PPWR 문서를 준비할 때는 DoC에 대한 책임을 지는 제조자가 누구인지, DoC에 별도의 유효기간이 있는지, 하나의 DoC에 여러 포장 SKU를 포함할 수 있는지를 확인해야 합니다. 여러 SKU를 하나의 DoC로 관리하는 경우에는 각 SKU가 동일한 적합성 평가 결과와 입증자료로 포괄될 수 있는지도 함께 검토해야 합니다.
포장별 PPWR 적용 여부와 적합성 평가, 기술문서 및 DoC 준비에 관한 자세한 내용은 REACH24H의 EU PPWR 포장 규제 대응 서비스에서 확인할 수 있습니다.
핵심 내용
PPWR에 따른 DoC 작성 및 발행 책임은 제조자에게 있습니다. PPWR은 모든 DoC에 동일하게 적용되는 별도의 유효기간을 규정하고 있지 않지만, DoC는 지속적으로 최신 상태를 유지해야 합니다. 여러 SKU를 하나의 DoC로 관리하려면 포장 유형과 적합성 평가에 영향을 미치는 특성이 동일하고, 관련 입증자료가 각 SKU를 포괄할 수 있어야 합니다.
PPWR 적합성 입증과 EU 적합성 선언서(DoC)
PPWR은 EU 공식 기관이나 제3자 기관이 별도의 인증서를 발급하는 인증 제도가 아닙니다. PPWR 제15조, 제38조 및 제39조에 따라 제조자는 적합성 평가를 직접 수행하거나 제3자에게 의뢰하고 기술문서를 작성해야 하며, 적용되는 PPWR 요구사항을 충족함을 입증한 후 EU 적합성 선언서(DoC)를 발행합니다.
공급업체 확인서, 재료 사양서, 시험성적서 및 제3자 평가보고서 등은 포장의 적합성을 입증하는 자료로 사용할 수 있습니다. 다만 이러한 자료는 제조자가 발행하는 DoC를 대체하지 않으며, 제조자의 법적 책임도 다른 주체에게 이전되지 않습니다. 공급업체 확인서에 'PPWR 준수'라고만 기재되어 있고 적용 범위, 포장 식별정보, 대상 재료 및 이를 뒷받침하는 근거가 명확하지 않거나 추적할 수 없는 경우에는 일반적으로 충분한 적합성 입증자료로 보기 어렵습니다.
PPWR 적합성 선언의 작성·서명 책임 주체
DoC 작성 및 발행 책임은 제조자에게 있으며, 제조자는 선언서를 발행함으로써 포장의 적합성에 대한 책임을 집니다. 제조자가 직접 서명하지 않는 경우에는 제조자를 대표하여 서명할 권한이 있는 자가 DoC에 서명해야 합니다.
PPWR에서 말하는 제조자가 반드시 포장을 실제로 제조하거나 충전하는 공장을 의미하지는 않습니다. 자체 명칭이나 상표로 포장 또는 포장된 제품을 설계·제조하도록 하는 브랜드 소유자는 제조 또는 충전을 외주화한 경우에도 일반적으로 제조자로 간주됩니다. 제15조 제12항에 따른 마이크로기업(Micro-enterprise) 관련 제한적 규정의 적용 가능성이 있는 경우에는 그 요건을 별도로 검토해야 합니다.
공인대리인(Authorised Representative), 시험기관, 인증기관, 컨설팅 기관 또는 포장재 공급업체는 기술·행정 업무를 지원할 수 있습니다. 서면 위임에 따라 공인대리인이 DoC 초안을 작성하거나 특정 업무를 수행할 수도 있지만, 제조자의 기본적인 책임까지 없어지는 것은 아닙니다. 대리인이 문서에 서명하거나 이를 발행하는 경우에는 먼저 위임 범위를 확인해야 합니다.
