중국 화장품 신원료 등록 규정 개정｜등록·신고 자료 요구사항 완화 핵심 정리

중국 화장품 신원료 규정 개정 핵심 요약

• 고위험 효능 원료를 10개에서 5개로 축소
  

• 탈모 완화·여드름 완화·주름 개선 등은 신고 유형 적용 가능
  

• 기존 안전성 자료를 활용한 일부 독성시험 면제 확대
  

• 원료의 출처와 물질 특성에 따른 자료 제출 체계 세분화

• 일부 기술자료를 제출 대신 기업 자체 보관으로 전환
  

• 원료 명칭·3개 배치 시험·안전성 배경정보 요구 강화

고위험 효능 원료 범위 축소 및 신원료 유형 조정

「기술통칙」은 기존과 동일하게 신원료 등록·신고 유형을 6가지로 유지하면서도, 고위험 효능 원료의 범위와 각 유형의 적용 기준을 일부 조정했습니다.

가장 큰 변화는 고위험 효능 원료의 범위가 축소됐다는 점입니다. 기존에는 방부, 자외선 차단, 착색, 염모, 미백을 비롯해 탈모 완화, 여드름 완화, 주름 개선, 비듬 완화, 체취 제거 기능까지 총 10개 효능이 고위험군에 포함됐습니다.

개정 후에는 다음 5개 효능만 고위험군으로 분류됩니다.

• 방부
  

• 자외선 차단
  

• 착색
  

• 염모
  

• 미백

이는 「화장품감독관리조례」에서 등록 대상으로 규정한 효능 범위와 일치하도록 조정한 것입니다.

이에 따라 탈모 완화, 여드름 완화, 주름 개선, 비듬 완화, 체취 제거 기능을 가진 신원료는 고위험군에서 제외됐습니다. 이에 따라 해당 5개 효능만을 이유로 생식·발생독성시험, 만성독성·발암성 복합시험 및 장기 인체 사용시험을 의무적으로 수행할 필요는 없어졌습니다. 다만 원료의 유형과 개별 위험 특성에 따라 추가 자료가 요구될 수 있습니다.

중국 화장품 신원료 등록·신고 유형별 변경사항

이번 유형 조정의 핵심은 고위험 효능 원료의 범위를 축소하고, 안전 사용 이력이 인정되는 범위를 확대한 것입니다.

또한 유형 6에서는 '화학합성' 요건이 삭제됨에 따라 화학합성 외의 방식으로 제조된 고분자도 관련 기준을 충족하면 유형 6으로 등록·신고할 수 있게 됐습니다.

신원료 독성시험 자료 제출 및 면제 요건 변경

「기술통칙」은 신원료의 실제 위험 수준에 따라 안전성 평가 요건을 차등화하고, 기업이 보유한 기존 시험자료와 안전성 데이터를 보다 적극적으로 활용할 수 있도록 했습니다.

신원료의 위험 수준과 기존 정보의 충분성에 따라 일부 독성시험을 면제하거나 제출자료를 간소화함으로써, 중복시험을 줄이고 등록·신고 부담을 완화하는 것이 핵심입니다.

유형별 독성시험 자료 제출 요건

기존 독성시험 데이터 활용 확대

급성 경구 또는 경피 독성시험은 기존 안전성 배경정보를 통해 다음 조건을 입증할 수 있는 경우 면제받을 수 있습니다.

• 급성 경구독성이 실질적으로 무독성인 경우
  

• 급성 경피독성이 경미한 독성 이하인 경우
  

또한 충분한 과학적 근거와 기존 자료를 통해 관련 안전성 위험을 평가할 수 있다면, 생식·발생독성시험과 만성독성·발암성 복합시험도 면제받을 수 있습니다. 이 경우 기업은 해당 시험을 대체할 수 있는 과학적 근거와 연구자료를 제출해야 합니다.

국제 시험방법 및 시험기관 인정 범위 확대

「화장품 안전기술규범」에서 정한 시험방법 외에도 중국의 다른 국가표준 또는 국제적으로 통용되는 시험방법에 따라 수행한 기존 시험자료를 활용할 수 있게 됐습니다.

다만 다음 자료를 함께 제출해야 합니다.

