EU, CLP 부속서 VI 개정안 2건 공개…내분비계 교란성·PBT 물질 분류 기준 변경 추진

EU CLP 부속서 VI 개정안의 주요 내용

EU 집행위원회는 CLP 부속서 VI의 조화분류·표지 항목과 물질 식별 및 혼합물 분류에 관한 주석을 각각 개정하는 위임규정 초안 2건을 발표했습니다.

첫 번째 부속서 VI 주석 개정안은 제1부 1.1.3절에 물질 식별 및 혼합물 분류에 관한 주석을 신설하는 내용을 담고 있습니다.

두 번째 조화분류 및 표지 개정안은 제3부 표 3에 새로운 조화분류·표지 항목을 추가하고 기존 항목 일부를 변경하는 내용입니다.

조화분류 및 표지 개정안은 CLP 규정 제37조 제7항 (b)호에 근거합니다. 개정 대상 물질의 유해성 분류에는 다음 EU 법령에 따른 기존 평가 결과가 사용됩니다.

• REACH 규정(Regulation (EC) No 1907/2006)

• 식물보호제품 규정(Regulation (EC) No 1107/2009)

• 살생물제품 규정(BPR, Regulation (EU) No 528/2012)

부속서 VI 주석 개정안은 CLP 규정 제53조 제1항에 근거합니다.

두 개정안은 기존 EU 법령의 유해성 평가 결과를 CLP에 반영하여 동일한 물질에 대한 평가가 중복되지 않도록 하는 EU의 '하나의 물질, 하나의 평가(One Substance, One Assessment)' 원칙에 따른 것입니다.

신규 주석에 따른 물질 식별 및 혼합물 분류 기준

부속서 VI 주석 개정안은 물질별 조화분류를 적용할 때 필요한 식별 기준과 혼합물 분류 방법을 규정합니다. 주석 Y와 Z는 개별 물질의 분류 및 식별에 관한 사항이며, 주석 14~21은 혼합물에 포함된 물질의 농도 합산 기준을 정합니다.

주석 Y: D4 함량에 따른 PBT 분류

주석 Y는 데카메칠사이클로펜타실록산(D5), 도데카메칠사이클로헥사실록산(D6) 등 지정된 물질의 PBT 분류에 적용됩니다. 이 주석은 해당 물질에 포함된 옥타메칠사이클로테트라실록산(D4, EC 번호 209-136-7)의 함량을 기준으로 조화 PBT 분류의 적용 여부를 구분합니다.

개정안에서 제안한 기준은 다음과 같습니다.

• D4 함량이 중량 기준 0.1% 이상인 경우: 조화 PBT 분류가 적용됩니다.

• D4 함량이 0.1% 미만임을 입증하지 못한 경우: 조화 PBT 분류가 적용됩니다.

• D4 함량이 0.1% 미만임을 입증한 경우: 주석 Y에 따른 조화 PBT 분류는 적용되지 않지만, CLP 규정 제2편(Title II)에 따라 PBT 해당 여부를 자체 평가해야 합니다.

D4 함량이 0.1% 미만임을 입증한 경우, 제조업체, 수입업체 및 하위사용자는 자체 평가 결과에 따라 해당 물질의 PBT 해당 여부를 판단해야 합니다.

주석 Z: 그룹 항목에 포함된 개별 물질의 식별

주석 Z는 하나의 조화분류 항목에 여러 물질이 포함된 경우, 그룹 내 개별 물질의 명칭과 식별번호를 적용하는 방법을 규정합니다.

공급업체가 주석 A에 따라 그룹 내 개별 물질의 명칭을 특정할 수 있는 경우, 해당 물질의 식별에는 CLP 규정 제18조 제2항이 적용됩니다.

해당 물질에 대응하는 식별번호가 있는 경우, 그 번호를 선택해야 합니다.

주석 14~17: 동일 항목에 포함된 물질의 농도 합산

주석 14~17은 동일한 조화분류 항목에 포함된 개별 물질의 농도를 합산하는 기준입니다. 개정안은 혼합물을 분류할 때 동일한 항목에 속하는 물질의 농도를 합산하고, 그 합계가 각 유해성에 적용되는 분류 기준 이상인지 판단하도록 제안했습니다.

