중국 화장품 안전성 평가에서는 제품 안정성, 방부 시스템의 유효성, 화장품과 포장재의 상용성이 제품의 품질과 안전성, 규제 적합성을 좌우하는 핵심 평가 요소입니다. 또한 완전판 안전성 평가 자료를 준비하는 과정에서 기업이 반드시 검토해야 하는 중요한 연구 항목이기도 합니다.
안정성 연구는 제품이 보관 및 사용 과정에서 품질을 유지하는지를 확인하기 위한 시험입니다. 방부력 시험(Challenge Test)은 방부 시스템이 미생물 오염 위험을 효과적으로 제어할 수 있는지를 검증하기 위한 시험이며, 포장재 상용성 평가는 포장재와 내용물 간 상호작용으로 발생할 수 있는 품질 저하 또는 안전성 위험을 확인하기 위한 평가입니다.
이러한 연구가 관련 요구사항에 따라 충분히 수행되었는지, 그리고 시험 또는 평가 결과가 과학적이고 신뢰할 수 있는지는 안전성 평가보고서의 완성도는 물론 화장품 등록·비안(备案) 절차의 원활한 진행에도 직접적인 영향을 미칩니다.
기업이 관련 규정을 보다 정확하게 이해할 수 있도록, 본 게시글에서는 중국식품약품검정연구원(NIFDC)과 베이징시 약품감독관리국이 발표한 공식 질의응답을 바탕으로 안정성 시험, 방부력 시험, 포장재 상용성 평가의 세 가지 분야로 나누어 주요 내용을 정리했습니다.
완전판 안전성 평가 자료 제출 기준
1. 완전판 안전성 평가보고서에는 물리·화학적 안정성 시험, 방부력 시험 및 포장재 상용성 평가의 결과만 제출해도 되나요?베이징시 약품감독관리국
A. 「화장품 안전성 평가 관리 최적화 조치」에 따르면, 화장품 기업은 국가표준, 기술규범, 산업표준, 국제표준, 기술 가이드라인 또는 자체 구축한 시험방법을 활용해 제품의 안정성, 방부 시스템, 포장재 상용성 등에 관한 연구를 수행할 수 있습니다. 또한 안전성 평가보고서에는 관련 시험 결과 또는 평가 결과를 제출할 수 있습니다.
화장품 안정성 시험
2. 장기 보존 시험이 완료된 후에만 화장품 등록 또는 등록비안을 신청할 수 있나요?중국식품약품검정연구원
A. 화장품 등록인 및 등록비안인은 가속 안정성 시험이 완료된 후 등록 또는 등록비안을 신청할 수 있습니다. 장기 보존 시험 보고서는 기업이 자체 보관하면 됩니다.
3. 가혹시험, 가속 안정성 시험 및 장기 보존 시험의 기간과 시험 시점은 어떻게 설정해야 하나요?중국식품약품검정연구원
A. 화장품 안정성 평가는 일정한 온도, 습도 등의 조건에서 시간의 경과에 따른 제품의 품질 변화를 확인하기 위한 것입니다.
가혹 시험, 가속 안정성 시험 및 장기 보존 시험의 기간은 화장품 등록인 및 등록비안인이 제품의 특성, 포장재 등 다양한 요소를 고려하여 결정할 수 있습니다.
또한 제품의 품질 변화를 확인하기 위해 여러 시험 시점을 설정해야 하며, 시험 시점은 제품의 제형 특성과 안정성 변화 추세에 대한 평가 요구사항 등을 고려하여 설정해야 합니다.
4. 처방 체계가 유사하고 포장재 재질이 동일한 화장품의 안정성 평가는 어떻게 수행해야 하나요?중국식품약품검정연구원
A. 처방 체계가 유사하고 포장재 재질이 동일한 화장품의 경우에는 기존 자료와 시험 데이터를 근거로 안정성을 평가할 수 있습니다. 다만, 그 근거와 적용 사유를 명확히 제시하고 관련 내용을 설명해야 합니다.
5. 안정성 시험에서 가속 안정성 시험은 제품의 사용기한을 확인하는 근거가 될 수 있나요?베이징시 약품감독관리국
A. 「화장품 안정성 시험 평가 기술 가이드라인」에서는 장기 보존 시험이 제품의 보관 조건과 사용기한을 확인하는 근거가 된다고 규정하고 있습니다.
다만 화장품 등록인 및 등록비안인은 가속 안정성 시험이 완료된 이후 등록비안을 신청할 수 있으며, 장기 보존 시험 보고서는 기업이 자체 보관하면 됩니다.
