중국 아동용 화장품 등록·신고 공식 FAQ 총정리: 제품 유형부터 안전성 평가까지

최근 중국 아동용 화장품 시장이 빠르게 성장하면서 관련 규제도 지속적으로 강화되고 있습니다. 각 지역 약품감독관리부서는 등록·신고 심사와 현장 점검 과정에서 아동용 화장품에 높은 기준과 엄격한 관리 원칙을 적용하고 있으며, 이는 제품 개발과 등록·신고 과정에서 반드시 고려해야 할 기본 요건으로 자리 잡았습니다.

실제 제품 개발 및 등록·신고 과정에서는 안전성 평가보고서의 적합성, 원료 사용 기준, ‘작은 금색 방패(小金盾)’ 표시 방법 등과 관련한 다양한 실무적 문의가 발생합니다.

이에 기업들이 관련 절차를 보다 쉽게 이해하고 등록·신고 업무를 효율적으로 진행할 수 있도록 제품 유형, 원료 선택, 처방 설계, 표시(라벨) 요건, 시험·검사 요건, 안전성 평가 등 6개 분야를 중심으로 국가약품감독관리국(NMPA)과 각 지역 규제기관이 공개한 공식 질의응답을 정리했습니다.

제품 유형

1. 분류코드에서 사용 대상인 '영유아(婴幼儿)'와 '아동(儿童)'의 차이점은 무엇인가요?베이징시 약품감독관리국¹

「화장품 분류규칙과 분류목록」 부록 3 '사용 대상 분류목록'에 따르면,

영유아는 만 0~3세(3세 포함)를 의미하며, 해당 연령층을 대상으로 하는 제품은 세정, 보습, 모발 관리, 자외선 차단, 진정, 파우더(땀 흡수) 효능만 표시할 수 있습니다.
아동은 만 3~12세(12세 포함)를 의미하며, 해당 연령층을 대상으로 하는 제품은 세정, 메이크업 제거, 보습, 미용·색조, 향기 부여, 모발 관리, 자외선 차단, 피부 회복, 진정, 파우더 효능을 표시할 수 있습니다.

따라서 아동용 화장품이 '피부 회복(修护)' 효능을 표방하는 경우에는 사용 대상을 반드시 '02 아동'으로 선택해야 합니다.

2. 손가락 빨기 방지용 쓴맛 네일 제품(苦甲水)은 일반 화장품에 해당하나요?광둥성 약품감독관리국²

쓴맛 매니큐어는 일반적으로 데나토늄 벤조에이트(Denatonium Benzoate) 또는 여주 추출물과 같은 쓴맛 성분을 함유해 아동이 손가락을 빨 때 쓴맛을 느끼게 함으로써 손가락 빨기 습관을 억제하는 제품입니다.

이러한 제품은 사용 목적이 화장품의 정의 범위를 벗어나므로 일반 화장품에 해당하지 않습니다.

원료 선택

3. 아동용 화장품의 원료를 선택할 때 유의해야 할 사항은 무엇인가요?광둥성 약품감독관리국³

아동용 화장품의 원료는 '안전성 우선, 효능상 필요한 원료만 사용, 최소 처방' 원칙에 따라 선택해야 하며, 다음 사항을 중점적으로 고려해야 합니다.

처방에 사용할 수 없는 원료

(1) 안전성 모니터링 기간 중인 신규 화장품 원료

안전성 모니터링 기간이 종료되지 않은 신규 화장품 원료는 사용할 수 없습니다.

(2) 유전자기술·나노기술 등 신기술로 제조한 원료

유전자기술이나 나노기술 등 신기술을 이용해 제조한 원료는 원칙적으로 사용할 수 없습니다.

다만 대체 가능한 원료가 없어 반드시 사용해야 하는 경우에는 제품 안전성 평가자료에 그 사유를 명시해야 하며, 최소한 다음 내용을 포함해야 합니다.

해당 원료를 반드시 사용해야 하는 이유와 다른 원료로 대체할 수 없는 필요성에 대한 분석
해당 원료가 나노기술 또는 유전자기술을 이용해 제조된 형태로만 공급된다는 설명자료
아동 사용에 대한 충분한 안전성 평가

필요한 경우 안전성 평가시험 결과를 근거자료로 제출해야 합니다.

