이번 공고는 2025년 발표된 「국가약품감독관리국의 화장품 감독관리 개혁 심화 및 산업 고품질 발전 촉진에 관한 의견」을 이행하기 위한 핵심 후속 조치로, 화장품 동물시험 자료 제출 면제 확대, 허가·등록 자료 요건 최적화, 제품 출시 기간 단축 등 다양한 제도 개선 사항을 담고 있습니다.
이번 제도 개편에서 기업이 주목해야 할 5가지 핵심 변경사항은 다음과 같습니다.
1. 화장품 동물시험 자료 제출 면제 확대
중국은 화장품 동물시험 자료 제출 면제 적용 범위를 지속적으로 확대하고 있으며, 이번 「공고」를 통해 동물시험 자료 제출이 면제되는 대상과 요건을 보다 명확히 했습니다.
동물시험 자료 제출 면제 대상
특수화장품 중 파마 제품, 비산화형 염모제, 물리적 차단 방식의 기미·미백 제품
신원료를 사용한 일반화장품(어린이 화장품 제외)
적용 요건
생산기업이 소재한 국가(지역)의 정부 주관 부처가 발급한 GMP(우수화장품 제조 및 품질관리기준) 관련 자격증명을 보유하고 있을 것
제품 안전성 위험평가 결과를 통해 제품의 안전성이 충분히 입증될 것
시사점
이번 제도 개선은 국제적으로 권장되는 3R 원칙(대체, 감소, 개선)에 부합할 뿐만 아니라, 기업의 허가·등록 과정에서 소요되는 시간과 비용을 절감해 혁신 제품의 출시를 더욱 촉진할 것으로 기대됩니다.
또한 이번 「공고」는 동물시험 자료 제출 면제 대상의 탄력적 조정 체계를 마련했습니다. 국가약품감독관리국(NMPA) 화장품 기술심사 부서는 과학기술 발전을 반영한 기술 가이드라인을 통해 동물시험 자료 제출이 면제되는 제품의 범위를 필요에 따라 조정할 수 있습니다.
이는 독성시험 대체시험법이 지속적으로 발전함에 따라 향후 동물시험 자료 제출 면제 대상이 더욱 확대될 가능성을 의미합니다. 기업은 이러한 제도 변화를 활용해 허가·등록 전략을 보다 유연하게 수립하고, 혁신 제품의 출시를 더욱 효율적으로 추진할 수 있을 것으로 기대됩니다.
2. 유사 처방 제품의 시험자료 공동 활용 허용
동일 브랜드 내 색상만 다른 제품 등 업계에서 흔히 볼 수 있는 유사 처방 제품에 대해, 이번 「공고」는 안전성 및 효능평가 시험자료의 공동 활용을 허용했습니다.
REACH24H가 입법예고안과 최종 공고를 비교·분석한 결과, 최종 공고는 유사 처방 제품의 인정 기준을 완화해 더 많은 제품이 적용 대상에 포함될 수 있도록 했습니다. 반면, 안전성 평가보고서를 직접 공동 활용할 수 있도록 한 내용은 삭제하고, 과학적 원칙에 기반한 제품별 안전성 평가를 실시하도록 규정했습니다.
다음은 입법예고안과 최종 공고의 주요 차이점입니다.