6. 가속 안정성 시험 결과를 통해 제품의 사용기한을 예측할 수 있는 이유는 무엇인가요?베이징시 약품감독관리국
A. 화장품에서는 성분의 분해, 산화 등 다양한 화학반응이 일어나며, 이러한 반응 속도는 온도와 밀접한 관련이 있습니다.
아레니우스 방정식(Arrhenius equation)은 이러한 관계를 정량적으로 설명할 수 있으며, 서로 다른 보관 온도에서 화장품의 사용기한을 예측하는 데 활용됩니다.
가속 노화시험은 높은 온도에서 성분의 변화 속도를 측정한 후, 아레니우스 방정식을 이용해 일반 보관 온도로 외삽함으로써 실제 사용기한을 추정하는 방식입니다.
다만 아레니우스 방정식은 반응 활성화 에너지가 온도 변화에 따라 일정하다는 가정을 전제로 하지만, 실제 화장품에서는 이러한 가정이 항상 성립하는 것은 아닙니다.
특히 복잡한 화장품 제형의 경우 내부에서 일어나는 화학반응은 여러 요인의 영향을 받을 수 있으며, 활성화 에너지도 온도나 기타 조건에 따라 달라질 수 있습니다.
또한 이 방정식은 반응 속도에 대한 온도의 영향만을 고려하며, 습도, 빛, 산소 등 화장품 안정성에 영향을 미치는 다른 환경요인은 반영하지 않습니다.
실제로 화장품의 보관 및 사용 과정에서는 이러한 환경요인 역시 안정성에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
화장품 방부력 시험(Challenge Test)
7. 「화장품 방부력 챌린지 시험 평가 기술 가이드라인」에서는 왜 CMCC 균주의 사용을 권장하나요?중국식품약품검정연구원
A. 「화장품 방부력 챌린지 시험 평가 기술 가이드라인」(이하 '기술 가이드라인')에서는 균주의 확보 용이성과 구매 절차의 편의성을 고려하여 CMCC 균주를 시험균주로 권장하고 있습니다.
ATCC 균주는 세계적인 생물자원센터에서 제공하는 표준 균주이지만, 가격이 높고 구매 절차가 복잡합니다. 사용자가 ATCC 균주를 구매하려면 서약서, 신청서, 기관 소개자료, 생물안전 인증서, 제품 양도계약서, 사업자등록증 등 다양한 서류를 제출해야 하며, 중국 세관의 감독 및 검사를 거쳐야 합니다.
이러한 요건은 중국 내 대부분의 화장품 등록인 및 등록비안인에게 상당한 부담으로 작용하며, 많은 기업이 정식 경로를 통해 균주를 확보하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 또한 ATCC 균주는 운송 기간이 길어 시험 일정에도 불확실성을 초래할 수 있습니다.
반면 CMCC 균주는 중국의 표준 균주로 가격이 비교적 저렴하고 확보가 용이하며, 구매 절차도 간편합니다. 따라서 화장품 등록인 및 등록비안인의 시간과 비용을 절감할 수 있어 방부력 시험에 보다 적합한 시험균주로 권장됩니다.
8. 화장품 등록인 또는 등록비안인은 다른 시험방법을 사용하여 방부력 시험을 수행할 수 있나요?중국식품약품검정연구원
A. 본 「기술 가이드라인」은 강제성이 없는 참고 문서로, 화장품 등록인 및 등록비안인이 관련 시험을 수행할 때 참고할 수 있는 지침과 권고사항을 제공하기 위한 것입니다. 따라서 기업은 실제 필요와 상황에 따라 산업표준, 국제표준(예: ISO 11930) 또는 자체 구축한 시험방법을 선택하여 제품 방부 시스템의 유효성을 종합적으로 평가할 수 있습니다.
9. 제품이 부록 A.6~A.9에서 권장하는 4종의 중화제를 사용했음에도 특정 균주에 대해 충분한 중화 효과가 확인되지 않는 경우에는 어떻게 해야 하나요?중국식품약품검정연구원
A. 부록 A.6~A.9에 제시된 4종의 중화제는 권장 예시일 뿐이며, 화장품 등록인 및 등록비안인은 제품의 실제 처방에 따라 적절한 중화제를 선택하여 사용할 수 있습니다.
10. 「기술 가이드라인」에서는 혼합균 접종(Mixed inoculation) 방식을 추가로 사용할 수 있나요?중국식품약품검정연구원
A. 혼합균 접종은 단일 균주 접종과 비교할 때 시험 결과에 차이가 발생할 수 있으며, 결과 판정의 복잡성과 불확실성을 높일 수 있습니다. 시험 결과의 일관성과 재현성을 확보하고 국제표준의 권장 방식을 따르기 위해 「기술 가이드라인」에서는 혼합균 접종 방식을 채택하지 않았습니다.
