KKDIK와 EU REACH 비교: 튀르키예 KKDIK 등록을 위한 데이터 활용 전략

핵심 요약

KKDIK는 EU REACH와 유사한 화학물질 관리 제도이지만, 법적으로는 서로 독립된 규제 체계입니다. 따라서 EU REACH 등록번호를 KKDIK 등록번호로 사용할 수 없습니다.

다만, 기존 EU REACH 데이터는 다음 조건을 충족하는 경우 KKDIK 등록에 활용될 수 있습니다.

• KKDIK(튀르키예)에서 해당 데이터를 사용할 수 있는 법적 권한을 확보했는지

• 데이터가 등록 대상 물질에 과학적으로 적합한지

• 튀르키예 규제 요건에 맞게 자료가 현지화되어 있는지

• 필요한 경우 자격을 갖춘 튀르키예 화학물질 평가 전문가(KDU)의 검토를 거쳤는지

기존 EU REACH 데이터를 KKDIK 등록에 활용할 수 있는지 확인해 보세요.

EU REACH 등록이 KKDIK 등록을 대체할 수 없는 이유

KKDIK는 Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması의 약자로, 일반적으로 「화학물질의 등록, 평가, 허가 및 제한에 관한 규정」으로 번역됩니다.

KKDIK는 제도와 기술적 요구사항 측면에서 EU REACH와 유사하지만, 법적으로는 서로 다른 규제 체계입니다. EU REACH는 유럽연합(EU)의 화학물질 관리 제도이며, KKDIK는 튀르키예 환경·도시화·기후변화부(Ministry of Environment, Urbanization and Climate Change)가 관리하는 화학물질 규제입니다.

따라서 기업은 다음 사항을 반드시 확인해야 합니다.

• EU REACH 등록만으로는 튀르키예 시장에 제품을 판매할 수 없습니다.

• EU REACH 등록번호는 KKDIK 등록번호를 대체할 수 없습니다.

• EU REACH 등록자료(IUCLID Dossier)는 KKS(Chemical Registration System)에 그대로 제출할 수 없으며, 튀르키예 규제 요건에 맞게 수정·보완해야 합니다.

• EU REACH에서 확보한 데이터 사용권(LoA)이 자동으로 튀르키예에서의 사용 권한까지 포함하는 것은 아닙니다.

• 튀르키예어 자료 작성과 KDU(튀르키예 화학물질 평가 전문가)의 검토가 필요할 수 있습니다.

일반적으로 연간 1톤 이상의 화학물질을 튀르키예에서 제조하거나 수입하는 경우에는 KKDIK 등록 대상에 해당하는지 검토해야 합니다.

등록 대상은 다음과 같습니다.

• 단일 물질(Substance)

• 혼합물(Mixture)에 포함된 물질
  

• 제품(Article)에서 의도적으로 방출되는 물질

튀르키예 외 국가의 제조업체는 일반적으로 튀르키예 수입업체 또는 튀르키예 내 유일대리인(Only Representative, OR)을 통해 KKDIK 등록 의무를 이행할 수 있습니다.

REACH24H는 KKDIK 등록과 OR 서비스를 통해 기업의 튀르키예 시장 진출, 등록 전략 수립 및 공급망 관리를 지원합니다.

KKDIK와 EU REACH의 주요 차이점

EU REACH 데이터는 KKDIK 등록에 활용할 수 있지만, EU 등록자료를 그대로 제출한다고 해서 KKDIK 요건을 충족하는 것은 아닙니다.

규제기관, 제출 시스템, 언어, 전문가 검토, SDS 및 데이터 사용권 등 두 제도의 차이를 충분히 검토해야 합니다.

KDU는 튀르키예 공인 화학물질 평가 전문가를 의미합니다. 일부 영문 자료에서는 CAS(Chemical Assessment Specialist) 라고도 표기됩니다.

기존 EU REACH 데이터를 활용하더라도, KKDIK 등록 시에는 자격을 갖춘 튀르키예 전문가(KDU)가 등록자료의 관련 내용을 검토·검증하고, 필요한 경우 튀르키예 규제 요건에 맞게 보완하거나 최종 확인을 거쳐야 할 수 있습니다.

