미백 화장품은 소비자들에게 꾸준히 사랑받는 카테고리 중 하나입니다.최근 새롭게 규정된 제도 하에서 첫 번째로 등록 승인된 미백 성분 신원료 이부틸아미노티아졸레조르시놀(상표명™️: Thiamidol 630)은 업계의 광범위한 주목을 받았습니다. 이는 화장품 원료에 대한 감독 관리가 더욱 정비되었음을 의미하며, 동시에 기미·잡티 개선 및 미백 제품에 새로운 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.
기미 및 미백 제품은 그 특성상 위험도가 높은 제품으로 분류되며, 《화장품 감독관리 조례》에 따라 특수 화장품에 속합니다. 따라서 국가약품감독관리국(NMPA)의 등록을 통해서만 생산 및 시판이 허용됩니다. 아래는 이 등록 절차와 신청 시 주요 고려사항에 대한 안내입니다.
기미·미백 화장품의 정의
현재 중국에는 공식적인 미백 성분 리스트는 존재하지 않으며, 제품의 효능 주장 및 내재 속성에 따라 미백 화장품으로 분류됩니다.
《화장품 분류 규칙 및 분류 디렉토리》에 따르면
기미·미백이란
피부 색소 침착을 완화하거나 지연시켜 피부 미백/밝아 보이는 효과를 주는 것
물리적 커버 방식으로 피부를 밝게 보이게 하는 것
※ 색소 침착으로 인한 여드름 자국 개선을 포함
《기미미백 특수화장품 기술지침(의견 수렴안)》에 따르면
단순히 수분감 증가, 세정, 각질 제거 등을 통해 밝은 피부톤을 유도하는 제품은 기미·미백의 주요 작용 기전과 다르므로, 기미·미백 화장품으로 분류되지 않습니다.
미백 성분이나 기미 완화 성분 없이 자외선 차단제만 포함된 제품은 기미·미백 화장품이 아니며, 단지 "햇빛에 의한 피부 색소 침착 완화에 도움"과 같은 표현만 사용할 수 있고 직접적인 미백·기미 제거 표현은 불가합니다.
등록 절차 및 소요 기간
등록 검사항목
《화장품 등록 및 신고 검사 작업 지침》에 따라, 기미미백 화장품의 등록 검사 항목은 다음과 같습니다
주요 검사 항목
| 항목 분류 | 검사 항목 | |
|---|---|---|
| 이화학적 검사 | 미생물 검사 | 총 세균수, 진균 및 효모균수, 내열성 대장균군, 황색포도상구균, 녹농균 |
| 중금속 검사 | 납, 비소, 카드뮴, 수은, pH | |
| 기타 이화학 검사 | 제품의 처방에 따라 포름알데히드, 1,4-다이옥산, 벤젠, 알파-하이드록시산 등의 시험 및 디에틸렌글라이콜, 벤조피논 등의 유해물질 시험 | |
| 독성학 시험 | 반복 피부자극성 시험 피부 과민반응 시험 피부 광독성 시험 급성 눈 자극/자극성 시험 (눈에 닿을 가능성이 있는 기미·미백 제품 대상) | |
| 인체 안전성 시험 | 인체 피부 첩포 시험 | |
| 효능 평가 시험 | 인체 효능 시험: 화장품 기미·미백 효능 시험 | |
주의사항
피부 첩포 시험 시 자극성 반응이 나타나거나 결과 판정이 어려운 경우, 피부 반복 개방형 도포 시험(ROAT)을 추가해야 합니다.
세정형 제품 중 미백 주장을 하는 경우, 인체 사용 시험에 의한 안전성 평가가 필요합니다.
인체 안전성 및 효능 시험을 진행하기 전, 반드시 미생물·이화학 시험 및 독성 시험을 완료하고 보고서를 제출해야 하며, 이전 단계에서 부적합 판정을 받으면 다음 단계 진행 불가입니다.
기미·미백 화장품 신청 시 유의사항
1. 효능 성분을 명시할 것
기미미백 효능을 가진 성분이 반드시 포함되어야 하며, 혼합 원료일 경우 효능 성분을 명확히 기재해야 함
2. 특징적 관리 지표 설정
단일 성분이 아닌 식물 추출물 등은, 주요 효능 성분의 함량 등 품질을 나타내는 지표를 원료 안전 정보에 포함시켜야 함
3. 높은 인정도를 가진 원료 선택
드물게 사용되는 성분을 사용한 경우, 그 성분의 작용기전 및 인체 효능 근거 자료가 필요
《화장품 안전 기술 규범(2015)》의 방법에 따른 효능 시험 보고서 또는 이에 상응하는 방법의 과학적 타당성 및 검증자료가 필요
4. 안전성 평가 자료의 기준 주의
간소화버전 안전성 평가에서는 IECIC 리스트의 사용량을 근거로 사용할 수 없음
전체버전 평가 시에는 규제 당국이 공개한 출시 제품의 사용 정보나 3년간의 사용 이력을 근거로 사용할 수 없음
문의하기
중국 기미·미백 특수화장품 등록, 등록 검사 항목, 효능 평가 및 안전성 평가 자료 준비에 관해 궁금한 점이 있으시면 REACH24H Korea로 문의해 주시기 바랍니다.
REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]