주석별 기준은 다음과 같습니다.

주석 18~21: 서로 다른 지정 항목 간 물질의 농도 합산

주석 18~21은 서로 다른 조화분류 항목에 등재된 특정 물질의 농도를 합산하는 기준입니다.

개정안은 서로 다른 조화분류 항목에 속하더라도 주석 18~21에서 지정한 물질은 해당 유해성별로 농도를 합산하여 분류 기준 충족 여부를 판단하도록 제안했습니다.

주석 14~21의 농도 합산 기준은 지정된 조화분류 항목과 유해성에 한정되며, 모든 내분비계 교란성 물질이나 PBT 및 vPvB 물질의 농도를 일괄 합산하는 규정은 아닙니다.

조화분류 개정안의 적용 대상 물질

개정 대상 물질의 선정 조건

조화분류 및 표지 개정안은 REACH 규정, 식물보호제품 규정 및 살생물제품 규정에 따라 기존에 평가된 물질 중 다음 조건을 충족하는 물질을 대상으로 합니다.

REACH 규정: 다음 두 조건을 모두 충족하는 물질

• 2026년 6월 11일 이전에 해당 유해성을 이유로 고위험성우려물질(SVHC) 후보목록에 등재된 물질

• 2025년 6월 11일을 기준으로 부속서 XV 서류가 평가 중이었던 물질

식물보호제품 규정: 유효성분의 승인 또는 승인 갱신 신청에 관한 결정이 2025년 6월 11일까지 채택된 물질

살생물제품 규정: 유효성분의 승인 또는 승인 갱신 신청에 관한 결정이 2025년 6월 11일 이전에 채택된 물질

개정안에서 제안한 유해성 분류

개정안은 대상 물질의 조화분류 항목을 신설하거나 변경하고, ED HH 1, ED ENV 1, PBT 및 vPvB 등의 유해성 분류와 이에 대응하는 EUH380, EUH430, EUH440 및 EUH441 유해·위험문구 코드를 반영하도록 제안했습니다.

물질별로 제안된 유해성 분류와 적용 주석은 개정안의 개별 조화분류 항목에서 확인해야 합니다.

개정안에 포함된 주요 물질

REACH 고위험성우려물질(SVHC) 후보목록에 등재된 물질 중 다음 산업용 화학물질 및 특수화학물질이 개정안에 포함됩니다.

제안된 유해성 분류는 ED HH 1, ED ENV 1, PBT 및 vPvB로, 물질별로 적용되는 분류가 다릅니다. 따라서 모든 물질에 네 가지 분류가 적용되는 것은 아닙니다.

식물보호제품 유효성분에는 다음 물질이 포함됩니다.

• 퀴녹시펜(Quinoxyfen)

• 티오파네이트메틸(Thiophanate-methyl)

• 만코제브(Mancozeb)

• 벤티아발리카브이소프로필(Benthiavalicarb-isopropyl)

• 클로펜테진(Clofentezine)

• 트리플루설퓨론메틸(Triflusulfuron-methyl)

• 아설람나트륨(Asulam-sodium)

• 메파니피림(Mepanipyrim)

• 디메토모르프(Dimethomorph)

• 메트리부진(Metribuzin)

• 플루페나셋(Flufenacet)

살생물제품 유효성분에는 다음 물질이 포함됩니다.

• 헥사플루무론(Hexaflumuron)

• 브로디파쿰(Brodifacoum)

• 브로마디올론(Bromadiolone)

• 디페나쿰(Difenacoum)

• 디페티알론(Difethialone)

• 플로쿠마펜(Flocoumafen)

• 콜레칼시페롤(Cholecalciferol, 비타민 D3)

• 크레오소트(Creosote)

• 2,2-디브로모-2-시아노아세트아미드(DBNPA)

• 시안아미드(Cyanamide)

• 프로피코나졸(Propiconazole)

식물보호제품과 살생물제품의 유효성분에는 물질별 평가 결과에 따라 ED HH 1, ED ENV 1, PBT 또는 vPvB 분류가 제안될 수 있습니다.

각 물질의 적용 범위, 식별정보, 유해성 분류 및 주석은 개정안의 개별 항목에 명시되어 있습니다.