EU REACH 데이터를 KKDIK 등록에도 활용할 수 있을까?

기존 EU REACH 데이터는 일정 요건을 충족하는 경우 KKDIK 등록에도 활용할 수 있습니다. 다만 데이터를 활용할 수 있다는 것이 별도의 검토 없이 자동으로 인정된다는 의미는 아닙니다.

KKDIIK는 EU REACH의 기술적 요구사항을 상당 부분 반영하고 있기 때문에, 기존 시험자료를 KKDIIK 등록자료로 활용할 수 있는 기반이 마련되어 있습니다. 대표적으로 다음과 같은 자료가 해당됩니다.

• 물리화학적 특성 시험자료

• 인체 유해성 시험자료

• 환경 유해성 시험자료

• 분류 및 표시 근거

• 노출평가 정보

• 화학물질안전성평가 자료의 일부

EU REACH 데이터를 KKDIK 등록에 활용하려면 다음 사항을 사전에 검토해야 합니다.

1. 물질 동질성이 일치하는가?

튀르키예에서 등록하려는 물질과 EU REACH에 등록된 물질의 조성, 불순물 프로파일 및 시험물질의 대표성을 비교·검토해야 합니다.

2. 데이터가 해당 KKDIK 톤수 구간을 충족하는가?

특정 톤수 구간에 적합한 데이터 패키지라도, 더 높은 톤수 구간에서는 추가 자료가 필요할 수 있습니다.

3. 시험자료의 품질이 적절한가?

시험자료가 GLP, OECD 시험지침 또는 기타 인정되는 과학적 기준 등 관련 품질 요건을 충족하는지 검토해야 합니다.

4. LoA에 KKDIK 등록을 위한 데이터 사용 권한이 포함되어 있는가?

EU REACH 등록을 위해 구매하거나 사용 권한을 확보한 데이터라고 해서 KKDIK 등록에도 자동으로 사용할 수 있는 것은 아닙니다. LoA 또는 데이터 사용 계약에서 KKDIK 등록을 위한 사용 권한이 포함되어 있는지 반드시 확인해야 합니다.

5. KDU/CAS 전문가가 데이터와 자료 보완 논리를 인정할 수 있는가?

데이터 갭(Data Gap), 유사물질 자료 활용(Read-across), 시험 면제(Waiving) 근거 및 노출 기반 정당화 논리는 등록자료 제출 전에 자격을 갖춘 KDU/CAS 전문가의 검토를 받아야 합니다.

활용 가능성이 높은 자료

• 물리화학적 특성, 인체 유해성 및 환경 유해성 시험보고서

• EU REACH 공동등록 자료에 포함된 핵심 시험요약서

• 기존 분류 및 표시 근거

• 기존 노출평가 자료, 위해성관리조치 및 용도 정보

별도로 재검토해야 하는 사항

• 등록 대상 물질의 동질성, 불순물 프로파일 및 시험물질의 대표성

• 등록 톤수 구간별 자료 요건, 데이터 갭 및 자료 보완 근거

• LoA 또는 데이터 사용 계약의 적용 범위에 KKDIK 등록이 포함되어 있는지 여부

• Only Representative(OR) 또는 수입업체별 공급망 범위와 실제 튀르키예 시장에서의 용도

튀르키예 규제에 맞게 보완해야 하는 사항

• 튀르키예어 시험요약서 작성 및 KKS 시스템 입력

• 화학물질안전성보고서(CSR) 관련 내용과 튀르키예 내 용도 및 노출 시나리오 조정

• 튀르키예 SDS(GBF) 작성 및 필요한 경우 자격을 갖춘 전문가의 검토

• SIEF 협의 및 KDU/CAS 전문가의 검토 의견 반영

KKDIK 등록을 준비하는 기업이라면 REACH24H의 'EU REACH 등록 대상 및 면제 요건' 관련 자료도 함께 참고해 보시기 바랍니다. REACH 등록 의무가 어떤 물질과 기업에 적용되는지 이해하는 데 도움이 되며, KKDIK 등록 전략을 수립하는 데도 활용할 수 있습니다.