(3) 「화장품 안전기술규범」에서 3세 미만 아동에 대한 사용을 금지한 원료

사용 대상에 영유아가 포함된 아동용 화장품에는 다음 원료를 사용할 수 없습니다.

요오도프로피닐부틸카바메이트(IPBC)
※ 목욕용 제품 및 샴푸 제외
살리실산 및 그 염류
※ 2028년 1월 1일부터는 샴푸에도 사용 금지
이산화티타늄에 침착된 염화은(Silver Chloride Deposited on Titanium Dioxide) 등

처방에 사용을 권장하지 않는 원료

(1) 특정 안전성 위험이 있는 원료

포름알데히드 방출체(Formaldehyde Releasers) 등 특정 안전성 위험이 있는 원료나 다른 국가 또는 지역에서 금지물질로 발표한 원료는 사용을 권장하지 않습니다.

부득이하게 사용하는 경우에는 제품 안전성 평가자료에 사용 사유를 설명하고, 아동 사용에 대한 충분한 안전성 평가를 실시해야 합니다.

(2) 기능성 원료

아동용 화장품에는 다음과 같은 효능을 주된 목적으로 하는 원료를 사용할 수 없습니다.

기미·미백
여드름 개선
제모
체취 제거
비듬 제거
탈모 방지
염모
퍼머

다른 목적으로 사용하더라도 위와 같은 효능을 나타낼 가능성이 있는 원료라면 해당 원료의 사용 필요성과 아동용 화장품에서의 안전성을 별도로 평가해야 합니다.

(3) 계면활성제

4급 암모늄염 계열의 양이온성 계면활성제 등은 사용을 권장하지 않습니다.

부득이하게 사용하는 경우에는 해당 원료 사용의 과학적 타당성과 필요성을 충분히 설명해야 하며, 필요한 경우 인체 안전성 시험자료를 근거자료로 제출해야 합니다.

처방 설계

4. 아동용 화장품의 처방 설계 시 특별히 유의해야 할 사항은 무엇인가요?광둥성 약품감독관리국⁴

(1) 향료의 사용

사용하는 향료의 종류와 사용량이 과학적으로 타당하고 필요한 이유를 제시해야 합니다.

제품에 알레르기 유발 가능성이 있는 향료 성분이 포함된 경우, 해당 성분의 함량이 리브온(Leave-on) 제품에서 0.001%를 초과하거나 린스오프(Rinse-off) 제품에서 0.01%를 초과하면 아동 사용에 대한 안전성을 충분히 평가하고 제품 라벨에 표시해야 합니다.

(2) 착색제의 사용

착색제를 4종 이상 사용하는 경우에는 사용하는 착색제의 종류와 사용량에 대한 과학적 타당성 및 필요성을 설명해야 합니다.

또한 제품의 안전성을 확보하기 위한 관련 연구를 수행해야 하며, 필요한 경우 인체 안전성 시험자료를 근거자료로 제출해야 합니다.

(3) 방부제의 사용

다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 사용하는 방부제의 종류와 사용량이 과학적으로 타당하고 필요하다는 점을 입증할 수 있는 근거자료를 제출해야 합니다.

리브온 제품에서 방부제 사용량이 「화장품 안전기술규범」의 사용 한도 90% 이상인 경우
「화장품 안전기술규범」에서 허용하는 방부제를 5종 이상 사용하는 경우

필요한 경우 처방 최적화 연구자료를 제출할 수 있으며, 최종 처방에 대한 인체 안전성 시험자료를 근거자료로 제출하는 것도 가능합니다.

(4) 계면활성제의 사용

4급 암모늄염 계열의 양이온성 계면활성제 등의 사용은 권장되지 않습니다.

해당 원료를 사용하는 경우에는 사용의 과학적 타당성과 필요성을 분석해야 하며, 필요한 경우 인체 안전성 시험자료를 근거자료로 제출해야 합니다.

