중국 농업농촌부(Ministry of Agriculture and Rural Affairs, MARA)는 농약 등록 심사의 안전성 및 유효성 평가 기준을 정비하기 위해 2026년 7월 31일 「농약 등록자료 요구사항」 개정안을 발표했습니다.
이번 개정안은 신규 농약의 등록자료 보호 기간에 적용되는 신청 요건을 구체화하고, 원제(모약)의 품질관리와 주요 대사산물의 독성 및 환경 위해성 평가 요건을 조정하는 내용을 담고 있습니다. 식물 및 가축 대사시험에 관한 자료 요건을 조정하고, 신규 제형과 함량 및 혼합제의 등록 필요성을 입증하기 위한 자료 요건도 보완했습니다.
주요 변경사항은 다음과 같습니다.
등록 경로: 6년의 등록자료 보호 기간 중 자체 자료 제출 및 기존 자료 사용 허가에 따른 등록 요건 구체화
원제 품질: 제조공정, 유효성분 함량, 불순물 및 품질관리 기준 검토
등록자료 권리: 등록자료 사용 허가 범위와 자료 양도 절차 명확화
대사산물 평가: 식물 및 가축 대사시험 자료의 제출 위치 조정과 주요 대사산물 평가 기준 구체화
시험계획: 분해산물의 정성 및 정량 분석과 방사성 표지 시험 적용 여부 검토
1. 신규 농약 등록 경로 및 6년 자료 보호 제도
1.1 등록자료 보호 기간 중 적용되는 등록 경로
중국 「농약관리조례」 제15조에 따르면, 신규 화합물을 함유한 농약의 최초 등록 신청인이 직접 확보하여 제출한 미공개 시험자료 및 기타 자료는 최초 등록일부터 6년간 보호됩니다.
자료 보호 기간인 6년 이내에 다른 기업이 동일한 신규 화합물을 함유한 농약의 등록을 신청하려면, 원칙적으로 최초 등록자의 자료 사용 허가를 받아야 합니다. 다만 신청인이 직접 확보한 자료를 제출하는 경우에는 예외가 인정됩니다.
이번 개정안은 보호 기간 중 적용되는 등록 경로를 다음과 같이 구분하고, 각각의 요건을 구체화했습니다.
① 자체 확보한 등록자료를 제출하는 경우
신청인이 최초 등록자의 기존 시험자료를 사용하지 않고 자체적으로 확보한 자료로 신규 농약 등록을 신청하는 경우, 원제(모약)와 제제의 등록에 필요한 자료를 각각 갖추어야 하며, 제출자료의 완전성과 원제 및 제제 등록자료 간 일관성을 확보해야 합니다.
② 최초 등록자의 자료 사용 허가를 받은 경우
최초 등록자가 이미 제출한 시험자료를 활용하여 동일한 신규 화합물을 함유한 농약의 등록을 신청하고자 하는 경우, 신청인은 기존 자료를 사용할 수 있도록 최초 등록자로부터 허가를 받아야 하며, 허가 받은 자료가 신청 제품의 등록 요건에 부합하는지도 확인해야 합니다.
이 경우 등록자료 사용 허가서(Letter of Access, LoA)를 확보하는 것 외에도 자료 사용 허가의 권리 관계, 신청 주체, 제조공정 및 품질 기준의 일치 여부를 검토해야 합니다.
특히 자료 사용 허가 범위가 실제 등록 신청 대상과 일치하는지 확인해야 하며, 기존 자료를 활용하더라도 신청 제품에 적용되는 제조 및 품질관리 요건을 충족해야 합니다.
기업은 등록 초기 단계에서 자체 자료 제출과 기존 자료 사용 허가 중 적합한 등록 경로를 검토하고, 향후 제품 등록계획과의 연계성을 확인할 필요가 있습니다.
1.2 등록자료 보호 기간 종료 후 적용되는 요건
6년의 자료 보호 기간이 종료되면 기존 등록자료의 사용에 관한 제한은 달라지지만, 원제(모약)의 품질 및 생산 요건은 그대로 적용됩니다.
보호 기간 종료 후 원제 등록을 신청하는 경우에도 다음 사항을 검토해야 합니다.
원제의 품질 수준과 유효성분 함량
제조공정의 안정성
불순물의 종류와 함량
5개 배치 분석자료
실제 제조 및 생산조건
등록자료 보호 기간이 종료되더라도 신청 제품은 별도의 제조 및 품질관리 요건을 충족해야 합니다. 따라서 기존 자료의 활용 가능 여부와 함께 신청 제품의 제조공정, 품질 기준 및 생산조건을 검토해야 합니다.
1.3 등록자료 사용 허가와 양도의 구분
중국 농약 등록에서 등록자료 사용 허가와 등록자료 양도는 서로 다른 절차로, 각각 적용되는 요건과 권리관계에도 차이가 있습니다.
등록자료 사용 허가는 기존 등록자료의 권리자가 다른 신청인에게 계약에서 정한 범위 내에서 자료를 사용할 권한을 부여하는 방식입니다.
