세계무역기구(WTO)는 최근 유럽연합 집행위원회가 제출한 무역기술장벽(TBT) 통보를 회람했습니다. 이번 통보에는 「살생물제품 규정」(Biocidal Products Regulation, BPR, Regulation (EU) No 528/2012)에 따라 에탄올을 제품유형(Product Type, PT) 1, 2 및 4의 살생물물질로 승인하는 내용의 집행규정 초안이 포함됐습니다. 해당 초안은 2027년 2월 공식 채택될 예정입니다.
에탄올 검토 배경
에탄올은 의료, 위생 및 식품 가공 분야에서 소독 성분으로 널리 사용됩니다. 2026년 2월 유럽화학물질청(European Chemicals Agency, ECHA) 산하 살생물제품위원회(Biocidal Products Committee, BPC)는 에탄올을 PT 1, PT 2 및 PT 4의 살생물물질로 승인하는 데 찬성하는 의견을 채택했습니다.
다만 이번 평가에서는 에탄올의 발암성 및 생식독성 여부에 대한 결론이 내려지지 않았습니다. 현재 살생물제품 사용 시 발생하는 피부 및 흡입 노출에 관한 추가 자료가 마련되고 있습니다.
EU 집행위원회는 기존 살생물물질 검토 프로그램이 지연되지 않도록 특정 조건을 부과하여 에탄올을 승인하는 방안을 제안했습니다.
제안된 승인 범위와 일정
WTO 통보 G/TBT/N/EU/1237은 집행규정 초안과 그 부속서를 대상으로 합니다. 초안에서 제안한 에탄올의 규격, 제품유형 및 승인 일정은 다음과 같습니다.
| 항목 | 초안 내용 |
|---|---|
| 살생물물질 | 에탄올(Ethanol) |
| 식별정보 | CAS No. 64-17-5 / EC No. 200-578-6 |
| 평가 대상 살생물물질의 최소 순도 | 92.6%(중량비, w/w) |
| PT 1 | 인체 위생용 살생물제품 |
| PT 2 | 사람이나 동물에 직접 적용하지 않는 소독제 및 살조제(민간 및 공중보건 분야의 용도 포함) |
| PT 4 | 식품 및 사료 구역용 소독제 |
| 제안된 채택 시점 | 2027년 2월 |
| 제안된 승인일 | 2028년 5월 1일 |
| 제안된 승인 만료일 | 2038년 4월 30일 |
위 일정은 현재 집행규정 초안에서 제안된 날짜이며, 최종 채택되는 규정에 따라 변경될 수 있습니다. 이번 승인안은 에탄올을 PT 1, 2 및 4의 살생물물질로 승인하는 내용입니다. 에탄올이 승인되더라도 이를 함유한 개별 살생물제품이 자동으로 허가되는 것은 아니며, 별도의 제품 허가 절차를 거쳐야 합니다.
제품 및 살생물처리제품에 대한 제안 조건
제품별 위해성 및 효능 평가
초안에 따르면 에탄올의 살생물물질 승인 과정에서 평가하지 않은 용도를 개별 제품의 허가 신청에 포함하는 경우, 해당 용도의 노출 수준과 위해성 및 효능을 중점적으로 평가해야 합니다.
기업은 자사 제품의 예정 용도가 기존 평가에 포함됐는지 확인하고, 별도 평가가 필요한 경우 이를 뒷받침할 자료를 준비해야 합니다.
PT 2 및 PT 4의 유아 노출 위해성 평가
초안에서는 PT 2 및 PT 4에 해당하는 살생물제품의 허가 심사 시 유아(toddlers)의 노출에 따른 위해성을 특별히 고려하도록 규정하고 있습니다.
이에 따라 제품의 사용 조건과 유아의 노출 가능성을 검토하고, 위해성 평가에 필요한 독성자료와 노출자료를 확인할 필요가 있습니다.
살생물처리제품의 표시 요건
BPR에서는 제품의 주된 기능과 용도에 따라 살생물제품과 살생물처리제품을 구분합니다. 소독용 물티슈도 일률적으로 살생물처리제품으로 분류할 수는 없습니다.
이번 초안에 따르면 에탄올로 처리했거나 에탄올을 함유한 살생물처리제품을 시장에 출시하는 자는 BPR 제58조 제3항에서 요구하는 정보를 라벨에 표시해야 합니다. 여기에는 적용되는 사용 지침과 예방조치 등이 포함됩니다.
제조업체와 수출기업의 준비 사항
이번 안이 최종 채택되면 에탄올의 살생물물질 승인일이 확정되며, 해당 용도에 대해 회원국별 경과조치에서 BPR 제품 허가 요건으로 전환하는 기준이 마련됩니다. 규정의 채택, 발효, 살생물물질 승인일은 서로 다른 시점이므로 기업은 실제 적용되는 경과조항과 최종 확정 일정을 기준으로 준비해야 합니다.
평가회원국인 그리스는 에탄올의 「CLP 규정」에 따른 조화분류·표시(Harmonised Classification and Labelling, CLH) 관련 서류도 제출할 계획입니다. 향후 유해성 분류 진행 상황도 제조업체의 규제 계획과 관련되므로 BPR 승인 절차와 함께 확인해야 합니다.
에탄올 소독제품의 기존 안전성·효능 자료를 BPR 제품 허가 요건과 비교합니다. 예정 용도와 노출 시나리오, 유아 위해성 평가에 필요한 정보가 충분히 확보되어 있는지 중점적으로 확인해야 합니다.
제품의 주된 기능과 용도를 기준으로 적용되는 BPR 요건을 확인해야 합니다. 살생물처리제품에 해당하는 경우에는 제58조에 따른 표시사항과 사용지침을 검토할 필요가 있습니다.
BPR 제89조는 기존 살생물물질의 승인 절차가 완료되기 전까지 적용되는 경과조치를 규정하고 있습니다. 이 경과조치가 적용되는 기존 제품은 해당 살생물물질의 승인일까지 제품 허가 또는 상호인정 신청을 제출해야 합니다. 하나의 제품에 여러 살생물물질이 포함된 경우에는 해당 제품유형에서 마지막으로 승인되는 살생물물질의 승인일이 신청기한의 기준이 됩니다. 기업은 자사 제품에 적용되는 신청기한을 확인하고, 기한보다 충분히 앞서 허가 자료를 준비할 필요가 있습니다.
REACH24H 지원 서비스
REACH24H는 살생물물질, 살생물제품 및 살생물처리제품의 EU BPR 규제 대응을 지원합니다. 이번 에탄올 살생물물질 승인안과 관련된 지원 업무는 다음과 같습니다.
살생물제품·살생물처리제품 해당 여부 및 제품유형(PT) 판정, 규제 대응 경로 검토, 자료 갭 분석
시험 조율, 인체 위해성평가 및 신청자료 작성
국가별 허가, 상호인정 및 적용 가능한 경우 연합 허가(Union Authorisation)를 포함한 살생물제품 허가 지원
살생물처리제품의 표시 및 표시·광고 내용, 규제 대응 문서 검토
문의하기
에탄올 소독제품의 EU BPR 제품유형 판정, 자료 갭 분석, 위해성 평가, 제품 허가 신청 또는 처리제품 라벨 검토가 필요한 경우 REACH24H에 문의해 주세요.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
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