EU 수입자 역시 수입 포장을 시장에 출시하기 전에 제조자가 필요한 적합성 평가를 수행하고 관련 문서를 작성했는지 확인해야 합니다.
PPWR DoC의 유효기간 및 갱신
PPWR은 모든 DoC에 적용되는 별도의 고정된 유효기간을 규정하지 않습니다. 제39조에 따라 적합성 선언은 지속적으로 최신 상태를 유지해야 하며, 포장 사양이나 적합성 판단의 근거에 변경이 없는 경우에는 기존 DoC를 계속 사용할 수 있습니다.
갱신이 필요한 변경사항
공급업체, 재료 또는 배합, 색상, 잉크, 코팅 또는 접착제, 구조, 제조공정이나 용도가 변경되거나 적용되는 법적·기술적 근거가 달라지면 기존 적합성 판단에 영향을 줄 수 있습니다. 이 경우 변경사항이 기존 적합성 판단에 미치는 영향을 검토하고, 필요한 경우 추가 자료나 시험 결과를 확보하여 기술문서와 DoC를 갱신해야 합니다.
문서 보관기간
PPWR 제15조에 따라 제조자는 일회용 포장을 시장에 출시한 후 5년간 기술문서와 DoC를 보관해야 하며, 재사용 포장은 시장 출시 후 10년간 보관해야 합니다. 이는 문서 보관기간으로, DoC가 해당 기간이 지나면 자동으로 만료된다는 의미는 아닙니다.
하나의 문서 버전이 일정 기간 여러 배치를 포괄하는 경우에는 실무상 해당 버전이 적용되는 마지막 시장 출시일을 기준으로 전체 보관기간을 산정하여 문서를 관리하는 것이 바람직합니다.
새 버전의 DoC를 발행한 이후에도 이전 버전은 해당 포장과 적용 기간을 확인할 수 있도록 함께 관리합니다.
하나의 PPWR DoC에 여러 포장 SKU를 포함할 수 있는 조건
PPWR 부속서 VII에 따라 EU 적합성 선언서(DoC)는 포장 유형별로 작성하며, 적용 대상이 되는 포장을 명확히 식별해야 합니다. 다만 SKU별로 각각 별도의 DoC를 작성해야 하는 것은 아닙니다. 여러 SKU가 동일한 포장 유형에 해당하고 동일한 적합성 평가 및 입증자료를 적용할 수 있는 경우에는 하나의 DoC로 그룹화하여 관리할 수 있습니다. 이 경우 DoC에 포함되는 SKU와 관련 입증자료의 적용 범위를 명확히 확인할 수 있어야 합니다.
구분 | 실무상 판단 기준 |
|---|---|
하나의 DoC로 관리할 수 있는 경우 | 포장 유형, 재료 공급업체, 배합, 구조, 잉크 또는 코팅, 제조공정, 용도 및 관련 위험 요인이 동일한 경우입니다. 크기, 용량 또는 인쇄 디자인의 차이가 적합성 판단에 영향을 주지 않아야 합니다. |
그룹을 분리하거나 추가 평가가 필요한 경우 | 공급업체, 배합, 차단층, 색상, 잉크, 표면처리, 식품 접촉 용도 또는 위험물 용도가 다르거나, 크기 변경으로 새로운 구성요소가 추가되거나 구조 또는 평가 결과가 달라지는 경우입니다. |
그룹화 시 필요한 입증자료 | 기술문서에 그룹화 근거와 포함되는 모든 SKU를 기록하고, 각 위험 요인별로 대표성이 있는 샘플을 사용해야 합니다. 적합성 판단에 영향을 줄 수 있는 차이가 있다면 추가 평가 또는 시험이 필요합니다. |
동일 포장에 공급업체가 2곳인 경우 | 두 공급업체를 하나의 DoC와 기술문서에 포함할 수 있습니다. 다만 중금속 관련 입증자료는 공급업체별로 준비해야 하며, 그 밖의 입증자료는 적용 범위와 동등성 근거가 명확한 경우에만 공동으로 사용할 수 있습니다. |
대표 샘플은 평가 항목별로 선정해야 합니다. 하나의 SKU를 모든 평가 항목을 포괄하는 최악조건(worst-case) 샘플로 선정하더라도 중금속, PFAS, 잉크, 코팅, 접착제 및 재활용성 평가를 모두 대표할 수 있는 것은 아닙니다. 여러 SKU를 그룹화하면 중복 문서 작성을 줄일 수 있지만, 각 SKU가 관련 입증자료의 적용 범위에 포함되는지는 별도로 확인해야 합니다.