반면 등록자료 양도는 등록자료에 관한 권리를 다른 당사자에게 이전하는 방식으로, 등록증의 소유권과 향후 제품 관리에도 영향을 미칠 수 있습니다.
기업 간 등록자료 사용 또는 양도 계약을 체결할 때는 다음 사항을 검토해야 합니다.
자료 사용 허가 또는 양도의 대상 제품과 사용 범위
신규로 생성하거나 보완하는 시험자료의 소유권
제조공정 및 제품 품질관리 책임
계약 종료 시 등록자료와 제품의 처리 조건
계약에서 정한 자료 사용 권한과 책임 범위가 실제 등록 신청 및 제품 관리 요건에 부합하는지 확인해야 합니다.
1.4 신규 제형, 함량 및 혼합제의 등록 요건
이번 개정안은 신규 제형, 신규 함량 및 신규 혼합제의 등록 신청 시 등록 필요성과 과학적 타당성을 입증하는 자료를 제출하도록 제안했습니다.
신청인은 제품의 특성에 따라 약효, 저항성 관리, 사용량 감소, 안전성 및 노출자료 등을 근거로 활용할 수 있습니다.
기존 등록제품과 다른 함량이나 제형으로 등록을 신청하는 경우에는 제품 구성의 차이뿐 아니라 변경된 제품의 등록 필요성을 뒷받침하는 자료를 검토해야 합니다.
한편 미생물 농약의 경우, 신규 균주가 기존 등록 균주와 동일한 미생물 종에 속하더라도 균주 식별, 유전체 정보, 생물활성 비교 및 안전성 자료 등 등록에 필요한 평가자료를 확인해야 합니다.
2. 주요 대사산물 평가 및 시험자료 요건 변경
이번 개정안은 원제(모약) 등록 단계의 대사시험 자료 제출 요건을 조정하고, 주요 대사산물의 독성 및 환경 위해성 평가 기준을 구체화했습니다.
2.1 식물 및 가축 대사시험 자료의 제출 위치 변경
현행 중국 농약 등록자료 체계에서는 식물 및 가축 대사시험 자료를 주로 제제 등록 단계에서 제출하도록 규정하고 있습니다.
개정안은 해당 시험자료를 원제(모약) 등록자료로 편입하도록 제안했습니다.
개정안이 확정되면 원제 등록 초기 단계부터 식물 및 가축 대사시험에서 확인되는 대사산물을 식별하고, 필요한 평가자료를 검토해야 합니다.
원제와 제제 등록자료 간 시험계획도 조정할 필요가 있습니다. 특히 대사산물 식별 결과에 따라 추가 독성시험이나 잔류물 평가가 필요할 수 있으므로, 시험 결과를 검토하여 후속 평가 범위를 결정해야 합니다.
2.2 주요 대사산물의 독성 및 위해성 평가
주요 대사산물은 물질의 특성과 노출 가능성에 따라 별도의 독성 및 위해성 평가가 필요할 수 있습니다.
화학 농약의 주요 대사산물 평가에서는 다음 항목을 검토합니다.
유전독성: 대사산물이 유전물질에 손상을 일으킬 가능성
독성학적 우려 역치(TTC): 제한된 독성자료를 바탕으로 독성학적 우려 수준을 판단할 때 활용하는 기준
식이 노출: 농산물 등 식품 섭취에 따른 대사산물 노출
환경 노출: 토양과 물 등 환경매체에서 발생할 수 있는 대사산물 노출
확보된 독성자료와 노출평가 결과만으로 잠재적인 위해성을 배제하기 어려운 경우에는 급성 독성시험, 아만성 독성시험 등 추가 시험이 요구될 수 있습니다.
중국에서는 주요 대사산물의 독성 및 환경 위해성 평가에 관한 별도 지침 초안도 공개된 바 있습니다.
다만 주요 대사산물의 식별 범위와 추가 시험 적용 조건은 최종 규정 및 지침에서 확인해야 합니다. 시험 범위는 물질별 특성과 기존 자료를 검토하여 결정해야 합니다.
2.3 분해산물 분석 및 방사성 표지 시험
개정안은 가수분해, 수중 광분해 및 토양 표면 광분해 시험에서 주요 대사산물의 정성 및 정량 분석 요건을 구체화하는 방향을 제시했습니다.
이러한 시험은 농약 유효성분의 분해 과정과 생성되는 분해산물의 종류 및 함량을 평가하기 위해 수행합니다.
다음과 같은 경우에는 추가 분석이 필요하거나 기존 시험방법을 보완해야 할 수 있습니다.
다수의 미확인 분해산물이 검출되는 경우
시험물질의 회수율이 충분하지 않은 경우
물질수지 확인이 필요한 경우
기존 분석방법으로 주요 분해산물을 충분히 확인하기 어려운 경우
이러한 경우 검토할 수 있는 시험방법 중 하나가 방사성 표지 시험(Radiolabeling Study)입니다.
방사성 표지 시험은 시험물질의 특정 위치를 방사성 동위원소로 표지한 후, 물질의 분해와 이동 과정 및 생성된 분해산물의 분포를 추적하는 시험입니다.
