식품접촉재료 규제 대응은 단순히 시험성적서를 확보하는 업무가 아닙니다. 시장별로 규제 체계, 사용 가능 물질, 용출 한도, 우수제조관리기준(GMP), 적합성 선언, 기술문서 및 공급망 추적관리 요건이 다르기 때문입니다. EU는 체계화된 법규와 공급망 문서 관리를 중시하는 반면, 미국은 특정 물질이 특정 용도와 사용 조건에서 적법하게 사용될 수 있는지를 중심으로 관리합니다. 동남아시아국가연합(ASEAN)은 공통 규제 체계 마련을 추진하고 있지만, 현재는 국가별 규제가 함께 운영되고 있어 수출 대상국의 규정을 개별적으로 확인해야 합니다.
따라서 식품 포장재, 식기류, 식품 가공 장비 부품 및 FCM 관련 원료를 여러 시장에 수출하는 기업은 제품의 재질, 사용 목적, 물질 허가 여부 및 요구되는 기술문서 등을 종합적으로 검토해야 합니다.
본 기사에서는 EU, 미국 및 ASEAN의 식품접촉재료(FCM) 규제 체계를 비교하고, 수출기업이 시장별 규제 요건에 효과적으로 대응하기 위해 고려해야 할 핵심 사항을 살펴보겠습니다.
EU·미국·ASEAN 식품접촉재료(FCM) 규제 비교
구분 | EU | 미국 | ASEAN |
|---|---|---|---|
규제 체계 | 기본 규정(Framework Regulation), 재질별 개별 규정 및 회원국별 규정 | 식품접촉물질(FCS)의 용도와 사용 목적을 중심으로 하는 FDA 규제 체계 | ASEAN 공통 가이드라인과 회원국별 국가 규정 병행 |
주요 법적 근거 | Regulation (EC) No 1935/2004 Regulation (EC) No 2023/2006 Regulation (EU) No 10/2011 등 | 21 CFR 식품접촉물질 신고(Food Contact Notification, FCN) 규제 적용 기준치(Threshold of Regulation, TOR) 일반적으로 안전성이 인정된 물질(Generally Recognized As Safe, GRAS) 등 | ASEAN 식품접촉재료 일반 원칙 GMP 가이드라인 및 회원국별 규정 (예: 인도네시아 BPOM 식품 포장재 규정) |
규제 관리 방식 | 재질 분류, 포지티브 리스트, 용출 한도, GMP, 적합성 선언(DoC) 및 추적관리 요건 검토 | 물질이 특정 식품접촉 용도로 법적으로 사용이 허용되는지 확인 | 국가별 규정, 재질 유형, 시험 요건 및 허용물질을 기준으로 국가별 적합성 평가 수행 |
기업 대응 포인트 | EU 식품접촉재료(FCM) 규제 대응 체계를 구축하고 관련 기술문서를 준비 | 21 CFR, FCN, TOR, GRAS 등 적용 가능한 규제 경로 확인 | 수출 대상 국가를 먼저 확정한 후 국가별 식품접촉재료 규제 요건 검토 |
EU 식품접촉재료(FCM) 규제: 체계적인 규제 시스템과 문서·공급망 관리가 핵심
EU의 식품접촉재료(FCM) 규제는 Regulation (EC) No 1935/2004를 기본 법령으로 합니다. 적용 대상은 식품과 접촉하도록 제작된 재료와 제품뿐만 아니라, 정상적 또는 합리적으로 예측 가능한 사용 조건에서 식품과 접촉할 것으로 예상되는 모든 재료와 제품입니다.
EU는 이러한 기본 규정을 바탕으로 재질별 특성과 위해 요소에 따라 개별 규정을 운영하고 있습니다. 대표적으로 Regulation (EC) No 2023/2006은 식품접촉재료의 우수제조관리기준(GMP)과 품질관리 요건을 규정하고 있으며, Regulation (EU) No 10/2011은 승인된 물질, 특정용출한계(SML) 및 관련 문서 요건을 포함하여 플라스틱 식품접촉재료 및 제품에 대한 세부 규정을 마련하고 있습니다.
