유럽의회는 2026년 10월 22일 화학물질 옴니버스 VI(Omnibus VI) 개정안에 대한 1차 독회 입장을 채택했습니다.
이번 개정안에는 화장품에 사용되는 발암성·생식세포 변이원성·생식독성(CMR) 물질의 시장 퇴출 유예기간 조정, 특정 나노물질의 시장 출시 전 신고 의무 유지, 온라인 판매 시 제품 정보 표시 의무 신설 등의 내용이 포함됐습니다.
옴니버스 VI 개정안은 EU 화장품 규정뿐 아니라 화학물질 분류·표시·포장(CLP) 규정과 EU 비료제품 규정의 개정사항도 포함하고 있습니다.
현재 개정안은 시행 전 단계로, 유럽연합 이사회의 1차 독회 입장을 기다리고 있으며, 시행일은 아직 확정되지 않았습니다.
유럽의회 채택일: 2026년 10월 22일
입법 진행 상황: 유럽연합 이사회 1차 독회 입장 대기
주요 개정 내용: CMR 물질의 시장 퇴출 유예기간 조정, 나노물질 신고 의무 유지 및 온라인 판매 정보 표시 요건 신설
CMR 물질의 사용 금지 예외 및 시장 퇴출 유예기간
유럽연합 집행위원회는 최초 개정안에서 경구 또는 흡입 노출만을 근거로 발암성·생식세포 변이원성·생식독성(CMR) 물질로 분류된 성분에 대해 화장품 사용 금지 규정을 적용하지 않도록 제안했습니다.
그러나 유럽의회는 해당 조항을 채택하지 않았습니다. 따라서 경구 또는 흡입 노출만을 근거로 CMR 물질로 분류된 성분에도 「EU 화장품 규정(EC) No 1223/2009」의 사용 금지 규정이 적용되며, 예외 적용 요건을 별도로 검토해야 합니다.
CMR 물질의 시장 퇴출 유예기간
유럽의회는 CMR 물질의 시장 퇴출 유예기간을 조정하고, 사용 금지 예외 신청 여부와 심사 결과에 따른 적용 기준을 구체화했습니다.
예외 신청을 제출하지 않은 경우, 시장 출시 유예기간은 집행위원회가 제안한 12개월에서 6개월로, 시장 공급 유예기간은 24개월에서 12개월로 단축했습니다. 예외 신청이 거부된 경우에는 거부 사유에 따라 유예기간을 달리 정했습니다.
| 구분 | 적용 CMR 구분 | 시장 출시 종료 기한 | 시장 공급 종료 기한 |
|---|---|---|---|
| 사용 금지 예외 신청을 제출하지 않은 경우 | 구분 1A, 1B 및 2 | 6개월 | 12개월 |
| 소비자안전과학위원회(SCCS)의 안전성 우려로 예외 신청이 거부된 경우 | 구분 1A, 1B 및 2 | 3개월 | 9개월 |
| SCCS가 해당 용도의 안전성을 인정했으나 적절한 대체물질이 있어 예외 신청이 거부된 경우 | 구분 1A 및 1B | 24개월 | 36개월 |
24개월 및 36개월의 유예기간을 적용받으려면 유예기간 내내 최신 화장품 안전성 보고서(Cosmetic Product Safety Report, CPSR)를 확보하고 있어야 합니다.
유예기간은 EU 화장품 규정 부속서 II의 해당 개정사항이 시행되는 날부터 계산합니다. 이 기간은 규제 대상 제품의 시장 퇴출을 위해 부여되는 것으로, CMR 물질의 사용 금지를 면제하는 것은 아닙니다.
CMR 물질의 사용 금지 예외 요건
유럽의회는 CMR 구분 1A 및 1B 물질의 사용 금지 예외 요건도 수정했습니다. 집행위원회가 최초 제안한 식품 안전성 조건을 삭제하고, 대체물질의 유무와 화장품 사용 시 안전성을 예외 인정 기준으로 제시했습니다.
개정안에 따르면 CMR 구분 1A 및 1B 물질의 사용 금지 예외를 인정받으려면 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
해당 물질을 대체할 적절한 대체물질이 없을 것
유럽연합 소비자안전과학위원회(Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS)가 해당 물질의 화장품 사용 용도를 평가하여 안전하다고 판단할 것
대체물질의 적절성은 인체 건강에 대한 안전성, 전체 위험의 감소 여부, 동등한 기능과 유사한 성능, 기술적·경제적 실현 가능성을 고려하여 평가합니다.
유럽연합 집행위원회는 유럽화학물질청(European Chemicals Agency, ECHA)과 협의하여 개정 규정 시행 후 1년 이내에 대체물질 분석 지침을 마련할 예정입니다.
나노물질 사전 신고 요건
유럽연합 집행위원회는 최초 개정안에서 나노물질을 함유한 화장품의 추가 신고 의무를 폐지하도록 제안했습니다. 그러나 유럽의회는 특정 나노물질에 대한 시장 출시 전 신고 의무를 유지하되, 기존 신고 기한을 완화하는 방향으로 개정안을 수정했습니다.
개정안에 따르면 EU 화장품 규정 부속서 III에 등재되지 않은 나노물질을 사용하는 화장품은 시장 출시 전에 신고해야 합니다. 책임자(Responsible Person, RP)는 해당 제품을 시장에 출시하기 전에 유럽연합 집행위원회에 전자적 방식으로 신고해야 합니다. 다만 현행 규정에서 정한 시장 출시 최소 6개월 전 신고 요건은 삭제됩니다.