(5) 자외선차단제의 사용

원칙적으로 처방에 사용하는 화학적 자외선차단제는 5종 이하이어야 하며, 각 성분의 사용량은 「화장품 안전기술규범」에서 정한 사용 한도보다 낮아야 합니다.

또한 이산화티타늄과 산화아연을 함께 사용하는 경우 두 성분의 총 사용량은 처방량의 25% 이하여야 합니다.

다음 중 하나 이상에 해당하는 경우에는 원료 사용량의 과학적 타당성과 필요성을 충분히 입증해야 합니다.

화학적 자외선차단제를 6종 이상 사용하는 경우
개별 화학적 자외선차단제의 사용량이 「화장품 안전기술규범」의 사용 한도 90% 이상인 경우
이산화티타늄과 산화아연의 총 사용량이 처방량의 25%를 초과하는 경우

필요한 경우 처방 최적화 연구자료를 근거자료로 제출해야 합니다.

표시(라벨) 요건

5. 아동용 화장품의 표시(라벨)에서 특히 유의해야 할 사항은 무엇인가요?광둥성 약품감독관리국⁴

아동용 화장품 표시
판매 포장재의 주요 표시면에는 국가약품감독관리국(NMPA)이 규정한 아동용 화장품 표시인 '작은 금색 방패(小金盾)'를 표시해야 합니다.
경고 문구
판매 포장재의 잘 보이는 위치에 '주의' 또는 '경고'를 안내 문구로 사용하고, '반드시 성인의 보호·감독하에 사용하십시오.' 등의 경고 문구를 표시해야 합니다.
알레르기 유발 가능 향료 성분
사용한 향료 또는 방향성 식물성 오일 원료에 국내외 권위 있는 기관이 지정한 알레르기 유발 가능 향료 성분이 포함되어 있고, 해당 성분의 함량이 리브온(Leave-on) 제품에서는 0.001%를 초과하거나 린스오프(Rinse-off) 제품에서는 0.01%를 초과하는 경우, 전성분 표시란 또는 라벨의 다른 위치에 해당 향료 성분명을 표시해야 합니다.
사용 조건 및 주의사항
「화장품 안전기술규범」에 따라 사용 조건과 주의사항을 표시해야 합니다. 예를 들어 염화스트론튬(Strontium Chloride)을 사용하는 경우에는 '아동은 자주 사용하지 않는 것이 좋습니다.'를 표시해야 하며, 영유아용 분말 화장품에 활석(Talc)이 함유된 경우에는 '분말이 아동의 코와 입에 닿지 않도록 주의하십시오.' 등의 경고 문구를 표시해야 합니다.
스프레이형 자외선차단 화장품
스프레이형 자외선차단 화장품의 사용 방법에는 다음과 같은 경고 문구를 표시해야 합니다.

얼굴에 직접 분사하지 마십시오.
먼저 손바닥에 분사한 후 얼굴에 바르십시오.
흡입하지 않도록 주의하십시오.

6. 아동용 화장품의 제형 설계 및 사용 상황에서 유의해야 할 사항은 무엇인가요?광둥성 약품감독관리국³

1. 에어로졸 및 스프레이형 화장품

아동에게는 스프레이형 화장품의 사용을 권장하지 않습니다.

부득이하게 사용하는 경우에는 흡입 위험을 충분히 고려해야 하며, 사용 방법에 다음과 같은 경고 문구를 표시해야 합니다.

얼굴에 직접 분사하지 마십시오.
먼저 손바닥에 분사한 후 얼굴에 바르십시오.
흡입하지 않도록 주의하십시오.

가압 에어로졸 등 인화성 제품은 중국의 관련 법규 및 기술기준에 따라 화재·폭발 위험에 관한 주의사항을 표시하거나 그림 형태의 경고 표시를 해야 합니다.

2. 메이크업 제거 및 색조 보정 화장품

분류코드상 효능을 메이크업 제거 또는 미용·색조로 표방하는 아동용 화장품은 구체적인 사용 상황을 명확히 하고 다음과 같은 경고 문구를 표시해야 합니다.

