CRAC Singapore 2026에서 REACH24H 규제 전문가 Aaron Cheng은 「미국·EU 지속가능 포장 규정 대응: 식품용 재생 플라스틱과 PPWR 규제 전략」을 주제로 미국과 EU의 식품용 재생 플라스틱 규제 및 포장의 지속 가능성에 대해 비교했습니다. 이번 글에서는 두 시장의 규제 경로, 자료의 공동 활용 가능 범위 및 시장별 주요 확인사항을 정리합니다.
미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)의 NOL(No Objection Letter)은 특정 재활용 공정과 사용 조건을 검토한 뒤, 해당 공정으로 생산된 재생 플라스틱의 식품접촉용 사용 적합성에 대해 FDA가 제시하는 비공식적 의견입니다. 반면 EU에서는 Regulation (EU) 2022/1616에 따라 재활용 기술별 적용 요건과 개별 재활용 공정의 승인 필요 여부를 구분하며, 개별 공정 승인이 필요한 재활용 기술을 적용하는 경우 해당 재활용 공정에 대해 별도의 승인을 받아야 합니다.
따라서 미국에서 NOL을 취득한 공정이라도 EU에서는 해당 재활용 기술의 유형과 적용 요건, 개별 공정 승인 필요 여부를 별도로 확인해야 합니다. 미국과 EU에 제품을 공급하는 재활용업체, 설비 공급업체 및 포장재 제조업체는 두 시장에서 공동으로 활용할 수 있는 자료와 시장별로 추가되는 요건을 구분해 검토해야 합니다.
시험을 의뢰하거나 두 시장에 제품을 출시하기 전에는 고분자 종류, 투입원료, 재활용 공정 및 예정된 사용 용도를 명확히 해야 합니다.
미국 FDA NOL과 EU 규제 체계 비교
| 구분 | 미국: FDA NOL | EU: 재생 플라스틱 규제 |
|---|---|---|
| 규제 성격 | 자발적 신청 절차. 식품접촉 관련 규제 요건은 별도 적용 | 관련 규제 요건 준수 의무. 개별 재활용 공정의 승인 필요 여부는 적용 기술에 따라 상이 |
| 심사 결과 | 특정 식품접촉 용도를 전제로 재활용 공정을 검토한 후 NOL 발행 | 개별 공정 승인 대상의 경우 유럽식품안전청(EFSA)이 과학적 평가를 수행하고, 유럽연합 집행위원회가 최종 승인 여부 결정 |
| 주요 검토 기준 | 투입원료 관리, 공정 성능, 적정 순도 및 예정된 사용 용도 | 적용 가능한 재활용 기술, 신규 재활용 기술 또는 특정 적용 제외 범위에 해당하는지 여부 |
| 주요 제출자료 | 공정 및 투입원료 정보, 예정된 사용 용도, 필요 시 오염물질 제거 성능 입증자료 | 적용 기술 및 승인 절차에 따른 기술자료, 공정 평가자료, 설비·운영 요건 및 적합성 관련 문서 |
| 적용 범위 | NOL에 명시된 고분자 종류, 재활용 공정, 사용 조건 및 제한사항 | 적용되는 재활용 기술, 공정 상태, 설비 및 재생 플라스틱의 최종 사용 제한사항 |
| 타 시장 규제와의 관계 | EU 적용 경로 및 승인 요건은 별도 검토 필요 | 미국 식품접촉 규정에 따른 적합성은 별도 검토 필요 |
FDA NOL의 적용 범위
FDA의 재활용 플라스틱 관련 체계는 재활용 공정을 통해 생산된 소비 후 재생(Post-Consumer Recycled, PCR) 플라스틱이 예정된 식품접촉 용도에 사용할 수 있을 정도의 순도를 확보하는지를 중심으로 검토합니다. NOL은 이러한 검토를 바탕으로, FDA가 검토한 특정 재활용 공정의 식품접촉용 사용 적합성에 대해 이의가 없다는 비공식적 의견을 제시한 문서입니다.
다만 NOL만으로 해당 소재의 모든 식품접촉 요건이 충족되는 것은 아닙니다. 미국 연방규정집 제21편(21 CFR)의 관련 조항이나 유효한 식품접촉물질 신고(Food Contact Notification, FCN) 등 해당 소재에 적용되는 규제 요건은 별도로 확인해야 합니다. 또한 NOL은 FDA가 검토한 식품 유형과 사용 조건 등의 범위에서 적용됩니다.
예를 들어 냉장 식품 포장에 사용할 수지를 검토하는 경우에는 실제 적용하려는 포장 조건이 해당 NOL의 적용 범위에 포함되는지 확인해야 합니다.
