 합니다.

기존 보고 대상이 등록증 보유자에 국한되었던 것에 비해 대상이 대폭 확대되었으며, 제출 기한 또한 기존 4월 30일에서 한 달 앞당겨진 3월 31일로 바뀌었습니다.

또한 기존에 규정되어 있던 일반등록 및 간이등록 자료와 활동기록은 최소 10년, 신고자료는 최소 3년간 보관해야 한다는 조항은 삭제되었으며,이에 따라 자료 보관 방식도 종이 또는 자체 보관 중심에서 정보시스템을 통한 온라인 관리 방식으로 전환됩니다.

정보공개 및 최초 활동보고

일반등록을 완료한 신규화학물질을 제조하거나 사용하는 기업은 기존과 동일하게 공식 홈페이지 등을 통해 관련 조치의 이행 현황을 공개해야 합니다.

한편 최초 활동보고 의무는 일반등록증 보유자에게만 적용되며, 간이등록증 보유자는 더 이상 최초 활동보고를 제출할 필요가 없습니다. 또한 관련 보고는 모두 신규화학물질 환경관리 정보시스템을 통해 제출하도록 통일됩니다.

감독관리

지방 생태환경 주관부서는 관할 지역의 감독·점검 결과를 신규화학물질 환경관리 정보시스템에 신속히 업로드해야 합니다. 이를 통해 감독 업무 역시 정보시스템 기반의 디지털 관리 체계로 일원화됩니다.

중국 기존화학물질목록(IECSC) 등재 기준 강화

개정안 제37조는 일반등록을 완료한 신규화학물질이 등록 후 5년이 경과하면 중국 기존화학물질목록(Inventory of Existing Chemical Substances in China, IECSC)에 등재된다는 기존 원칙은 유지하면서도, 다음 네 가지 경우에는 IECSC에 등재되지 않도록 새롭게 규정했습니다.

• 전국 누적 연간 제조·수입량이 10톤 미만인 물질
  

• 신규 용도 환경관리 대상 물질
  

• 시험자료 등에 대한 제출이 면제된 물질(예: 고분자 간소화 등록 대상 물질)
  

• 일반등록증이 철회 또는 취소된 물질
  

이에 따라 소량 제조·수입 물질이나 시험자료 제출이 면제된 물질은 일반등록증을 취득하더라도 IECSC에 등재되지 않습니다. 따라서 이러한 물질은 계속 신규화학물질로 관리되며, 이후 동일한 물질을 제조하거나 수입하는 기업도 각각 등록 절차를 진행해야 합니다.

이를 통해 개정안은 충분한 제조·수입 실적과 완전한 등록자료를 갖춘 물질만 IECSC에 등재될 수 있도록 등록제도와 기존화학물질목록 간의 연계성을 더욱 강화했습니다.

신규 용도 환경관리 제도 개편

개정안은 기존의 신규 용도 환경관리 등록 제도를 삭제하여 앞으로는 이를 별도의 등록 유형으로 운영하지 않습니다.

대신 신규 용도 환경관리 대상 물질은 IECSC에 등재되지 않고 계속 신규화학물질로 관리됩니다. 이에 따라 이러한 물질을 IECSC 등재 대상에서 제외하는 규정이 새롭게 추가되었습니다.

또한 이미 IECSC에 등재되어 있으면서 신규 용도 환경관리 대상인 화학물질을 허용된 용도 외의 목적으로 사용하려는 경우에는 해당 신규 용도에 대한 등록증을 별도로 취득해야 합니다.

아울러 기존 IECSC에서 신규 용도 환경관리 대상으로 지정된 물질도 앞으로는 신규화학물질과 동일한 방식으로 관리됩니다.

경과조치: 기존 등록증 및 신고 물질의 전환

경과조치는 기업의 기존 등록 현황과 규제 대응 전략에 직접적인 영향을 미치는 만큼, 관련 기업은 사전에 충분한 검토와 준비가 필요합니다.

제7호령 및 제12호령에 따라 발급된 등록증은 새로운 「신규화학물질 환경관리 등록조치」 시행 이후에도 계속 유효합니다. 다만 등록증 기재사항이 변경되는 경우에는 개정안에 따라 새로운 등록증을 다시 신청해야 합니다.