특히 플라스틱 식품접촉재료는 단량체(Monomers), 첨가제(Additives), 중합 보조제(Polymer Production Aids) 및 기타 구성 성분이 관련 EU 규정 및 제한사항에 따라 등재되어 있거나, 그 밖에 허용되는지 여부에 특히 유의해야 합니다.
EU 식품접촉재료 규제 대응에서는 용출시험 외에도 다음 사항을 종합적으로 검토해야 합니다.
제품이 EU 식품접촉재료(FCM) 규제 적용 대상에 해당하는지 여부
적용되는 EU 기본 규정, 재질별 개별 규정 및 회원국별 규정 검토
원료 및 구성 물질이 포지티브 리스트에 등재되어 있는지와 사용 제한 요건 충족 여부 확인
특정 용출 한도(SML), 총용출 한도(OML), 잔류물질 및 비의도적 첨가물질(NIAS) 평가
적합성 선언(Declaration of Compliance, DoC) 및 관련 기술문서 준비
공급망 전반의 정보 전달 및 추적관리(Traceability) 체계 구축
비플라스틱 재질의 경우 회원국 규정, 업계 가이드라인 및 관련 결의안 적용 여부 검토
또한 다층 복합재, 코팅 또는 인쇄가 적용된 식품 포장재, 재생 플라스틱 식품접촉재료와 같은 제품은 일반 제품보다 검토해야 할 사항이 더 많습니다. 기업은 각 층의 재질, 기능성 차단층(Functional Barrier), 재활용 원료의 출처, 제조공정 및 최종 사용 목적 등을 종합적으로 검토하여 관련 규제 요건을 충족하는지 확인해야 합니다.
미국 FDA 식품접촉재료(FCM) 규제: 특정 물질의 특정 용도에 대한 법적 근거가 핵심
미국의 식품접촉재료(FCM)는 주로 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)이 관리합니다. EU가 통합적인 규제 체계를 바탕으로 운영되는 것과 달리, 미국은 특정 식품접촉물질(Food Contact Substance, FCS)이 특정 용도, 식품 유형 및 접촉 조건에서 적법하게 허용되는지 여부를 중심으로 규제합니다.
기업은 제품 또는 구성 성분이 미국 연방규정집(Code of Federal Regulations, 21 CFR)의 적용 대상인지 여부를 우선적으로 확인해야 합니다. 대표적인 규정은 다음과 같습니다.
21 CFR Part 175: 접착제 및 코팅 구성 성분
21 CFR Part 176: 종이 및 판지 구성 성분
21 CFR Part 177: 폴리머
21 CFR Part 178: 간접 식품첨가물에 해당하는 첨가제, 제조 보조제 및 살균제
해당 물질 또는 사용 목적이 21 CFR만으로 규제 적합성을 판단하기 어려운 경우에는 다음과 같은 규제 대응 방안을 추가로 검토할 수 있습니다
TOR(Threshold of Regulation, 규제 적용 기준치)
식이 노출량이 매우 낮은 일부 식품접촉물질에 대해 일정 요건을 충족하는 경우 적용될 수 있는 제도입니다. FDA의 TOR 목록에는 특정 용도와 제한 조건에 대해 TOR 면제가 인정된 물질이 등재되어 있습니다.
FCN(Food Contact Notification, 식품접촉물질 신고)
식품접촉물질의 안전성, 사용 목적과 노출자료를 바탕으로 FDA의 심사가 필요한 경우 적용되는 제도입니다. 다만 FCN은 신고서에 명시된 제조업체 또는 공급업체와 해당 신고 대상 용도에 한해서만 효력이 인정됩니다.
GRAS(Generally Recognized as Safe, 일반적으로 안전성이 인정된 물질) 또는 기타 법적 근거
일부 물질은 GRAS 또는 기타 기존 규정을 근거로 적합성을 검토할 수 있습니다. 다만 이는 물질의 특성, 사용 목적 및 적용 가능한 규정을 종합적으로 고려하여 개별적으로 검토해야 합니다.
미국 식품접촉재료 규제 대응의 핵심은 단순히 재료의 안전성만을 판단하는 것이 아니라, 특정 식품접촉 용도에서 해당 물질을 사용할 수 있는 법적 근거를 확보하고 이를 입증할 수 있는지를 확인하는 데 있습니다.