11. 방부 시스템이 동일하고 처방이 유사한 제품의 경우 방부력 시험은 어떻게 평가하나요?중국식품약품검정연구원
A. 방부 시스템이 동일하고 처방이 유사한 제품은 기존 시험자료와 실험 데이터를 참고하여 제품 방부 시스템의 유효성을 평가할 수 있습니다. 평가 결과를 바탕으로 방부력 시험 평가보고서를 작성하고, 방부 시스템 및 처방 체계에 관한 설명자료를 함께 제출해야 합니다.
12. 화장품 안전성 평가 시 어떤 제품은 방부 효능 평가를 실시하지 않아도 되나요?중국식품약품검정연구원(NIFDC)
A. 제품의 특성을 고려할 때 미생물에 오염될 가능성이 낮은 제품은 방부 효능 평가를 실시하지 않을 수 있습니다. 해당 제품에는 다음과 같은 유형이 포함됩니다.
비수성(Non-aqueous) 제품
유기용매를 주성분으로 하는 제품
수분을 함유한 제품 중 수분활성도(Aw)가 0.7 미만인 제품
에탄올 함량이 20%(v/v)를 초과하는 제품
고·저 pH 제품(pH ≥ 10 및 < 11.5 또는 pH > 2 및 ≤ 3)
충전 온도가 65℃를 초과하는 제품
일회용 제품 또는 개봉이 불가능한 포장 제품
다만 이러한 제품이라 하더라도 방부 효능 평가를 생략한 사유와 관련 사항을 안전성 평가자료에 명확히 설명해야 합니다.
13. 화장품 등록비안인이 방부력 시험을 수행할 때 반드시 「화장품 방부력 챌린지 시험 평가 기술 가이드라인」을 따라야 하나요?베이징시 약품감독관리국
A. 화장품 등록인 및 등록비안인은 실제 필요와 상황에 따라 산업표준, 국제표준(예: ISO 11930) 또는 자체 구축한 시험방법을 선택하여 제품 방부 시스템의 유효성을 종합적으로 평가할 수 있습니다.
「화장품 방부력 챌린지 시험 평가 기술 가이드라인」은 강제성이 없는 참고 문서이므로, 화장품 등록인 및 등록비안인은 해당 가이드라인 또는 기타 적절한 방법을 참고하여 관련 연구를 수행할 수 있습니다.
14. 중화제는 화장품 방부력 시험에서 어떤 역할을 하나요?베이징시 약품감독관리국
A. 중화제는 화장품과 미생물 혼합물에 첨가되어 제품에 포함된 항균 또는 살균 성분이 미생물에 미치는 영향을 제거하는 시약입니다.
방부력 시험에서 중화제는 매우 중요한 역할을 합니다. 중화제는 제품에 포함된 항균 또는 살균 성분이 시험 결과에 미치는 잠재적인 영향을 제거하거나 최소화하여, 화장품에 존재하는 살아있는 미생물이 최대한 검출될 수 있도록 함으로써 실제 미생물 오염 상태를 정확하게 반영하고 시험 결과의 정확성을 확보할 수 있습니다.
15. 화장품 방부력 시험에서는 중화제를 어떻게 선택하고 사용해야 하나요?베이징시 약품감독관리국
A. 화장품 등록인 및 등록비안인은 제품의 실제 처방에 따라 적절한 중화제를 선택하여 사용할 수 있습니다. 대표적으로 사용되는 중화제는 다음과 같습니다.
SCDLP 액체배지
Eugon LT 100 배지
D/E 중화배지
Modified Letheen 배지
중화 효과 검증에 실패한 경우에는 다른 중화제로 변경하거나 중화제 사용량을 늘리는 방법을 고려할 수 있습니다.
중화제 사용량을 늘리는 경우에는 점진적으로 사용량을 증가시키는 것이 바람직하며, 중화제를 사용하여 시료를 희석하는 배수는 100배를 초과하지 않는 것이 권장됩니다.