또한 제12호령에 따라 기록신고를 완료한 물질은 2026년 12월 31일까지 개정안에 따른 등록증을 취득해야 합니다. 개정안이 예정대로 2026년 8월 15일 시행될 경우 기존 신고를 등록으로 전환할 수 있는 기간은 약 4개월 반에 불과합니다.

한편 새로운 제도 시행 전에 접수된 등록 신청은 시행 이후에도 현행 제12호령에 따라 계속 심사됩니다.

개정안은 2026년 8월 15일 「중화인민공화국 생태환경법전」과 동시에 시행될 예정이며, 같은 날 현행 제12호령은 폐지됩니다.

REACH24H 제언: 기업은 어떻게 대응해야 할까요?

REACH24H는 이번 개정안의 핵심 변화를 등록 대상 확대, 등록자료 제출 요건의 차등화, 등록 절차 강화, 사후관리의 디지털화, 공급망 책임체계 강화의 다섯 가지로 요약합니다. 이에 따라 기업은 다음 사항을 우선적으로 검토할 것을 권장합니다.

• 기존 신고 물질에 대해 즉시 점검하십시오.
  연간 1톤 미만 기록신고 대상 물질과 고분자 신고 물질은 2026년 12월 31일까지 개정안에 따라 등록증을 취득해야 합니다. 신고에서 등록으로 전환할 수 있는 기간이 약 4개월 반에 불과한 만큼, 대상 물질을 조기에 파악하고 적절한 등록 전략을 수립하는 것이 중요합니다.

• 1~10톤 물질의 등록 전략을 미리 검토하십시오.
  해당 구간의 물질은 간이등록 대상에서 일반등록 대상으로 변경됩니다. 전국 누적 제조·수입량이 10톤 미만인 경우 위해성 평가보고서는 면제될 수 있으나, 중국 시험기관에서 수행한 생물학적 시험자료는 여전히 요구될 가능성이 있습니다. 따라서 시험자료 생산과 자료 준비를 사전에 계획할 필요가 있습니다.

• 중국 내 규제 준수 주체를 미리 정하십시오.
  대리인 제도가 폐지됨에 따라 해외 제조업체는 중국 내 수입업체 또는 현지 법인을 통해 등록 의무를 이행해야 합니다. 또한 영업비밀 정보(CBI)의 전달 및 관리 절차를 포함한 내부 규제 준수 체계를 함께 구축하는 것이 바람직합니다.

• 공급업체 확인 절차와 계약 조항을 강화하십시오.
  하위 사용자는 공급업체의 등록 여부를 확인하는 내부 절차를 마련하고, 구매계약에 관련 정보 제공 의무를 명확히 규정하는 것이 필요합니다. 개정안에서는 등록되지 않은 신규화학물질을 사용하여 제품을 생산하는 행위를 명시적인 처벌 대상으로 규정하고 있습니다.

REACH24H의 지원 서비스

REACH24H는 10년 이상 중국 신규화학물질 환경관리 및 등록 분야에서 전문적인 규제 서비스를 제공하며, 국내외 다양한 기업의 등록 전략 수립과 프로젝트 수행을 지원해 왔습니다.

이번 「신규화학물질 환경관리 등록조치」 개정과 관련하여 REACH24H는 다음과 같은 서비스를 제공합니다.

• 기존 신고 물질 및 고분자 신고 물질의 등록 전환 가능성 평가 및 우선순위 분석

• 제조·수입량, 용도, 고분자 여부 및 공급망 내 역할을 고려한 등록 전략 및 규제 준수 체계 수립(해외 기업–중국 내 기업 협업 방안 포함)

• 시험자료 갭 분석, 시험 전략 수립 및 중국 생물 데이터 요건에 맞춘 시험기관 협력 지원

• 등록 서류 작성 및 제출 지원, 자료 보완 대응, 기술심사 진행 상황 관리 및 관계기관과의 협의 지원

• 등록 후 사후관리 지원(활동기록 관리, 연간 정보 업로드, IECSC 등재 전략 수립, 영업비밀 정보(CBI) 보호 전략, 공급업체 정보 관리 등)

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