ASEAN 식품접촉재료(FCM) 규제: 'ASEAN 규정 준수'만으로는 충분하지 않습니다
ASEAN은 식품접촉재료 분야의 규제 조화를 추진하고 있지만, EU와 같은 통합 규제 체계는 아직 마련되어 있지 않습니다. 또한 모든 재질에 공통으로 적용되는 통일된 개별 규정도 갖추고 있지 않습니다. 따라서 ASEAN 시장에 식품접촉재료를 수출하는 경우, 'ASEAN 규정을 준수한다'는 개념으로 접근하기보다, 수출 대상 국가별 규제 요건을 개별적으로 검토해야 합니다.
실제 규제 대응에서는 수출 대상 국가의 규제를 기준으로 적합성을 검토해야 합니다. 예를 들어 인도네시아의 식품 포장재는 인도네시아 식약청 BPOM이 주로 관리하며, 기업은 재질 유형, 허용된 물질, 시험 요구사항 및 관련 규정에 등재되지 않은 물질이 추가적인 규제 의무를 발생시킬 수 있는지 여부까지 함께 검토해야 합니다. 또한 ASEAN 회원국마다 규제 체계와 시험 항목, 문서 요구사항 및 중점 관리 기준이 서로 다르며, 일부 국가는 EU, 미국 등 국제 규제 체계를 참고하여 자국 규제를 운영하고 있습니다.
따라서 ASEAN 식품접촉재료 규제 대응에서는 수출 대상 국가별 규제 요건을 개별적으로 검토하는 것이 무엇보다 중요합니다.
수출 대상 국가 및 제품의 사용 목적 확인
제품의 재질 유형 확인
해당 국가의 재질별 규정, 포지티브 리스트 및 시험 기준 검토
EU, 미국 등 국제 규제 체계의 참고 가능 여부 검토
시험성적서, 성분 정보, 공급망 선언서 및 용도 설명 등 기술자료 준비
목록에 등재되지 않은 물질이나 특수 재질이 포함된 경우 추가적인 평가 또는 규제당국과의 협의 필요 여부 검토
동남아시아 시장 진출을 준비하는 기업은 국가별 규제 요건을 사전에 확인하고, 이에 맞는 시험 전략과 기술문서를 준비해야 원활한 시장 진출과 규제 대응이 가능합니다. 특히 국가별 요구사항이 상이하기 때문에 ASEAN 식품접촉재료(FCM) 규제 대응을 통해 목표 시장별 적합성을 확인하는 것이 중요합니다.
수출기업은 식품접촉재료(FCM) 규제 대응 체계를 어떻게 구축해야 할까요?
EU, 미국 및 ASEAN 등 여러 시장에 동일한 식품 포장재, 식기류, 식품 가공 장비 부품 또는 FCM 관련 원료를 수출하는 기업은 하나의 시험성적서만으로 모든 시장의 규제 대응을 완료했다고 보아서는 안 됩니다. 제품 정보, 수출 대상 시장, 적용 규정 및 기술문서를 바탕으로 시장별 규제 대응 체계를 구축하는 것이 중요합니다.
기업은 다음과 같은 절차에 따라 규제 적합성을 검토할 수 있습니다.
1단계. 제품이 식품접촉재료에 해당하는지 확인
제품이 정상적 또는 합리적으로 예측 가능한 사용 조건에서 식품과 직접 또는 간접적으로 접촉하는지 확인해야합니다. 식품 포장재, 용기, 식품 가공 장비 부품, 밀봉재, 코팅제, 인쇄잉크, 접착제 등 식품 공급망에서 사용되는 다양한 제품이 이에 해당할 수 있습니다.
2단계. 수출 대상 시장과 사용 목적 확인
동일한 제품이라도 판매 국가와 사용 목적에 따라 적용되는 규제가 달라질 수 있습니다. 예를 들어 냉장 보관, 열충전(Hot Filling), 전자레인지 사용, 장기 보관, 지방 함량이 높은 식품 또는 영유아용 식품과 접촉하는 경우에는 시험 조건과 규제 요건이 달라질 수 있습니다.