LoA 및 데이터 접근 전략: EU REACH와 KKDIK를 연결하는 핵심 요소

EU REACH 등록에 사용되는 데이터는 모든 등록자가 자유롭게 사용할 수 있는 것이 아닙니다. 대부분의 데이터는 대표등록자(Lead Registrant), 데이터 소유자 또는 컨소시엄이 소유하거나 관리합니다.

EU REACH에서는 동일 물질 등록자 간 불필요한 시험을 줄이고 비용을 분담하기 위해 데이터 공유 제도를 운영하고 있습니다.

따라서 KKDIK 등록을 준비하는 기업은 단순히 데이터의 존재 여부만 확인해서는 안 됩니다. 해당 데이터를 KKDIK 등록에도 사용할 수 있는 권한이 있는지 함께 확인해야 합니다.

일반적인 LoA(Letter of Access, 데이터 사용권) 확보 절차는 다음과 같습니다.

1. EU REACH 등록 여부와 공동등록 참여 현황을 확인하고, 대표등록자 또는 컨소시엄 정보를 파악합니다.

2. EU REACH 등록 물질과 튀르키예에서 등록하려는 물질의 동질성을 비교합니다.

3. 기존 LoA 또는 데이터 사용 계약의 적용 범위에 KKDIK 등록이 포함되어 있는지 검토합니다.

4. 필요한 경우 KKDIK 등록을 위한 별도의 LoA 또는 Data Access Letter를 협의합니다.

5. 등록 톤수 구간, 용도 범위, 규제 목적, 사용 제한 사항 및 기밀 유지 조건을 확인합니다.

1. 계약서, 송장, 권한 위임서 및 관련 커뮤니케이션 기록을 보관합니다.
   

2. 데이터 갭(Data Gap) 분석, 튀르키예어 번역, KDU/CAS 전문가 검토 및 KKS 시스템 입력을 수행합니다.
   

EU REACH와 KKDIK를 함께 관리하는 기업이라면 LoA 확보 전략도 전체 등록 예산과 함께 검토하는 것이 좋습니다. REACH24H의 EU REACH 등록 비용 가이드에서는 행정 수수료, 데이터 사용료, 시험 비용 및 컨설팅 비용 등 등록 비용을 구성하는 주요 항목과 비용 계획 시 고려해야 할 사항을 확인할 수 있습니다.

비용 절감 효과: 어디에서 비용을 절감할 수 있을까?

기존 EU REACH 데이터를 활용하면 불필요한 중복 시험을 줄여 등록 비용을 절감할 수 있습니다. 다만 실제 비용 절감 효과는 물질의 특성, 보유 데이터의 적합성 및 등록 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

예를 들어 연간 100~1,000톤 규모의 일반 유기물은 물리화학적 특성, 인체 유해성 및 환경 유해성 시험자료를 새롭게 구축하는 데 상당한 비용이 소요될 수 있습니다. 반면, KKDIK 등록에 활용 가능한 적합한 EU REACH 데이터를 이미 확보하고 있으며, 해당 데이터의 LoA까지 보유한 경우에는 중복 시험에 드는 비용을 크게 줄일 수 있습니다.

아래 제시된 비용은 예산 수립을 위한 참고 예시일 뿐이며, 실제 견적, 법률 자문 또는 비용 절감 효과를 보장하는 내용은 아닙니다.

적절한 조건을 충족하는 경우, 기존 EU REACH 데이터를 활용하여 중복 시험을 최소화하고 관련 비용을 크게 절감할 수 있습니다. 위 예시와 같은 조건에서는 중복 시험 비용을 80% 이상 절감할 가능성도 있습니다.

다만 실제 비용은 다음과 같은 요인에 따라 달라질 수 있습니다.

• 물질 동질성

• 등록 톤수 구간
  

• 데이터 소유권
  

• LoA 확보 비용

• 데이터 갭(Data Gap) 여부
  

• 추가 시험 필요 여부
  

• 튀르키예어 번역 범위
  

• KDU/CAS 전문가 검토 결과
  

• 정부 수수료

LoA 활용 가능 여부와 추가 시험 필요성을 확인하고 싶으신가요?