표 1. 유사 처방 제품의 안전성 기술자료 비교
구분 | 최종 공고 | 입법예고안 | 주요 변경사항 |
|---|---|---|---|
유사 처방 제품의 정의 | 착색제, 향료, pH 조절제, 고분자 증점제, 진주광택제의 종류·함량 및 이에 따른 용제·충전제 함량만 다르고, 그 외 처방 성분의 종류와 함량, 제품 제형 및 사용방법이 동일한 제품 | 착색제와 향료의 종류·함량 및 이에 따른 처방 조정 부분의 함량만 다르고, 기본 처방 성분의 종류와 함량, 제품 제형 및 사용방법이 동일한 제품 | 최종 공고는 pH 조절제, 고분자 증점제, 진주광택제의 종류·함량 차이와 이에 따른 용제 및 충전제 함량 차이까지 유사 처방 제품의 범위에 포함 |
공동 활용 가능한 자료 | • 미생물 및 이화학 시험 • 독성시험 • 인체 안전성 시험 | • 미생물 및 이화학 시험 • 독성시험 • 인체 안전성 시험 • 안전성 평가보고서 | 최종 공고에서는 안전성 평가보고서의 직접 공동 활용을 삭제했습니다.대신 「화장품 안전성 평가 기술지침」의 유사 제품 평가 원칙에 따라 원료, 위해물질, 안정성, 보존력 및 포장재 적합성 등에 대해 종합적인 안전성 평가를 실시하도록 규정했습니다. |
추가 제출자료 | 1. 대표 제품 선정 사유 2. 유사 처방 제품에 대한 설명 3. 시험자료 공동 활용의 과학성 및 합리성 평가 | 1. 대표 제품 선정 사유 2. 유사 처방 제품에 대한 설명 3. 차이가 있는 착색제 또는 향료 성분에 대한 안전성 평가 4. 시험자료 공동 활용의 과학성 및 합리성 평가 | |
생산 장소가 다른 경우 | 생산 장소별로 대표 제품을 최소 1개 선정하여 미생물 및 이화학 시험을 실시하고, 독성시험 및 인체 안전성 시험자료는 공동 활용 가능 | 미생물 및 이화학 시험을 다시 실시하고, 독성시험·인체 안전성 시험·안전성 평가보고서를 공동 활용 | 최종 공고는 생산 장소가 다른 경우에도 장소별로 미생물 및 이화학 시험을 실시해야 한다는 점을 보다 명확히 규정했습니다. |
표 2. 유사 처방 제품의 효능평가 자료 공동 활용 비교
구분 | 최종 공고 | 입법예고안 | 주요 변경사항 |
|---|---|---|---|
유사 처방 제품의 정의 | 착색제, 향료, 보존제, pH 조절제, 고분자 증점제, 진주광택제의 종류·함량 및 이에 따른 용제·충전제 함량만 다르고, 그 외 처방 성분의 종류와 함량, 제품 제형 및 사용방법이 동일한 제품 | 착색제, 향료, 보존제의 종류·함량 및 이에 따른 처방 조정 부분의 함량만 다르고, 기본 처방 성분의 종류와 함량, 제품 제형 및 사용방법이 동일한 제품 | 최종 공고는 pH 조절제, 고분자 증점제, 진주광택제의 종류·함량 차이와 이에 따른 용제 및 충전제 함량 차이까지 유사 처방 제품의 범위에 포함 |
공동 활용 가능한 자료 | 대표 제품의 효능평가 자료를 공동 활용할 수 있습니다.효능평가 시험자료 요약을 공개할 때에는 효능평가 자료 공동 활용 여부를 함께 명시해야 합니다. | 대표 제품의 효능평가 자료를 공동 활용할 수 있습니다.효능평가 시험자료 요약을 공개할 때에는 효능평가 자료 공동 활용 여부를 함께 명시해야 합니다. | 변경사항 없음 |
추가 제출자료 | 일반 효능 • 효능평가 시험보고서 • 유사 처방 제품에 대한 설명 • 동등성 평가 관련 자료(기업 자체 보관) 특수화장품 효능 (미백·자외선차단·탈모 증상 완화) • 효능평가 시험자료 • 유사 처방 제품에 대한 설명 | 일반 효능 • 효능평가 시험보고서 • 유사 처방 제품에 대한 설명 • 동등성 평가 관련 자료(기업 자체 보관) 특수화장품 효능 (미백·자외선차단·탈모 증상 완화) • 효능평가 시험자료 • 유사 처방 제품에 대한 설명 | 변경사항 없음 |
시사점
이번 제도 개선은 립스틱, 블러셔, 아이섀도 등 색조화장품과 향수 시리즈 제품에 직접적인 도움이 될 것으로 기대됩니다. 유사 처방 제품 간 시험자료를 공동 활용할 수 있게 되면서 시험 비용을 절감하고, 신제품 출시 기간도 단축할 수 있어 빠르게 변화하는 시장 트렌드에 보다 신속하게 대응할 수 있습니다.
또한 「공고」는 유사 처방 제품 인정 범위에 대한 탄력적 조정 체계를 마련했습니다. 향후 과학기술 발전에 따라 국가약품감독관리국(NMPA) 화장품 기술심사 부서는 기술 가이드라인을 통해 유사 처방 제품의 인정 범위를 적시에 조정할 수 있습니다.