NOL 신청은 자발적 절차입니다. 다만 신청 여부와 관계없이 제조업체는 해당 소재에 적용되는 식품접촉 규제 요건을 준수해야 합니다. FDA의 검토 대상과 필요한 자료는 재활용 방식에 따라 달라질 수 있습니다.
예를 들어 3차 재활용(Tertiary Recycling)은 고분자를 화학적으로 분해한 후 정제하고 다시 플라스틱으로 중합하는 방식입니다. FDA는 이러한 공정으로 생산되는 PCR 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)와 폴리에틸렌 나프탈레이트(PEN)에 대해서는 더 이상 개별 공정을 평가하거나 별도의 의견서를 발행하지 않습니다.
REACH24H는 미국 FDA NOL 신청과 관련해 데이터 갭 분석, 모사 오염물질을 활용한 챌린지 시험 관리 및 FDA와의 기술 커뮤니케이션을 지원합니다.
EU 재생 기술별 적용 경로
EU는 재활용 기술(technology), 해당 기술을 적용하는 구체적인 공정(process), 해당 공정을 운영하는 설비(installation)를 구분합니다. Regulation (EU) 2022/1616에 따른 적용 경로와 개별 공정 승인 필요 여부는 이러한 구분을 기준으로 판단합니다.
Regulation (EU) 2022/1616은 식품접촉용 재생 플라스틱의 재활용 및 관리 요건을 규정하며, 재생 플라스틱에는 식품접촉재료 관련 다른 EU 규정도 함께 적용됩니다. 식품접촉재료의 기본 요건을 규정한 Regulation (EC) No 1935/2004, 플라스틱 식품접촉재료에 관한 Regulation (EU) No 10/2011 및 우수제조관리기준(GMP)을 규정한 Regulation (EC) No 2023/2006이 이에 해당합니다.
기계적 PET 재활용
소비 후 PET의 기계적 재활용은 Regulation (EU) 2022/1616에 따라 적합한 재활용 기술로 인정되며, 개별 재활용 공정 승인이 필요합니다. 유럽식품안전청(EFSA)이 재활용 공정을 과학적으로 평가하고, 유럽연합 집행위원회가 승인 여부를 결정합니다.
따라서 기존 공급업체의 재생 PET를 사용하는 경우에는 해당 공정의 승인 여부와 해당 공정에 적용되는 경과조치를 확인해야 합니다.
폐쇄·통제형 제품 순환
폐쇄·통제형 제품 순환은 관련 요건을 충족하는 경우 적합한 재활용 기술로 인정되며, 개별 재활용 공정 승인은 요구되지 않습니다.
이 경로를 적용하려면 별도의 재활용 체계를 갖추고, 투입원료의 범위와 회수·재사용 조건을 충족해야 합니다. Regulation (EU) 2022/1616 Annex I에 규정된 이 기술은 소비자로부터 회수한 제품을 포함하지 않으며, 재활용된 플라스틱 재료 및 제품은 해당 순환 체계에서 유통된 제품과 동일한 목적과 조건으로 다시 사용해야 합니다.
따라서 폐기물 흐름을 단순히 ‘폐쇄형 순환’으로 분류하는 것만으로는 이 규제 경로를 적용할 수 없습니다. Annex I에서 정한 조건을 충족하는지 별도로 확인해야 합니다.
신규 재활용 기술
Regulation (EU) 2022/1616의 적용 대상인 재활용 기술 중 제15조 또는 제16조에 따른 적합성 결정이 이루어지지 않은 기술은 신규 재활용 기술(novel recycling technology)로 분류됩니다.
신규 재활용 기술을 개발·운영하는 경우에는 신고, 과학적 근거자료 제출, 운영 및 모니터링 등에 관한 요건이 적용됩니다. 따라서 소비 후 PET의 기계적 재활용에 적용되는 개별 공정 승인 절차가 다른 재질이나 재활용 기술에도 그대로 적용되는 것은 아닙니다.
예를 들어 미국에서 기계적 재활용 공정으로 생산된 폴리프로필렌(PP)이나 폴리에틸렌(PE)에 대해 NOL을 취득했더라도, EU에서는 실제 재활용 기술과 회수 체계를 기준으로 적용되는 규제 경로를 별도로 판단해야 합니다.