DoC 작성 및 유지를 위한 4단계 절차
1. 책임 제조자 확인
EU 시장 출시 시 사용하는 명칭이나 상표, 포장 사양을 관리하는 주체와 실제 공급망 구조를 검토하여 책임 제조자를 확인합니다. 수입자와 확대 생산자 책임제(Extended Producer Responsibility, EPR)에 따른 생산자의 역할은 별도로 구분하여 확인합니다.
2. 전체 포장 구성 및 개별 포장 유형 구분
병, 마개, 라벨, 개스킷, 잉크, 코팅 및 접착제 등 하나의 포장을 구성하는 요소를 확인하여 기록합니다. 내부 포장용 봉투, 팔레트, 스트레치 필름 등 독립적으로 포장 기능을 수행하는 품목은 일반적으로 별도로 식별하고 평가해야 합니다.
3. SKU 그룹화 및 입증자료 매핑
포장 유형, 공급업체, 재료 또는 배합, 구조, 잉크 또는 코팅, 공정, 용도 및 위험 요인을 비교합니다. 하나의 DoC에 포함되는 모든 SKU를 목록화하고 각 위험 요인별로 적합한 대표 샘플을 선정합니다. 적용 범위나 근거를 확인할 수 없는 일반적인 공급업체 확인서에 의존해서는 안 됩니다.
4. DoC 발행·서명·버전 관리 및 유지
적합성 평가와 기술문서 작성이 완료되면 제조자가 EU 적합성 선언서(DoC)를 발행합니다. 고유한 포장 식별정보와 버전 번호, 대상 SKU 목록을 사용하고, 문서 갱신이 필요한 변경사항과 정기 검토 절차를 정하여 이전 버전의 보관 체계를 마련합니다.
REACH24H의 PPWR DoC 지원 범위
REACH24H는 제조업체, 브랜드사, 수입업체 및 포장재 공급업체를 대상으로 다음과 같은 PPWR 규제 대응 업무를 지원합니다.
PPWR 적용 여부 및 제조자·수입자·생산자 역할 확인
포장 목록 검토, SKU 그룹화 및 공급업체 자료의 데이터 갭(Data Gap) 분석
평가 항목별 시험 전략 수립 및 기존 적합성 입증자료 검토
기술문서(TD) 작성 및 EU 적합성 선언서(DoC) 작성·검토
PPWR DoC의 다중 SKU 적용 검토
포장 목록과 SKU별 포장 구성, 재료 및 공급업체 정보, 용도와 기존 시험자료를 바탕으로 하나의 DoC 적용 가능 범위와 SKU 그룹화 기준을 검토합니다. REACH24H는 적합성 입증자료의 적용 범위와 추가 자료 필요 여부를 확인하여 EU 적합성 선언서(DoC) 작성을 지원합니다. 최종 적합성 선언에 대한 책임은 제조자에게 있습니다.
문의하기
REACH24H는 EU PPWR 적용 여부 및 제조자·수입자·생산자 역할 확인, 포장 목록과 SKU 그룹화 검토, 공급업체 자료의 데이터 갭 분석, 시험 전략 수립, 기술문서(TD) 및 EU 적합성 선언서(DoC) 작성·검토를 지원합니다.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
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