기업은 대표 제품 선정의 타당성을 충분히 입증하고, 유사 처방에 대한 설명과 시험자료 공동 활용의 과학적·합리적 근거를 명확히 제시해야 합니다. 이를 통해 제품의 품질과 안전성을 확보하는 동시에 제도 개선에 따른 이점을 효과적으로 활용할 수 있을 것으로 기대됩니다.
3. 원료 안전성 정보 제출 방식 간소화
이번 「공고」는 원료 안전성 정보 제출 절차를 간소화해, 제품 허가·등록 시 원료 안전성 정보 문서와 원료 제출코드(원료 신고코드)를 제출하지 않아도 되도록 했습니다.
또한 입법예고안과 비교해 제출이 면제되는 항목과 필수 기재 항목을 보다 명확히 하고, 자료 제출 경로를 추가했으며, 원료 생산업체 또는 품질규격이 변경되는 경우에는 관련 정보를 갱신하거나 변경 신청을 해야 한다는 점을 명확히 규정했습니다.
주요 변경사항
원료 안전성 정보 제출 절차 간소화
원료 안전성 정보는 기업이 자체 보관하는 방식으로 변경됐습니다. 허가·등록 신청 시에는 원료 생산업체명만 기재하면 됩니다.원료 품질규격 제출 예외 규정 마련
「화장품 안전기술규범」 등 관련 기술문서에서 원료의 품질규격을 요구하는 경우에는, 허가·등록 신청인이 제품 처방 정보 또는 안전성 평가자료에 원료 품질규격 또는 시험성적서를 제출해야 합니다.기허가·등록 제품의 정보 유지·관리 체계 마련
1. 기업 자체 정보 갱신
이미 허가·등록된 제품의 원료 생산업체 또는 원료 품질규격이 추가되거나 변경되더라도, 처방 중 원료 함량과 원료를 구성하는 성분의 종류 및 비율에 변화가 없는 경우에는 허가·등록 정보 플랫폼에서 원료 생산업체 정보를 직접 갱신할 수 있습니다.
2. 변경 신청 대상
처방 중 원료 함량과 주요 기능성 성분 및 용제의 함량에는 변화가 없지만, 품질 확보를 위해 첨가되는 미량의 안정제, 항산화제, 보존제 등의 종류 또는 함량이 변경되거나, 제조공정 개선으로 주요 기능성 성분의 순도가 향상된 경우에는 관련 규정에 따라 변경 신청을 해야 합니다.
시사점
이번 제도 개편으로 기업은 원료 제출코드 확보 및 연계 과정에서 발생하던 절차와 대기 시간을 줄일 수 있게 됐습니다. 이에 따라 허가·등록 과정에서 제출해야 하는 자료 부담이 완화되고, 제품 허가·등록 절차도 한층 효율적으로 진행할 수 있을 것으로 기대됩니다.
또한 원료 안전성 정보를 기업이 자체 보관하도록 함으로써, 원료의 품질과 안전성에 대한 관리 책임이 허가·등록 신청인에게 더욱 명확하게 부여됐습니다. 이에 따라 기업은 원료 공급망 관리와 내부 품질관리 체계를 보다 체계적으로 구축할 필요가 있습니다.
이번 제도 개선은 신제품 출시 준비 기간을 단축하고 시장 변화에 대한 대응 속도를 높이는 데에도 도움이 될 것으로 기대됩니다. 다만 기업은 원료 안전성 정보를 적절히 관리하고, 변경사항 발생 시 관련 정보를 적시에 갱신하거나 변경 신청하는 등 지속적인 사후 관리 체계를 함께 마련해야 합니다.
4. 해외 생산지 이전 및 중국 내 책임자 변경 절차 간소화
해외 생산지 이전에 따른 자료 활용 범위 확대
이미 허가·등록된 제품의 생산지를 다른 국가로 이전하거나 새로운 생산지를 추가하는 경우(예: 수입 제품을 중국 현지 생산으로 전환), 허가·등록 신청인, 제품명, 처방이 변경되지 않고 적용 기준에도 실질적인 변경이 없다면 기존의 독성시험, 인체 안전성 시험, 안전성 평가 및 효능평가 자료를 계속 활용할 수 있습니다. 다만, 새로운 생산시설에 대해서는 미생물 및 이화학 시험만 추가로 실시하면 됩니다.
