최근 REACH24H는 Keking (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.의 핵심 원료인 인간 제대 유래 중간엽 줄기세포 엑소좀 Kejum Origin Exo의 미국 식품의약국(FDA) Type II DMF 등재를 성공적으로 지원했습니다. (DMF 번호: 042250)
DMF 확인서(Acknowledgement Letter)
현재까지 REACH24H는 수십 개의 중국 기업이 엑소좀 제품의 FDA DMF 등재를 완료할 수 있도록 지원했습니다.
DMF란 무엇인가요?
DMF(Drug Master File, 의약품 마스터 파일)는 제조업체가 미국 FDA에 제출하는 의약품 제조시설, 제조공정, 품질관리 등 핵심 기술 정보에 관한 비공개 자료입니다. DMF는 의약품 허가 신청(NDA), 복제약 허가 신청(ANDA), 임상시험계획(IND) 등에서 관련 기술 자료를 참조할 수 있도록 하며, 기업의 기밀 기술정보를 보호하면서 FDA가 해당 신청의 심사 과정에서 필요한 자료를 검토할 수 있도록 지원합니다.
Type II DMF는 주로 원료의약품(API), 의약품 원료 중간체, 이들 원료의 제조에 사용되는 물질 또는 의약품에 관한 자료를 제출하는 유형입니다. 엑소좀 등 신흥 바이오 소재의 경우에도 제품 특성과 용도에 따라 적절한 FDA 규제 경로를 검토하고 관련 기술 자료를 준비할 필요가 있습니다.
다만 DMF 등재 자체는 FDA의 제품 안전성·유효성 승인이나 미국 내 판매 허가를 의미하지 않습니다. DMF는 별도 허가 신청에서 참조할 수 있는 자료이며, 제품의 실제 사용 및 시장 진입에는 해당 제품에 적용되는 FDA 규제 요건을 별도로 충족해야 합니다.
엑소좀 기업이 DMF 등재를 중요하게 여겨야 하는 이유는 무엇인가요?
엑소좀은 재생의학, 진단 시약, 약물 전달 등 다양한 생물의학 분야에서 연구되고 있습니다. 그러나 미국 FDA는 생물학적 제품에 대해 엄격한 규제 요건을 적용하며, 제품의 특성, 사용 목적 및 규제상 분류에 따라 필요한 신청 절차가 달라질 수 있습니다.
기업이 미국 시장 진출을 준비하면서 적절한 규제 경로를 확인하지 않거나 필요한 기술 자료를 충분히 확보하지 못하면 다음과 같은 어려움이 발생할 수 있습니다.
적용되는 허가 및 규제 요건을 충족하지 못하여 미국 시장 진입이 지연될 위험
미국 현지 제약사 및 의료기관과의 협력 과정에서 필요한 기술 자료 제공의 어려움
수입 및 유통 단계에서의 규제 준수 위험
Type II DMF를 제출한 기업은 관련 제조·품질관리 정보를 체계적으로 관리하고, 필요한 경우 후속 의약품 허가 신청(NDA/ANDA) 등의 심사 과정에서 해당 자료를 참조할 수 있도록 지원할 수 있습니다. 이는 기술 자료 활용 및 기업 간 협력을 위한 기반이 될 수 있지만, DMF 등재만으로 해당 제품의 미국 시장 판매가 허용되는 것은 아닙니다.
REACH24H 서비스
엑소좀 제품의 기술적 특성과 규제 준수 난이도에 맞춰, REACH24H는 전 과정 DMF 등재 지원 서비스를 제공하여 자료 준비부터 FDA 제출 및 후속 관리까지 전문적인 지원을 제공합니다.
초기 평가 및 규제 준수 진단
엑소좀 제품 생산 공정, 품질 표준, 안전성 데이터를 전반적으로 정리하고, 자료가 FDA Type II DMF 제출 요건을 충족하는지 평가
등재 위험 요소를 식별하고, 맞춤형 규제 준수 최적화 방안 제안(예: 생산시설 개선, 품질관리 시스템 보완)
기술 자료 정리 및 작성
FDA 지침에 따라 DMF 핵심 문서 작성 지원(제품 설명, 생산 공정 흐름도, 품질관리 방법, 안정성 데이터, 안전성 평가 보고서 등 포함)
엑소좀의 특수성을 고려하여 분리·정제 공정 검증, 입자 크기 분포 관리, 생물학적 활성 검출 방법 등 핵심 기술 자료를 중점적으로 보완
제출 신고 및 진행 관리
기업이 FDA 전자 제출 시스템(ESG)을 통한 자료 제출 절차를 완료하도록 지원하고, 제출 서류의 형식 및 완전성 검토
FDA 접수 및 DMF 번호 부여 상태를 확인하고, 필요한 경우 보완 자료 준비와 후속 질의 대응 지원
후속 유지관리 및 업데이트
등재 후 기업이 DMF 파일 유지관리 체계를 구축하도록 지원하고, 제품 공정 변경 및 규제 업데이트 등에 따라 필요한 변경 자료 제출 지원
장기적인 규제 준수 컨설팅 서비스를 제공하여 지속적인 미국 규제 요건 대응 지원
REACH24H의 장점
전문 팀
다년간의 FDA 등재 경험을 보유하고, 생물학적 제품 규제 준수 분야에 집중하며, 엑소좀 등재의 기술적 요점과 규제 세부 사항에 익숙합니다.
효율적이고 간편
전 과정 원스톱 서비스를 통해 기업이 핵심 업무에 집중할 수 있도록 지원합니다.
체계적인 자료 품질 관리
자료 품질을 엄격하게 관리하고, 과거 성공 사례를 바탕으로 제출 서류의 완성도를 높여 원활한 DMF 등재를 지원합니다.
맞춤형 솔루션
기업의 제품 특성 및 발전 단계에 맞춰 맞춤형 등재 전략을 수립하여 다양한 요구에 대응합니다.
Keking Biotechnology 소개
Keking Biotechnology는 세포 산업의 연구에서 임상으로의 전환에 전념하며, 초기 연구개발부터 임상 연구, 상업화 생산까지 전 산업 가치사슬을 갖추고 있습니다. 산하 CD19 CAR-T 세포는 중국에서 가장 먼저 임상 승인을 받은 세포 치료 제품 중 하나이며, 현재 다수의 세포 관련 제품 파이프라인에 대한 임상 연구를 진행하고 있습니다. 또한 국내외 관련 특허 20여 건을 취득했습니다. 이 기업은 중국의 주요 대학 및 연구기관과 협력하여 세포 제품 개발을 추진하고 있습니다.
미국 DMF Type II 등재는 엑소좀 관련 기술 자료를 체계적으로 관리하고 향후 관련 신청에서 활용할 수 있도록 준비하는 절차입니다. 미국 시장 진출을 계획하고 계시다면 언제든지 저희에게 연락해 주세요. REACH24H가 전문적인 규제 준수 지원을 제공하여 귀사의 엑소좀 제품이 글로벌 시장 진출에 필요한 절차를 준비할 수 있도록 돕겠습니다.
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REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]