사용 후 깨끗이 씻어내십시오.
이상 증상이 나타날 경우 즉시 사용을 중단하십시오.

3. 자외선차단 화장품

소비자의 과도한 햇빛 노출을 유도하거나 자외선 차단 효과를 보장하는 절대적인 표현을 사용해서는 안 됩니다.

7. 아동용 치약의 '작은 금색 방패(小金盾)' 표시는 어떻게 해야 하나요?광둥성 약품감독관리국⁵

「아동용 화장품 감독관리규정」 제6조 및 「국가약품감독관리국의 아동용 화장품 표지 발표에 관한 공고」(2021년 제143호)에 따르면, 아동용 치약의 ‘작은 금색 방패(小金盾)’ 표시는 국가약품감독관리국이 정한 도안을 사용해야 합니다.

해당 표시는 판매 포장에서 쉽게 확인할 수 있는 주요 표시면의 왼쪽 상단에 원래의 비율을 유지해 표시해야 하며, 선명하고 쉽게 식별할 수 있어야 합니다.

아동용 치약 표시는 전체적으로 금색을 사용하지만, 공고에 기재된 구체적인 배색을 반드시 그대로 적용해야 하는 것은 아닙니다. 기업은 실제 포장 상태에 따라 색상과 글꼴을 일부 조정할 수 있으나, 표시가 선명하고 오래 유지되며 쉽게 식별·판독될 수 있어야 합니다.

주요 표시면의 면적에 따른 표시 크기는 다음과 같습니다.

100cm² 초과: 가장 넓은 부분의 폭이 2cm 이상
100cm² 이하: 가장 넓은 부분의 폭이 1cm 이상

8. '작은 금색 방패(小金盾)' 표시가 있다면 국가의 승인이나 품질 인증을 받은 제품이라는 의미인가요?베이징시 약품감독관리국⁶

아닙니다. '작은 금색 방패(小金盾)'는 아동용 화장품을 성인용 화장품, 소독제품, 장난감 등 혼동하기 쉬운 다른 제품과 구분하기 위한 식별 표시입니다. 아동용 화장품이 아닌 제품에는 해당 표시를 사용할 수 없습니다.

제품 포장에 '작은 금색 방패(小金盾)'가 표시되어 있다는 것은 해당 제품이 아동용 화장품임을 의미할 뿐, 규제기관의 승인이나 품질·안전성 인증을 받았음을 의미하지는 않습니다.

시험·검사 요건

9. 아동용 화장품 등록·신고 시 시험보고서에는 어떤 요건이 적용되나요?베이징시 약품감독관리국⁷

「화장품 등록·신고 자료 관리규정」 및 「국가약품감독관리국의 일반 화장품 등록·신고 시험관리 최적화 조치에 관한 공고」(2023년 제13호)에 따르면, 영유아 또는 아동용으로 표방하는 화장품은 제품 독성학 시험보고서 제출을 면제받을 수 없습니다.

또한 아동용 화장품의 등록·신고 시험보고서는 반드시 화장품 등록·신고 시험기관이 발급해야 합니다.

등록·신고인 또는 위탁생산업체가 「화장품 안전기술규범」에 따라 자체 시험을 실시하고 그 결과를 시험보고서로 제출하는 것은 인정되지 않습니다.

10. 아동용 화장품의 독성학 시험보고서에는 어떤 요건이 적용되나요?베이징시 약품감독관리국⁸

「아동용 화장품 기술지도원칙」 제2.6.2항에 따르면 다음 기준을 충족해야 합니다.

급성 안자극성/안부식성 시험: 시험 결과가 무자극성 또는 경미한 자극성이어야 합니다. 다만 시험 결과가 '무자극성'인 경우에만 '무눈물 처방'(无泪配方)을 표방할 수 있습니다.
피부 자극성/부식성 시험: 시험 결과가 무자극성이어야 합니다.
피부 감작성 시험: 시험 결과가 무감작성이어야 합니다.
피부 광독성 시험: 시험 결과가 무광독성이어야 합니다.