3단계. 재질 및 배합 정보 검토
식품접촉재료의 적합성을 평가하려면 제조 과정에서 사용된 원료, 첨가제, 제조 보조제 및 기타 구성 성분에 대한 정보를 확보해야 합니다. 다층 복합재나 복합 구조 제품의 경우 각 층의 재질과 기능성 구성 요소를 별도로 검토해야 할 수 있습니다.
4단계. 시장별 적용 법규 검토
EU: 기본 규정, 재질별 개별 규정, 포지티브 리스트 및 용출 한도 검토
미국: 21 CFR, FCN, TOR, GRAS 및 기타 적용 가능한 법적 근거 검토
ASEAN: 수출 대상 회원국의 국가별 규정과 실제 규제 운영 방식 확인
5단계. 시장별 규제 대응 문서 준비
검토 결과를 바탕으로 목표 시장의 규제 요건 충족 여부를 입증할 수 있는 문서를 준비해야 합니다. 적합성 선언(DoC), 시험성적서, 배합 정보, 공급업체 확인서, 위해성 평가 자료 및 기술문서 등이 이에 포함될 수 있습니다.
REACH24H는 식품 포장재, 식기류, 식품 가공 장비 및 관련 원료를 취급하는 기업이 제품 개발 초기부터 목표 시장의 규제 요건을 검토할 것을 권장합니다. 고객의 요구나 수출 과정에서 문제가 발생한 이후에 대응하기보다, 제품 개발과 배합 설계 단계에서부터 시장별 규제 요건을 검토하는 것이 시간과 비용을 절감하는 데 도움이 되기 때문입니다.
어떤 기업이 다국가 식품접촉재료(FCM) 규제 적합성 평가를 우선적으로 검토해야 할까요?
다음과 같은 기업은 시장별 식품접촉재료(FCM) 규제 대응을 사전에 검토하는 것이 바람직합니다.
동일한 제품을 EU, 미국 및 ASEAN 시장에 동시에 수출하는 기업
다층 포장재, 코팅 소재, 인쇄 포장재, 접착제, 인쇄잉크 또는 재생 소재를 사용하는 기업
신규 첨가제, 기능성 첨가제 또는 승인상태가 불확실한 물질을 사용하는 기업
고객으로부터 적합성 선언(DoC), FDA 규제 적합성 확인서, 시험성적서 또는 기술문서 제출을 요구받는 기업
브랜드사, 수입업체, 유통업체 또는 식품 제조기업에 규제 적합성 입증 자료를 제공해야 하는 기업
시장 진출 전에 적합성 평가를 실시하면 필요한 자료의 공백을 사전에 파악하고, 부적절한 시험 전략을 방지하며, 공급망 내 각 주체의 역할과 책임을 명확히 하는 데 도움이 됩니다. 또한 시장 진출 전에 규제 대응 과정의 불확실성을 줄이고 보다 효율적으로 준비할 수 있습니다.
REACH24H의 식품접촉재료(FCM) 규제 대응 서비스
REACH24H는 글로벌 주요 시장의 식품접촉재료(FCM) 규제 대응을 위한 전문 컨설팅 서비스를 제공합니다.
주요 서비스는 다음과 같습니다.
EU 식품접촉재료(FCM) 규제 적합성 평가(기본 규정, 재질별 규정 및 관련 문서 요건 검토)
미국 FDA 식품접촉물질(FCS) 규제 대응 경로 분석(21 CFR, FCN, TOR, GRAS 및 기타 적용 가능한 법적 근거 검토)
ASEAN 및 주요 회원국의 식품 포장재 규제 평가
재질 유형, 사용 목적 및 수출 대상 시장을 고려한 시험 전략 수립
적합성 선언(DoC) 및 관련 기술문서 검토
규제 대응, 고객사 심사 및 수입업체 검토를 위한 기술문서 작성 지원
공급업체 확인서 검토 및 공급망 정보 전달 등 공급망 관련 문서 지원
특히 동남아시아 시장으로 식품 포장재 및 식품접촉재료를 수출하는 기업을 대상으로 국가별 규제 검토와 시장 진출 준비를 지원합니다.
FAQ: 식품접촉재료(FCM) 규제 대응
문의하기
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
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