중국 내 책임자 변경 절차 간소화
중국 내 책임자를 변경하는 경우 기존 책임자의 동의서(날인) 또는 법원 판결문 제출 요건이 폐지됐습니다. 앞으로는 공증된 위임장, 제품 목록, 제품 관련 책임 승계에 대한 확약서만 제출하면 변경 절차를 진행할 수 있습니다.
시사점
이번 제도 개선으로 생산지를 다른 국가로 이전하는 제품의 허가·등록 자료 요건이 크게 간소화됐습니다. 이에 따라 기존 시험자료를 효율적으로 활용할 수 있게 되어 생산거점 이전에 따른 시간과 비용 부담이 줄어들고, 글로벌 생산망 운영과 공급망 재편도 보다 유연하게 추진할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 기업의 생산거점 다변화 전략을 지원해 국제 무역 환경 변화에 대한 대응력도 높일 수 있을 것으로 전망됩니다.
한편, 중국 내 책임자 변경 시 기존 책임자의 동의서 제출 의무가 폐지되면서 브랜드사와 중국 내 책임자 간 위임 관계가 종료되거나 변경되는 경우에도 절차를 보다 원활하게 진행할 수 있게 됐습니다. 이를 통해 기업은 시장 환경과 사업 전략 변화에 맞춰 중국 내 운영 체계를 보다 신속하고 유연하게 조정할 수 있을 것으로 기대됩니다.
5. 글로벌 신제품의 중국 내 최초 출시 지원
중국 화장품 산업의 '중국 내 최초 출시'를 활성화하기 위해, 이번 「공고」는 해외 화장품 신제품이 중국에서 최초로 출시되거나 중국과 다른 국가(지역)에서 동시에 출시되는 경우 다음과 같은 지원 조치를 마련했습니다.
해외 판매 증명서(CFS) 제출 면제
허가·등록 신청인의 소재국 또는 제품 생산국(지역)에서 이미 판매되고 있음을 증명하는 해외 판매 증명서(Certificate of Free Sale, CFS)의 제출이 면제됩니다. 대신 허가·등록 신청인은 해당 제품이 중국에서 최초로 출시된다는 확인서(서약서)만 제출하면 됩니다.
판매용 포장자료 제출 방식 개선
허가·등록 신청 시 제출하는 생산국(지역)의 판매용 포장자료는 실제 완제품이 아닌 디자인 시안으로도 제출할 수 있습니다. 이에 따라 실물 포장 제작을 기다릴 필요가 없어 자료 준비 기간을 단축할 수 있게 됐습니다.
시사점
이번 제도 개선으로 글로벌 신제품의 중국 시장 진출 과정에서 존재했던 제도적 장벽이 크게 완화됐습니다. 특히 의견수렴안에서 요구됐던 처방 및 제조공정의 혁신성 설명자료 제출 의무가 최종안에서 삭제되면서, 기업은 중국 내 최초 출시에 대한 확인서(서약서)만 제출하면 제도 개선에 따른 혜택을 받을 수 있게 됐습니다.
이번 제도 개선은 글로벌 화장품 기업의 중국 시장 진입 부담을 완화하고, 중국을 글로벌 신제품의 최초 출시 또는 동시 출시 시장으로 활용할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있습니다.
제70호 공고 핵심 정리 및 시사점
이번 제70호 공고는 동물시험 자료 제출 면제 확대, 시험자료 공동 활용 허용, 해외 생산지 이전 절차 간소화 등 다양한 제도 개선을 통해 기업의 비용과 시간을 절감하고, 글로벌 신제품의 중국 시장 진출 장벽을 낮추는 기반을 마련한 것으로 평가됩니다. 또한 연구개발부터 허가·등록, 제품 출시까지의 절차를 효율화함으로써 기업의 연구개발 및 허가·등록 부담을 완화하고, 생산·운영 비용 절감과 산업 혁신 활성화에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.
REACH24H는 기업이 이번 제도 변경 사항을 신속하게 검토하고 자사 제품에 적용 가능한 내용을 면밀히 확인할 것을 권장합니다. 또한 제품의 안전성을 확보하는 것을 전제로, 제도 개선에 따른 혜택을 적극 활용해 허가·등록 전략과 제품 출시 일정을 최적화할 필요가 있습니다.
REACH24H 글로벌 화장품 규제 대응 서비스
REACH24H는 17년 이상의 글로벌 규제 대응 경험과 300명 이상의 전문 인력을 바탕으로, 전 세계 15,000여 개 기업에 화장품 및 화장품 원료 규제 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다.
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