화장품 허가·등록 유관 사항에 관한 공고(2026년 제70호)
이번 공고는 「국가약품감독관리국의 화장품 감독관리 개혁 심화 및 산업 고품질 발전 촉진에 관한 의견」(국약감조〔2025〕18호)을 이행하고, 화장품 심사·허가 제도 개혁을 지속적으로 추진하며 산업의 고품질 발전을 촉진하기 위해 발표됐습니다. 화장품 허가·등록 관리 최적화의 주요 내용은 다음과 같습니다.
1. 국제 화장품 신제품의 중국 최초 출시 지원
국제 기준에 부합하는 무역 규범을 반영하고 중국 내 최초 출시를 장려하기 위해, 해외 화장품 신제품이 중국에서 최초로 출시되거나 중국과 다른 국가(지역)에서 동시에 출시되는 경우 관련 절차가 간소화됩니다. 제품 허가·등록 시 허가인 또는 등록인이 제품을 중국에서 최초로 출시한다는 확약서를 제출하면 소재국 또는 생산국(지역)에서 이미 판매되고 있음을 증명하는 서류를 제출하지 않아도 됩니다. 또한 생산국(지역)의 판매용 포장 대신 포장 디자인 시안을 제출할 수 있습니다.
2. 화장품 동물시험 자료 제출 면제 확대
특수화장품 중 일부 품목과 신원료를 사용한 일반화장품은 일정 요건을 충족할 경우 제품 허가·등록 시 독성시험 보고서 제출이 면제됩니다. 구체적인 대상은 파마 제품, 비산화형 염모제, 물리적 차단 방식의 기미·미백 제품, 그리고 어린이 화장품을 제외한 신원료 사용 일반화장품입니다.
다만, 생산기업은 소재 국가(지역) 정부의 주관 부처가 발급한 GMP(우수화장품 제조 및 품질관리기준) 관련 자격증명을 보유하고, 제품 안전성 위험평가 결과를 통해 제품의 안전성이 충분히 입증되어야 합니다.
또한 국가약품감독관리국(NMPA) 화장품 기술심사 부서는 과학기술 발전을 반영한 기술 가이드라인을 마련해, 동물시험 자료 제출이 면제되는 제품의 범위를 필요에 따라 조정할 수 있습니다.
3. 화장품(치약 포함) 원료 안전정보 관리 방식 조정
제품 허가·등록 시 화장품(치약 포함) 원료 안전정보 제출 방식이 변경됩니다. 허가인 또는 등록인은 제품에 사용된 원료 안전정보 파일과 원료 제출코드(原料报送码)를 입력할 필요 없이 원료 생산업체명만 기재하면 됩니다. 관련 자료는 기업이 자체 보관·관리하며 필요 시 제출하면 됩니다.
다만 「화장품 안전기술규범」 등 기술문서에서 원료의 품질규격을 요구하는 경우에는 제품 처방 또는 안전성 평가자료에 해당 원료의 품질규격이나 시험성적서를 제출해야 합니다.
또한 국가약품감독관리국(NMPA)은 앞으로 원료 제출코드를 공개하지 않습니다. 이미 허가·등록된 제품의 경우 원료 생산업체가 변경되거나 원료의 품질규격이 추가 또는 변경된 경우에는 「화장품 허가·등록 자료 관리 규정」에 따라 관련 정보를 갱신하거나 변경 신청을 해야 합니다.
4. 유사 처방 제품의 안전성 기술자료 제출 요건 완화
동일한 브랜드의 유사 처방 제품은 안전성 시험자료를 공동으로 활용할 수 있습니다.
동일한 허가인 또는 등록인이 동일 브랜드의 여러 유사 처방 제품을 허가·등록하는 경우, 대표 제품 1종을 선정해 미생물·이화학 시험, 독성시험 및 인체 안전성 시험을 실시한 뒤 대표 제품에 대한 설명과 시험성적서를 제출하면 됩니다.
나머지 제품은 해당 시험성적서를 공동으로 활용할 수 있으며, 이 경우 유사 처방에 대한 설명과 시험자료 공동 활용의 과학적·합리성을 입증하는 평가자료를 제출해야 합니다.
다만 생산시설이 서로 다른 경우에는 생산시설별로 대표 제품을 선정해 미생물·이화학 시험을 실시해야 합니다. 이 경우 미생물·이화학 시험성적서는 생산시설별로 제출해야 하지만, 독성시험과 인체 안전성 시험성적서는 공동으로 활용할 수 있습니다.
