GRAS와 NDI는 모두 미국 식품의약국(FDA)의 규제 범위에 속하며 원료의 안전성을 다루지만, 적용 대상과 판단 기준, 제출 절차 및 요구되는 안전성 자료에는 차이가 있습니다. 따라서 원료의 용도와 규제상 지위를 정확히 확인하지 않은 채 적용 경로를 판단할 경우 불필요한 자료 준비나 비용이 발생하고 시장 출시 일정에도 영향을 미칠 수 있습니다.
본 글에서는 미국 GRAS와 NDI의 적용 대상과 판단 기준, 안전성 자료 요건 및 절차상의 차이를 살펴보고, 식품 원료의 미국 시장 진출 시 검토해야 할 규제 경로를 설명합니다.
GRAS란?
GRAS(Generally Recognized As Safe)는 미국 「연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act)」의 1958년 식품첨가물 개정법(Food Additives Amendment of 1958)에서 도입된 제도입니다. 미국 법에 따라 다음 중 하나에 해당하는 물질은 GRAS로 인정될 수 있습니다.
과학적 절차에 근거하여 관련 분야의 전문성을 갖춘 전문가들이 해당 물질의 안전성을 일반적으로 인정하는 경우
1958년 이전부터 식품에 널리 사용되어 왔으며 안전하게 사용된 이력이 입증된 경우
GRAS 인정에는 안전성에 대한 일반적 인정(general recognition)이 요구됩니다. 안전성 판단의 근거자료는 공개적으로 이용할 수 있어야 하며, 관련 분야의 전문성을 갖춘 전문가들이 해당 물질의 안전성을 일반적으로 인정할 수 있는 수준이어야 합니다.
GRAS는 일반 식품과 음료에 사용되는 원료에 적용됩니다. 식품에 사용되어 GRAS 지위를 갖는 물질은 식이보충제에도 사용할 수 있습니다. 다만 식이보충제에 사용하는 경우에는 NDIN 신고 대상 여부를 별도로 검토해야 할 수 있습니다
NDI란?
NDI(New Dietary Ingredient)는 1994년 제정된 「식이보충제 건강 및 교육법(Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA)」에 따라 도입된 개념입니다. NDI는 1994년 10월 15일 이전에 미국에서 식이원료로 판매된 이력이 없는 신규 식이원료를 말합니다.
DSHEA에서 규정하는 식이원료는 다음과 같습니다.
비타민
무기질
허브 또는 기타 식물성 성분
아미노산
총 식이 섭취량을 늘려 식단을 보충하기 위한 식이물질
위 범주에 해당하는 물질의 농축물, 대사산물, 성분, 추출물 또는 그 조합
NDI 해당 여부는 다음 두 가지 기준을 중심으로 판단합니다.
1. 1994년 10월 15일 이전 미국 내 판매 여부
NDI의 ‘신규(New)’ 여부는 1994년 10월 15일을 기준으로 판단합니다. FDA가 해당 원료가 이 날짜 이전에 미국에서 식이원료로 판매된 이력이 있다고 판단하는 경우에는 NDIN 신고가 필요하지 않을 수 있습니다.
2. 식이원료 정의 충족 여부
해당 물질은 DSHEA에서 정한 식이원료의 정의에 부합해야 합니다. FDA는 NDIN 검토 시 해당 물질이 법에서 정한 식이원료에 해당하는지 확인하며, 식이원료의 정의에 부합하지 않는 경우에는 신고 절차를 진행할 수 없습니다.
NDI는 식이보충제(dietary supplement)에 사용되는 신규 식이원료에 적용되는 개념으로, 일반 식품에는 적용되지 않습니다.
NDIN이란?
다음 두 조건을 모두 충족하는 신규 식이원료는 원칙적으로 시장 출시 최소 75일 전에 FDA에 신규 식이원료 신고(New Dietary Ingredient Notification, NDIN)를 제출해야 합니다.