KKDIK 2026~2030 등록 일정: 임시등록은 등록 의무 면제가 아닙니다

임시등록은 기업이 본등록을 준비하는 동안 적용되는 과도기적 규제 준수 조치입니다. 따라서 KKDIK 등록 의무를 면제받는 제도나 본등록을 대체하는 절차로 이해해서는 안 됩니다. 기업은 적용되는 단계별 등록 유예기한까지 본등록을 완료해야 합니다.

튀르키예 환경·도시화·기후변화부 산하 환경관리총국은 공지를 통해, 개별 임시등록 시 사유를 명확히 기재한 후 KKS(Chemical Registration System)를 통해 제출해야 한다고 밝혔습니다.

또한 동일한 공지에서는 2026년 9월 30일을 개별 임시등록 제출 마감일로 제시하고 있습니다.

본등록 또는 공동 임시등록을 기한 내 완료하기 어려운 기업은 개별 임시등록 경로를 적용할 수 있는지 사전에 검토해야 합니다.

적절한 등록 경로는 다음 요소를 종합적으로 고려하여 결정하는 것이 바람직합니다.

• SIEF 진행 상황
  

• 대표등록자 확보 여부
  

• LoA 협상 진행 상황
  

• 등록 톤수 구간
  

• 유해성 분류
  

• 공급망 구조
  

KKDIK 주요 등록 일정

REACH24H는 KKDIK 임시등록 제도 및 2026년 규제 대응 일정에 대한 별도의 최신 안내 자료도 제공하고 있습니다.

기업이 지금부터 확인해야 할 4가지 사항

1. 물질 목록 및 등록 톤수 확인

단일 물질, 혼합물에 포함된 물질, 그리고 제품에서 의도적으로 방출되는 물질을 모두 파악해야 합니다.

또한 튀르키예로의 과거 수출 실적과 향후 예상 수출량을 검토하고, 여러 수입업체 또는 고객사를 통해 수입되는 물량까지 포함하여 등록 톤수를 확인하는 것이 중요합니다.

2. EU REACH 등록 데이터 현황 확인

해당 물질이 이미 EU REACH에 등록되어 있는지, 공동등록에 참여하고 있는지 확인해야 합니다. 또한 대표등록자, 데이터 소유자 또는 컨소시엄과 연락이 가능한지도 함께 검토해야 합니다.

3. 데이터 갭 및 LoA 범위 검토

기존 데이터가 KKDIK의 해당 톤수 구간에 필요한 정보 요건을 충족하는지, LoA 또는 데이터 사용 계약이 KKDIK 또는 튀르키예에서의 데이터 사용을 명시적으로 허용하는지 확인해야 합니다.

또한 추가 시험, Read-across, 시험 면제 또는 전문가의 과학적 근거가 필요한지도 함께 검토해야 합니다.

4. 튀르키예 등록 경로 결정

수입업체 구조, Only Representative(OR) 전략, SIEF 진행 상황, 고객사 범위 및 등록 일정 등을 종합적으로 고려하여 다음 중 적절한 등록 경로를 결정해야 합니다.

• 본등록

• 공동 임시등록

• 개별 임시등록

임시등록은 본등록을 준비하기 위한 과도기적 절차이며, KKDIK 등록 의무를 최종적으로 이행한 것으로 간주해서는 안 됩니다.

튀르키예 외 제조업체를 위한 Only Representative(OR) 전략

튀르키예 외 국가의 제조업체는 일반적으로 튀르키예 수입업체 또는 튀르키예 유일대리인(Only Representative, OR)을 통해 KKDIK 등록 의무를 이행할 수 있습니다.

초기에는 수입업체를 통한 등록이 더 간편해 보일 수 있지만, 여러 튀르키예 고객사에 다음과 같은 정보를 제공해야 할 수 있습니다.

• 물질 정보
  

• 용도
  

• 등록 톤수
  

• 기술자료
  

또한 특정 수입업체에 대한 의존도가 높아질 수 있습니다. 제조업체가 거래처를 변경하거나 유통망을 확대하는 경우에는 기존 등록 체계가 새로운 공급망에 자동으로 적용되지 않을 수 있습니다.