이번 공고에서 말하는 '유사 처방 제품'이란 착색제, 향료, pH 조절제, 고분자계 증점제, 펄제(진주광택제)의 종류 또는 함량과 이에 따라 조정되는 용매와 충전제의 함량만 다르고, 그 밖의 처방 성분 종류와 함량, 제품 제형 및 사용방법은 동일한 제품을 의미합니다.
또한 국가약품감독관리국(NMPA) 화장품 기술심사 부서는 과학기술 발전을 반영한 기술 가이드라인을 마련해 유사 처방 제품의 인정 범위를 필요에 따라 조정할 수 있습니다.
허가인 또는 등록인은 「화장품 안전성 평가 기술 가이드라인」의 유사 제품 평가 원칙에 따라 원료, 위해물질, 제품 안정성, 방부 효능 및 포장재 적합성에 대한 안전성 평가를 수행할 수 있습니다.
5. 생산시설 변경 시 화장품(치약 포함) 허가·등록 자료 제출 요건 간소화
이미 허가·등록된 화장품의 생산시설을 변경하는 경우 제출자료가 간소화됩니다.
허가인 또는 등록인, 제품명 및 처방이 변경되지 않고 적용 기준에도 실질적인 변경이 없는 경우, 이미 허가·등록된 수입 화장품을 중국 내에서 생산하거나 중국 내 생산업체를 추가하는 경우와 이미 허가·등록된 중국산 화장품을 해외에서 생산하거나 해외 생산업체를 추가하는 경우 모두 독성시험, 인체 안전성 시험, 안전성 평가 및 효능평가 보고서를 공동으로 활용할 수 있습니다.
다만 미생물·이화학 시험은 새롭게 실시해 시험성적서를 제출해야 하며, 기존 제품의 허가증 또는 등록증도 함께 제출해야 합니다.
6. 화장품 효능평가 시험방법 선택 범위 확대
기미·미백, 자외선 차단, 탈모 완화 효능을 제외한 기타 효능에 대해서는 효능평가 시험방법을 보다 폭넓게 선택할 수 있습니다.
충분한 과학적 근거를 갖춘 경우, 허가인 또는 등록인은 업계 표준, 국제표준, 기술 가이드라인 또는 검증된 기업 자체 시험방법 등을 활용해 효능평가 시험을 실시할 수 있습니다.
7. 유사 처방 제품의 효능평가 시험자료 공동 활용 허용
동일한 브랜드의 유사 처방 제품은 효능평가 시험자료를 공동으로 활용할 수 있습니다.
(1) 동일한 허가인 또는 등록인이 동일 브랜드의 여러 유사 처방 제품을 허가·등록하는 경우, 대표 제품 1종을 선정해 효능평가 시험을 실시한 뒤 해당 시험자료를 제출하면 됩니다.
나머지 제품은 해당 효능평가 시험자료를 공동으로 활용할 수 있으며, 이 경우 시험자료 공동 활용의 과학적·합리성을 확인하기 위한 동등성 평가를 실시해야 합니다. 또한 규정에 따라 효능평가 시험자료의 요약본을 공개할 때에는 시험자료 공동 활용 사실을 함께 명시해야 합니다.
(2) 효능평가 시험보고서, 유사 처방에 대한 설명자료 및 동등성 평가자료 등 관련 자료는 기업이 자체 보관·관리하면 됩니다.
다만 기미·미백, 자외선 차단, 탈모 완화 효능과 관련된 제품은 허가 시 효능평가 시험자료와 유사 처방에 대한 설명자료를 제출해야 합니다.
(3) 이번 공고에서 말하는 '유사 처방 제품'이란 착색제, 향료, 방부제, pH 조절제, 고분자계 증점제, 펄제(진주광택제)의 종류 또는 함량과 이에 따라 조정되는 용매 및 충전제의 함량만 다르고, 그 밖의 처방 성분의 종류와 함량, 제품 제형 및 사용방법은 동일한 제품을 의미합니다.
또한 국가약품감독관리국(NMPA) 화장품 기술심사 부서는 과학기술 발전을 반영한 기술 가이드라인을 마련해 유사 처방 제품의 인정 범위를 필요에 따라 조정할 수 있습니다.
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REACH24H Korea 문의처
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이메일: [email protected]
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