EU 시장 공급업체의 검토 사항

EU 집행위원회는 개정 대상 물질의 유해성이 다른 EU 법령에 따라 이미 평가됐으므로, 이를 CLP 부속서 VI에 반영하는 데 따른 추가 비용이 제한적일 것으로 예상하고 있습니다.

다만 조화분류 및 표지 개정안에는 라벨 변경에 따른 추가 비용을 줄이기 위한 적응 기간이 제안됐습니다.

두 개정안에 대한 의견수렴이 진행되는 동안 기업의 규제 및 제품 안전관리 담당자는 다음 사항을 우선적으로 검토할 필요가 있습니다.

• 대상 물질 및 제형 확인: EU 시장에 공급하는 제품의 구성성분을 개정안의 신규 및 변경 조화분류 항목과 비교할 필요가 있습니다. 특히 실록산류, 자외선 흡수제, 프탈레이트류, 난연제, 불소화물질, 식물보호제품 및 살생물제품의 유효성분을 중점적으로 확인하는 것이 좋습니다.

• 혼합물 분류 검토: 혼합물에 동일한 그룹 항목에 속하거나 주석 18~21이 부여된 물질이 포함돼 있는지 확인할 필요가 있습니다. 개정안이 채택될 경우 해당 물질의 농도를 합산하여 내분비계 교란성, PBT 또는 vPvB 분류 기준에 해당하는지 검토해야 합니다.

• SDS 및 라벨 개정 준비: 개정안의 영향을 받을 수 있는 물질안전보건자료(SDS), 제품 라벨 및 포장재 재고를 확인할 필요가 있습니다. 아울러 주석 Z에서 규정한 구체적인 물질명과 식별번호를 포함하여 공급업체로부터 확보해야 할 물질 식별정보와 농도 자료를 검토하는 것이 좋습니다.

의견 제출 기한 및 향후 적용 일정

두 위임규정 초안에 대한 의견 제출 기한은 2026년 11월 24일입니다.

EU 집행위원회는 두 규정의 채택 시기를 2027년 2분기로 예상하고 있습니다. 이는 잠정적인 일정이며, 최종 채택일과 적용일은 확정되지 않았습니다.

두 규정이 채택되어 EU 관보에 게재되면 각 규정은 관보 게재 후 20일째 되는 날 발효됩니다.

조화분류 및 표지 개정안에는 기업이 변경된 기준에 대비할 수 있도록 18개월의 적응 기간이 제안됐습니다. 개정안에 따르면 규정 발효일부터 신규 또는 변경된 분류, 표지 및 포장 기준을 자발적으로 적용할 수 있으며, 의무 적용일은 발효일에 19개월을 더한 날짜가 속하는 달의 1일입니다.

반면 부속서 VI 주석 개정안에는 별도의 18개월 적용 유예기간이 규정돼 있지 않습니다.

공급업체는 두 규정의 최종 내용과 각각의 발효일 및 적용일을 확인하여 규정 적용을 준비할 필요가 있습니다.

REACH24H의 EU CLP 규정 대응 서비스

REACH24H는 EU 시장에 화학물질과 혼합물을 공급하는 기업을 대상으로 다음과 같은 CLP 규정 대응 업무를 지원합니다.

• 물질 및 혼합물 분류 검토: CLP 규정에 따른 유해성 분류 검토

• SDS 업데이트: 안전보건자료(SDS) 개정

• 제품 라벨 개정: CLP 규정에 따른 제품 라벨 수정

자세한 내용은 EU CLP 규정 서비스에서 확인할 수 있습니다.

문의하기

EU CLP 부속서 VI 개정안에 따른 물질 및 혼합물의 유해성 분류 검토, 안전보건자료(SDS) 업데이트 또는 제품 라벨 개정이 필요한 경우 REACH24H에 문의하실 수 있습니다.

REACH24H Korea 문의처
전화: +82-02-6245-1610
이메일: [email protected]

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참고 자료

• European Commission — proposed addition of Notes Y and Z and Notes 14 to 21 (initiative 17632; draft and annex, Ares(2026)10072732).

• European Commission — proposed harmonised classification and labelling entries (initiative 15632; draft and annex, Ares(2026)10072784).