중국 농약 등록 자료요건 개정안 | 동일 농약 인정 폐지·자료요건 조정

동일 농약 인정 절차 폐지와 등록 유형 변경

개정안은 기존의 '동일 원제(모약)'와 '동일 제제' 정의를 삭제하고, 「동일 농약 인정 규범」도 폐지하도록 제안했습니다.

기존에는 동일 농약 인정 여부에 따라 등록 유형을 구분했지만, 개정안에서는 최초 등록 후 6년 경과 여부와 등록자료 사용 허가 여부를 기준으로 구분합니다.

원제(모약)와 제제의 등록 유형별 변경사항은 다음과 같습니다.

화학 농약 원제(모약) 등록 유형 변경

화학 농약 제제 등록 유형 변경

최초 등록 후 6년을 기준으로 달라지는 등록 경로

개정안에 따르면 후발 제품의 등록 경로는 다음 세 가지 상황으로 구분할 수 있습니다.

1. 최초 등록 후 6년 이내에 등록자료 사용 허가를 받은 경우

원제(모약)는 B류로 신청할 수 있습니다. 제제는 유효성분, 함량, 제형 및 사용범위 등의 요건을 충족하면 E류로 신청할 수 있습니다. 두 유형에는 각각 감면된 자료요건이 적용됩니다.

2. 최초 등록 후 6년이 지난 경우

원제(모약)는 C류, 제제는 요건에 따라 K류 또는 L류 유사 제제로 분류될 수 있습니다. 이 경우 간소화된 자료요건이 적용됩니다.

3. 최초 등록 후 6년 이내에 등록자료 사용 허가를 받지 않은 경우

등록자료 사용 허가 없이 6년 보호기간이 끝나기 전에 등록하려면 신규 농약에 준하는 전체 자료를 제출해야 합니다. 원제(모약)는 A류, 제제는 D류가 이에 해당합니다.

기존 제2569호 공고에서는 신규 농약의 6년 보호기간이 끝난 후 후발 제제가 별도의 동일 농약 인정 절차를 거쳐 자료요건을 감면받을 수 있었습니다.

개정안은 이러한 인정 절차를 삭제하고, 최초 등록 후 6년 경과 여부와 등록자료 사용 허가 여부에 따라 등록 유형을 구분합니다.

신규 농약 등록자료 사용 허가 및 품질 기준 강화

1. 등록자료 사용 시 전체 자료에 대한 허가 필요

개정안 1.8은 다른 등록인의 자료를 사용해 농약 등록을 신청하는 경우 필요한 사용 허가의 범위와 품질 기준을 규정합니다.

원제(모약)를 등록하려면 최초 등록인으로부터 전체 등록자료의 사용 허가를 받아야 합니다.

제제는 다음 두 가지 자료에 대해 모두 사용 허가를 받아야 합니다.

• 신규 농약 원제(모약) 최초 등록인의 전체 등록자료

• 해당 제제 등록증 보유자의 전체 등록자료

자료 사용 허가를 받더라도 제품의 품질 기준을 충족해야 합니다.

원제(모약)의 생산공정, 품질관리 항목 및 규격은 사용 허가를 받은 자료와 같거나 그보다 높은 수준이어야 합니다.

유효성분, 함량, 제형 및 사용범위가 동일한 제제 역시 품질관리 기준이 허가받은 자료보다 낮아서는 안 됩니다. 이들 조건 중 하나라도 다른 제제는 신규 농약 제제에 해당하는 자료를 제출해야 합니다.

즉, 신규 농약의 최초 등록 후 6년 이내에 등록자료를 사용하려는 후발 원제(모약)는 최초 등록인의 전체 자료에 대한 사용 허가를 받아야 합니다. 후발 제제는 원제(모약)와 제제 양쪽의 전체 자료에 대한 사용 허가가 필요합니다.

신규 농약 등록 시 적용되는 자료 보호와 등록 요건은 중국 신규 농약 등록 절차 및 등록자료 요구사항에서도 확인할 수 있습니다.

2. 최초 등록 후 6년이 지난 원제(모약)의 품질 기준

개정안 1.10은 신규 화합물을 포함하는 농약의 최초 등록일부터 6년이 지난 후 원제(모약)를 등록하려는 경우 다음 두 가지 조건을 충족하도록 규정합니다.

• 유효성분 함량: 이미 등록된 원제(모약) 가운데 최고 함량보다 낮아서는 안 됩니다.

• 생산허가: 해당 농약을 생산할 수 있는 범위의 생산허가를 보유해야 합니다.

따라서 후발 원제(모약)를 등록하려는 신청자는 기존 등록 제품의 최고 유효성분 함량을 확인해야 합니다. 생산허가 요건도 검토해야 하지만, 해외 기업에는 별도의 적용 기준이 있습니다.

3. 신규 제형, 신규 함량 및 신규 혼합제의 등록 기준

개정안 1.11에 따르면 신규 제형, 신규 혼합제 및 신규 함량 제제를 등록할 때는 기존 등록 제품과 비교하여 등록의 필요성, 과학성 및 합리성을 입증하는 자료를 제출해야 합니다.

개정안 1.12는 유사 제제의 등록시험 신고 시점도 제한합니다. 유사 제제의 등록시험은 비교 대상인 대조 제품이 등록된 이후에만 신고할 수 있습니다.

신규 제형, 신규 혼합제 및 신규 함량 제제는 기존 제품과 비교한 입증자료를 준비해야 하며, 유사 제제는 대조 제품의 등록이 완료된 이후에 등록시험을 신고할 수 있습니다.

신규 농약 및 후발 제품의 등록자료 요구사항 조정

개정안은 신규 농약의 일부 자료요건을 강화하는 한편, 후발 제품에 대해서는 등록 유형에 따라 제출자료와 중복시험을 줄이도록 조정했습니다.