신고 시 제출해야 하는 정보는 다음과 같습니다.
나노물질의 명칭 및 규격
화장품에 사용되는 나노물질의 연간 예상 수량
나노물질의 독성학적 자료
해당 화장품 유형에 대한 안전성 자료
합리적으로 예측 가능한 노출 조건
「EU 화장품 규정」 제13조에 따른 일반 제품 신고 의무는 그대로 유지됩니다. 따라서 EU 화장품 제품 신고 포털(Cosmetic Products Notification Portal, CPNP)을 이용한 일반 제품 신고와 나노물질의 추가 신고는 별도로 이행해야 합니다.
온라인 판매 시 정보 표시 의무 신설
유럽연합 집행위원회의 최초 개정안에는 온라인 등 비대면 판매에 관한 화장품 표시사항 개정 내용이 포함되지 않았습니다. 그러나 유럽의회는 온라인 판매 시 소비자에게 제공해야 하는 제품 정보를 명확히 규정하고, 이를 판매 페이지에 알아보기 쉽게 표시하도록 하는 요건을 추가했습니다.
온라인 판매 시 표시해야 하는 정보는 다음과 같습니다.
EU 책임자(Responsible Person, RP)의 성명 또는 등록 명칭 및 주소
수입 화장품의 원산지
제품의 정량
사용 시 특별 주의사항
제품의 기능
전성분 목록
책임자 정보 표시 요건은 기존 EU 화장품 책임자(RP) 지정 및 운영과도 연관됩니다.
온라인 판매 시 정보 표시 의무는 개정 규정 시행일로부터 12개월 후 적용됩니다.
화장품 성분명 및 천연 복합물질(NCS)에 대한 규정
이번 개정안에는 화장품 성분명 표기 방식과 천연 복합물질에 대한 CMR 물질 사용 금지 규정의 적용 기준도 포함됐습니다.
화장품 성분명은 국제화장품성분명칭(International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, INCI) 등 국제적으로 인정되는 명명법을 따라야 합니다. 통용되는 명칭이 없는 경우에는 널리 인정되는 명명법을 사용하도록 했습니다.
천연 복합물질 자체가 CMR 물질로 분류되지 않았다면, CMR 물질로 분류된 구성성분이 포함돼 있다는 이유만으로 천연 복합물질 전체에 사용 금지 규정을 적용하지 않도록 했습니다. 이 경우 소비자안전과학위원회(SCCS)는 해당 구성성분이 화장품에 사용될 때의 안전성을 평가하도록 했습니다.
화장품 기업의 영향 및 우선 확인사항
우선 검토사항: CMR 물질 함유 화장품의 시장 퇴출 일정
이번 개정안에서 화장품 기업이 우선 확인해야 할 사항은 CMR 물질을 함유한 제품의 시장 퇴출 유예기간입니다. 유럽의회가 채택한 개정안에 따르면 사용 금지 예외 신청을 제출하지 않은 경우, 6개월 이내에 대상 제품의 시장 출시를 중단해야 할 수 있습니다. 소비자안전과학위원회(SCCS)의 안전성 우려로 예외 신청이 거부되면 시장 출시 유예기간은 3개월로 단축될 수 있습니다.
개정안은 아직 시행되지 않았으나, 기업은 다음 사항을 사전에 검토할 필요가 있습니다.
CMR 물질 함유 여부 확인: 제품 처방을 검토하여 CMR 구분 1A, 1B 및 2 물질이 포함된 제품을 확인합니다.
사용 금지 예외 신청 가능성 검토: 예외 적용 요건을 확인하고 안전성 및 대체물질에 관한 입증자료를 준비합니다. 예외 신청은 EU 화학물질 분류·표시·포장(CLP) 규정 부속서 VI 제3부의 해당 개정사항이 시행된 날부터 3개월 이내에 제출해야 합니다.
제품 시장 퇴출 또는 처방 변경 계획 수립: 규제 대상 제품의 시장 퇴출이나 처방 변경 방안을 검토합니다. 24개월 또는 36개월의 유예기간을 적용받으려면 유예기간 동안 최신 화장품 안전성 보고서(CPSR)를 항상 이용할 수 있는 상태로 유지해야 합니다.
현재 시장 퇴출 유예기간은 아직 시작되지 않았습니다. 기업은 EU 입법 절차가 완료된 후 최종 규정과 실제 적용 일정을 확인해야 합니다.
REACH24H의 EU 화장품 규제 대응 서비스
REACH24H는 EU 화장품 시장 진출 및 규제 준수를 위해 다음 업무를 지원합니다.
화장품 원료 및 처방의 규제 적합성 검토
화장품 안전성 보고서(CPSR) 작성
제품정보파일(PIF) 작성
EU 화장품 책임자(RP) 지정 및 운영 지원
EU 화장품 신고 포털(CPNP) 신고
제품 라벨 및 표시·광고 문구 검토
REACH24H는 최종 개정 규정에 따라 CMR 물질의 사용 제한과 시장 퇴출 유예기간이 기업의 화장품 제품군에 미치는 영향을 검토하고, 규제 준수 계획 수립을 지원합니다.
문의하기
EU 화장품 옴니버스 VI 개정안과 관련하여 CMR 물질 함유 여부 및 처방 검토, 사용 금지 예외 요건 검토, 화장품 안전성 보고서(CPSR) 작성, EU 책임자(RP) 지정, CPNP 신고 또는 온라인 판매 표시사항 검토가 필요한 경우 REACH24H에 문의하실 수 있습니다.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
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