• 전체 시험보고서
  

• 적용한 시험방법의 출처
  

• 해당 시험방법과 「화장품 안전기술규범」 시험방법 간 차이
  

• 시험방법의 차이가 신원료 안전성 평가 결과에 미치는 영향
  

• 비교·분석 자료 및 관련 과학적 근거
  

시험방법의 차이가 신원료의 안전성 평가 결과에 영향을 미치지 않는다고 인정되는 경우에는 해당 시험자료를 활용할 수 있습니다. 이에 따라 시험기관의 자격 요건도 시험방법의 인정 범위에 맞춰 조정됐습니다.

동물대체시험법 적용 범위 확대

기업은 국제적으로 권위 있는 기관이 수록한 동물대체시험법을 활용할 수 있습니다.

이는 국가마다 시험방법이 달라 발생하는 국제무역상의 기술장벽을 완화하고, 화장품 원료의 수출입과 글로벌 안전성 자료의 활용을 촉진하기 위한 조치입니다.

장기 인체 사용시험 대상 축소

기존에는 유형 1 신원료에 대해 장기 인체 사용시험 자료를 폭넓게 요구했지만, 개정 후에는 유형 1 중 미백 기능을 가진 신원료에 한해서만 해당 자료를 제출하도록 조정됐습니다.

또한 미백 기능을 가진 유형 3 또는 유형 5 신원료는 100명 이상의 소비자를 대상으로 1년 이상 연속 사용한 안전성 자료를 제출할 수 있는 경우, 별도의 장기 인체 사용시험 자료를 제출하지 않아도 됩니다.

원료 분류별 자료 제출 체계 세분화

「기술통칙」은 신원료의 출처와 물질 특성에 따라 자료 제출 기준을 보다 세분화했습니다.

신원료는 먼저 다음 4개 유형으로 분류됩니다.

• 화학합성 원료
  

• 천연유래 원료
  

• 생명공학 원료
  

• 기타 원료
  

천연유래 원료는 다시 식물, 동물 및 광물 유래 원료로 세분화됩니다.

각 유형은 다시 단일 화합물과 혼합물로 구분되며, 혼합물에는 고분자도 포함됩니다.

기술통칙은 원료의 출처와 조성, 물질 특성을 종합적으로 고려해 유형별 자료 제출 요건을 차등 적용합니다.

이에 따라 기업은 자사 신원료가 어떤 유형에 해당하는지 먼저 확인한 뒤, 해당 유형에 필요한 자료만 준비하면 됩니다.

등록·신고 자료 제출 간소화 및 자체 보관 전환

「기술통칙」은 기존에 등록·신고 시 제출해야 했던 일부 기술자료를 기업이 자체 보관하고, 향후 규제기관의 확인이나 자료 제출 요구에 대비하도록 변경했습니다.

효능 입증자료

방부, 자외선 차단, 착색, 염모, 미백, 탈모 완화 등 6개 기능을 제외한 기타 효능에 대한 입증자료는 등록·신고 시 제출하지 않고 기업이 자체 보관할 수 있습니다.

품질기준 자료

다음과 같은 신원료의 품질 및 안전성과 직접 관련된 항목은 등록·신고 자료에 포함해야 합니다.

• 원료의 함량 또는 순도
  

• 지표성분
  

• 안전성 우려물질
  

• 기타 품질·안전성과 밀접한 관련이 있는 지표
  

반면, 그 밖의 시험항목에 대한 시험방법 문서와 검증자료는 의무 제출 대상에서 제외되고 기업이 자체 보관하도록 변경됐습니다.

이화학적 특성 및 화학적 조성 자료

기업은 신원료에 대해 필요한 이화학적 연구를 수행하고, 화학적 조성을 충분히 분석해야 합니다.

다만 관련 연구자료는 등록·신고 시 제출하지 않고 기업이 자체 보관할 수 있습니다.

안정성 시험자료

기본적인 안정성 평가를 통해 원료의 안정성이 충분히 입증됐거나, 특정 보관조건 및 사용 시 주의사항 등을 통해 안전성 위험을 효과적으로 관리할 수 있는 경우에는 다음 자료를 기업이 자체 보관할 수 있습니다.