다만 모든 가수분해 및 광분해 시험에 방사성 표지 시험이 요구되는 것은 아닙니다. 구체적인 적용 대상과 시험 조건은 최종 규정에서 확인해야 합니다.
방사성 표지 시험이 필요한 경우에는 다음 사항을 검토해야 합니다.
방사성 동위원소의 표지 위치
방사성 표지 시험물질의 합성 및 운송
주요 대사산물 표준품 확보
분석방법 설정 및 검증
시험기관 선정과 시험 일정
방사성 표지 시험물질을 별도로 합성하거나 운송해야 하는 경우에는 소요 기간을 고려하여 후속 시험 및 평가 일정을 조정해야 합니다.
2.4 대사산물 평가와 추가 시험계획
원제 등록자료에 대사시험 자료가 편입되고 주요 대사산물 평가 요건이 구체화되면, 시험 결과에 따른 후속 평가 범위도 함께 검토해야 합니다.
대사시험에서 특정 대사산물이 확인되면 기존 독성자료와 노출자료를 검토하고, 확보된 자료로 위해성을 충분히 평가하기 어려운 경우에는 추가 독성시험이나 환경 위해성 평가가 필요할 수 있습니다.
이 과정에서는 대사산물 표준품과 분석방법을 확보하고, 여러 시험기관에서 생성된 자료의 일관성을 확인해야 합니다.
신규 농약 등록을 준비하는 기업은 개정안에 제시된 자료 요건을 참고하여 시험계획을 수립할 수 있습니다. 다만 실제 제출자료와 시험 범위는 최종 확정된 규정과 물질별 특성, 적용 가능한 시험 면제 조건 등을 고려하여 결정해야 합니다.
3. REACH24H의 중국 신규 농약 등록 지원 서비스
REACH24H는 중국을 비롯해 EU, 미국, 브라질 등 주요 농약 시장의 규제 요건을 검토하고, GLP 인증 시험기관과 협력하여 신규 농약 후보물질의 안전성 평가부터 등록 전략 수립, 시험자료 준비, 위해성 평가 및 심사 대응까지 전 과정을 지원합니다.
3.1 후보물질 안전성 평가 및 자료 격차 분석
REACH24H는 후보물질의 화학구조, 기존 안전성 자료, 예정 용도 및 목표 시장을 검토하여 초기 등록 가능성을 평가합니다.
주요 서비스는 다음과 같습니다.
후보물질의 초기 안전성 검토
기존 시험자료의 활용 가능성 평가
자료 격차 분석(Data Gap Analysis, DGA)
중국 및 해외 시장의 등록 요건 검토
추가 시험이 필요한 항목 확인
3.2 등록 경로 설정 및 시험계획 수립
REACH24H는 등록자료 보호 기간, 신청 주체, 자료 확보 방식, 원제와 제제의 관계 및 제조공정 등을 검토하여 등록 경로와 시험계획 수립을 지원합니다.
주요 업무는 다음과 같습니다.
자체 자료 제출 및 기존 자료 사용 허가에 따른 등록 경로 검토
원제와 제제의 등록자료 요건 비교
자료 사용 허가 범위 및 자료 확보 계획 검토
주요 대사산물 평가와 추가 시험계획 수립
방사성 표지 시험의 필요성 검토
시험물질과 표준품 확보, 분석방법 개발 및 시험 일정 조정
중국 및 기타 목표 시장의 등록자료 요건 비교와 시험자료 확보 및 제출 계획 조정
3.3 등록시험 관리 및 심사 대응
REACH24H는 시험계획서 검토와 시험기관 선정부터 시험물질 운송, 시험 일정 관리까지 등록시험 전반을 지원합니다. 시험 완료 후에는 독성시험, 환경 중 거동 시험, 대사시험 및 위해성 평가 결과를 종합적으로 검토하여 등록자료의 일관성을 확인하며, 자료 제출 이후 규제기관의 질의와 보완 요청에 대한 대응도 지원합니다.
4. 중국 신규 농약 등록 시 확인사항
2026년 7월 31일 공개된 「농약 등록자료 요구사항」 개정안은 6년 자료 보호 기간에 따른 등록 경로를 구체화하고, 원제 품질과 주요 대사산물 평가에 관한 자료 요건을 조정하는 내용을 담고 있습니다.
중국 신규 농약 등록을 준비하는 기업은 다음 사항을 확인해야 합니다.
최초 등록일부터 6년의 보호 기간 경과 여부와 적용 가능한 등록 경로
기존 등록자료의 사용 허가 범위 및 자료 양도 요건
원제(모약)의 품질 기준, 제조공정과 분석자료
식물 및 가축 대사시험 자료의 제출 요건
주요 대사산물의 독성 및 환경 위해성 평가 범위
방사성 표지 시험과 추가 시험의 필요성
이번 개정안은 최종 확정되지 않았으므로 실제 등록 신청 시에는 확정된 규정과 적용 가능한 심사기준을 확인해야 합니다.
문의하기
중국 신규 농약 등록을 준비하면서 등록 경로, 등록자료 사용 허가, 원제 품질 기준, 주요 대사산물 평가 및 시험자료 요건의 검토가 필요한 경우 REACH24H에 문의하실 수 있습니다.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]
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