화장품 포장재 상용성 평가
16. 화장품 등록인 및 등록비안인은 화장품과 포장재의 상용성 평가를 어떻게 수행해야 하나요?중국식품약품검정연구원(NIFDC)
A. 화장품 등록인 및 등록비안인은 화장품의 성분, 위험도 등 실제 상황을 고려하여 화장품과 포장재의 상용성을 평가할 수 있습니다. 평가 방법에는 다음이 포함되며, 이에 한정되지 않습니다.
적절한 모사용액(Simulant)를 이용한 포장재 용출물(Extractables) 연구보고서
화장품의 기존 안전성 데이터 또는 관련 보고서
식품·의약품 분야의 시험방법 또는 자체 시험방법을 적용한 포장재 상용성 연구보고서
공급업체가 제공한 시험자료, 적합성 선언 또는 품질관리(QC) 보고서
화장품 안정성 시험 결과를 종합적으로 반영한 안전성 평가보고서
등록인 및 등록비안인은 위 방법 중 하나 또는 여러 가지를 조합하여 화장품과 포장재의 상용성을 평가할 수 있습니다.
다만 상기와 같은 안전성 평가자료를 제출할 수 없거나 화장품과 포장재 간 상호작용이 발생하여 제품의 품질 또는 안전성에 영향을 미치는 것으로 확인된 경우에는 「화장품과 포장재 상용성 시험평가 기술 가이드라인」을 참고하여 관련 연구를 수행해야 합니다.
17. 처방 체계가 유사한 화장품도 제품별로 각각 포장재 상용성 연구를 수행해야 하나요?중국식품약품검정연구원(NIFDC)
A. 화장품의 처방 체계가 유사하고, 내용물과 직접 접촉하는 용기 또는 포장재의 재질과 공급처가 동일한 경우, 등록인 및 등록비안인은 기존 시험자료와 실험 데이터를 활용하여 상용성을 평가할 수 있습니다. 다만 이러한 평가 방식을 적용하는 근거와 사유를 명확히 설명해야 합니다.
18. 화장품 등록비안인이 화장품과 포장재의 상용성을 평가할 때 반드시 「화장품과 포장재 상용성 시험평가 기술 가이드라인」에 따라 관련 연구를 수행해야 하나요?베이징시 약품감독관리국
A. 반드시 해당 기술지침에 따라 관련 연구를 수행해야 하는 것은 아닙니다.
화장품 등록비안인은 다음과 같은 자료를 활용하여 포장재 상용성을 평가할 수 있습니다.
적절한 모사용액을 이용한 포장재 용출물 연구보고서
화장품의 기존 안전성 데이터 또는 관련 보고서
식품·의약품 분야 또는 자체 시험방법에 따른 포장재 상용성 연구보고서
공급업체가 제공한 시험자료, 적합성 선언 또는 품질관리(QC) 보고서
화장품 안정성 시험 결과를 종합적으로 반영한 안전성 평가보고서
등록비안인은 위 방법 중 하나 또는 여러 가지를 조합하여 화장품과 포장재의 상용성을 평가할 수 있습니다.
다만 관련 안전성 평가자료를 제출할 수 없거나 화장품과 포장재 간 상호작용으로 인해 제품의 품질 또는 안전성에 영향을 미치는 경우에는 「화장품과 포장재 상용성 시험평가 기술 가이드라인」을 참고하여 관련 연구를 수행해야 합니다.
19. 화장품 등록비안인이 포장재 상용성 평가를 수행할 때 참고할 수 있는 식품 및 의약품 관련 기준에는 어떤 것이 있나요?베이징시 약품감독관리국
A. 참고 가능한 주요 기준은 다음과 같습니다.
의약품 분야
YBB00142002-2015 「의약품 포장재와 의약품의 상용성 시험 가이드라인」
「화학의약품 주사제와 플라스틱 포장재 상용성 연구 기술 가이드라인(시행)」
「화학의약품과 탄성체 밀봉재 상용성 연구 기술 가이드라인(시행)」
「화학의약품 주사제와 의약용 유리 포장용기 상용성 연구 기술 가이드라인(시행)」
식품 분야
GB 31604.1-2023 「식품안전 국가표준 식품접촉물질 및 제품의 이행시험 일반규칙」
GB 4806.1-2016 「식품안전 국가표준 식품접촉물질 및 제품의 일반 안전요건」
GB 5009.156-2016 「식품안전 국가표준 식품접촉물질 및 제품의 이행시험 전처리 일반규칙」
또한 GB 31604 시리즈 표준에는 중금속, 프탈레이트(Phthalates) 등 유해물질 시험방법도 포함되어 있어 참고할 수 있습니다.
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