신규 농약의 자료요건 강화

신규 농약 원제(모약)에 해당하는 A류에는 별도의 잔류자료 항목이 추가됩니다.

후발 원제(모약)의 자료 감면

제제별 자료 감면

제제는 등록 유형에 따라 제출자료와 시험자료 감면 범위가 달라집니다.

위생용 농약, 지정 보조제 및 UAV 살포 관련 변경사항

개정안에는 위생용 농약의 분류, 지정 보조제 및 식물보호용 무인항공기(UAV) 살포에 관한 내용도 포함됐습니다.

위생용 농약의 분류 확대

위생용 농약은 다음 세 가지 유형으로 구분됩니다.

• 가정위생용 살충제

• 환경위생용 살충제

• 가정원예용 농약

이 가운데 가정원예용 농약이 새로운 유형으로 추가됐습니다.

기피제와 실내용 위생용 농약의 제조에만 사용하는 원제(모약)는 가정원예용 농약의 제조에 사용할 수 없습니다.

지정 보조제 정의 신설

개정안은 '지정 보조제'의 정의를 새롭게 규정했습니다.

지정 보조제를 첨가한 농약 시료로 등록시험을 실시했다면, 해당 시료를 사용하여 확보한 등록시험 자료를 제출해야 합니다.

식물보호용 UAV 살포 추가

농약의 사용 방식에 식물보호용 무인항공기(UAV)를 이용한 살포가 추가됐습니다.

중국에 농약을 수출하는 기업이 확인할 사항

1. 등록 유형과 제출자료 확인

중국에 농약을 수출하거나 등록을 준비하는 기업은 자사 제품이 개정안의 어느 등록 유형에 해당하는지 확인할 필요가 있습니다.

특히 후발 제품은 최초 등록 후 6년 경과 여부와 등록자료 사용 허가 여부에 따라 적용되는 등록 경로가 달라집니다.

신규 제형, 신규 함량 및 신규 혼합제는 기존 등록 제품과 비교하여 필요성, 과학성 및 합리성을 입증하는 자료도 요구됩니다.

중국 농약 등록에 관한 일반적인 규정과 신청 업무는 중국 농약 규제 대응 서비스 페이지에서 확인할 수 있습니다.

2. 최초 등록인의 등록자료 보호와 품질 기준

신규 화합물을 포함하는 농약의 최초 등록증을 보유한 기업은 최초 등록일부터 6년간 적용되는 자료 보호 규정과 원제(모약) 및 제제의 등록 요건을 확인할 필요가 있습니다.

원제(모약)와 제제를 함께 등록하려는 경우에는 각 제품의 유효성분 함량과 품질 기준도 검토해야 합니다.

등록자료 사용을 허가하는 경우에는 개정안 1.8의 품질 기준이 적용됩니다. 사용 허가를 받아 등록하는 제품의 품질 수준은 허가받은 자료보다 낮아서는 안 됩니다.

3. 해외 기업의 C류 원제(모약) 등록

C류 원제(모약)를 등록하는 해외 기업은 감면된 자료요건을 적용받으며, 중국 내 농약 생산허가를 보유해야 한다는 요건은 적용되지 않습니다.

다만 유효성분 함량은 이미 등록된 원제(모약) 가운데 최고 함량보다 낮아서는 안 됩니다.

4. 제제 등록 전 확인사항

제제를 등록하려는 기업은 다음 사항을 확인할 필요가 있습니다.

• 유사 제제의 대조 제품 등록 여부

• 가정위생용, 환경위생용 및 가정원예용 농약의 분류 기준

• 가정원예용 농약에 적용되는 원제(모약) 사용 제한

• 신규 제형, 신규 함량 및 신규 혼합제에 요구되는 입증자료

유사 제제의 등록시험은 대조 제품이 등록된 이후에만 신고할 수 있습니다.

5. 개정안의 최종 확정 여부

2026년 7월 31일 공개된 문서는 의견수렴안으로, 최종 규정이 아닙니다.

실제 적용 요건과 시행 시점은 중국 농업농촌부가 공포하는 최종 문서를 기준으로 확인해야 합니다.

결론

이번 「농약 등록자료 요구사항」 개정안은 기존 동일 농약 인정 절차를 폐지하고, 최초 등록 후 6년 경과 여부와 등록자료 사용 허가 여부에 따라 후발 제품의 등록 유형을 구분하도록 제안했습니다.

신규 농약의 일부 자료 및 품질 기준을 강화하는 한편, 일정 조건을 충족하는 후발 제품에 대해서는 중복시험과 제출자료를 줄이도록 조정했습니다.

다만 현재 공개된 문서는 의견수렴안이므로 실제 적용 기준과 시행 시점은 최종 공포 문서를 기준으로 확인해야 합니다.

본 내용은 중국 농업농촌부가 2026년 7월 31일 공개한 「농약 등록자료 요구사항」 개정 의견수렴안과 구 농업부 제2569호 공고를 기준으로 작성했습니다.

REACH24H 지원 서비스

REACH24H는 중국 농약 등록과 관련하여 다음 업무를 지원합니다.

• 농약 등록 유형 및 신청 경로 검토

• 신규 농약 및 후발 제품의 등록 전략 검토

• 등록자료 요구사항 분석

• 농약 등록자료 작성 및 사전 검토

• 등록시험 기관 선정 및 시험 관리

• 농약 위해성평가

• 중국 농약 등록 신청 지원

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전화: +82-02-6245-1610
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참고 자료

• 중국 농업농촌부: 「농약 등록 자료 요구사항」 개정 의견수렴안(2026년 7월 31일)