한편 Regulation (EU) 2022/1616 제1조 제3항에 따라 폐기물을 사용하여 Regulation (EU) No 10/2011에서 허용하는 특정 물질을 제조하고, 이를 다시 해당 규정에 따라 사용하는 경우에는 Regulation (EU) 2022/1616이 적용되지 않습니다. 다만 화학적 재활용이라는 이유만으로 Regulation (EU) 2022/1616의 적용이 모두 제외되는 것은 아니므로, 실제 공정이 제1조 제3항의 적용 제외 요건에 해당하는지 확인해야 합니다.
유럽연합 집행위원회의 플라스틱 재활용 개요에서는 재활용 기술, 재활용 공정 및 재활용 시설 간의 관계를 설명하고 있습니다. REACH24H의 EU 식품접촉용 재생 플라스틱 규제 대응 서비스는 신청 전 검토, 챌린지 시험 관리 및 EFSA 과학적 평가 신청을 지원합니다.
미국·EU 챌린지 시험 자료의 활용
동일한 챌린지 시험 자료를 미국과 EU에서 모두 활용할 수 있는 경우도 있습니다. 다만 두 시장은 시험 방법, 평가 기준 및 제출 요건이 서로 다르므로, 시험을 시작하기 전에 동일한 자료를 양쪽 시장에 사용할 수 있는지 검토해야 합니다. 또한 양 시장에서 유사한 과학적 질문들을 다루더라도 시험 프로토콜, 평가 기준 또는 제출 요건이 서로 대체 가능하다는 의미는 아닙니다.
기계적 PET 재활용의 경우 EFSA는 모사 오염물질과 정해진 평가 모델을 사용해 재활용 공정의 오염물질 제거 효율을 평가합니다. 반면 FDA는 예정된 식품접촉 사용 조건 등을 바탕으로 재활용 공정의 적합성을 검토합니다. 두 시장은 시험 방법과 평가 기준이 다르므로, 한 시장에서 인정된 시험 결과가 다른 시장에서도 그대로 인정되는 것은 아닙니다.
| 자료 | 공동 활용 가능성 | 별도 검토 사항 |
|---|---|---|
| 공정 설명 및 운영 조건 | 공통 기술자료로 활용 가능 | 시험에 사용된 공정 구성이 각 시장에서 평가하는 실제 설비 및 운영 조건을 반영하는지 확인 |
| 투입원료 규격 및 추적성 | 양 시장의 평가자료로 활용 가능 | 시장별 투입원료 제한, 원료 출처 관리 및 회수 요건 확인 |
| 챌린지 시험 결과 | 적절하게 설계된 경우 양 시장에서 활용 가능 | 모사 오염물질, 오염 절차, 시료 채취, 분석 성능, 실제 공정의 대표성 및 평가 방법 확인 |
| 예정된 사용 용도 정보 | 공통 제품자료로 활용 가능 | 시장별 식품 유형, 온도, 접촉 시간, 재생원료 함량 및 제품 구조 확인 |
| 재질 조성 및 완제품 자료 | 공통 정보 요구사항 파악에 활용 가능 | 시장별 물질 허가, 제한사항, 이행 평가 및 문서 요건 확인 |
자료를 공동으로 활용할 때는 시험의 목적도 구분해야 합니다. 챌린지 시험은 재활용 공정의 오염물질 제거 능력을 평가하는 반면, 완제품의 이행시험은 완제품에서 물질이 식품으로 이행되는 수준을 평가합니다. 따라서 하나의 시험보고서만으로 모든 공정, 배합 및 사용 용도를 포괄할 수는 없습니다.
시험자료가 기술적으로 활용 가능한 경우에도 EU 신청 절차에서 요구하는 행정 요건을 별도로 확인해야 합니다. EFSA 절차에 따르면 2021년 3월 27일 이후 신청을 뒷받침하기 위해 의뢰되거나 수행된 연구는 연구 시작 전에 EFSA에 신고해야 합니다. 따라서 기존 FDA 시험자료를 EU 신청에 활용하려는 경우에는 시험자료의 과학적 적합성뿐 아니라 연구 사전 신고 요건도 함께 검토해야 합니다.
미국·EU 동시 대응 시 확인사항
미국과 EU에 재생 플라스틱을 동시에 공급하는 경우에는 먼저 공통 기술자료를 정리한 후, 각 시장에서 추가로 확인하거나 제출해야 하는 요건을 구분해 검토해야 합니다.
규제 경로와 시험 범위를 정하기 위해 고분자 종류, 투입원료 출처, 재활용 방식, 재생원료 함량, 층 구조, 식품 유형 및 접촉 조건을 먼저 확인합니다.