• 가속 안정성 시험자료
  

• 장기 안정성 시험자료
  

다만 3년의 모니터링 기간이 종료되면 신원료 등록인 또는 신고인은 마지막 연차보고서에 실제 사용 과정에서 확인된 신원료의 안정성 정보를 기재해야 합니다.

제조공정 자료

다음과 같은 신원료의 품질·안전성 평가와 직접 관련된 제조공정 정보는 등록·신고 자료에 포함해야 합니다.

• 생산에 사용되는 원료
  

• 주요 제조공정 단계
  

• 품질·안전성 평가와 밀접한 관련이 있는 공정 매개변수
  

반면 세부 제조공정, 구체적인 공정조건 및 생산기록은 등록·신고 시 제출하지 않고 기업이 자체 보관할 수 있습니다.

이번 개정으로 효능 입증자료, 일부 시험방법 문서 및 검증자료, 이화학적 연구자료, 가속 안정성 시험자료와 장기 안정성 시험자료 등은 등록·신고 시 제출하지 않고 기업이 자체 보관할 수 있게 됐습니다.

다만 자료 제출 요건이 간소화됐다고 해서 기업의 안전성 관리 책임까지 완화되는 것은 아닙니다.

기업은 필요한 안전성 평가를 충실히 수행해야 하며, 모든 시험자료와 관련 기록의 진실성, 완전성 및 추적 가능성을 확보해야 합니다. 또한 규제기관의 요구가 있을 경우 관련 자료를 즉시 제출할 수 있어야 합니다.

새롭게 강화된 신원료 등록·신고 자료 요건

기술통칙은 자료 제출 부담을 줄이는 한편, 신원료의 식별, 품질 일관성 및 안전성 평가와 관련된 일부 요구사항을 새로 도입하거나 보다 구체화했습니다.

원료 명칭 및 명명 근거

신원료의 명칭은 원료의 출처, 제조공정, 조성 및 화학구조 등을 반영해 작성해야 합니다.

신고 후 INCI 명칭을 추가하려는 경우에는 「화장품 신원료 신고정보 업데이트 기술지침」에 따라 신고정보를 변경하거나 갱신할 수 있습니다.

3개 생산 배치의 품질시험 보고서

기업은 신원료의 품질기준에 따라 서로 다른 3개 생산 배치의 시험성적서를 준비하고, 각 배치의 품질기준 충족 여부와 배치 간 품질 안정성 및 일관성을 분석한 자료를 확보해야 합니다.

유형 1·2 신원료의 안전성 배경정보

유형 1 또는 유형 2에 따라 등록·신고하는 신원료는 기존 안전성 배경정보를 충분히 수집·검토해야 합니다.

주요 검토 항목은 다음과 같습니다.

• 신규화학물질 해당 여부

• 기존 분류·관리 정보

• 중국 위험화학물질 분류 여부

• 건강 유해성과 관련된 GHS 분류 여부

• CMR 물질 분류 여부

• 내분비계 교란물질 해당 여부

• PBT·vPvB 물질 해당 여부

• 향료 알레르기 유발물질 해당 여부

• 기타 분류·관리 정보

• 컴퓨터 모델링을 통한 예측 결과

• 기존 독성자료

• 임상연구 결과

• 인체 역학조사 자료

• 유사 화합물의 독성 정보

관련 연구자료는 원칙적으로 등록·신고 시 제출하지 않고 기업이 자체 보관해야 하며, 규제기관의 요구가 있을 경우 즉시 제출할 수 있도록 관리해야 합니다.

복합 혼합물의 안전성 정보

유형 1 또는 유형 2에 해당하는 식물추출물 등 복합 혼합물은 원료 조성에 관한 연구 결과를 바탕으로 각 구성성분의 안전성을 종합적으로 분석해야 합니다.

특히 원료 중 일정 함량 이상을 차지하면서도 안전성 정보가 충분하지 않은 성분에 대해서는 필요한 연구를 수행하고, 해당 성분을 포함한 안전성 배경정보 요약표를 제출해야 합니다.

유형 6 고분자의 단량체 안전성 정보

유형 6에 따라 등록·신고하는 고분자 신원료는 다음 두 조건을 모두 충족하는 단량체 단위가 포함돼 있는지 확인해야 합니다.