1994년 10월 15일 이전에 미국에서 식이원료로 판매된 이력이 없는 경우
해당 식이원료가 식품 공급망에 식품으로 사용된 이력이 없거나, 식이원료로 사용할 때 화학적 변형이 이루어진 경우
GRAS와 NDIN의 주요 차이
구분 | GRAS (Generally Recognized as Safe) | NDIN (New Dietary Ingredient Notification) | 주요 사항 |
|---|---|---|---|
적용 범위 | 일반 식품, 음료, 기능성 식품 등에 폭넓게 적용되며 식이보충제에도 사용할 수 있습니다. | 식이보충제에만 적용됩니다. 예를 들어 캡슐, 정제, 분말, 소프트젤 형태의 제품이 포함됩니다. | 일반 식품이나 음료에 사용할 원료라면 GRAS 경로를 검토해야 합니다. |
안전성 자료의 성격 | 안전성 근거는 공개적으로 이용할 수 있어야 합니다. 공개된 자료 등을 근거로 관련 분야의 전문성을 갖춘 전문가들이 안전성을 일반적으로 인정할 수 있어야 합니다. | 기업이 보유한 비공개 자료를 안전성 근거로 사용할 수 있으며, 반드시 공개된 자료일 필요는 없습니다. | NDIN에서는 기업이 자체적으로 확보한 연구자료를 활용할 수 있어 독자적인 연구개발 자료를 공개하지 않고 제출할 수 있습니다. |
FDA 검토 결과 | FDA GRAS Notification의 경우, FDA는 제출된 GRAS Notice를 검토한 후 제출자가 제시한 GRAS 결론에 대해 해당 시점에서 추가 질의가 없다는 내용의 ‘No Questions Letter’를 발행할 수 있습니다.. | FDA는 NDIN을 접수한 후 75일 동안 검토합니다. 이 기간에 이의를 제기하지 않으면 해당 원료를 시장에 출시할 수 있으며, 일반적으로 FDA 확인서를 발급합니다. | FDA 확인서는 FDA가 해당 원료의 안전성을 승인하거나 인정했다는 의미가 아닙니다. 이후 새로운 안전성 정보가 확인되면 FDA가 규제 조치를 취할 수 있습니다. |
절차 및 성공 가능성 | Self-Affirmed GRAS는 FDA에 별도로 제출하지 않으므로 충분한 근거자료를 갖춘 경우 절차가 상대적으로 빠르고 실제 성공 가능성도 높은 편입니다. | FDA의 검토 기준이 엄격하며, 자료가 충분하지 않거나 안전성 입증에 미비점이 있으면 이의가 제기될 수 있습니다. | GRAS는 일반 식품과 음료에 사용되는 원료에 상대적으로 예측 가능한 규제 경로입니다. NDIN은 요구되는 입증 수준이 높고 전반적인 성공 가능성도 상대적으로 낮습니다. |
GRAS와 NDI 제도가 별도로 운영되는 이유
GRAS와 NDI는 도입된 시기와 규제 대상이 서로 다릅니다.
GRAS는 1958년 식품첨가물 개정법(Food Additives Amendment of 1958)에 따라 도입되었습니다. 소금이나 베이킹소다처럼 안전성이 널리 인정된 물질을 식품첨가물 승인 절차에서 제외하기 위해 마련된 제도로, 일반 식품에 사용되는 물질을 대상으로 합니다.
NDI는 식이보충제 시장이 빠르게 성장하던 1994년에 도입되었습니다. 새롭게 사용되는 식이원료에 대해 시장 출시 전 신고 절차를 마련하여 안전성을 관리하고 신규 식이원료의 시장 출시를 허용하기 위한 제도입니다.
따라서 GRAS는 일반 식품에 사용되는 물질, NDI는 식이보충제에 사용되는 신규 식이원료를 중심으로 각각 다른 규제 체계를 두고 있습니다.
GRAS와 NDI의 공통점
GRAS와 NDI는 서로 다른 법적 체계에 따라 운영되지만, 원료의 안전성을 과학적 근거에 따라 평가한다는 공통점이 있습니다.
안전성 입증
두 제도 모두 원료가 의도된 사용 조건에서 안전하다는 점을 과학적 근거자료로 입증해야 합니다. 안전성 평가는 원료의 특성과 사용 조건, 예상 섭취량 등을 고려하여 이루어집니다.
FDA 규제 적용
GRAS와 NDI는 모두 미국 식품의약국(FDA)의 규제 범위에 속하며, 미국 연방규정집(Code of Federal Regulations, CFR)에서 정한 요건을 준수해야 합니다.
과학적 자료를 근거로 한 평가
원료의 안전성을 평가하기 위해 GRAS와 NDI에서는 일반적으로 다음과 같은 자료를 검토합니다.
원료의 특성 및 조성 자료
제조공정 정보
규격 및 불순물 분석 자료
안정성 자료
예상 식이 노출량
필요한 경우 독성시험 자료
이러한 자료를 토대로 원료의 특성과 의도된 사용 조건, 예상 섭취량 등을 종합하여 안전성을 평가합니다.
GRAS와 NDI 중 어떤 규제 경로를 검토해야 하나?
미국 시장에 진출하려는 식품 원료 기업은 원료의 사용 목적과 적용 제품에 따라 적용되는 규제 경로를 확인해야 합니다. 일반 식품이나 음료에 사용하는 원료는 GRAS 적용 여부를 검토해야 하며, 식이보충제에 사용하는 원료가 신규 식이원료에 해당하는 경우에는 NDIN 신고 필요 여부를 확인해야 합니다.
이와 같은 규제 경로를 판단할 때는 목표 시장과 제품 유형뿐만 아니라 원료의 미국 내 사용 이력, 식이원료 해당 여부 및 안전성 자료 등을 종합적으로 검토해야 합니다.
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REACH24H는 식품 원료의 미국 시장 진출을 위한 GRAS 및 NDI 규제 서비스를 제공합니다. 원료의 특성과 사용 목적에 따라 적용되는 규제 경로를 검토하고, 안전성 자료 검토부터 제출자료 준비 및 FDA 제출까지 필요한 절차를 지원합니다.
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