11. 아동용 화장품의 미생물 및 이화학적 품질기준에는 pH 범위를 설정해야 하나요?베이징시 약품감독관리국⁸

「아동용 화장품 기술지도원칙」 제2.4.3.1항에 따르면, 원칙적으로 아동용 화장품에는 pH 범위를 설정해야 합니다. 다만 pH를 측정할 수 없는 제형은 제외합니다.

리브온(Leave-on) 제품: pH 4.5~7.5
※ 4.5 및 7.5 포함
린스오프(Rinse-off) 제품: pH 4.5~8.5
※ 4.5 및 8.5 포함

다만 특정 사용 부위의 생리적 특성, 제품 특성, 원료 안정성 등을 고려해 다음 범위로 설정하는 경우에는 과학적이고 합리적인 설명을 제시하고 충분한 안전성 평가를 실시해야 합니다.

pH 하한값을 3.5 이상 4.5 미만으로 설정한 경우
리브온 제품의 pH 상한값을 7.5 초과 10.5 이하로 설정한 경우
린스오프 제품의 pH 상한값을 8.5 초과 10.5 이하로 설정한 경우

특정 사용 부위에는 영유아의 기저귀 착용 부위 등이 포함될 수 있습니다.

안전성 평가

12. 아동용 화장품의 안전성 평가 시 유의해야 할 사항은 무엇인가요?광둥성 약품감독관리국³

아동용 화장품은 ‘안전성 우선, 효능상 필요한 원료만 사용, 최소 처방’ 원칙에 따라 처방을 설계해야 하며, 아동의 생리적·행동적 특성과 실제 사용 상황을 함께 고려해야 합니다.

생리적 특성: 아동은 성인보다 체표면적 대비 체중의 비율이 높고 피부 장벽 기능이 충분히 발달하지 않아 화학물질의 흡수율이 더 높을 수 있습니다.
행동적 특성: 손가락을 빨거나 피부를 긁는 행동 등으로 인해 경구 노출과 같은 추가 노출 위험이 발생할 수 있습니다.
사용 상황: 기저귀 착용 부위 등 특수 부위에 사용하는 경우 발생할 수 있는 위험을 평가해야 합니다.

원료의 안전성 평가 및 위험물질 평가에서는 일반적인 평가 항목 외에도 다음 사항을 추가로 고려해야 합니다.

추진제
프로판, 부탄, 이소부탄 등 흡입독성 위험이 있는 추진제를 사용하는 경우에는 흡입독성에 대한 안전성 평가를 실시해야 합니다.
알로에베라 원료
처방에 알로에베라(Aloe vera) 등의 원료가 포함된 경우에는 위험물질인 안트라퀴논(Anthraquinones)을 식별하고 평가해야 하며, 평가 시 권위 있는 기관의 평가 결과를 참고할 수 있습니다.
코카미도프로필베타인
처방에 코카미도프로필베타인(Cocamidopropyl Betaine)이 포함된 경우에는 다음 물질을 식별하고 평가해야 합니다.

코카미도프로필디메틸아민(Cocamidopropyl Dimethylamine)
3,3-디메틸아미노프로필아민(3,3-Dimethylaminopropylamine)
모노클로로아세트산(Monochloroacetic Acid)

해당 물질의 허용 기준은 권위 있는 기관의 평가 결과 또는 관련 기준을 참고할 수 있습니다.

향료, 식물성 에센셜오일 및 향료 성분
처방에 향료, 식물성 에센셜오일 또는 향료 성분이 포함된 경우에는 그 안에 포함된 알레르기 유발 성분을 식별하고 평가해야 합니다.
예를 들어 티트리잎오일(Melaleuca Alternifolia Leaf Oil)이 포함된 경우에는 위험물질인 메틸유제놀(Methyl Eugenol)을 식별하고 평가해야 하며, 해당 물질의 한도는 권위 있는 기관의 평가 결과를 참고할 수 있습니다.
글리세린
처방에 글리세린(Glycerin)이 포함된 경우에는 순도가 95.0% 이상이어야 하며, 디에틸렌글리콜(Diethylene Glycol) 함량은 0.1% 이하로 관리해야 합니다.