• 단량체 단위의 상대분자량이 1,000Da 미만인 경우

• 해당 단량체가 중국에서 화장품 원료로 사용된 이력이 없는 경우

두 조건을 모두 충족하는 단량체 단위가 있는 경우에는 유형 1·2 신원료에 적용되는 검토 항목에 따라 기존 안전성 배경정보를 조사하고, 관련 자료를 제출해야 합니다.

중국 화장품 신원료 규정 개정에 따른 기업 대응사항

이번 개정으로 제출해야 하는 자료는 전반적으로 줄어들었지만, 화학적 조성, 품질기준, 안전성 배경정보 및 위험성 평가 등 핵심 기술요건은 더욱 구체화됐습니다. 이에 따라 기업은 다음 사항을 중심으로 등록·신고 대응체계를 점검할 필요가 있습니다.

신원료 등록·신고 유형 재검토

자사 신원료가 유형 1~6 중 어느 유형에 해당하는지 확인하고, 해당 원료의 효능이 방부, 자외선 차단, 착색, 염모, 미백 등 고위험 효능에 해당하는지 재검토해야 합니다.

특히 탈모 완화, 여드름 완화, 주름 개선, 비듬 완화 및 체취 제거 기능을 가진 원료는 고위험 효능 원료에서 제외됐으므로, 조정된 유형과 적용 기준에 따라 제출자료 요건을 다시 검토해야 합니다.

기존 시험자료 활용 가능성 검토

이미 보유한 독성시험 자료, 임상연구 결과, 안전 사용 이력, 유사 화합물 자료 및 국제 시험방법에 따라 수행된 연구자료가 있다면, 신규 시험을 진행하기 전에 등록·신고 자료로 활용할 수 있는지 우선 검토해야 합니다.

기존 자료를 통해 관련 안전성 위험을 충분히 평가할 수 있음을 입증하는 경우에는 일부 독성시험이 면제될 수 있어 시험 기간과 비용을 절감할 수 있습니다.

자체 보관 자료 관리체계 구축

등록·신고 시 제출하지 않는 자료도 규제기관의 사후 확인 대상이 될 수 있습니다.

기업은 다음 자료의 진실성, 완전성 및 추적 가능성을 확보하고, 규제기관의 요구가 있을 경우 즉시 제출할 수 있도록 체계적으로 관리해야 합니다.

• 시험 원자료 및 전체 시험보고서
  

• 효능 입증자료
  

• 시험방법 문서 및 검증자료

• 안정성 시험자료
  

• 세부 제조공정과 생산기록
  

• 안전성 배경정보
  

• 원료 조성과 품질 관련 연구자료
  

원료 명칭과 품질기준 정비

중문명, 영문명, INCI 명칭 및 화학명 간의 일관성을 확인하고, 각 명칭을 뒷받침하는 근거자료를 확보해야 합니다.

또한 3개 생산 배치의 시험성적서를 준비하고, 각 배치의 품질기준 충족 여부와 배치 간 품질 일관성을 분석한 자료를 사전에 확보할 필요가 있습니다.

결론

새로운 「화장품 신원료 등록·신고 및 자료 관리 규정」과 「화장품 신원료 등록·신고 자료 기술통칙」은 과학적 근거에 기반한 규제, 기업 부담 완화 및 행정 효율성 제고를 함께 추진하는 중국 화장품 신원료 관리제도의 개정 방향을 보여줍니다.

이번 개정은 행정관리 요건과 기술자료 요건을 분리해 제도의 관리체계를 보다 명확히 했습니다. 또한 새로운 기술과 시험방법, 기존 안전성 배경정보 및 동물대체시험법의 활용 범위를 확대함으로써 기업의 시험 및 자료 준비 부담을 줄일 수 있도록 했습니다.

반면 화학적 조성, 원료 명칭, 품질기준, 안전성 배경정보 및 위험성 평가와 관련된 기술요건은 더욱 구체화됐습니다.

따라서 기업은 단순히 제출자료가 줄었다는 점에만 주목하기보다, 연구개발 단계부터 신원료의 안전성과 품질 일관성을 입증할 수 있는 기술자료를 확보하고, 연구개발과 품질관리 전반에서 보다 높은 수준의 관리체계를 구축해야 합니다.

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