EU BPR 살생물제 규정 | 살생물물질·Article 95·제품 승인

EU BPR 적용 여부

EU BPR은 제품에 따라 확인해야 할 요건과 절차가 다릅니다. 유사한 항균·곰팡이 방지·소독 효능을 표방하더라도 조성, 주된 기능, 표시·광고 내용, 사용 방식, 살생물물질의 승인 상태에 따라 필요한 대응이 달라질 수 있습니다. 따라서 제품별 적용 요건을 사전에 확인해야 합니다.

EU BPR 개요

Regulation (EU) No 528/2012는 2013년 9월 1일부터 적용되었으며, 기존 살생물제품 지침(Biocidal Products Directive, Directive 98/8/EC, BPD)을 대체했습니다. EU BPR은 살생물제품의 시장 출시와 사용에 관한 기준을 정하여 인체·동물의 건강과 환경을 높은 수준으로 보호하는 한편, EU 역내 살생물제품 시장의 원활한 운영을 확보하는 것을 목적으로 합니다.

EU BPR의 기본적인 시장 진입 절차는 살생물물질 승인과 제품 허가의 두 단계로 이루어집니다.

1. 살생물물질 단계

살생물물질은 제품유형(Product Type, PT)별로 평가되며, 관련 요건을 충족한 경우 해당 제품유형에 한해 승인됩니다.

2. 제품 단계

승인된 살생물물질로 구성되거나 이를 함유·생성하는 살생물제품은 시장에 출시하거나 사용하기 전에 적용되는 절차에 따라 허가를 받아야 합니다.

기존 살생물물질과 제품유형의 조합이 검토 프로그램(Review Programme)에 따라 아직 평가 중인 경우, 평가가 완료될 때까지 해당 살생물제품에는 회원국별 경과조치가 적용될 수 있습니다.

2026년 규제 업데이트

EU BPR의 22개 제품유형(PT)

EU BPR 부속서 V에서는 살생물제품을 용도에 따라 22개 제품유형(Product Type, PT)으로 분류하고 있으며, 전체 제품유형은 4개 대분류로 구성됩니다. 적용되는 PT에 따라 살생물물질의 승인 여부와 평가 현황, 제출자료 요건, 제품 허가 절차 등이 달라질 수 있습니다.

EU BPR 살생물물질 규제 대응: 승인, Article 95 및 기술적 동등성

살생물물질 승인

살생물물질(Active Substance)은 유해생물에 작용하는 물질 또는 미생물을 말합니다. EU BPR에서는 살생물물질을 제품유형(Product Type, PT)별로 평가·승인합니다. 이에 따라 해당 살생물물질의 적용 PT별 승인 여부, BPR 부속서 I 등재 여부 및 검토 프로그램에 따른 평가 진행 상황을 검토해야 합니다.

신규 살생물물질 또는 기존 살생물물질을 새로운 PT에 적용하는 경우, 별도의 평가가 필요합니다. 승인 신청자료에는 물질 식별정보, 물리화학적 특성, 효능, 인체 유해성, 환경 유해성, 환경거동 및 동태, 노출평가 및 위해성평가 자료 등이 포함될 수 있습니다. 제출자료의 범위는 살생물물질의 특성, 적용 PT, 기존 보유자료 및 신청 방식에 따라 달라집니다.

Article 95 살생물물질 및 공급자 목록

EU 시장에 살생물제품을 공급하려면 해당 살생물물질·PT 조합에 대한 물질 공급자(Substance Supplier) 또는 제품 공급자(Product Supplier)가 ECHA Article 95 목록에 등재되어 있어야 합니다.

Article 95 등재 신청에는 신청자가 보유한 자료를 제출하거나 참조권(Letter of Access, LoA) 등 적법한 자료 사용 권한을 활용할 수 있습니다. Article 95 요건은 살생물처리제품에 적용되는 살생물물질 요건과 구분되며, 살생물처리제품의 생산자 또는 수입자라는 이유만으로 Article 95 목록 등재 의무가 부과되는 것은 아닙니다.

EU/EEA 역외 기업은 EU 내 법인과 수입업체·고객의 역할, 자료 사용 권한 등을 고려하여 Article 95 등재 주체와 공급망, 허가 보유자 체계를 검토해야 합니다.

기술적 동등성(Technical Equivalence, TE)

살생물물질의 제조업체, 제조공정 또는 제조시설이 승인 당시와 달라지는 경우에는 기술적 동등성(Technical Equivalence, TE) 평가가 필요할 수 있습니다. 기술적 동등성 평가는 새로운 공급원에서 제조된 살생물물질과 승인된 기준 공급원의 살생물물질을 비교하여 화학적 조성과 유해성 특성의 동등 여부를 확인하는 절차입니다.

살생물제품 허가 및 EU BPR 시장 진입 경로

살생물제품을 EU 시장에 출시하거나 사용하려면 살생물물질의 승인·평가 상태를 확인하고, 제품에 적용되는 허가 또는 회원국별 경과조치 절차를 진행해야 합니다.

제품의 구성과 기존 허가 상태에 따라 동일 살생물제품(Same Biocidal Product) 허가 또는 살생물제품군(Biocidal Product Family) 적용도 검토할 수 있습니다. ECHA의 제품 허가 가이드에서 국가별 허가와 상호인정을 비롯한 제품 허가 절차를 확인할 수 있습니다.

살생물처리제품: 항균·곰팡이 방지·보존 처리 제품의 규제 대응

살생물처리제품(Treated Article)은 항균·곰팡이 방지·보존 등의 목적으로 살생물제품을 사용해 처리했거나, 제조 과정에서 살생물제품을 의도적으로 포함한 물질·혼합물·제품을 말합니다. 섬유·의류, 가죽, 플라스틱·고무, 목재, 가구, 생활용품 등 다양한 제품이 이에 해당할 수 있습니다.

살생물처리제품은 살생물제품 허가 대상과 구분되며, 다음 사항을 검토해야 합니다.

• 처리에 사용된 살생물물질의 해당 제품유형(PT) 및 용도에 대한 승인·등재 상태와 적용 조건  

• BPR 제58조에 따른 표시 의무 적용 여부   

• 항균·곰팡이 방지·보존 등 살생물 효능 표시·광고에 대한 입증자료   

• 소비자 요청 시 살생물 처리 관련 정보를 45일 이내에 무상으로 제공하기 위한 대응 체계   

• 제품의 주된 살생물 기능 해당 여부 및 살생물제품 허가 대상 여부

EU BPR 프로젝트 진행 절차

EU BPR의 제출자료와 적용 절차는 제품 및 규제 경로에 따라 달라집니다. 일반적인 규제 대응 절차는 다음과 같습니다.