반면 튀르키예 OR를 선임하면 등록 의무를 일원화하고, 등록 범위 내에서 여러 수입 경로를 지원하며, 기업의 기밀 정보를 보다 효과적으로 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다.

다만 OR를 선임한다고 해서 모든 등록 요건이 자동으로 충족되는 것은 아닙니다. 기업은 다음 사항이 등록 내용과 지속적으로 일치하도록 관리해야 합니다.

• 등록 톤수
  

• 용도
  

• 고객 목록
  

• 공급망 역할
  

• 튀르키예 SDS(GBF) 정보
  

REACH24H의 튀르키예 KKDIK(Turkey REACH) 등록 서비스에서는 KKDIK 등록 지원, 튀르키예 OR 전략 및 관련 규제 대응 서비스에 대한 자세한 내용을 확인하실 수 있습니다.

"한 번의 시험으로 여러 시장 대응" 글로벌 데이터 전략 수립

EU, 튀르키예, 중국, 한국 등 여러 국가의 화학물질 시장에 진출하려는 기업이라면 시험자료를 특정 국가의 규제 요건만을 기준으로 설계해서는 안 됩니다.

보다 효과적인 전략은 시험을 시작하기 전에 진출 대상 시장을 먼저 파악하고, 다음 요소를 종합적으로 고려하여 시험 계획을 수립하는 것입니다.

• 시험 방법

• GLP 요구사항
  

• 시험물질의 대표성
  

• 데이터 소유권
  

• 향후 데이터 사용 및 권한 부여 범위

이러한 요소를 사전에 반영하면 하나의 데이터 패키지를 여러 국가의 규제 등록에 활용할 가능성을 높일 수 있습니다.

다만 글로벌 데이터 활용 전략이 하나의 시험보고서를 별도의 검토 없이 모든 국가에서 그대로 인정받을 수 있다는 의미는 아닙니다. 국가별로 다음과 같은 요구사항이 다를 수 있습니다.

• 시험물질 요건
  

• 보고서 형식
  

• 전문가 검토
  

• 규제기관과의 소통 방식
  

• 제출 언어
  

• 데이터 사용 권한
  

글로벌 데이터 전략의 목적은 국가별 규제 요건을 없애는 것이 아니라, 데이터의 재활용 가능성을 높이고 데이터 사용권 협상에서의 대응력을 강화하는 데 있습니다.

REACH24H의 KKDIK 및 EU REACH 지원 서비스

REACH24H는 글로벌 화학기업을 대상으로 튀르키예 KKDIK 등록과 EU REACH 등록 서비스를 제공합니다.

KKDIK와 EU REACH를 동시에 관리해야 하는 기업을 위해 데이터 전략 수립부터 등록 범위 검토, 현지 대리인(OR) 역할, 등록 후 유지관리까지 종합적인 규제 대응 서비스를 지원합니다.

KKDIK와 EU REACH를 동시에 준비하고 계신가요?

FAQ

마무리

이미 EU REACH 등록을 완료한 기업이라면, KKDIK 대응은 단순히 EU REACH 등록자료를 그대로 활용하는 작업이 아니라, 튀르키예 시장 진출을 위한 별도의 규제 대응 프로젝트로 접근해야 합니다.

기업은 우선 다음 사항을 명확히 확인해야 합니다.

• 어떤 EU REACH 데이터를 활용할 수 있는지
  

• 어떤 데이터는 추가적인 사용 권한(LoA)이 필요한지
  

• 어떤 부분에 데이터 공백이 존재하는지
  

• 누가 해당 데이터의 사용 권한을 합법적으로 부여할 수 있는지
  

• 튀르키예에서 등록 의무를 누가 담당할 것인지

문의하기

KKDIK 데이터 활용 가능성을 검토하거나 EU REACH와 KKDIK의 규제 의무를 비교해 보고 싶으신가요? REACH24H에 문의하세요.

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

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참고 자료

• EUR-Lex: Regulation (EC) No 1907/2006 concerning REACH

• ECHA: Work Together to Share Data and Its Costs