미국에서는 FDA NOL의 적용 범위를 확인하고, EU에서는 재활용 기술에 따라 적용되는 규제 경로와 개별 공정 승인 필요 여부를 판단해야 합니다. EU의 경우 연합 등록부(Union Register)를 통해 관련 기술·공정·설비 등의 등록 정보와 상태도 확인해야 합니다. 또한 EU 역외에서 생산되어 EU 시장에 공급되는 재생 플라스틱에도 관련 EU 요건이 적용됩니다.
동일한 시험자료라도 미국과 EU에서 요구하는 평가 기준과 행정 절차가 다를 수 있으므로, 시험을 새로 진행하기 전에 기존 자료의 활용 가능 여부와 추가 자료 필요사항을 검토해야 합니다. 이 과정에서 EFSA 연구 사전 신고 대상 여부와 각 시장에서 적용하려는 사용 용도도 함께 확인합니다.
규제기관의 평가 범위와 실제 공급 조건이 일치하도록 관련 문서도 함께 관리해야 합니다. EU에서는 재활용업체와 가공업체에 각각 적합성 선언서(Declaration of Compliance, DoC) 요건이 적용되므로, 고객에게 제공하는 문서에도 평가 범위와 사용 제한사항이 정확하게 반영되어야 합니다.
포장재 제조업체는 최종적으로 실제 공급하는 포장재와 사용 수지, 재활용 공정 및 이를 뒷받침하는 자료의 범위가 서로 일치하는지 확인해야 합니다. 이후 투입원료, 설비, 운영 조건 또는 예정된 사용 용도가 변경된 경우에는 기존 평가와 시험자료를 계속 적용할 수 있는지도 다시 검토해야 합니다.
PPWR과 식품접촉 안전 규정의 관계
EU 포장 및 포장폐기물 규정(Packaging and Packaging Waste Regulation, PPWR)은 재생원료 함량 요건을 포함해 포장재에 적용되는 지속가능성 관련 의무를 규정합니다.
다만 PPWR은 포장재의 지속가능성 요건을 규정하는 제도이므로, 식품접촉 안전 요건과는 별도로 검토해야 합니다. PPWR을 준수했다고 해서 식품접촉 안전 요건이 충족되는 것은 아니며, PPWR 준수 여부만으로 재활용 공정의 승인 여부를 판단할 수도 없습니다.
따라서 포장재의 PCR 함량을 검토할 때는 해당 재생 플라스틱에 적용되는 식품접촉 규제 경로도 함께 확인해야 합니다. 재생원료 함량 인증서만으로 해당 수지가 예정된 식품접촉 용도에 적합하다는 점이 입증되는 것은 아닙니다.
PPWR의 재생원료 함량 및 포장재 지속가능성 관련 요건은 REACH24H의 EU PPWR 규제 대응 서비스를 통해 별도로 확인할 수 있습니다.
REACH24H 지원 범위
REACH24H는 식품용 재생 플라스틱과 관련해 다음 업무를 지원합니다.
재활용 공정 적합성 검토 및 규제 경로 확인: 재질, 투입원료 및 예정된 식품접촉 용도를 기준으로 적용 가능한 규제 경로를 검토합니다.
데이터 갭 분석 및 챌린지 시험 관리: 적용되는 평가 요건을 기준으로 기존 자료의 활용 가능성과 추가 자료 필요 여부를 검토하고, 챌린지 시험을 관리합니다.
신청자료 준비: 미국 FDA NOL 신청 및 EU 재생 플라스틱 공정 안전성 평가에 필요한 자료 준비를 지원합니다.
규제기관 기술 커뮤니케이션: 심사 과정에서 필요한 규제기관과의 기술 커뮤니케이션을 지원합니다.
REACH24H가 공개한 프로젝트에는 재활용 폴리프로필렌(rPP), 재활용 선형 저밀도 폴리에틸렌(rLLDPE) 및 재활용 고밀도 폴리에틸렌(rHDPE)의 FDA NOL 취득 사례가 포함됩니다.
2026년 10월 기준, REACH24H는 2026년 들어 전 세계 고객의 FDA NOL 15건 취득을 지원했습니다. 적용 가능한 식품 유형과 사용 조건은 각 프로젝트의 평가 결과 및 FDA가 발행한 NOL의 적용 범위에 따라 달라집니다.
문의하기
미국과 EU에 식품용 재생 플라스틱을 공급하는 경우 고분자 종류, 투입원료, 재활용 공정, 예정된 사용 용도와 기존 시험자료를 바탕으로 FDA NOL 적용 범위, EU 재활용 기술별 적용 경로와 추가 자료 필요 여부를 검토할 수 있습니다.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
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